Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ATAZANAVIRSULFAT
Teva B.V.
J05AE08
atazanavir
150 mg
kapsler, hårde
2015-09-29
5. MAJ 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR ATAZANAVIR ”TEVA”, HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 29220 1. LÆGEMIDLETS NAVN Atazanavir ”Teva” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 150 mg kapsel indeholder atazanavirsulfat svarende til 150 mg atazanavir. Hver 200 mg kapsel indeholder atazanavirsulfat svarende til 200 mg atazanavir. Hver 300 mg kapsel indeholder atazanavirsulfat svarende til 300 mg atazanavir. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 150 mg kapsel indeholder 67,2 mg lactosemonohydrat. Hver 200 mg kapsel indeholder 89,6 mg lactosemonohydrat. Hver 300 mg kapsel indeholder 134,4 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler. Atazanavir ”Teva” 150 mg: Ikke-transparente kapsler størrelse 1, med en længde på 19,4 ± 0,3 mm, med en mørkeblå top og en lyseblå bund og ”150” med sort skrift på bunden. Kapslens indhold er lysegult pulver. Atazanavir ”Teva” 200 mg: Ikke-transparente kapsler størrelse 0, med en længde på 21,7 ± 0,3 mm, med en blå top og en blå bund og ”200” med sort skrift på bunden. Kapslens indhold er lysegult pulver. Atazanavir ”Teva” 300 mg: Ikke-transparente kapsler størrelse 00, med en længde på 23,3 ± 0,3 mm, med en rød top og en blå bund og ”300” med sort skrift på bunden. Kapslens indhold er lysegult pulver. _dk_hum_53994_spc.doc_ _Side 1 af 41_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Atazanavir ”Teva” administreret sammen med en lav dosis ritonavir, er indiceret til behandling af hiv 1-infektion hos voksne og børn fra 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt. 4.2). På baggrund af eksisterende virologiske og kliniske data for voksne patienter forventes der ikke gavnlig effekt hos patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere (≥4 PI-mutationer). Valg af Atazanavir ”Teva” til behandlingserfarne voksne og pædiatriske patienter bør baseres på en individuel, viral resistenstest og p Přečtěte si celý dokument