ARTRILOM 7,5 MG, POR TBL NOB 15X7.5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MELOXIKAM (MELOXICAMUM)
Dostupné s:
PRO.MED.CS Praha a.s., Praha
ATC kód:
M01AC06
Dávkování:
7.5 MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
15, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 204/06-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 1 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls133631/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Artrilom7,5 mg

Artrilom15 mg

tablety

(Meloxicamum)

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovouinformaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte sesvého lékaře nebo lékárníka.

Tentopřípravek byl předepsánvýhradněVám.Nedávejte jej žádnédalší osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejnéznámkyonemocněníjako Vy.

Pokud seuVás vyskytnekterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

Co naleznetev tétopříbalové informaci

1.Co je Artriloma kčemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Artrilomužívat

3.Jak se Artrilomužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Artrilomuchovávat

6.Obsah balení adalší informace

1. CO JE ARTRILOMA KČEMU SE POUŽÍVÁ

Meloxikampatřídoskupinynesteroidníchantiflogistik(NSA)–protizánětlivýchléků,kterése

používají kpotlačení bolesti a ostatníchzánětlivýchprojevůpostihujícíchsvaly a klouby.

Artrilomseužívá ke:

krátkodobéléčběpříznakůpřinovémvzplanutíosteoartrózy(onemocněníkloubůpřiztrátě

chrupavky)

dlouhodobé léčbě příznaků revmatoidní artritidy (chronickézánětlivé onemocnění kloubů)

dlouhodobéléčběpříznakůankylozujícíspondylitidy–Bechtěrevovychoroby(chronické

zánětlivé onemocnění postihující zejména páteř).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARTRILOMUŽÍVAT

Neužívejte Artrilom

během posledních tří měsícůtěhotenství

udětí adospívajícíchdo 16 let

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naléčivoulátkunebonakteroukolidalšísložkutohoto

přípravku

jestližetrpítealergiínakyselinuacetylsalicylovou(např.aspirin)nebonaněkteréjiné

protizánětlivé léky (NSA)

jestližemátenebojstevminulostiopakovaněměl(a)žaludečníneboduodenální(dvanáctníkový)

vřed

jestližetrpítekrvácivýmistavyvoblastižaludku,střev,mozkovýchcévnebotrpítejinými

poruchami krvácivosti

jestliže trpíte závažným omezením funkce jater

jestliže trpíte závažným selháváním ledvin a nedocházíte na dialýzu

jestliže trpíte závažnou srdečnínedostatečností.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Artrilomje zapotřebí

Uvědomte svého lékaře, pokud:

trpíte nebo jste trpěl(a) zažívacími potížemi či onemocněním trávicího ústrojí

patříte ke starším pacientům

jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci

trpíteonemocněním jater, ledvin nebo srdce

mátezvýšenou hladinu draslíku vkrvi

trpíte nebo jste trpěl(a)astmatem

mátezavedeno nitroděložní tělísko jako antikoncepci

se uVás objeví krev ve stolici (velmi tmavá nebo krvavá stolice)

zaznamenáte jakoukoli kožní reakci

bude prováděno vyšetření Vaší krve nebo moči, vždy oznamte, že užíváte Artrilom

sepokoušíteotěhotnět,nebopokudpodstupujetevyšetřenínaplodnost,protožeArtrilommůže

plodnostsnížit

jste prodělal(a)žaludeční nebo duodenální vředovou chorobu nebo zánět jícnu či žaludku.

Léky,jakojemeloxikam,mohoupůsobitmírnézvýšenírizikasrdečníchzáchvatů(infarktmyokardu)

nebocévníchmozkovýchpříhod.Jakékolirizikojepravděpodobnějšípřivysokýchdávkácha

dlouhodobé léčbě. Během léčby nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.

Jestližetrpítesrdečnímonemocněním,prodělal(a)jstecévnímozkovoupříhodunebosimyslíte,že

uVásexistujerizikotěchtoonemocnění(např.mátevysokýkrevnítlak,cukrovkunebovysokou

hladinucholesterolunebokouříte),měl(a)bysteseovhodnostiléčbyporaditslékařemnebo

lékárníkem.

PřiužívánípřípravkuArtrilommůžestejnějakoujinýchnesteroidníchprotizánětlivýchlékůdojít

kzastření příznaků infekce.

Přiužívánímeloxikamubylhlášenvýskytpotenciálněživotohrožujícíkožnívyrážky(Stevens-

Johnsonůvsyndrom,toxickáepidermálnínekrolýza),kterésenejprveprojevujínačervenalými

terčovitými skvrnaminebo kulatými stopami často scentrálním puchýřem na trupu.

Dalšípříznaky, pokterýchjetřebapátrat, zahrnujívředyvústech,hrdle,nose,nagenitáliíchnebo

zánětspojivek(červenéaotekléoči).Potenciálněživotohrožujícíkožnívyrážkaječastospojena

spříznakypodobnýmichřipce.Vyrážkamůžepokračovattvorboupuchýřůneboodlupovánímkůže.

Nejvyšší riziko výskytu závažných kožních reakcí je během prvníchměsícůléčby.

PokudseuVásobjevíStevens-Johnsonůvsyndromnebotoxickáepidermálnínekrolýzaběhem

užívánímeloxikamu,nesmítehojižnikdyzačítznovuužívat.PokudseuVásvyskytnevyrážkanebo

uvedenékožnípříznaky,přestaňteArtrilomužívat,vyhledejteihnedlékařeasděltemu,žeužíváte

tento přípravek.

Vzájemné působenísdalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

léky snižujícísrážlivost krve(antikoagulancia), jako např. warfarin, heparin či tiklopidin

jiné nesteroidníprotizánětlivé léky (NSA), jako je kyselina acetylsalicylová (např.aspirin

přípravky sobsahem lithia (léky používané uduševních chorob)

přípravky sobsahem methotrexátu (přípravky kléčbě psoriázy a některých nádorů)

trombolytika(léky kodstranění krevních sraženin, obvykle vrámci léčby srdečních poruch)

cholestyramin (lék snižující cholesterol)

cyklosporinnebo takrolimus(lékypotlačující nežádoucí imunitní reakce)

diuretika (močopudné léky)

antihypertenziva (přípravky kléčběvysokého krevního tlaku)

kortikosteroidy (přípravky kléčbě astmatu, zánětu nebo podávané po transplantaci orgánů)

selektivníinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI–přípravkykléčbědeprese,

úzkostných poruch nebo některých poruch osobnosti).

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době, a to i olécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Artrilomsjídlem a pitím

Přípravek Artrilomseužívá během jídla a zapíjí se vodou.

Těhotenství a kojení

Poraďtesesesvýmlékařemdříve,nežzačneteužívatmeloxikamvprvnímadruhémtrimestru

těhotenství.

Artrilomsenesmíužívatběhemposledníchtříměsícůtěhotenstvíkvůlizvýšenémurizikukomplikací

pro matku i plod.

BěhemléčbypřípravkemArtrilomsenedoporučujekojit.Pokudkojíte,poraďtesesesvýmlékařem

dříve, než začnete užívat meloxikam.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Artrilommůžemítvedlejší účinky, jež bymohlyovlivnit řízení a obsluhu strojů. Tyto vedlejší účinky

zahrnujínapříkladporuchyvidění,ospalostčizávratě.PokudseuVásněkterýztěchtovedlejších

účinků objeví, je rozumné vyvarovat se řízení a obsluhy strojů.

Důležité informace oněkterýchsložkách přípravkuArtrilom

Přípravek obsahuje laktosu. Pokud VámVáš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se

sním, než začnete tento léčivýpřípravek užívat .

3. JAK SE ARTRILOMUŽÍVÁ

Vždy užívejtetentopřípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka při léčbě příznaků při novém vzplanutí osteoartózy je 7,5 mg denně(1tabletaArtrilom

7,5mgnebo½tabletyArtrilom15mg).Lékařmůžetutodávkuzvýšitna15mgdenně(2tablety

Artrilom 7,5 mg nebo1tableta Artrilom 15 mg), pokud je účinek příliš slabý.

Obvykládávka při léčbě příznaků revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy je 15mgdenně(2

tabletyArtrilom7,5mgnebo1tabletaArtrilom15mg).Tatodávkamůžebýtsníženana7,5mg

denně (1tableta Artrilom 7,5 mg nebo ½ tablety Artrilom 15 mg) podle Vaší odpovědi na léčbu.

Nikdy nepřekračujte denní dávku 15 mg.

Uhemodialyzovanýchpacientůsezávažnýmselhánímledvinbydávkanemělapřesáhnout7,5mg

denně.Sníženídávkynenínutnéupacientůsmírnýmažstřednímpoškozenímledvin(tj.upacientů

sclearance kreatininu vyšší než 25 ml/min).

Pokudpatřítekestaršímpacientům,VášlékařVámmožnádoporučínižšídávku.Doporučenádávka

prodlouhodobouléčburevmatoidníartritidya ankylozujícíspondylitidyustaršíchpacientůje7,5mg

denně. Pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků by měly začít léčbu sdávkou7,5 mg za den.

Dětiadospívajícído16let byArtrilomneměliužívat vůbec.

Snížení dávkynenínutné upacientů smírným až středním poškozenímjater.

Artrilom nenívhodný kléčbě pacientů, kteří potřebují zmírnit akutníbolest.

Artrilomužívejte vjedné dávce během jídla a zapijte ho vodou.

Doba trvání léčby

Dobu trvání léčby určuje lékař.

Jestliže jste užil(a) vícepřípravkuArtrilom, než jste měl(a)

Připředávkováníokamžitěvyhledejtesvéholékařenebopohotovost. Ssebousivezmětetentoletáka

tablety, které máte ještě u sebe.

Příznakypředávkováníjsou:pocitúnavya ospalosti,nevolnost,zvracení,bolestžaludku,krvácenído

žaludkuastřeva(velmitmavánebokrvavástolice),vysokýkrevnítlak,selháníledvin,jaterní

problémy, dýchací obtíže, kóma, křeče, srdeční problémy, těžké alergické reakce.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekArtrilom

Jestližezapomenetepřípravekužít,užijtejejihned,jaksivzpomenete,pokudseneblížíjižčas

následující dávky. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Následky přerušení léčby přípravkemArtrilom

Předčasnéukončeníléčbymůževéstkezhoršeníbolestinebozánětu.Léčbunepřerušujtebez

předchozího doporučení lékaře.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekArtrilomnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého. Dosud byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 z 10 léčených osob):trávicí potíže, nevolnost,

zvracení, bolest žaludku a břicha, zácpa, plynatost, průjem.

Časténežádoucí účinky(vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčenýchosob):pocitnaomdlení, bolesthlavy

a otoky zvláště na dolních končetinách.

Méněčasténežádoucíúčinky(vyskytujíseu1až10z1000léčenýchosob):změnyvpočtukrvinek,

anémie(příznakemjebledostapocityneobvykléúnavy),závrať,ospalost,somnolence,zvýšený

krevnítlak,zrudnutíobličejeakrku,krevvestolici(velmitmavánebokrvavástolice),vředy

vžaludku a ve střevě,bolesti a vředyvústech,říhání,změny testůfunkcejater a ledvin, svědivýotok

kůže(angioedém),zadržování sodíku a vodyvtěle,zvýšeníhladinydraslíkuvkrvi,alergické reakce,

vyrážka asvědění.

Vzácnénežádoucíúčinky(vyskytujíseu1až10z10000léčenýchosob):těžkéalergickéreakce,

poruchynálady,problémysespánkem,nočnímůry,pocityzmatenosti,bušenísrdce(nepravidelný

srdečnírytmus–palpitace),poruchyzrakujakorozmazanévidění,astmatickézáchvatyujedinců

alergickýchnakyselinuacetylsalicylovounebojináNSA,bolestzpůsobenápoškozenýmpovrchem

žaludečnínebostřevnístěny,zánětžaludkunebotlustéhostřeva,zánětjícnu,kterýseprojevuje

pálenímžáhyneboobtížemipřipolykání,zvoněnívuších,těžkékožníreakce(bylyhlášenyStevens-

Johnsonův syndrom,toxická epidermální nekrolýza), kopřivka.

Velmivzácnénežádoucíúčinky(vyskytujíseuméněnež1z10000léčenýchosob):kožníreakce

spojené stvorbou puchýřků(např.erythemamultiforme, bulóznídermatitida),zánětjater (hepatitida),

proděravění střevní stěny(perforace),akutní selhání ledvin zejména upacientů srizikovými faktory.

Meloxikammůžezpůsobitsníženípočtubílýchkrvinek,tímmůžebýtsníženaVašeodolnostvůči

infekci.Jestližeproděláteinfekcistakovýmipříznaky,jakojehorečkaazávažnézhoršeníVašeho

celkového stavunebohorečka spříznakymístníinfekcejako bolestvkrku,hltanu, ústechnebo potíže

voblastimočovéhoústrojí,vyhledejteihnedlékaře.KrevnímtestemVámbudezkontrolováno,zda

nedošlo ke snížení počtu bílýchkrvinek(agranulocytóza). Je důležitéinformovat lékaře olécích, které

užíváte.

Frekvence není známa (zdostupných údajů nelze určit):zmatenost a dezorientace.

Neprodleněvyhledejtelékařevpřípaděpříznakůanafylaktickéreakce(projevujícísenapř.otokem

tváře a rtů nebo dýchacími obtížemi) anebo těžkých kožních příznaků.

Vsouvislosti sléčbou NSA bylo hlášeno srdeční selhání .

Léky,jakojemeloxikam,mohoupůsobitmírnézvýšenírizikasrdečníchzáchvatů(infarktmyokardu)

nebo cévních mozkových příhod.

Krvácenídožaludkuastřeva,vředyneboperforacemohoubýtvněkterýchpřípadechzávažnéa

potenciálně fatální.

Pokud sekterýkoli znežádoucích účinků vyskytnevzávažnémířenebo pokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK ARTRILOMUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

NepoužívejtepřípravekArtrilompouplynutídobypoužitelnosti,vyznačenénaobalu.Doba

použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ ADALŠÍ INFORMACE

Co Artrilomobsahuje

Léčivoulátkoujemeloxicamum.JednatabletaArtrilom7,5mgobsahuje7,5mgmeloxikamu.Jedna

tableta Artrilom 15 mg obsahuje 15 mg meloxikamu.

Pomocnýmilátkamijsoumikrokrystalickácelulosa,předbobtnalýškrob,monohydrátlaktosy,

kukuřičný škrob, dihydrát citronanu sodného, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak Artrilomvypadá a co obsahuje toto balení

Artrilom7,5mgaArtrilom15mgjsousvětležlutékulatétabletyspůlicírýhouzjednéstrany.

Velikosti balení jsou 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 nebo 1000 tablet.

Na trhu nemusí býtkdispozicivšechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí oregistraci jePRO.MED.CS Praha a.s.,Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika.

Výrobce je Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irsko.

Tento přípravek je registrován včlenských státech EHP pod následujícími názvy

Česká republika Artrilom 7,5 mg

Česká republika Artrilom 15 mg

Dánsko Meloxicam Cipla Chanelle Generics Tabletter 7,5 mg

Dánsko Meloxicam Cipla Chanelle Generics Tabletter 15 mg

Estonsko Lormed 7,5 mg

Estonsko Lormed 15 mg

Finsko Meloxikam Teva 7.5 mg Tabletti

Finsko Meloxikam Teva 15 mgTabletti

Irsko Movox 7.5 mg Tablets

Irsko Movox 15 mg Tablets

Litva Lormed 7,5 mg tabletės

Litva Lormed 15 mg tabletės

Lotyšsko Lormed 7,5 mg Tablets

Lotyšsko Lormed 15 mg Tablets

Polsko Lormed 7,5

Polsko Lormed 15

Portugalsko Meloxicam Generis 7,5 mg Comprimidos

Portugalsko Meloxicam Generis 15 mg Comprimidos

Slovensko Lormed 7,5

Slovensko Lormed 15

Španělsko Meloxicam Kern Pharma 15 mg Comprimidos

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

16.11.2012

Příloha č. 2 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls133631/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Artrilom 7,5 mg

Artrilom 15 mg

tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Artrilom 7,5 mg

Jedna tableta obsahuje meloxicamum 7,5 mg.

Pomocná látka: Jedna tableta obsahuje 40,85 mg laktosy (jakomonohydrát laktosy).

Artrilom 15 mg

Jedna tableta obsahuje meloxicamum 15 mg.

Pomocná látka: Jedna tableta obsahuje 81,70 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Artrilom 7,5 mg

Světle žluté kulaté tablety spůlicí rýhou zjedné strany.

Půlicí rýhamápouze usnadnit dělenítablety prosnazší polykání, nikoliv za účelemdělenídávky.

Artrilom 15 mg

Světležluté kulaté tablety spůlicí rýhou zjedné strany.

Tabletulzedělit na dvě stejnépoloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá symptomatická léčba exacerbací osteoartrózy.

Dlouhodobá symptomatická léčbarevmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání

Celková denní dávka se užívá jednorázově během jídla a zapíjí se vodou či jiným nápojem.

Nežádoucíúčinkymohoubýtminimalizoványpoužitímnejnižšíúčinnédávkypoconejkratšídobu

nutnou kpotlačení příznaků (viz bod 4.4). Potřeba symptomatické úlevy a odpověď pacienta na terapii

by měla být periodicky přehodnocována, zvláště u pacientů s osteoartrózou.

Artrilom 7,5 mg

Exacerbace osteoartrózy: 7,5 mg/den (jedna tableta 7,5 mg).

Vpřípaděpotřeby,pokudnedocházíkezlepšení,můžebýtdávkazvýšenana15mg/den(dvětablety

7,5 mg).

Revmatoidníartritida,ankylozujícíspondylitida:15mg/den(dvětablety7,5mg)(viztakéodstavec

„Zvláštní skupiny pacientů“).

Podle terapeutické odpovědi může být dávka snížena na 7,5 mg/den (jedna tableta 7,5 mg).

Artrilom 15 mg

Exacerbace osteoartrózy: 7,5 mg/den (1/2 tablety 15 mg).

Vpřípadě potřeby, pokud nedochází ke zlepšení, může být dávka zvýšena na 15 mg/den (jedna tableta

15 mg).

Revmatoidníartritida,ankylozujícíspondylitida:15mg/den(jednatableta15mg)(viztakéodstavec

„Zvláštní skupiny pacientů“).

Podle terapeutické odpovědi může být dávka snížena na 7,5 mg/den (1/2 tablety 15 mg).

NEPŘEKRAČOVAT DENNÍDÁVKU 15mg.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti a pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků (viz bod 5.2):

Doporučenádennídávkaprodlouhodobouléčburevmatoidníartritidyaankylozujícíspondylitidy

ustarších pacientůje7,5mg. Pacienti se zvýšeným rizikemnežádoucích účinků byměli zahájitléčbu

dávkou 7,5 mg denně (viz bod 4.4).

Poruchafunkce ledvin (viz bod 5.2):

Udialyzovanýchpacientůstěžkýmrenálnímselhánímbyneměladennídávkapřekročit7,5mg.

Upacientů slehkounebo střednětěžkouporuchoufunkceledvin (např. pacienti sclearancekreatininu

většínež25ml/min)nenísníženídávkypotřebné(pacientisnedialyzovanýmtěžkýmrenálním

selháním, viz bod 4.3).

Poruchafunkce jater (viz bod 5.2):

Upacientůslehkounebostřednětěžkouporuchoufunkcejaternenísníženídávkypotřebné(pacienti

se závažnou poruchoufunkce jater, viz bod 4.3).

Děti adospívající:

Artrilom 7,5 a 15 mg jekontraindikován udětíadospívajícíchdo 16let(viz bod 4.3).

4.3 Kontraindikace

Tento přípravek je kontraindikován vnásledujících případech:

třetí trimestr těhotenství(vizbod 4.6);

děti adospívajícído 16 let;

hypersenzitivitanameloxikamnebonakteroukolipomocnoulátkupřípravkunebonalátku

spodobnýmúčinkem,např.nesteroidníprotizánětlivéléky(NSA),kyselinuacetylsalicylovou

(ASA).Meloxikamnesmíbýtpodávánpacientům,ukterýchdošlopopředchozímpodáníASA

nebojinýchlékůskupinyNSAkvývojiastmatu,nosníchpolypů,angioneurotickéhoedémuči

kopřivky;

gastrointestinální krvácení nebo perforacesouvisející spředchozí léčbouNSAvanamnéze;

rekurentnípeptickývřed/krváceníaktivnínebovanamnéze(dvěnebovíceepizodprokázané

ulcerace nebo krvácení);

závažnáporucha funkcejater;

nedialyzované těžké selhání ledvin;

gastrointestinální krvácení, cerebrovaskulární krvácení a další krvácivé stavyvanamnéze;

závažné srdeční selhání.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nežádoucíúčinkymohoubýtminimalizoványpoužitímnejnižšíúčinnédávkypoconejkratší

dobu nutnou kpotlačení příznaků (viz bod 4.2 a GI a kardiovaskulární riziko níže).

Doporučenámaximálnídennídávkanemábýtpřekročenaanivpřípaděneuspokojivého

terapeutickéhoúčinkuakterapiinemajíbýtpřidányanižádnédalšílékyskupinyNSA,protože

můžedojítkezvýšenítoxicity,zatímcoterapeutickýprospěchnebylprokázán.Jetřebase

vyvarovatpoužití meloxikamu současně sNSAvčetně selektivních inhibitorů cyklooxygenasy2.

Meloxikam není vhodný kléčbě pacientů, kteří potřebujízmírnitakutní bolest.

Pokudnedojdekezlepšenístavuběhemněkolikadní,mělbybýtklinickýprospěchléčbyopět

zvážen.

Pacientisanamnézouezofagitidy,gastritidya/nebopeptickéhovředumusíbýtpředzahájením

léčbymeloxikamem doléčeni. Utěchto pacientůmusí být při léčběmeloxikamem trvale věnována

pozornost případnérecidivěvýše uvedených typů onemocnění.

Gastrointestinální účinky

Gastrointestinálníkrvácení,vředyaperforace,kterémohoubýtismrtelné,bylyhlášenyuvšech

přípravkůzeskupinyNSA,atokdykoliběhemléčby,svarovnýmipříznakynebobeznich,při

předchozí anamnéze závažných gastrointestinálních příhod nebo bez ní.

Rizikogastrointestinálníhokrvácení,vředůaperforacestoupásezvyšujícísedávkouNSA,

upacientů sanamnézou vředu, zejména pokudjekomplikovánkrvácenímnebo perforací (viz bod

4.3),austaršíchosob.Utakovýchpacientůjenutnoléčbuzahajovatnejnižšídostupnoudávkou.

Utěchtopacientůjetřebazvážitkombinovanépodáváníspolusgastroprotektivnímipřípravky

(například smisoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy), což platí také pro pacienty, unichž

jenutnosoučasněpodávatnízkoudávkukyselinyacetylsalicylovénebojinéléky,které

pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5).

Pacientisanamnézougastrointestinálnítoxicity,zejménastaršípacienti,majíbýtpoučeni,aby

včashlásilijakékolineobvykléabdominálnípříznaky(zejménagastrointestinálníkrvácení),ato

především na počátku léčby.

Opatrnostijetřebaupacientůužívajícíchsoučasněléčivépřípravky,kterémohouzvyšovatriziko

ulceracínebokrvácení,jakojsouheparinpodávanýkléčběvgeriatriinebopřikurativníléčbě,

perorálníkortikosteroidy,antikoagulanciajakowarfarin,selektivníinhibitoryzpětného

vychytáváníserotoninunebojinánesteroidníantiflogistikavčetněkyselinyacetylsalicylové

podávanévprotizánětlivýchdávkách, tj.≥1 g vjednotlivédávcenebo≥3gvcelkovédennídávce

(viz bod 4.5).

NSAjenutnopodávatsopatrnostíupacientůsanamnézougastrointestinálníchonemocnění

(ulcerózníkolitida, Crohnova choroba), protože utěchtoonemocněnímůžedojít kexacerbaci(viz

bod 4.8).

Pokudseobjevígastrointestinálníkrvácenínebopřivýskytuvředů,jenutnéléčbumeloxikamem

ukončit.

Kardiovaskulární acerebrovaskulární účinky

Pacientysanamnézouhypertenzea/nebomírnéhoažstřednětěžkéhoměstnavéhosrdečního

selháníjezapotřebípříslušnýmzpůsobemsledovatapoučit,protoževespojitostisléčbouNSA

byly hlášeny případy retence tekutin a edém. Doporučuje se sledování krevního tlaku urizikových

pacientů, zejména na počátku léčby meloxikamem.

Klinickéstudieaepidemiologickádatapoukazujínato,žepodáváníněkterýchlékůzeskupiny

NSA včetně meloxikamu (zvláště ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno

smírnýmzvýšenímrizikaarteriálníchtrombotickýchpříhod(např.srdečníinfarktnebocévní

mozkovápříhoda).Neníkdispozicidostatekúdajů,abybylomožnovyloučittotoriziko

umeloxikamu.

Pacientisnekontrolovanouhypertenzí,městnavýmsrdečnímselháním,prokázanouischemickou

chorobousrdeční,onemocněnímperifernícharteriía/nebocerebrovaskulárnímonemocněnímby

mělibýtléčenimeloxikamempopečlivémzvážení.Obdobnějetřebazvažovatzahájení

dlouhodobéléčbyupacientůsrizikovýmifaktorykardiovaskulárníhoonemocnění(např.

hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Kožní reakce

Přiužívánímeloxikamubylhlášenvýskytživotohrožujícíchkožníchreakcí:Stevens-Johnsonův

syndrom(SJS),exfoliativnídermatitidaatoxickáepidermálnínekrolýza(TEN).Pacientibyměli

být poučeni omožných příznacích a pečlivě sledováni pro možné kožní reakce.

Nejvyšší riziko výskytu SJS, exfoliativnídermatitidy a TEN je během prvních týdnů léčby.Pokud

sevyskytnoupříznakySJS,exfoliativnídermatitidyneboTEN(např.progresivníkožnívyrážka

častospuchýřinebomukóznímilézemi)nebojinéznámkyhypersenzitivity,léčbameloxikamem

by měla být ukončena.

NejlepšívýsledkypřizvládáníSJS,exfoliativnídermatitidyaTENjsouspojenysvčasnou

diagnózouabezprostřednímpřerušenímpodávánípodezřeléholéčivéhopřípravku.Časné

ukončeníléčbyjespojenoslepšíprognózou.Jestližeseupacientapoužitímeloxikamuvyskytly

SJS, exfoliativní dermatitidanebo TEN, léčba meloxikamem nesmí být utohoto pacienta již nikdy

zahájena.

Podávánímeloxikamubymělobýtpřerušenopřiprvnímvýskytuvyrážkynakůži,postižení

sliznic nebo při jakémkoliv jiném příznaku přecitlivělosti .

Parametry jaterních a renálních funkcí

StejnějakouvětšinyjinýchlékůskupinyNSAmůžedojítkpříležitostnémuzvýšenísérových

hladintransamináz,sérovéhobilirubinunebojinýchparametrůjaterníchfunkcí,dálezvýšení

sérovéhokreatininu,zvýšeníhladinydusíkumočovinyvkrviadalšímodchylkámlaboratorních

hodnot.Vevětšiněpřípadůsejednaloopřechodnéa nepatrnéabnormality.Pokudbybylataková

abnormalitavýznamnánebodlouhodobá,mělobybýtpodávánímeloxikamupřerušenoa

provedena příslušná vyšetření.

Funkční selhání ledvin

NSAtím,žeinhibujívazodilatačníúčinekrenálníchprostaglandinů,mohouvyvolatfunkční

selháníledvinredukcíglomerulárnífiltrace.Tentonežádoucíúčinekjezávislýnadávce.Na

začátkuléčbynebopozvýšenídávkysedoporučujepečlivémonitorovánídiurézyarenálních

funkcíupacientů snásledujícími rizikovými faktory:

starší pacienti;

souběžná léčba ACE inhibitory, antagonistyangiotenzinuII, sartany, diuretiky (viz bod 4.5);

hypovolemie (z jakékoli příčiny);

městnavé srdeční selhání;

renální selhání;

nefrotickýsyndrom;

lupusovánefropatie;

těžkáporucha funkce jater(sérový albumin <25 g/l nebo Child-Pugh skóre≥10).

VevzácnýchpřípadechmohoubýtlékyskupinyNSApříčinouintersticiálnínefritidy,

glomerulonefritidy, nekrózyledvinné dřeněnebo nefrotického syndromu.

Udialyzovaných pacientů stěžkým renálním selhánímbydávkameloxikamunemělapřekročit 7,5

mg/den.Upacientůsmírnouažstřednězávažnouporuchoufunkceledvinnenínutnáúprava

dávky (pacienti sclearance kreatininu vyšší než 25 ml/min).

Retence sodíku, draslíku a vody

VsouvislostisužívánímNSAsemůževyskytnoutretencesodíku,draslíkuavodyivzájemná

interferencesnatriuretickýmúčinkemdiuretik.Můžetakédojítkesníženíantihypertenzního

účinkuantihypertenziv(vizbod4.5).Ucitlivýchpacientůpakmůžedojítkevznikuedému,

srdečníhoselhánínebohypertenze,nebokjejichzhoršení.Klinickésledováníjeproto

urizikových pacientů nezbytné (viz body 4.2 a 4.3).

Hyperkalémie

Vznikuhyperkalémiemůženapomáhatdiabetesnebosouběžnámedikace,kterázvyšujekalémii

(viz bod 4.5). Vtěchto případech by mělo být prováděno pravidelné monitorování hodnot kalia.

Další upozornění a opatření

Nežádoucíúčinkyjsoučastohůřesnášenyustarších,subtilníchaoslabenýchpacientů,kteříby

protomělibýtpečlivěsledováni.StejnějakoujinýchlékůskupinyNSAjetřebazvýšené

opatrnostipřiléčběstaršíchpacientů,ukterýchjezvýšenápravděpodobnostpoškozenífunkce

ledvin,jaternebočinnostisrdce.UstaršíchpacientůjezvýšenývýskytnežádoucíchúčinkůNSA,

zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).

Meloxikam,stejnějakoostatnílékyskupinyNSA,můžemaskovatsymptomysoučasně

probíhající infekční nemoci.

Podávánímeloxikamu,stejnějakokteréhokolivjinéholéku,okterémjeznámo,žepůsobíjako

inhibitorsyntézycyklooxygenázy/prostaglandinů,můževéstkporuchámplodnostianení

doporučovánženám,kterésesnažíotěhotnět.Užen,kterémajíproblémyspočetímnebokteré

jsou vyšetřovány pro neplodnost, je nutno zvážit vysazení meloxikamu.

Tentopřípravekobsahujelaktosu.Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancí

galaktózy,vrozenýmnedostatkemlaktázynebomalabsorpcíglukózyagalaktózybytento

přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedenypouzeudospělých pacientů.

Farmakodynamické interakce

Jiné léčivé přípravky skupiny NSAa kyselinaacetylsalicylová≥3 g/den:

KombinacesdalšímiNSAvčetněkyselinyacetylsalicylovépodávanévprotizánětlivýchdávkách(≥1

gvjednotlivédávcenebo≥3gvcelkovédennídávce)senedoporučuje,protožesoučasnépodávání

několikalékůskupinyNSAmůžezvýšitrizikovznikugastrointestinálníchvředůakrvácení,cožje

dáno jejich synergickým účinkem(viz bod 4.4).

Kortikosteroidy(např.glukokortikoidy):

Současnépodávánískortikosteroidyvyžadujeopatrnostvzhledemkezvýšenémuriziku

gastrointestinální ulcerace nebo krvácení.

Perorální antikoagulancianebo heparin podávaný kléčbě vgeriatriinebo při kurativní léčbě:

Výraznězvýšenérizikokrváceníjedánoinhibicífunkcekrevníchdestičekapoškozením

gastroduodenálnísliznice.Účinekantikoagulancií,např.warfarinu,můžebýtzvýšensoučasným

podávánímléků skupiny NSA(viz bod 4.4).Současné podáváníNSA a antikoagulanciínebo heparinu

podávanéhovgeriatriinebopřikurativníléčběsenedoporučuje(vizbod4.4).Vostatníchpřípadech

vyžaduje užívání heparinu opatrnost vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení.

Pokud se nelze takovéto kombinaci vyhnout, je nutnopečlivě monitorovat hodnoty INR.

Trombolytika a protidestičkové léky:

Zvýšenérizikokrváceníjedánoinhibicífunkcekrevníchdestičekapoškozenímgastroduodenální

sliznice.

Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):

Zvýšené rizikogastrointestinálníhokrvácení.

Diuretika, ACE inhibitory a antagonistéangiotenzinu II:

NSAmohousnižovatúčinekdiuretikajinýchantihypertenziv.Uněkterýchpacientůspoškozenou

funkcíledvin(např.dehydratovanípacientinebostaršípacientispoškozenoufunkcíledvin)současné

podáníACEinhibitoruneboantagonistůangiotenzinuIIalátekinhibujícíchcyklooxygenázumůže

véstkdalšímuzhoršenírenálnífunkce,včetněmožnéhoakutníhoselháníledvin,kteréjeobvykle

reverzibilní. Proto tato kombinace musí být podávána sopatrností, zvláště ustarších pacientů. Pacienti

musíbýtpřiměřeněhydratovániajetřebazvážitmonitorovánírenálnífunkcepozahájenísoučasné

terapie a poté pravidelně (viz také bod 4.4).

Jiná antihypertenziva (např. beta-blokátory):

Dleposledníchinformacímůžedojítkesníženíantihypertenzníhoúčinkubeta-blokátorů(vdůsledku

inhibice prostaglandinů svazodilatačním účinkem).

Inhibitory kalcineurinu (např.cyklosporin, takrolimus):

LékyskupinyNSAmohouzvyšovatnefrotoxicituinhibitorůkalcineurinu(např.cyklosporinu)

působenímnarenálníprostaglandiny.Přikombinovanéléčbějetřebamonitorovatrenálnífunkce.

Pečlivé sledování renálních funkcí je doporučeno zvláště ustarších pacientů.

Nitroděložnítělíska:

PoklesúčinnostinitroděložníchtělísekvdůsledkuužíváníNSAbyljižzmiňovánvminulosti, je však

třebatoještěpotvrdit.

Farmakokinetické interakce (účinky meloxikamu na farmakokinetiku jiných léčivých látek)

Lithium:

Bylopopsáno,žeNSAzvyšujíhladinylithiavkrvi(vzhledemksníženíjehorenálníhovylučování),

kterépakmohoudosáhnouttoxickýchhodnot.SoučasnépodávánílithiaaNSAsenedoporučuje(viz

bod4.4).Pokudjetatokombinacenezbytná,jenutnoplazmatickékoncentracelithiapečlivě

monitorovat při zahájení léčby, změně dávky a ukončení léčby meloxikamem.

Methotrexat:

NSAmohousnižovattubulárnísekrecimethotrexatu,čímžvedoukezvýšeníjehoplazmatické

koncentrace.ZtohotodůvodusesoučasnépodáváníNSAupacientůléčenýchvysokýmidávkami

methotrexatu(vícenež15mg/týden)nedoporučuje(vizbod4.4).RizikointerakcímeziNSAa

methotrexatemjenutnozvážittéžupacientůléčenýchnízkýmidávkamimethotrexatu,atozejména

upacientůsporuchoufunkceledvin.Vpřípadě,žejekombinovanáléčbanezbytná,jetřeba

monitorovatkrevníobrazafunkciledvin.Jenutnáopatrnostvpřípadě,žeNSAamethotrexatjsou

souběžněpodáványpodobu3dnů,kdyplazmatickáhladinamethotrexatumůžestoupnoutabýt

příčinouzvýšenétoxicity.Ačkolivfarmakokinetikamethotrexatu(15mg/týden)nebylavýznamně

ovlivněnasoučasnýmpodávánímmeloxikamu,jenutnobrátvúvahu,žeNSAmohouzesilovat

hematologickou toxicitu methotrexatu (viz výše). (Viz bod 4.8).

Farmakokinetickéinterakce (účinky jiných léčivých látek na farmakokinetiku meloxikamu)

Cholestyramin:

Cholestyraminurychlujeeliminacimeloxikamutím, žerušíenterohepatálnícirkulaci,takžeclearance

meloxikamuvzrůstáo50%apoločassezkracujena13±3hodiny.Tatointerakcejeklinicky

významná.

Žádnéklinickyvýznamnélékovéinterakcenebylyzjištěnypřisoučasnémpodáváníantacid,

cimetidinu a digoxinu.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Inhibicesyntézyprostaglandinůmůženepříznivěovlivnittěhotenstvía/nebovývojembrya/plodu.

Údajezepidemiologickýchstudiínaznačujízvýšenérizikopotratů,srdečníchmalformacía

gastroschízypoužíváníinhibitorusyntézyprostaglandinůvranémtěhotenství.Absolutníriziko

kardiovaskulárníchmalformacíbylozvýšenozméněnež1%ažnapřibližně1,5%.Totorizikose

pravděpodobnězvyšujesdávkouatrvánímléčby.Uzvířatbyloprokázáno,žepodáníinhibitoru

syntézyprostaglandinůvedekezvýšenípre-apostimplantačníchztrátakembryo-fetálníletalitě.

Kromětohouzvířat,kterýmbylpodáváninhibitorsyntézyprostaglandinůběhemobdobí

organogeneze, byly hlášeny zvýšené incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Běhemprvníhoadruhéhotrimestrutěhotenstvíbymeloxikamnemělbýtpodáván,pokudtonení

nezbytněnutné.Pokudjemeloxikamužívánženami,kterésesnažíotěhotnětnebojsouvprvnímči

druhémtrimestrutěhotenství,mělabybýtpoužitaconejnižšídávkaadobaléčbybymělabýtco

nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavit

plod:

kardiopulmonálnítoxicitě(spředčasnýmuzávěremductusarteriosusapulmonální

hypertenzí);

renální dysfunkci, která se může vyvinout vrenální selhání soligohydramnionem;

matku a novorozeně, na konci těhotenství:

pravděpodobnémuprodlouženídobykrvácení,antiagregačníúčineksemůžeobjevitdokonce

při velmi nízkých dávkách;

inhibici děložních kontrakcívedoucí kopožděnému a prodlouženému porodu.

Proto je meloxikam kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení:

Přestoženejsoužádnéspecifickézkušenostismeloxikamem,jeznámo,žeNSApřestupujído

mateřského mléka. Podáníse proto nedoporučujeukojících žen.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Specifickéstudiezabývajícíseschopnostíříditaobsluhovatstrojenejsoukdispozici.Avšakdle

farmakodynamickéhoprofiluahlášenýchnežádoucíchúčinkůmeloxikamnemánebomápouze

zanedbatelný vliv na uvedené schopnosti. Pokud všakdojdekporuchám zraku, ospalosti, závrati nebo

jiným poruchám centrálního nervového systému, je vhodné zdržet se řízení a obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

a) Obecný popis

Klinickástudiea epidemiologickádatanaznačují,žepodáváníněkterýchNSA(zejménavevysokých

dávkáchapřidlouhodobéléčbě)můžebýtspojenosmírnýmnárůstemrizikatepennýchtrombóz

(například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Vsouvislosti sléčbou NSA bylyhlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Nejčastějipozorovanénežádoucíúčinkyjsougastrointestinální.Mohouseobjevitpeptickévředy,

perforacenebogastrointestinálníkrvácení,někdysmrtelné,zejménaustaršíchosob(vizbod4.4).Po

podáníbylypozoroványtakénauzea,zvracení,průjem,flatulence,zácpa,dyspepsie,abdominální

bolesti, meléna, hematemeza, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy nemoci (viz bod

4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Nížeuvedenéčetnostivýskytunežádoucíchúčinkůjsouzaloženynaodpovídajícíchvýskytechv27

klinických studiíchsdélkou léčbyminimálně 14dnů. Informacejsouzaloženyna klinických studiích,

kterézahrnovaly15197pacientů,léčenýchdenníperorálnídávkoumeloxikamu7,5nebo15mgve

formě tablet nebo tobolekpo dobu až 1roku.

Jsouzahrnutynežádoucíúčinky,kterémohoubýtvpříčinnésouvislostispodávánímmeloxikamua

které vyšly najevo ve spojitosti spodáváním přípravku po jeho uvedení na trh.

Nežádoucíúčinky byly rozděleny podle četnostivýskytu za použitínásledujícíkonvence:Velmičasté

(1/10);časté(1/100až1/10);méněčasté(1/1000až1/100);vzácné(1/10000až1/1000);

velmi vzácné (1/10000),není známo (zdostupných údajů nelzeurčit).

b) Tabulka nežádoucích účinků

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté: Anemie

Vzácné: Abnormalitykrevníhoobrazu(včetnědiferenciálníhopočtubílýchkrvinek):

leukocytopenie, trombocytopenie

Velmi vzácné: Bylyhlášenypřípadyagranulocytózy(viz bod c)

Poruchy imunitního systému

Méně časté: Alergické reakce jiné než anafylaktickéneboanafylaktoidní

Není známo: Anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce

Psychiatrické poruchy

Vzácné: Změnynálad,insomniea nočnímůry

Není známo: Stavy zmatenosti,desorientace

Poruchy nervového systému

Časté: Pocit na omdlení, bolest hlavy

Méně časté: Ospalost,závrať, somnolence

Poruchyoka

Vzácné: Poruchyviděnívčetněrozmazanéhovidění, zánět spojivek

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté: Vertigo

Vzácné: Tinitus

Srdeční poruchy

Vzácné: Palpitace

Vsouvislosti sléčbou NSA bylo hlášenosrdeční selhání.

Cévní poruchy

Méně časté: Hypertenze (viz bod 4.4),návaly

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: Astmaujedincůsalergií na kyselinu acetylsalicylovou nebo jináNSA

Gastrointestinální poruchy

Velmičasté: Dyspepsie, nauzea,zvracení, bolesti břicha, zácpa, flatulence, průjem

Méně časté: Okultnínebomakroskopickégastrointestinálníkrvácení,stomatitida,gastritida,

říhání

Vzácné: Gastroduodenální vředy, ezofagitida, kolitida

Velmi vzácné: Gastrointestinální perforace

Gastrointestinálníkrvácení,vředyneboperforacemohoubýtvněkterýchpřípadechzávažnéa

potenciálně fatální, zejména ustarších pacientů (viz bod 4.4).

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: Poruchyfunkcejater(např. zvýšení transamináz nebo bilirubinu)

Velmi vzácné: Hepatitida

Poruchy kůže a podkožnítkáně

Méněčasté: Pruritus,angioedém,vyrážka

Vzácné: Bylyhlášenyzávažnékožnínežádoucíúčinky(SCAR):Stevens-Johnsonův

syndrom(SJS)a toxická epidermální nekrolýza(TEN)(viz bod 4.4), kopřivka

Velmi vzácné: Bulóznídermatitida,erythema multiforme

Není známo: Fotosenzitivní reakce

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: Retencesodíkuavody,hyperkalémie(vizbody4.4a4.5),abnormálnítest

renálních funkcí(zvýšení sérového kreatininu a/nebomočoviny v séru)

Velmi vzácné: Akutníselhání ledvinzejménaupacientů srizikovýmifaktory (viz bod 4.4)

Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace

Časté: Edémvčetně otoků dolních končetin

c) Informace charakterizující individuální závažné a/nebo často se vyskytující nežádoucí účinky

Bylyhlášenyvelmivzácnépřípadyagranulocytózyupacientůléčenýchmeloxikamemajinými

potenciálně myelotoxickými léky (viz bod 4.5).

d) Nežádoucí účinky, které dosud nebyly pozorovány u tohoto přípravku, ale obecně je akceptováno,

že je způsobují ostatní látky stejné skupiny

Klinickástudieaepidemiologickádatapoukazujínato,žepodáváníněkterýchlékůzeskupinyNSA

(zvláštěvevysokýchdávkáchapřidlouhodobéléčbě)můžesouvisetsmírnýmzvýšenímrizika

arteriálních trombotických příhod (např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).

Organicképoškozeníledvinvedoucípravděpodobněkakutnímuselháníledvin:bylyhlášenyvelmi

vzácnépřípadyintersticiálnínefritidy,akutnítubulárnínekrózy,nefrotickéhosyndromuapapilární

nekrózy (viz bod 4.4).

4.9 Předávkování

Příznaky po akutním předávkování NSA jsouobvykleomezeny naletargii, ospalost, nauzeu, zvracení

abolestiepigastria,kteréjsoupřipodpůrnéléčbězpravidlareverzibilní.Můžeseobjevit

gastrointestinálníkrvácení.Těžkáotravamůževyvolathypertenzi,akutníselháníledvin,poruchy

funkcejater,dechovýútlum,kóma,křeče,kardiovaskulárníkolapsasrdečnízástavu.Anafylaktoidní

reakce byly hlášeny při terapeutickém užívání NSA a mohou se objevit po předávkování.

PřipředávkováníNSAjenutnopacientyléčitsymptomatickyapodpůrně.Vklinickéstudiibylo

demonstrováno urychlené odstranění meloxikamu podáváním 4 g cholestyraminu třikrát denně.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva; oxikamy, ATC kód:

M01AC06

Meloxikamjenesteroidníprotizánětlivýlék(NSA)zeskupinyoxikamů,sprotizánětlivými,

analgetickýmiaantipyretickýmivlastnostmi.Protizánětlivýúčinekmeloxikamubylprokázánve

všechstandardníchmodelechzánětu.StejnějakouostatníchNSAzůstávápřesnýmechanismus

účinkuneznámý.AvšakexistujepřinejmenšímjedenspolečnýúčinekvšechNSA(včetně

meloxikamu): inhibice biosyntézy prostaglandinů, které jsou známy jako mediátory zánětu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Meloxikamsezgastrointestinálníhotraktudobřevstřebává,cožseprojevujevysokouabsolutní

biologickoudostupností89%poperorálnímpodání(tobolky).Byloprokázáno,žetablety,perorální

suspenzea tobolkyjsoubioekvivalentní.Popodáníjednotlivédávkymeloxikamujedosaženostřední

hodnoty maximální plazmatické koncentrace během 2 hodin ususpenze a během 5–6 hodin upevných

perorálníchlékovýchforem(tobolkyatablety).Poopakovanémpodáváníbyloustálenéhostavu

dosaženoběhem3až5dní.Dávkování1xdenněvedekplazmatickýmkoncentracímléčivélátky

srelativněmalýmkolísánímhornícha spodníchhodnotvrozmezí0,4–1,0µg/mlprodávku7,5mga

0,8–2,0µg/mludávky15mg(C

min aC

vustálenémstavu).Maximálníchplazmatických

koncentracímeloxikamdosahujevustálenémstavuběhempětiažšestihodinutablet,toboleka

perorálnísuspenze.Souvisláléčbapodobudelšínežjedenrokvedekpodobnýmkoncentracímléku,

jakéjsouzjišťoványpřiprvnímdosaženíustálenéhostavu.Rozsahabsorpcemeloxikamupo

perorálním podání se nemění při souběžném příjmu potravy.

Distribuce

Meloxikam se velmi silně váže na plazmatické proteiny, zejména albumin (99 %). Meloxikam proniká

dosynoviálnítekutiny,kdedosahujepřibližněpolovičníchkoncentracívesrovnánísplazmou.

Distribuční objem je nízký, průměrně 11 litrů. Interindividuální odchylky se pohybují vřádu 30–40 %.

Biotransformace

Meloxikamserozsáhlemetabolizujevjátrech.Vmočibylyidentifikoványčtyřirůznémetabolity,

kteréjsouvšechnyfarmakodynamickyneaktivní.Hlavnímetabolit,5´-karboxymeloxikam(60%

dávky),vznikáoxidacíintermediárníhometabolitu5´-hydroxymethylmeloxikamu,kterýserovněž

vmenšímířevylučuje(9%dávky).Studieinvitronaznačují,ževtétometabolicképřeměně

meloxikamuhrajedůležitouroliCYP2C9smenšímpříspěvkemizoenzymuCYP3A4.Zadvadalší

metabolityjeupacientůpravděpodobněodpovědnáperoxidázováaktivita,přičemžtytometabolity

tvoří 16 % a 4 % zpodané dávky.

Eliminace

Meloxikamjevylučovánpřevážněveforměmetabolitůa objevujesevestejnémrozsahuvmočia ve

stolici. Méně než 5 % denní dávky je vylučováno vnezměněné formě stolicí a pouzestopové množství

výchozísloučeninysevylučujemočí.Průměrnýeliminačnípoločasjekolem20hodin.Celková

plazmatická clearance dosahuje průměrně 8 ml/min.

Linearita/nelinearita

Meloxikamvykazujelineárnífarmakokinetikuvterapeutickémdávkovémrozmezí7,5–15mgpo

perorálním nebo intramuskulárním podání.

Zvláštní skupiny pacientů

Jaterní/renální insuficience:

Jaterníinsuficienceanilehkáčistřednětěžkárenálníinsuficiencenemajípodstatnývlivna

farmakokinetikumeloxikamu.Přiterminálnímselháníledvinmůženárůstdistribučníhoobjemuvést

kvyššímkoncentracímvolnéhomeloxikamu a nesmí být překročena dennídávka 7,5 mgu závažného

renálního selhání léčeného pomocí dialýzy (viz bod 4.2).

Starší pacienti:

Ustaršíchpacientůbylaprůměrnáplazmatickáclearancevustálenémstavulehcenižšínežclearance

zjištěná umladších jedinců.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Předklinickéstudiepotvrdily,žemeloxikammástejnýbezpečnostníprofiljakoostatníNSA:

gastrointestinálníulceraceaeroze,nekrózarenálníchpapilpřidlouhodobémpodánívyššíchdávek

udvouzvířecíchdruhů.Perorálníreprodukčnístudieupotkanůprokázalysníženíovulace,inhibici

nidaceaembryotoxickéúčinky(zvýšeníresorpce)ubřezíchsamicvdávkách1mg/kgavyšších.

Studiereprodukčnítoxicityneprokázalyteratogenitudovýšedávek4mg/kgupotkanůa80mg/kg

ukrálíků.Dávky,přinichždocházelokovlivnění,převýšilyklinickédávky(7,5–15mg)10xaž5x

vdávkáchmg/kgtělesnéhmotnosti(člověkotělesnéhmotnosti75kg).Fetotoxickéúčinkynakonci

gestacebylypopsányjakoprůvodníjevinhibiceprostaglandinů.Nebylaprokázánažádnámutagenní

aktivitain vitroaniin vivo. Riziko kancerogenity u potkanů a myší nebylo prokázáno ani při podávání

dávek mnohem vyšších než doporučených.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Mikrokrystalická celulosa

Předbobtnalý škrob

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Dihydrát citronanu sodného

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PVdC/Alblistr.Krabičkyobsahují7,10,14,15,20,28,30,50,60,100,140,280,300,500

nebo 1000 tablet (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s.,Telčská 1, 140 00 Praha 4,Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Artrilom 7,5 mg: 29/204/06-C

Artrilom 15 mg: 29/205/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.6.2006/14.10.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.11.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace