Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Nobivac KC
lyofilizát pro přípravu nosní suspenze s rozpouštědlem
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K
VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac KC
lyofilizát pro přípravu nosní suspenze s rozpouštědlem
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivé látky:
Bordetella bronchiseptica (B-C2) 10
- 10
CFU*,
Virus parainfluensis canis (Cornell) 10
- 10
TCID
** v jedné dávce (0,4 ml rozpuštěné vakcíny).
*kolonie tvořící jednotka
** 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace psů proti Bordetella bronchiseptica a viru parainfluenzy psů v období zvýšeného rizika,
ke snížení klinických příznaků typických pro psincový kašel způsobený Bordetella bronchiseptica a virem
parainfluenzy psů a ke snížení šíření viru parainfluenzy psů.
Nástup imunity:
Proti Bordetella bronchiseptica: 72 hodin po vakcinaci
Proti parainfluenze psů: 3 týdny po vakcinaci
Trvání imunity: 1 rok
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Den po vakcinaci se především u citlivých a velmi mladých štěňat může objevit mírný výtok z očí a nosu
doprovázený dušností, kýcháním a/nebo kašlem. Tyto příznaky jsou většinou přechodného charakteru,
někdy však mohou přetrvávat až po dobu 4 týdnů. U zvířat se závažnějšími příznaky je doporučována
vhodná antibiotická léčba.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Aplikuje se 0,4 ml rozpuštěné vakcíny do jedné nosní dírky.
Vakcinační schéma:
Vakcinovat psy od věku minimálně 3 týdnů. V případě souběžného podání (ne smícháním)vakcíny Nobivac
KC s dalšími vakcínami řady Nobivac, jak je uvedeno v bodu 11., nesmí být psi mladší, než je minimální
doporučený věk pro vakcinaci těmito vakcínami.
Nevakcinovaní psi by měli dostat jednu dávku vakcíny nejpozději 3 týdny před předpokládaným obdobím
zvýšeného rizika k zajištění chráněnosti proti antigenům obsažených ve vakcíně. K zajištění chráněnosti
proti Bordetella bronchiseptica by nevakcinovaní psi měli dostat jednu dávku vakcíny alespoň 72 hodin před
předpokládaným obdobím zvýšeného rizika. (viz. také bod 12 Zvláštní upozornění)
Doporučuje se každoroční revakcinace.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Rozpouštědlo nechte ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C).
Vakcína se připraví aseptickým rozpuštěním lyofilizátu v přiloženém sterilním rozpouštědle Nobivac
Diluent. Po přidání rozpouštědla dobře protřepejte.
Sejme se injekční jehla a intranazálně se přímo špičkou stříkačky aplikuje 0,4 ml rozpuštěné vakcíny do
jedné nosní dírky.
K podání vakcíny je možné použít také aplikátor, který se nasadí na špičku stříkačky.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebovat do 1 hodiny
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vakcinovat pouze zdravé psy.
Vakcinovaní psi mohou vylučovat vakcinační kmen Bordetella bronchiseptica až po dobu 6 týdnů a
vakcinační kmen parainfluenzy psů několik dnů po vakcinaci.
Kočky, prasata a nevakcinovaní psi mohou reagovat na vakcinační kmeny mírnými a přechodnými respiračními
příznaky. Další zvířata, jakou jsou králíci a malí hlodavci, nebyla testována.
Imunosupresivní
léky
mohou
narušit
rozvoj
aktivní
imunity
může se zvýšit
pravděpodobnost
výskytu
nežádoucích
účinků
způsobených
živými vakcinačními kmeny
Osobám s oslabeným imunitním systémem se doporučuje vyhnout se kontaktu s vakcínou a vakcinovanými
zvířaty během 6 týdnů po vakcinaci.
Po manipulaci s vakcínou dezinfikovat ruce a pracovní nářadí.
Lze použít během březosti.
Nesmí se aplikovat současně s jinými intranazálními přípravky a během antibiotické léčby.
Pokud jsou do jednoho týdne po vakcinaci aplikovány antibiotika, je třeba vakcinaci opakovat po ukončení
antibiotické léčby.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit se
živými vakcínami série Nobivac proti psince, infekční hepatitidě způsobené psím adenovirem typu 1,
parvoviru psů a respiračním onemocněním způsobených psím adenovirem typu 2, pokud jsou registrovány, a
s inaktivovanou vakcínou série Nobivac proti leptospiróze psů způsobené L. interrogans séroskupiny
Canicola sérovar Canicola, L interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovaru Copenhageni,
L.interrogans séroskupiny Australis sérovaru Bratislava a L.kirschneri seroskupiny Grippotyphosa sérovaru
Bananal/Liangguang.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před
nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení
jednotlivých případů.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla Nobivac Diluent dodávaného pro
použití s přípravkem.
U velmi mladých citlivých štěňat se po předávkování mohou objevit příznaky onemocnění horních cest
dýchacích jako je mírný a přechodný výtok z očí a nosu, kýchání a kašlání. Tyto příznaky se mohou objevit
den po vakcinaci a přetrvávat po dobu až 4 týdnů.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU,
POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Leden 2015
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Velikost balení: 5x1 dávka lyofilizátu + 5x1 dávka rozpouštědla
Aplikátor není součástí balení a je k dispozici na vyžádání u zástupce společnosti nebo distributorů.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac KC
Lyofilizát pro přípravu nosní suspenze s rozpouštědlem
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky:
Bordetella bronchiseptica (B-C2) 10
- 10
Virus parainfluensis canis (Cornell) 10
- 10
TCID
v jedné dávce (0,4 ml rozpuštěné vakcíny).
*kolonie tvořící jednotka
** 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu nosní suspenze s rozpouštědlem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílový druh zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace psů proti Bordetella bronchiseptica a viru parainfluenzy psů v období zvýšeného
rizika, ke snížení klinických příznaků typických pro psincový kašel způsobený Bordetella
bronchiseptica a virem parainfluenzy psů a ke snížení šíření viru parainfluenzy psů.
Nástup imunity:
Proti Bordetella bronchiseptica: 72 hodin po vakcinaci
Proti parainfluenze psů: 3 týdny po vakcinaci
Trvání imunity: 1 rok
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění
Vakcinovat pouze zdravé psy.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovaní psi mohou vylučovat vakcinační kmen Bordetella bronchiseptica až po dobu 6 týdnů a
vakcinační kmen parainfluenzy psů několik dnů po vakcinaci.
Imunosupresivní
léky
mohou
narušit
rozvoj
aktivní
imunity
může se zvýšit
pravděpodobnost
výskytu
nežádoucích
účinků
způsobených
živými vakcinačními kmeny
Kočky, prasata a nevakcinovaní psi mohou reagovat na vakcinační kmeny mírnými a přechodnými
respiračními příznaky. Další zvířata, jakou jsou králíci a malí hlodavci, nebyla testována.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Osobám s oslabeným imunitním systémem se doporučuje vyhnout se kontaktu s vakcínou a
vakcinovanými zvířaty během 6 týdnů po vakcinaci.
Po manipulaci s vakcínou dezinfikovat ruce a pracovní nářadí.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Den po vakcinaci se především u citlivých a velmi mladých štěňat může objevit mírný výtok z očí a
nosu doprovázený dušností, kýcháním a/nebo kašlem. Tyto příznaky jsou většinou přechodného
charakteru, někdy však mohou přetrvávat až po dobu 4 týdnů. U zvířat se závažnějšími příznaky je
doporučována vhodná antibiotická léčba.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti.
4.8
Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Nesmí se aplikovat současně s jinými intranazálními přípravky a během antibiotické léčby.
Pokud jsou do jednoho týdne po vakcinaci aplikovány antibiotika, je třeba vakcinaci opakovat po
ukončení antibiotické léčby.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s
živými vakcínami série Nobivac proti psince, infekční hepatitidě způsobené psím adenovirem typu 1,
parvoviru psů a respiračním onemocněním způsobených psím adenovirem typu 2, pokud jsou
registrovány, a s inaktivovanou vakcínou série Nobivac proti leptospiróze psů způsobené L.
interrogans séroskupiny Canicola sérovar Canicola, L interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae
sérovaru Copenhageni, L.interrogans séroskupiny Australis sérovaru Bratislava a L.kirschneri
séroskupiny Grippotyphosa sérovaru Bananal/Lianguang.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této
vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na
základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Rozpouštědlo nechte ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C).
Vakcína se připraví aseptickým rozpuštěním lyofilizátu v přiloženém sterilním rozpouštědle Nobivac
Diluent. Po přidání rozpouštědla dobře protřepejte.
Sejme se injekční jehla a intranazálně se přímo špičkou stříkačky aplikuje 0,4 ml rozpuštěné vakcíny
do jedné nosní dírky.
K podání vakcíny je možné použít také aplikátor, který se nasadí na špičku stříkačky.
Vakcinační schéma:
Vakcinovat psy od věku minimálně 3 týdnů. V případě souběžného podání (ne smícháním)vakcíny
Nobivac KC s dalšími vakcínami řady Nobivac, jak je uvedeno v bodu 4.8., nesmí být psi mladší, než
je minimální doporučený věk pro vakcinaci těmito vakcínami.
Nevakcinovaní psi by měli dostat jednu dávku vakcíny nejpozději 3 týdny před předpokládaným
obdobím zvýšeného rizika k zajištění chráněnosti proti antigenům obsažených ve vakcíně. K zajištění
chráněnosti proti Bordetella bronchiseptica by nevakcinovaní psi měli dostat jednu dávku vakcíny
alespoň 72 hodin před předpokládaným obdobím zvýšeného rizika.(viz. také bod 4.5.Zvláštní opatření
pro použití)
Doporučuje se každoroční revakcinace.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
U velmi mladých citlivých štěňat se po předávkování mohou objevit příznaky onemocnění horních
cest dýchacích jako je mírný a přechodný výtok z očí a nosu, kýchání a kašlání. Tyto příznaky se
mohou objevit den po vakcinaci a přetrvávat po dobu až 4 týdnů.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Živé bakteriální a virové vakcíny
ATC vet kód: QI07AF01
Živá lyofilizovaná vakcína obsahující živé bakterie Bordetella bronchiseptica, kmen B-C2, a živý
virus parainfluenzy psů, kmen Cornell.
Přípravek stimuluje rozvoj aktivní imunity proti psincovému kašli psů navozením tvorby protilátek
proti Bordetella bronchiseptica a viru parainfluenzy psů. Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince se
aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění
po nakažení terénní infekcí. Plná chráněnost proti Bordetella bronchiseptica nastupuje již 72 hodin po
aplikaci. Doporučuje se vakcinaci opakovat před každou expozicí (rizikovým obdobím např.
dočasného ubytování v psích hotelích, na výstavách apod.), nejméně však jednou ročně.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
hydrolyzovaná želatina
pankreatininem hydrolyzovaný kasein
sorbitol
chlorid sodný
hydrogenfosforečnan sodný dihydrát
dihydrogenfosforečnan draselný
Rozpouštědlo (Nobivac Diluent):
voda na injekci
6.1
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla Nobivac Diluent dodávaného
pro použití s přípravkem.
6.2
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (ve formě lyofilizátu):
27 měsíců
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebovat do 1 hodiny.
6.3
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C-8°C).
6.4
Druh a složení vnitřního obalu
3 ml skleněná lahvička typ I (Ph.Eur.) s lyofilizátem, uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou
zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí, skleněná lahvička typ I (Ph.Eur.) se sterilním rozpouštědlem
(Nobivac Diluent).
Velikost balení:
Kartónová nebo polyethylen-tereftalátová (PET) krabička obsahující 5x1 dávku lyofilizátu + 5x1
dávku rozpouštědla.
Aplikátor není součástí balení a je k dispozici na vyžádání u zástupce společnosti nebo distributorů.
6.5
Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu ržitel
rozhodnutí o registraci
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/074/00-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
24.11.2000, 5. 9. 2005, 8.3.2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2015
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.