AULIN 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
NIMESULID (NIMESULIDUM)
Dostupné s:
Angelini Pharma Österreich GmbH, Vídeň
ATC kód:
M01AX17
INN (Mezinárodní Name):
NIMESULIDE (NIMESULIDUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
NIMESULID
Přehled produktů:
AULIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 179/97-C/PI/003/17

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls325640/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

AULIN

100 mg

tablety

(nimesulidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Aulin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aulin užívat

Jak se přípravek Aulin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Aulin uchovávat

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK AULIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Aulin je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek („NSAID“) tišící bolest. Používá se k

léčbě akutní bolesti a k léčbě menstruačních bolestí.

Před předepsáním přípravku Aulin Váš lékař zhodnotí možné přínosy tohoto léku oproti rizikům rozvoje

nežádoucích účinků.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AULIN

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Aulin, jestliže

jste

přecitlivělý(á)

(alergický(á))

nimesulid

nebo

jakoukoli

jinou

složku

přípravku

Aulin

(uvedenou v bodě 6 na konci této příbalové informace),

se u Vás vyskytl některý z následujících příznaků po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných

NSAID:

sípání, pocit tlaku na hrudi, dušnost (astma),

ucpaný nos v důsledku zduření nosní výstelky (nosní polypy),

vyrážka/kopřivka (urtikarie),

náhlé otoky kůže či sliznic, jako jsou otoky kolem očí, otoky tváře, rtů, úst či krku, které mohou

působit i potíže s dýcháním (angioneurotický edém),

se u Vás vyskytly následující potíže po předchozí léčbě NSAID a v anamnéze:

krvácení do žaludku nebo střev,

proděravění (perforace) žaludku nebo střev,

jste nedávno nebo v anamnéze měl(a) žaludeční nebo střevní vředy nebo krvácení (vředy nebo

krvácení, které se objevilo nejméně dvakrát),

jste prodělal(a) krvácení do mozku (cévní mozková příhoda),

máte problém s krvácením nebo jakékoliv problémy související se špatnou srážlivostí krve,

trpíte poruchou funkce jater,

užíváte jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují játra, např. paracetamol nebo jiné léky tišící bolest

nebo NSAID léky,

užíváte návykové látky nebo se u Vás rozvinula závislost na drogách nebo jiných látkách,

pravidelně pijete alkohol ve velkém množství,

jste v minulosti po požití nimesulidu prodělal(a) reakci postihující játra,

trpíte nedialyzovanou těžkou poruchou funkce ledvin,

trpíte závažným srdečním selháním,

máte horečku nebo chřipku (bolí Vás celé tělo, necítíte se dobře, máte zimnici, třesete se nebo máte

zvýšenou teplotu),

jste v posledních 3 měsících těhotenství,

kojíte.

Nepodávejte přípravek Aulin dětem do 12 let.

Varování

Léčivé přípravky jako je Aulin mohou působit mírné zvýšení rizika výskytu srdečního infarktu (infarkt

myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Riziko je pravděpodobnější při užívání vysokých dávek a při

dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování a délku léčby.

Pokud máte potíže se srdcem, prodělali jste cévní mozkovou příhodu nebo se domníváte, že byste mohli

být ohroženi těmito příhodami (např. pokud trpíte vysokým krevním tlakem, cukrovkou, máte vysokou

hladinu cholesterolu nebo kouříte), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem o vhodnosti léčby.

Pokud se u Vás projeví závažné alergické reakce, přestaňte přípravek Aulin užívat při prvních známkách

vyrážky na kůži, poškození měkkých tkání (mukózní léze) nebo při jakékoliv jiné známce alergie a

poraďte se se svým lékařem.

Přerušte ihned léčbu přípravkem Aulin, vyskytne-li se u Vás krvácení do trávicího traktu (způsobí

dehtové

zabarvení

stolice)

nebo

zpozorujete-li

projevy

vředového

onemocnění

trávicího

traktu

(projevuje se bolestí břicha).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aulin je zapotřebí

Pokud se u Vás v průběhu užívání nimesulidu objeví příznaky naznačující potíže s játry, přerušte užívání

nimesulidu a okamžitě informujte svého lékaře. Příznaky naznačující potíže s játry zahrnují ztrátu chuti

k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, přetrvávající únavu nebo tmavě zbarvenou moč.

Pokud jste někdy v minulosti měl(a) žaludeční vředy, krvácení ze žaludku nebo střev, ulcerózní kolitidu

nebo Crohnovu nemoc, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Aulin užívat.

Pokud se u Vás v průběhu užívání přípravku Aulin objeví horečka a/nebo příznaky podobné chřipce

(bolí Vás celé tělo, necítíte se dobře, máte zimnici nebo se třesete), přestaňte přípravek užívat a

informujte svého lékaře.

Pokud

máte

jakékoliv

mírné

onemocnění

srdce,

vysoký

krevní

tlak,

cirkulační

problémy

nebo

onemocnění ledvin, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Aulin užívat.

Pokud jste starší, je možné, že Váš lékař bude vyžadovat pravidelné kontroly, aby se ujistil, že Vám

přípravek Aulin nepůsobí žaludeční, ledvinné, srdeční nebo jaterní problémy.

Pokud plánujete těhotenství, informujte o tom svého lékaře, jelikož přípravek Aulin může snižovat

plodnost.

Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Jestliže užíváte některé z následujících léčiv, jejichž účinky se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem

Aulin:

kortikosteroidy (léčiva užívaná k léčbě zánětlivých stavů),

léčivé přípravky pro ředění krve (antikoagulancia, např. warfarin, nebo přípravky potlačující

shlukování krevních destiček, např. aspirin nebo jiné salicyláty),

antihypertenziva nebo diuretika (léčivé přípravky k úpravě vysokého krevního tlaku či srdeční

činnosti),

lithium, které se používá k léčbě depresí a podobných stavů,

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky ke zvládání depresí),

methotrexát (lék užívaný k léčbě revmatoidní artritidy nebo k léčbě nádorů),

cyklosporin (léčivo užívané po transplantacích nebo pro léčbu poruch imunitního systému),

ujistěte se, že Váš lékař či lékárník je informován o tom, že tato léčiva užíváte, než začnete užívat

přípravek Aulin.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat Aulin nebo jakýkoliv jiný lék.

Aulin se nesmí užívat během posledních 3 měsíců těhotenství, může způsobit potíže dítěti a při

porodu.

Pokud plánujete těhotenství, informujte o tom svého lékaře, protože Aulin může snížit plodnost.

Jste-li v prvním či druhém trimestru těhotenství, nepřekračujte dávkování a dobu léčby, kterou

Vám Váš lékař určil.

Aulin nesmí být užíván v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví závratě nebo ospalost po

užití přípravku Aulin.

Důležité informace o některých složkách přípravku Aulin

Aulin tablety a granule pro perorální suspenzi obsahují cukry. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE

PŘÍPRAVEK AULIN UŽÍVÁ

Přípravek Aulin vždy užívejte přesně dle instrukcí Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Riziko výskytu nežádoucích účinků lze snížit užitím nejnižší účinné dávky po co možná nejkratší dobu

dostatečnou pro zvládnutí příznaků.

Obvyklá dávka je jedna tableta s obsahem 100 mg účinné látky dvakrát denně po jídle.

Přípravek Aulin užívejte co nejkratší dobu a ne déle než 15 dní během jednoho léčebného cyklu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aulin, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) nebo se domníváte, že jste užil(a) více přípravku Aulin, než jste měl(a) (předávkování),

kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší nemocniční zařízení. Přineste s sebou zbylé léky.

Pokud došlo k předávkování, pocítíte pravděpodobně jeden z následujících příznaků: ospalost, pocit na

zvracení, bolest žaludku, krvácení do žaludku či dýchací potíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aulin

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Aulin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z níže uvedených příznaků, přerušte užívání přípravku a kontaktujte

svého lékaře, neboť uvedené příznaky mohou značit vzácné závažné nežádoucí účinky vyžadující

okamžitou lékařskou péči:

žaludeční potíže či bolest, nechutenství, pocit na zvracení (nauzea), zvracení nebo krvácení žaludku

či střev nebo černá stolice,

poruchy kůže jako je vyrážka nebo zarudnutí,

sípání nebo dušnost,

zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka),

náhlá změna množství či barvy moči,

otoky tváře, chodidel nebo nohou,

přetrvávající únava.

Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID):

Užívání některých nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) může způsobit mírné

zvýšení rizika uzávěru cévního řečiště (arteriální trombotické příhody), např. srdečního infarktu (infarkt

myokardu) nebo cévní mozkové příhody (apoplexie), zejména při užívání vysokých dávek a při

dlouhodobé léčbě.

V souvislosti s léčbou NSAID bylo popsáno zadržování tekutin (edém), vysoký krevní tlak (hypertenze)

a srdeční selhání (kardiální selhání).

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky ovlivňující trávicí trakt (gastrointestinální příhody) jsou:

žaludeční nebo dvanácterníkový vřed (peptický/duodenální vřed),

proděravění střevní stěny (perforace) nebo krvácení do trávicího traktu (může být i smrtelné, zvláště

u starších osob).

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Aulin, jsou:

časté (postihují více než 1 ze 100 pacientů): průjem, nevolnost, zvracení, malé změny v krevních

testech jaterních funkcí,

méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů): dušnost, závratě, zvýšený krevní tlak, zácpa, nadýmání,

zánět žaludku (gastritida), svědění, vyrážka, zvýšené pocení, otoky (edém), krvácení ze žaludku nebo

ze střeva; vředy a prasklé vředy dvanácterníku a žaludku,

vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů): chudokrevnost, pokles počtu bílých krvinek v krvi,

zvýšení určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie), změny tlaku krve, krvácení, potíže při

močení, krev v moči, zvýšená hladina draslíku v krvi, pocit úzkosti nebo nervozity, noční můry,

rozmazané vidění, zrychlený tep, pocit horka na kůži, červenání kůže, zánět kůže (dermatitida),

celkový pocit nevolnosti, únava,

velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů): závažné kožní reakce (známé jako erythema

multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), které způsobují puchýře

na kůži a velmi nepříjemné pocity, selhání ledvin nebo zánět ledvin (nefritida), poruchy funkce

mozku (encefalopatie), snížení počtu krevních destiček způsobující krvácení pod kůži nebo v jiných

částech těla, černá stolice v důsledku krvácení, zánět jater (hepatitida), který může způsobit až

závažnou žloutenku a městnání žluče, alergie včetně závažných reakcí s kolapsem a sípáním, astma,

pokles tělesné teploty, závratě, bolest hlavy, ospalost, bolest žaludku, porucha trávení, bolesti v

ústech, svědivá vyrážka (kopřivka), otoky tváře a okolí, poruchy vidění.

Léčivé přípravky jako je Aulin mohou být spojovány s lehce zvýšeným rizikem srdečního infarktu

(infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK AULIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Aulin po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za “Použitelné do/EXP".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Aulin obsahuje

Léčivou látkou je nimesulidum.

Pomocnými

látkami

jsou:

sodná

sůl

dokusátu,

hyprolosa,

monohydrát

laktosy,

sodná

sůl

karboxymethylškrobu, mikrokrystalická

celulosa, hydrogenovaný rostlinný olej, magnesium-

stearát.

Jak přípravek Aulin vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé/světle žluté, kulaté tablety v PVC blistrech tepelně uzavřených hliníkovou fólií. Krabička obsahuje

30 tablet.

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Rumunsko), je přípravek registrován pod

názvem Aulin 100 mg. Tento název je uveden na blistru.

Text na blistru je v rumunštině.

Překlad textu na blistru:

Comprimate = tablety

Nimesulida = nimesulidum

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pro jakékoliv informace o přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

referenčního přípravku v ČR.

Držitel rozhodnutí o registraci

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Vídeň

Rakousko

Výrobce

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irsko

Boehringer Ingelheim Ellas A.E., 5th km Paiania – Markopoulo, Koropi, Attiki 19400, Řecko

Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Miláno, Itálie

Patheon Italia S.p.A., Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Itálie

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Páteřní 7, Brno, Česká republika

Pharmasearch Ltd., Dublin Road, Loughrea, Co, Galway, Irsko

Souběžný dovozce

Galmed a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

Přebaleno

Galmed a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy

revidována

: 30. 1. 2019

Přečtěte si celý dokument

1/10

sp.zn. sukls325640/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AULIN

100 mg

tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje nimesulidum 100 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: laktosa

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Bílé/světle žluté kulaté tablety

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba akutní bolesti (viz bod 4.2)

Primární dysmenorea

Nimesulid se má předepisovat pouze jako lék druhé volby. Rozhodnutí předepsat nimesulid má být

založeno na zhodnocení celkových rizik jednotlivého pacienta (viz bod 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Aulin se má užívat podle klinického stavu co nejkratší možnou dobu. Výskyt nežádoucích účinků může

být minimalizován použitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí

symptomů (viz bod 4.4).

Maximální délka léčebného cyklu nimesulidem je 15 dní.

Dospělí:

Jedna 100 mg tableta 2x denně po jídle.

Starší pacienti:

U starších pacientů není třeba redukovat denní dávku (viz bod 5.2).

Děti (< 12 let):

Aulin je u těchto pacientů kontraindikován (viz též bod 4.3).

Dospívající (12-18 let):

2/10

Vzhledem k farmakokinetice u dospělých a farmakodynamickým vlastnostem nimesulidu nejsou u

těchto pacientů nutné žádné úpravy dávkování.

Porucha funkce ledvin:

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-80 ml/min)

nejsou, vzhledem k farmakokinetice, nutné žádné úpravy dávkování, avšak v případě těžké poruchy

funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je Aulin kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).

Porucha funkce jater:

U pacientů s poruchou funkce jater je Aulin kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na nimesulid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku,

projevy

hypersenzitivity

(např.

bronchospasmus,

rinitida,

kopřivka,

nazální

polypy)

anamnéze,

jako

reakce

podání

acetylsalicylové

kyseliny

nebo

jiných

nesteroidních

antiflogistik,

hepatotoxické reakce na podání nimesulidu v anamnéze,

současné užívání jiných potenciálně hepatotoxických látek,

alkoholismus, toxikománie,

gastrointestinální krvácení nebo

perforace v anamnéze

souvislosti s

předchozí terapií

nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID),

Aktivní nebo v anamnéze rekurentní peptický vřed/krvácení (dvě nebo více odlišných epizod

prokázané ulcerace nebo krvácení),

cerebrovaskulární krvácení nebo jiné aktivní krvácení či poruchy krvácivosti,

těžké poruchy krevní srážlivosti,

těžké srdeční selhání,

těžká porucha funkce ledvin,

porucha funkce jater,

pacienti s horečkou a/nebo s příznaky podobnými chřipce,

děti do 12 let,

třetí trimestr těhotenství a kojení (viz body 4.6 a 5.3).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Aulin nemá být podáván současně s NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-

2. Dále mají být pacienti poučeni, aby se vyhnuli současnému používání jiných analgetik.

Riziko výskytu nežádoucích účinků je možné snížit použitím minimální efektivní dávky po co nejkratší

možnou dobu dostatečnou ke zvládnutí symptomů onemocnění (viz bod 4.2).

Není-li pozorován přínos léčby, má být podávání přípravku ukončeno.

Účinky na funkci jater

Vzácně bylo hlášeno, že byl přípravek Aulin spojován se závažnými jaterními reakcemi, včetně velmi

vzácných případů úmrtí (viz též bod 4.8). Pacientům, u nichž se v průběhu léčby přípravkem Aulin

objeví příznaky poškození jater (např. anorexie, nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, tmavě

zabarvená moč), nebo pacientům, u nichž se zjistí abnormální výsledky vyšetření jaterních funkcí, má

být léčba přerušena. Tito pacienti již nimesulidem nemají být znovu léčeni. Po krátkodobé expozici

léčivu bylo hlášeno poškození jater, které bylo ve většině případů reverzibilní.

U pacientů, kteří užívají nimesulid a u nichž se objeví horečka a/nebo flu-like symptomy, má být léčba

přerušena.

3/10

Účinky na gastrointestinální trakt

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace,

které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID kdykoli během léčby, s varujícími příznaky i bez

nich, i bez předchozí anamnézy gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID, u

pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací

(viz bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti mají být léčeni nejnižší možnou dávkou přípravku. Je

vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové

pumpy) pro dané pacienty a také pro pacienty současně léčené acetylsalicylovou kyselinou v nízkých

dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby hlásili

všechny neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku

léčby.

Krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace/perforace se mohou objevit kdykoliv v průběhu

léčby za výskytu varovných příznaků či předchozích gastrointestinálních příhod v anamnéze nebo bez

nich. Objeví-li se u pacienta krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace, má se nimesulid

vysadit. Nimesulid se má používat s opatrností u pacientů s gastrointestinálními poruchami včetně

peptických vředů, krvácení do gastrointestinálního traktu, ulcerózní kolitidy či Crohnovy choroby v

anamnéze.

Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací

nebo krvácení, jako jsou perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI

(selective serotonin-reuptake inhibitors) nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod

4.5).

Pokud se během léčby přípravkem Aulin objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba

ukončena.

NSAID mají být podávány s opatrností pacientům s gastrointestinálním onemocněním v anamnéze

(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), neboť jejich stav se může zhoršit (viz bod 4.8 – nežádoucí

účinky).

Starší

pacienti:

starších

pacientů

nežádoucí

účinky

NSAID

vyskytují

častěji,

zejména

gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2). Proto je doporučeno tyto

pacienty klinicky monitorovat.

Účinky na kardiovaskulární a cerebrovaskulární systémy

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého

srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSAID (obzvláště ve

vysokých

dávkách

dlouhou

dobu)

může

souviset

mírným

zvýšením

rizika

arteriálních

trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů). Neexistují dostatečné údaje, které by mohly

vyloučit toto riziko pro Aulin.

Podávávání

Aulinu

třeba

pečlivě

zvážit

pacientů

špatně

kompenzovanou

hypertenzí,

kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním

onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory

pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Jelikož nimesulid může ovlivňovat funkce krevních destiček, má se opatrně používat u pacientů s

krvácivou diatézou (viz též bod 4.3). Aulin však není náhradou acetylsalicylové kyseliny v prevenci

kardiovaskulárních onemocnění.

4/10

Účinky na funkci ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin a u kardiaků se má postupovat s opatrností, jelikož použití

přípravku Aulin může vést ke zhoršení renálních funkcí. V případě jejich zhoršení se má léčba vysadit.

(viz též bod 4.5).

Účinky na kůži

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální,

včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz

bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji

objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Aulin má být vysazen při prvních známkách výskytu

vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.

Účinky na plodnost

Použití přípravku Aulin může vést ke snížení plodnosti žen a nedoporučuje se v případech, kdy žena

plánuje těhotenství. U žen, kterým se nedaří otěhotnět nebo u kterých existuje podezření na neplodnost,

má být zváženo přerušení léčby přípravkem Aulin (viz bod 4.6).

Tablety přípravku Aulin obsahují laktosu, proto pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek

užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce:

Ostatní NSAID:

Současné podávání přípravku Aulin (viz bod 4.4) a jiných NSAID včetně kyseliny acetylsalicylové

podávané v protizánětlivých dávkách (≥ 1 g jako jedna dávka nebo ≥ 3 g celkové denní dávky) se

nedoporučuje.

Kortikosteroidy:

Kortikoidy zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení (viz bod 4.4).

Antikoagulancia:

Účinek antikoagulancií, jako je warfarin, může být zvýšen současným podáváním NSAID (viz bod 4.4).

Pacienti užívající warfarin nebo podobná antikoagulancia vykazují při léčbě přípravkem Aulin

zvýšené

riziko

krvácivých

komplikací.

Proto se

tyto

kombinace

nedoporučují

(viz

též

4.4)

jsou

kontraindikovány u pacientů s těžkými poruchami koagulace (viz též bod 4.3). Není-li možné vyhnout

se kombinaci uvedených látek, mají se důkladně monitorovat parametry krevní srážlivosti.

Antiagregační látky a SSRI:

Současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz

bod 4.4).

Diuretika, ACE inhibitory (Angiotensin Conversion Enzyme Inhibitors) a

antagonisté angiotensinu II

(AIIA):

NSAID mohou snížit účinnost diuretik a antihypertenziv.

U některých pacientů se sníženou renální funkcí (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s

poruchou funkce ledvin) může současné podávání ACE inhibitorů a inhibitorů cyklooxygenázy mít za

následek zhoršení

renálních funkcí, včetně

možné

akutní

renální insuficience, která je obvykle

reverzibilní.

Výskyt těchto interakcí má být zvážen v případě pacientů, kteří musí užívat Aulin současně s ACE

inhibitory či antagonisty angiotensinu II. Pokud jsou tyto léky podávány současně, je třeba zejména u

5/10

starších pacientů zavést následující opatření: Pacienti mají být řádně hydratováni, jejich renální funkce

mají být od zavedení současné léčby monitorovány a periodicky analyzovány.

Farmakokinetické interakce: účinky nimesulidu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků

Furosemid:

U zdravých osob nimesulid přechodně zeslabuje účinek furosemidu na vylučování sodíku, v menší míře

i na vylučování draslíku a snižuje odpověď na podání diuretika.

Následkem současného podání nimesulidu a furosemidu dochází ke snížení AUC (asi o 20 %) a

kumulativní exkreci furosemidu, bez ovlivnění renální clearance.

Při současném podání furosemidu a přípravku Aulin je nutné dbát opatrnosti u pacientů s postižením

ledvin a srdce, dle informací uvedených v bodě 4.4.

Lithium:

Dle některých hlášení snižují NSAID clearance lithia, následkem čehož dochází ke zvýšení jeho hladiny

v plazmě a k toxickým projevům. Je-li Aulin

podáván pacientům léčeným lithiem, má být hladina lithia

důkladně monitorována.

In

vivo

byly

též

studovány

možné

farmakokinetické

interakce

glibenklamidem,

theofylinem,

warfarinem, digoxinem, cimetidinem a antacidy (tj. kombinace hydroxidu hlinitého a hořečnatého).

Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce.

Nimesulid inhibuje CYP2C9. Plazmatické koncentrace léků, které jsou tímto enzymem metabolizovány,

mohou být při současném podávání přípravku Aulin

zvýšeny.

Opatrnosti je třeba, pokud je nimesulid podán méně než 24 hodin před podáním nebo po podání

methotrexátu, jelikož sérové hladiny methotrexátu mohou být zvýšeny, a tak může být vyšší i toxicita

tohoto léčiva.

Z důvodu účinku na renální prostaglandiny mohou inhibitory prostaglandin syntetázy, jako je nimesulid,

zvyšovat nefrotoxicitu cyklosporinů.

Farmakokinetické interakce: Ovlivnění účinku nimesulidu jinými léčivy

Studie in vitro prokázaly vytěsnění nimesulidu z vazebních míst působením tolbutamidu, kyseliny

salicylové a kyseliny valproové.

Bez ohledu na možné ovlivnění plazmatických hladin však tyto interakce neměly žádný klinický

význam.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Podávání přípravku Aulin je kontraindikováno v průběhu posledního trimestru těhotenství (viz bod 4.3).

Stejně jako u jiných NSAID, podávání přípravku Aulin ženám, které se snaží otěhotnět, se nedoporučuje

(viz bod 4.4).

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít negativní vliv na těhotenství a/nebo embryonální/fetální

vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací a

gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko

kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% až na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se

riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby.

U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a

postimplantačních ztrát a k embryonální/fetální letalitě. Navíc byla u zvířat po podávání inhibitorů

syntézy

prostaglandinů

průběhu

organogenetické

periody

hlášena

zvýšená

incidence

různých

malformací včetně kardiovaskulárních.

6/10

Studie provedené na králících ukázaly atypickou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3) a k dispozici nejsou

žádná adekvátní data o podávání přípravku Aulin těhotným ženám. Potenciální riziko pro člověka tedy

není známo a podávání přípravku v průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství se nedoporučuje,

pokud to není nezbytně nutné.

Pokud je Aulin podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství,

musí být dávka co nejnižší a délka léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);

renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem,

matku a novorozence na konci těhotenství:

možnému prodloužení doby krvácení a antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i při

velmi nízkých dávkách,

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Z výše uvedených důvodů je Aulin kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Není známo, zda

se nimesulid u lidí vylučuje do mateřského

mléka.

Aulin je

u kojících

žen

kontraindikován (viz body 4.3 a 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Aulin, které by se týkaly možného ovlivnění schopnosti

řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Nicméně pacienti, u nichž se po podání přípravku Aulin

objeví závrať, točení hlavy nebo spavost, nemají řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

a)

Obecný popis

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSAID (obzvláště ve

vysokých

dávkách

dlouhou

dobu)

může

souviset

mírným

zvýšením

rizika

arteriálních

trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktu) (viz. bod 4.4).

V souvislosti s léčbou NSAID byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání. Velmi vzácně byly

hlášeny kožní bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy,

perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po léčbě

byly pozorovány také nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti,

meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4 –

Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Méně často byla pozorována gastritida.

b)

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující seznam nežádoucích účinků se zakládá na provedených kontrolovaných klinických studiích

(přibližně 7800 pacientů) a na postmarketingovém sledování s následujícím hodnocením výskytu

nežádoucích příhod: velmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1 000, <1/100); vzácné

(>1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně ojedinělých případů.

7/10

Poruchy krve

Vzácné

Anemie*

Eozinofilie*

Velmi vzácné

Trombocytopenie

Pancytopenie

Purpura

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Hypersenzitivita*

Velmi vzácné

Anafylaxe

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné

Hyperkalemie*

Psychiatrické poruchy

Vzácné

Úzkost*

Nervozita*

Noční můry*

Poruchy nervového systému

Méně časté

Závrať*

Velmi vzácné

Bolest hlavy

Somnolence

Encefalopatie (Reyův syndrom)

Poruchy oka

Vzácné

Rozmazané vidění*

Velmi vzácné

Poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Velmi vzácné

Vertigo

Srdeční poruchy

Vzácné

Tachykardie*

Cévní poruchy

Méně časté

Hypertenze*

Vzácné

Krvácení*

Kolísání krevního tlaku*

Návaly horka*

Respirační poruchy

Méně časté

Dyspnoe*

Velmi vzácné

Astma

Bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

Časté

Průjem*

Nauzea*

Zvracení*

Méně časté

Zácpa*

Flatulence*

Gastrointestinální krvácení

Vřed a perforace duodena

Vřed a perforace žaludku

Velmi vzácné

Gastritida*

Bolest břicha

Dyspepsie

Stomatitida

Meléna

Poruchy jater a žlučových cest

(viz bod 4.4”Zvláštní upozornění a

opatření pro použití”)

Časté

Zvýšení hodnot jaterních enzymů*

Velmi vzácné

Hepatitida

Fulminantní hepatitida (vč. Fatálních

případů)

Žloutenka

Cholestáza

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

Pruritus*

Vyrážka*

Zvýšené pocení*

Vzácné

Erytém*

Dermatitida*

8/10

Velmi vzácné

Kopřivka

Angioneurotický edém

Edém obličeje

Erythema multiforme

Stevens-Johnsonův syndrom

Toxická epidermální nekrolýza

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné

Dysurie*

Hematurie*

Velmi vzácné

Retence moči*

Selhání ledvin

Oligurie

Intersticiální nefritida

Celkové poruchy

Méně časté

Edém*

Vzácné

Malátnost*

Astenie*

Velmi vzácné

Hypotermie

*frekvence výskytu založena na klinických studiích

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky akutního předávkování NSAID se obvykle omezují na letargii, ospalost, nauzeu, zvracení a

epigastrickou bolest, jež jsou za podpůrné péče obvykle reverzibilní. Může se objevit gastrointestinální

krvácení. Také se může vyskytnout hypertenze, akutní renální selhání, útlum dýchání a kóma, tyto

příznaky jsou však vzácné. Při léčbě terapeutickými dávkami NSAID byl hlášen výskyt anafylaktoidních

reakcí, jež se mohou objevit i v případě předávkování.

