REMODULIN 5MG/ML Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16789 SODNÁ SŮL TREPROSTINILU

Dostupné s:

Ferrer Internacional, S.A., Barcelona Array

ATC kód:

B01AC21

INN (Mezinárodní Name):

16789 SODNÁ SŮL TREPROSTINILU

Dávkování:

5MG/ML

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Subkutánní/intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TREPROSTINIL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0225547 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0020615 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2005-09-21

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls312097/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
REMODULIN 1 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
REMODULIN 2,5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
REMODULIN 5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
REMODULIN 10 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
(treprostinilum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V
PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1. Co je Remodulin a k čemu se užívá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Remodulin používat
3. Jak se Remodulin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Remodulin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE REMODULIN A K
ČEMU SE UŽÍVÁ
CO JE REMODULIN
Léčivou látkou přípravku Remodulin je treprostinilum.
Treprostinilum patří do skupiny léčivých přípravků, které
působí podobným způsobem jako přírodně se
vyskytující prostacykliny. Prostacykliny jsou látky podobné
hormonům, které snižují krevní tlak
uvolňováním krevních cév, způsobují jejich rozšíření, což
usnadňuje průtok krve. Prostacykliny mohou
rovněž bránit tvorbě krevních sraženin.
K
ČEMU SE REMODULIN UŽÍVÁ
Remodulin se užívá k léčbě idiopatické nebo dědičné
pulmonální arteriální hypertenze (PAH), při které
máte v cévách mezi srdcem a plícemi příliš vysoký krevní
tlak, což způsobuje dušnost, závrat�

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls219524/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
REMODULIN 5 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml infuzního roztoku obsahuje 5 mg treprostinilum jako
treprostinilum natricum.
Jedna 20 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 100 mg
treprostinilum (sodná sůl, která se vytváří _in situ_
během výroby konečného přípravku).
Pomocné látky
Sodík: 78,41 mg v 20 ml injekční lahvičce
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
(k subkutánnímu nebo intravenóznímu podání)
Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba idiopatické nebo dědičné plicní arteriální hypertenze
(PAH) pro zlepšení snášenlivosti vůči tělesné
námaze a příznaků choroby u pacientů klasifikovaných podle New
York Heart Association (NYHA) jako
funkční III. třída.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
REMODULIN
se
podává
kontinuální
podkožní
nebo
intravenózní
infúzí.
Kvůli
rizikům
spojeným
s chronickým
zavedením
centrálních
žilních
katétrů,
včetně
závažných
infekcí
krevního
řečiště,
se
upřednostňuje jako cesta podání subkutánní infuze (neředěná)
a kontinuální intravenózní infuze by měla
být vyhrazena pro pacienty stabilizované subkutánní infuzí
treprostinilu, pro ty, kteří subkutánní cestu
nesnáší, a dále pro ty, u nichž lze tato rizika považovat za
přijatelná.
Léčbu mohou zahájit a kontrolovat pouze lékaři se zkušenostmi s
léčbou plicní hypertenze.
D
OSPĚLÍ
:
Zahájení léčby u pacientů poprvé léčených prostacyklinem:
Léčbu je třeba zahájit pod přísným lékařským dohledem v
lékařském zařízení schopném poskytovat
intenzívní péči.
Doporučená počáteční rychlost infuze je 1,25 ng/kg/min. Pokud
pacient tuto počáteční dávku špatně snáší,
je třeba rychlost infuze snížit na 0,625 ng/kg/min.
Úpravy dávkování:
Rychlost infuze je třeba zvyšovat pod