AULIN 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
NIMESULID (NIMESULIDUM)
Dostupné s:
Angelini Pharma Österreich GmbH, Vídeň
ATC kód:
M01AX17
INN (Mezinárodní Name):
NIMESULIDE (NIMESULIDUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
NIMESULID
Přehled produktů:
AULIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 179/97-C/PI/003/17

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls325640/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

AULIN

100 mg

tablety

(nimesulidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Aulin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aulin užívat

Jak se přípravek Aulin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Aulin uchovávat

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK AULIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Aulin je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek („NSAID“) tišící bolest. Používá se k

léčbě akutní bolesti a k léčbě menstruačních bolestí.

Před předepsáním přípravku Aulin Váš lékař zhodnotí možné přínosy tohoto léku oproti rizikům rozvoje

nežádoucích účinků.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AULIN

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Aulin, jestliže

jste

přecitlivělý(á)

(alergický(á))

nimesulid

nebo

jakoukoli

jinou

složku

přípravku

Aulin

(uvedenou v bodě 6 na konci této příbalové informace),

se u Vás vyskytl některý z následujících příznaků po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných

NSAID:

sípání, pocit tlaku na hrudi, dušnost (astma),

ucpaný nos v důsledku zduření nosní výstelky (nosní polypy),

vyrážka/kopřivka (urtikarie),

náhlé otoky kůže či sliznic, jako jsou otoky kolem očí, otoky tváře, rtů, úst či krku, které mohou

působit i potíže s dýcháním (angioneurotický edém),

se u Vás vyskytly následující potíže po předchozí léčbě NSAID a v anamnéze:

krvácení do žaludku nebo střev,

proděravění (perforace) žaludku nebo střev,

jste nedávno nebo v anamnéze měl(a) žaludeční nebo střevní vředy nebo krvácení (vředy nebo

krvácení, které se objevilo nejméně dvakrát),

jste prodělal(a) krvácení do mozku (cévní mozková příhoda),

máte problém s krvácením nebo jakékoliv problémy související se špatnou srážlivostí krve,

trpíte poruchou funkce jater,

užíváte jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují játra, např. paracetamol nebo jiné léky tišící bolest

nebo NSAID léky,

užíváte návykové látky nebo se u Vás rozvinula závislost na drogách nebo jiných látkách,

pravidelně pijete alkohol ve velkém množství,

jste v minulosti po požití nimesulidu prodělal(a) reakci postihující játra,

trpíte nedialyzovanou těžkou poruchou funkce ledvin,

trpíte závažným srdečním selháním,

máte horečku nebo chřipku (bolí Vás celé tělo, necítíte se dobře, máte zimnici, třesete se nebo máte

zvýšenou teplotu),

jste v posledních 3 měsících těhotenství,

kojíte.

Nepodávejte přípravek Aulin dětem do 12 let.

Varování

Léčivé přípravky jako je Aulin mohou působit mírné zvýšení rizika výskytu srdečního infarktu (infarkt

myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Riziko je pravděpodobnější při užívání vysokých dávek a při

dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování a délku léčby.

Pokud máte potíže se srdcem, prodělali jste cévní mozkovou příhodu nebo se domníváte, že byste mohli

být ohroženi těmito příhodami (např. pokud trpíte vysokým krevním tlakem, cukrovkou, máte vysokou

hladinu cholesterolu nebo kouříte), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem o vhodnosti léčby.

Pokud se u Vás projeví závažné alergické reakce, přestaňte přípravek Aulin užívat při prvních známkách

vyrážky na kůži, poškození měkkých tkání (mukózní léze) nebo při jakékoliv jiné známce alergie a

poraďte se se svým lékařem.

Přerušte ihned léčbu přípravkem Aulin, vyskytne-li se u Vás krvácení do trávicího traktu (způsobí

dehtové

zabarvení

stolice)

nebo

zpozorujete-li

projevy

vředového

onemocnění

trávicího

traktu

(projevuje se bolestí břicha).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aulin je zapotřebí

Pokud se u Vás v průběhu užívání nimesulidu objeví příznaky naznačující potíže s játry, přerušte užívání

nimesulidu a okamžitě informujte svého lékaře. Příznaky naznačující potíže s játry zahrnují ztrátu chuti

k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, přetrvávající únavu nebo tmavě zbarvenou moč.

Pokud jste někdy v minulosti měl(a) žaludeční vředy, krvácení ze žaludku nebo střev, ulcerózní kolitidu

nebo Crohnovu nemoc, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Aulin užívat.

Pokud se u Vás v průběhu užívání přípravku Aulin objeví horečka a/nebo příznaky podobné chřipce

(bolí Vás celé tělo, necítíte se dobře, máte zimnici nebo se třesete), přestaňte přípravek užívat a

informujte svého lékaře.

Pokud

máte

jakékoliv

mírné

onemocnění

srdce,

vysoký

krevní

tlak,

cirkulační

problémy

nebo

onemocnění ledvin, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Aulin užívat.

Pokud jste starší, je možné, že Váš lékař bude vyžadovat pravidelné kontroly, aby se ujistil, že Vám

přípravek Aulin nepůsobí žaludeční, ledvinné, srdeční nebo jaterní problémy.

Pokud plánujete těhotenství, informujte o tom svého lékaře, jelikož přípravek Aulin může snižovat

plodnost.

Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Jestliže užíváte některé z následujících léčiv, jejichž účinky se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem

Aulin:

kortikosteroidy (léčiva užívaná k léčbě zánětlivých stavů),

léčivé přípravky pro ředění krve (antikoagulancia, např. warfarin, nebo přípravky potlačující

shlukování krevních destiček, např. aspirin nebo jiné salicyláty),

antihypertenziva nebo diuretika (léčivé přípravky k úpravě vysokého krevního tlaku či srdeční

činnosti),

lithium, které se používá k léčbě depresí a podobných stavů,

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky ke zvládání depresí),

methotrexát (lék užívaný k léčbě revmatoidní artritidy nebo k léčbě nádorů),

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/10

sp.zn. sukls325640/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AULIN

100 mg

tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje nimesulidum 100 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: laktosa

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Bílé/světle žluté kulaté tablety

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba akutní bolesti (viz bod 4.2)

Primární dysmenorea

Nimesulid se má předepisovat pouze jako lék druhé volby. Rozhodnutí předepsat nimesulid má být

založeno na zhodnocení celkových rizik jednotlivého pacienta (viz bod 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Aulin se má užívat podle klinického stavu co nejkratší možnou dobu. Výskyt nežádoucích účinků může

být minimalizován použitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí

symptomů (viz bod 4.4).

Maximální délka léčebného cyklu nimesulidem je 15 dní.

Dospělí:

Jedna 100 mg tableta 2x denně po jídle.

Starší pacienti:

U starších pacientů není třeba redukovat denní dávku (viz bod 5.2).

Děti (< 12 let):

Aulin je u těchto pacientů kontraindikován (viz též bod 4.3).

Dospívající (12-18 let):

2/10

Vzhledem k farmakokinetice u dospělých a farmakodynamickým vlastnostem nimesulidu nejsou u

těchto pacientů nutné žádné úpravy dávkování.

Porucha funkce ledvin:

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-80 ml/min)

nejsou, vzhledem k farmakokinetice, nutné žádné úpravy dávkování, avšak v případě těžké poruchy

funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je Aulin kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).

Porucha funkce jater:

U pacientů s poruchou funkce jater je Aulin kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na nimesulid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku,

projevy

hypersenzitivity

(např.

bronchospasmus,

rinitida,

kopřivka,

nazální

polypy)

anamnéze,

jako

reakce

podání

acetylsalicylové

kyseliny

nebo

jiných

nesteroidních

antiflogistik,

hepatotoxické reakce na podání nimesulidu v anamnéze,

současné užívání jiných potenciálně hepatotoxických látek,

alkoholismus, toxikománie,

gastrointestinální krvácení nebo

perforace v anamnéze

souvislosti s

předchozí terapií

nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID),

Aktivní nebo v anamnéze rekurentní peptický vřed/krvácení (dvě nebo více odlišných epizod

prokázané ulcerace nebo krvácení),

cerebrovaskulární krvácení nebo jiné aktivní krvácení či poruchy krvácivosti,

těžké poruchy krevní srážlivosti,

těžké srdeční selhání,

těžká porucha funkce ledvin,

porucha funkce jater,

pacienti s horečkou a/nebo s příznaky podobnými chřipce,

děti do 12 let,

třetí trimestr těhotenství a kojení (viz body 4.6 a 5.3).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Aulin nemá být podáván současně s NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-

2. Dále mají být pacienti poučeni, aby se vyhnuli současnému používání jiných analgetik.

Riziko výskytu nežádoucích účinků je možné snížit použitím minimální efektivní dávky po co nejkratší

možnou dobu dostatečnou ke zvládnutí symptomů onemocnění (viz bod 4.2).

Není-li pozorován přínos léčby, má být podávání přípravku ukončeno.

Účinky na funkci jater

Vzácně bylo hlášeno, že byl přípravek Aulin spojován se závažnými jaterními reakcemi, včetně velmi

vzácných případů úmrtí (viz též bod 4.8). Pacientům, u nichž se v průběhu léčby přípravkem Aulin

objeví příznaky poškození jater (např. anorexie, nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, tmavě

zabarvená moč), nebo pacientům, u nichž se zjistí abnormální výsledky vyšetření jaterních funkcí, má

být léčba přerušena. Tito pacienti již nimesulidem nemají být znovu léčeni. Po krátkodobé expozici

léčivu bylo hlášeno poškození jater, které bylo ve většině případů reverzibilní.

U pacientů, kteří užívají nimesulid a u nichž se objeví horečka a/nebo flu-like symptomy, má být léčba

přerušena.

3/10

Účinky na gastrointestinální trakt

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace,

které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID kdykoli během léčby, s varujícími příznaky i bez

nich, i bez předchozí anamnézy gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID, u

pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací

(viz bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti mají být léčeni nejnižší možnou dávkou přípravku. Je

vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové

pumpy) pro dané pacienty a také pro pacienty současně léčené acetylsalicylovou kyselinou v nízkých

dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby hlásili

všechny neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku

léčby.

Krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace/perforace se mohou objevit kdykoliv v průběhu

léčby za výskytu varovných příznaků či předchozích gastrointestinálních příhod v anamnéze nebo bez

nich. Objeví-li se u pacienta krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace, má se nimesulid

vysadit. Nimesulid se má používat s opatrností u pacientů s gastrointestinálními poruchami včetně

peptických vředů, krvácení do gastrointestinálního traktu, ulcerózní kolitidy či Crohnovy choroby v

anamnéze.

Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací

nebo krvácení, jako jsou perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI

(selective serotonin-reuptake inhibitors) nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod

4.5).

Pokud se během léčby přípravkem Aulin objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba

ukončena.

NSAID mají být podávány s opatrností pacientům s gastrointestinálním onemocněním v anamnéze

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace