Nobivac KC

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nobivac KC

lyofilizát pro přípravu nosní suspenze s rozpouštědlem

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K

VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac KC

lyofilizát pro přípravu nosní suspenze s rozpouštědlem

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivé látky:

Bordetella bronchiseptica (B-C2) 10

- 10

CFU*,

Virus parainfluensis canis (Cornell) 10

- 10

TCID

** v jedné dávce (0,4 ml rozpuštěné vakcíny).

*kolonie tvořící jednotka

** 50% infekční dávka pro tkáňové kultury

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace psů proti Bordetella bronchiseptica a viru parainfluenzy psů v období zvýšeného rizika,

ke snížení klinických příznaků typických pro psincový kašel způsobený Bordetella bronchiseptica a virem

parainfluenzy psů a ke snížení šíření viru parainfluenzy psů.

Nástup imunity:

Proti Bordetella bronchiseptica: 72 hodin po vakcinaci

Proti parainfluenze psů: 3 týdny po vakcinaci

Trvání imunity: 1 rok

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Den po vakcinaci se především u citlivých a velmi mladých štěňat může objevit mírný výtok z očí a nosu

doprovázený dušností, kýcháním a/nebo kašlem. Tyto příznaky jsou většinou přechodného charakteru,

někdy však mohou přetrvávat až po dobu 4 týdnů. U zvířat se závažnějšími příznaky je doporučována

vhodná antibiotická léčba.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikuje se 0,4 ml rozpuštěné vakcíny do jedné nosní dírky.

Vakcinační schéma:

Vakcinovat psy od věku minimálně 3 týdnů. V případě souběžného podání (ne smícháním)vakcíny Nobivac

KC s dalšími vakcínami řady Nobivac, jak je uvedeno v bodu 11., nesmí být psi mladší, než je minimální

doporučený věk pro vakcinaci těmito vakcínami.

Nevakcinovaní psi by měli dostat jednu dávku vakcíny nejpozději 3 týdny před předpokládaným obdobím

zvýšeného rizika k zajištění chráněnosti proti antigenům obsažených ve vakcíně. K zajištění chráněnosti

proti Bordetella bronchiseptica by nevakcinovaní psi měli dostat jednu dávku vakcíny alespoň 72 hodin před

předpokládaným obdobím zvýšeného rizika. (viz. také bod 12 Zvláštní upozornění)

Doporučuje se každoroční revakcinace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Rozpouštědlo nechte ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C).

Vakcína se připraví aseptickým rozpuštěním lyofilizátu v přiloženém sterilním rozpouštědle Nobivac

Diluent. Po přidání rozpouštědla dobře protřepejte.

Sejme se injekční jehla a intranazálně se přímo špičkou stříkačky aplikuje 0,4 ml rozpuštěné vakcíny do

jedné nosní dírky.

K podání vakcíny je možné použít také aplikátor, který se nasadí na špičku stříkačky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebovat do 1 hodiny

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinovat pouze zdravé psy.

Vakcinovaní psi mohou vylučovat vakcinační kmen Bordetella bronchiseptica až po dobu 6 týdnů a

vakcinační kmen parainfluenzy psů několik dnů po vakcinaci.

Kočky, prasata a nevakcinovaní psi mohou reagovat na vakcinační kmeny mírnými a přechodnými respiračními

příznaky. Další zvířata, jakou jsou králíci a malí hlodavci, nebyla testována.

Imunosupresivní

léky

mohou

narušit

rozvoj

aktivní

imunity

může se zvýšit

pravděpodobnost

výskytu

nežádoucích

účinků

způsobených

živými vakcinačními kmeny

Osobám s oslabeným imunitním systémem se doporučuje vyhnout se kontaktu s vakcínou a vakcinovanými

zvířaty během 6 týdnů po vakcinaci.

Po manipulaci s vakcínou dezinfikovat ruce a pracovní nářadí.

Lze použít během březosti.

Nesmí se aplikovat současně s jinými intranazálními přípravky a během antibiotické léčby.

Pokud jsou do jednoho týdne po vakcinaci aplikovány antibiotika, je třeba vakcinaci opakovat po ukončení

antibiotické léčby.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit se

živými vakcínami série Nobivac proti psince, infekční hepatitidě způsobené psím adenovirem typu 1,

parvoviru psů a respiračním onemocněním způsobených psím adenovirem typu 2, pokud jsou registrovány, a

s inaktivovanou vakcínou série Nobivac proti leptospiróze psů způsobené L. interrogans séroskupiny

Canicola sérovar Canicola, L interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovaru Copenhageni,

L.interrogans séroskupiny Australis sérovaru Bratislava a L.kirschneri seroskupiny Grippotyphosa sérovaru

Bananal/Liangguang.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla Nobivac Diluent dodávaného pro

použití s přípravkem.

U velmi mladých citlivých štěňat se po předávkování mohou objevit příznaky onemocnění horních cest

dýchacích jako je mírný a přechodný výtok z očí a nosu, kýchání a kašlání. Tyto příznaky se mohou objevit

den po vakcinaci a přetrvávat po dobu až 4 týdnů.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU,

POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Velikost balení: 5x1 dávka lyofilizátu + 5x1 dávka rozpouštědla

Aplikátor není součástí balení a je k dispozici na vyžádání u zástupce společnosti nebo distributorů.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.