Při předávkování NSAID má být pacientům podána symptomatická a podpůrná léčba. Neexistují žádná

specifická antidota. O účinnosti hemodialýzy neexistují žádné informace, na základě vysokého stupně

vazby nimesulidu na bílkoviny plazmy (až 97,5 %) však není pravděpodobné, že by dialýza byla při

předávkování řešením. U pacientů do 4 hodin po předávkování nebo v případě předávkování vysokými

dávkami léku je možné indikovat emezi a/nebo aktivní uhlí (60-100 g u dospělých) a/nebo osmotické

projímadlo. Vzhledem k silné vazbě na bílkoviny plazmy nebude pravděpodobně účinná ani forsírovaná

diuréza, alkalizace moči, hemodialýza, ani hemoperfúze. Mají být monitorovány funkce ledvin a jater.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, nimesulid ATC

kód: M01AX17

Nimesulid patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv s analgetickým a antipyretickým

účinkem,

nimesulid

účinkuje

jako

inhibitor

enzymu

cyklooxygenázy,

která

účastní

syntézy

prostaglandinů.

9/10

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nimesulid se po perorálním podání dobře absorbuje. Po podání jednotlivé dávky 100 mg nimesulidu je

u dospělých dosaženo maximální plazmatické koncentrace (3-4 mg/l) v průběhu 2-3 hodin. AUC = 20

- 35 mg.h/l. Mezi těmito hodnotami a výsledky získanými po podávání dávky 100 mg 2x denně po

dobu 7 dní nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly.

Až 97,5 % se váže na bílkoviny plazmy.

Nimesulid je několika způsoby výrazně metabolizován v játrech, včetně izoenzymu 2C9 systému

cytochromu P450 (CYP). Při podávání kombinací léčiv, která jsou taktéž metabolizována CYP2C9, je

tedy nutné uvažovat o možných interakcích (viz bod 4.5). Hlavním metabolitem je para-hydroxy derivát,

jenž je také farmakologicky aktivní. Časový interval do zjištění této látky v krevním oběhu je krátký

(cca 0,8 hodiny), avšak rychlost jeho tvorby není vysoká a je mnohem nižší než je rychlost absorpce

nimesulidu. Hydroxynimesulid je jediný metabolit, který je možné v plazmě detekovat a je téměř úplně

konjugován. Hodnota T

činí 3,2-6,0 hod.

Nimesulid je vylučován převážně močí (cca 50 % podané dávky).

Jen 1–3 % se vylučuje v nezměněné formě. Hydroxynimesulid, hlavní metabolit, je možné zjistit jen ve

formě glukuronátu. Přibližně 29 % podané dávky se po metabolizaci vylučuje stolicí.

Kinetický profil nimesulidu byl po jednotlivém i opakovaném podání starším pacientům nezměněn.

V rámci akutní experimentální studie, kdy byl nimesulid podáván pacientům trpícím mírnou či středně

závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-80 ml/min) a zdravým dobrovolníkům,

nebyla maximální plazmatická koncentrace nimesulidu ani jeho hlavního metabolitu u osob s poruchou

renálních funkcí oproti zdravým dobrovolníkům zvýšená. Hodnoty AUC a t

beta byly o 50 % vyšší,

byly však vždy v rozmezí kinetických hodnot pozorovaných v případě nimesulidu u zdravých

dobrovolníků.

Opakované podání léku nezpůsobilo jeho akumulaci v organismu.

Nimesulid je kontraindikován u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní

riziko pro člověka.

V rámci studia toxicity při opakovaném podání vykazoval nimesulid gastrointestinální, renální a

hepatální toxicitu.

rámci

výzkumu

reprodukční

toxicity

byly

pozorovány

embryotoxické

teratogenní

účinky

(malformace kostry, dilatace mozkových komor) u pokusných králíků, ale nikoliv u potkanů, v dávce

netoxické pro březí samice. U potkanů byla zaznamenána zvýšená úmrtnost potomstva v období těsně

po porodu a nimesulid vykazoval také nežádoucí účinky na fertilitu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sodná sůl dokusátu, hyprolosa, monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická

celulosa, hydrogenovaný rostlinný olej, magnesium-stearát.

6.2

Inkompatibility

10/10

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC blistr tepelně uzavřený hliníkovou fólií. Krabička s 30 tabletami.

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Rumunsko), je přípravek registrován pod

názvem Aulin 100 mg. Tento název je uveden na blistru.

Text na blistru je v rumunštině. Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Vídeň

Rakousko

Souběžný dovozce:

Galmed a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/179/97-C /PI/003/17

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14. 6. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30. 1. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace