Atazanavir "Teva" 150 mg kapsler, hårde

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

ATAZANAVIRSULFAT

Pieejams no:

Teva B.V.

ATĶ kods:

J05AE08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

atazanavir

Deva:

150 mg

Zāļu forma:

kapsler, hårde

Autorizācija datums:

2015-09-29

Produkta apraksts

5. MAJ 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATAZANAVIR ”TEVA”, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
29220
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atazanavir ”Teva”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 150 mg kapsel indeholder atazanavirsulfat svarende til 150 mg
atazanavir.
Hver 200 mg kapsel indeholder atazanavirsulfat svarende til 200 mg
atazanavir.
Hver 300 mg kapsel indeholder atazanavirsulfat svarende til 300 mg
atazanavir.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 150 mg kapsel indeholder 67,2 mg lactosemonohydrat.
Hver 200 mg kapsel indeholder 89,6 mg lactosemonohydrat.
Hver 300 mg kapsel indeholder 134,4 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
Atazanavir ”Teva” 150 mg:
Ikke-transparente kapsler størrelse 1, med en længde på 19,4 ± 0,3
mm, med en mørkeblå
top og en lyseblå bund og ”150” med sort skrift på bunden.
Kapslens indhold er lysegult
pulver.
Atazanavir ”Teva” 200 mg:
Ikke-transparente kapsler størrelse 0, med en længde på 21,7 ± 0,3
mm, med en blå top og
en blå bund og ”200” med sort skrift på bunden. Kapslens indhold
er lysegult pulver.
Atazanavir ”Teva” 300 mg:
Ikke-transparente kapsler størrelse 00, med en længde på 23,3 ±
0,3 mm, med en rød top
og en blå bund og ”300” med sort skrift på bunden. Kapslens
indhold er lysegult pulver.
_dk_hum_53994_spc.doc_
_Side 1 af 41_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Atazanavir ”Teva” administreret sammen med en lav dosis ritonavir,
er indiceret til
behandling af hiv 1-infektion hos voksne og børn fra 6 år og ældre
i kombination med
andre antiretrovirale lægemidler (se pkt. 4.2).
På baggrund af eksisterende virologiske og kliniske data for voksne
patienter forventes der
ikke gavnlig effekt hos patienter med stammer, der er resistente over
for flere
proteasehæmmere (≥4 PI-mutationer).
Valg af Atazanavir ”Teva” til behandlingserfarne voksne og
pædiatriske patienter bør
baseres på en individuel, viral resistenstest og p