Nobivac KC Lyofilizát a rozpouštědlo pro nosní suspenzi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nobivac KC

lyofilizát pro přípravu nosní suspenze s rozpouštědlem

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K

VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac KC

lyofilizát pro přípravu nosní suspenze s rozpouštědlem

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivé látky:

Bordetella bronchiseptica (B-C2) 10

- 10

CFU*,

Virus parainfluensis canis (Cornell) 10

- 10

TCID

** v jedné dávce (0,4 ml rozpuštěné vakcíny).

*kolonie tvořící jednotka

** 50% infekční dávka pro tkáňové kultury

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace psů proti Bordetella bronchiseptica a viru parainfluenzy psů v období zvýšeného rizika,

ke snížení klinických příznaků typických pro psincový kašel způsobený Bordetella bronchiseptica a virem

parainfluenzy psů a ke snížení šíření viru parainfluenzy psů.

Nástup imunity:

Proti Bordetella bronchiseptica: 72 hodin po vakcinaci

Proti parainfluenze psů: 3 týdny po vakcinaci

Trvání imunity: 1 rok

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Den po vakcinaci se především u citlivých a velmi mladých štěňat může objevit mírný výtok z očí a nosu

doprovázený dušností, kýcháním a/nebo kašlem. Tyto příznaky jsou většinou přechodného charakteru,

někdy však mohou přetrvávat až po dobu 4 týdnů. U zvířat se závažnějšími příznaky je doporučována

vhodná antibiotická léčba.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikuje se 0,4 ml rozpuštěné vakcíny do jedné nosní dírky.

Vakcinační schéma:

Vakcinovat psy od věku minimálně 3 týdnů. V případě souběžného podání (ne smícháním)vakcíny Nobivac

KC s dalšími vakcínami řady Nobivac, jak je uvedeno v bodu 11., nesmí být psi mladší, než je minimální

doporučený věk pro vakcinaci těmito vakcínami.

Nevakcinovaní psi by měli dostat jednu dávku vakcíny nejpozději 3 týdny před předpokládaným obdobím

zvýšeného rizika k zajištění chráněnosti proti antigenům obsažených ve vakcíně. K zajištění chráněnosti

proti Bordetella bronchiseptica by nevakcinovaní psi měli dostat jednu dávku vakcíny alespoň 72 hodin před

předpokládaným obdobím zvýšeného rizika. (viz. také bod 12 Zvláštní upozornění)

Doporučuje se každoroční revakcinace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Rozpouštědlo nechte ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C).

Vakcína se připraví aseptickým rozpuštěním lyofilizátu v přiloženém sterilním rozpouštědle Nobivac

Diluent. Po přidání rozpouštědla dobře protřepejte.

Sejme se injekční jehla a intranazálně se přímo špičkou stříkačky aplikuje 0,4 ml rozpuštěné vakcíny do

jedné nosní dírky.

K podání vakcíny je možné použít také aplikátor, který se nasadí na špičku stříkačky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebovat do 1 hodiny

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinovat pouze zdravé psy.

Vakcinovaní psi mohou vylučovat vakcinační kmen Bordetella bronchiseptica až po dobu 6 týdnů a

vakcinační kmen parainfluenzy psů několik dnů po vakcinaci.

Kočky, prasata a nevakcinovaní psi mohou reagovat na vakcinační kmeny mírnými a přechodnými respiračními

příznaky. Další zvířata, jakou jsou králíci a malí hlodavci, nebyla testována.

Imunosupresivní

léky

mohou

narušit

rozvoj

aktivní

imunity

může se zvýšit

pravděpodobnost

výskytu

nežádoucích

účinků

způsobených

živými vakcinačními kmeny

Osobám s oslabeným imunitním systémem se doporučuje vyhnout se kontaktu s vakcínou a vakcinovanými

zvířaty během 6 týdnů po vakcinaci.

Po manipulaci s vakcínou dezinfikovat ruce a pracovní nářadí.

Lze použít během březosti.

Nesmí se aplikovat současně s jinými intranazálními přípravky a během antibiotické léčby.

Pokud jsou do jednoho týdne po vakcinaci aplikovány antibiotika, je třeba vakcinaci opakovat po ukončení

antibiotické léčby.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit se

živými vakcínami série Nobivac proti psince, infekční hepatitidě způsobené psím adenovirem typu 1,

parvoviru psů a respiračním onemocněním způsobených psím adenovirem typu 2, pokud jsou registrovány, a

s inaktivovanou vakcínou série Nobivac proti leptospiróze psů způsobené L. interrogans séroskupiny

Canicola sérovar Canicola, L interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovaru Copenhageni,

L.interrogans séroskupiny Australis sérovaru Bratislava a L.kirschneri seroskupiny Grippotyphosa sérovaru

Bananal/Liangguang.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla Nobivac Diluent dodávaného pro

použití s přípravkem.

U velmi mladých citlivých štěňat se po předávkování mohou objevit příznaky onemocnění horních cest

dýchacích jako je mírný a přechodný výtok z očí a nosu, kýchání a kašlání. Tyto příznaky se mohou objevit

den po vakcinaci a přetrvávat po dobu až 4 týdnů.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU,

POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Velikost balení: 5x1 dávka lyofilizátu + 5x1 dávka rozpouštědla

Aplikátor není součástí balení a je k dispozici na vyžádání u zástupce společnosti nebo distributorů.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac KC

Lyofilizát pro přípravu nosní suspenze s rozpouštědlem

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Bordetella bronchiseptica (B-C2) 10

- 10

Virus parainfluensis canis (Cornell) 10

- 10

TCID

v jedné dávce (0,4 ml rozpuštěné vakcíny).

*kolonie tvořící jednotka

** 50% infekční dávka pro tkáňové kultury

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu nosní suspenze s rozpouštědlem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílový druh zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů proti Bordetella bronchiseptica a viru parainfluenzy psů v období zvýšeného

rizika, ke snížení klinických příznaků typických pro psincový kašel způsobený Bordetella

bronchiseptica a virem parainfluenzy psů a ke snížení šíření viru parainfluenzy psů.

Nástup imunity:

Proti Bordetella bronchiseptica: 72 hodin po vakcinaci

Proti parainfluenze psů: 3 týdny po vakcinaci

Trvání imunity: 1 rok

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění

Vakcinovat pouze zdravé psy.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovaní psi mohou vylučovat vakcinační kmen Bordetella bronchiseptica až po dobu 6 týdnů a

vakcinační kmen parainfluenzy psů několik dnů po vakcinaci.

Imunosupresivní

léky

mohou

narušit

rozvoj

aktivní

imunity

může se zvýšit

pravděpodobnost

výskytu

nežádoucích

účinků

způsobených

živými vakcinačními kmeny

Kočky, prasata a nevakcinovaní psi mohou reagovat na vakcinační kmeny mírnými a přechodnými

respiračními příznaky. Další zvířata, jakou jsou králíci a malí hlodavci, nebyla testována.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osobám s oslabeným imunitním systémem se doporučuje vyhnout se kontaktu s vakcínou a

vakcinovanými zvířaty během 6 týdnů po vakcinaci.

Po manipulaci s vakcínou dezinfikovat ruce a pracovní nářadí.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Den po vakcinaci se především u citlivých a velmi mladých štěňat může objevit mírný výtok z očí a

nosu doprovázený dušností, kýcháním a/nebo kašlem. Tyto příznaky jsou většinou přechodného

charakteru, někdy však mohou přetrvávat až po dobu 4 týdnů. U zvířat se závažnějšími příznaky je

doporučována vhodná antibiotická léčba.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti.

4.8

Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nesmí se aplikovat současně s jinými intranazálními přípravky a během antibiotické léčby.

Pokud jsou do jednoho týdne po vakcinaci aplikovány antibiotika, je třeba vakcinaci opakovat po

ukončení antibiotické léčby.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s

živými vakcínami série Nobivac proti psince, infekční hepatitidě způsobené psím adenovirem typu 1,

parvoviru psů a respiračním onemocněním způsobených psím adenovirem typu 2, pokud jsou

registrovány, a s inaktivovanou vakcínou série Nobivac proti leptospiróze psů způsobené L.

interrogans séroskupiny Canicola sérovar Canicola, L interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae

sérovaru Copenhageni, L.interrogans séroskupiny Australis sérovaru Bratislava a L.kirschneri

séroskupiny Grippotyphosa sérovaru Bananal/Lianguang.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Rozpouštědlo nechte ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C).

Vakcína se připraví aseptickým rozpuštěním lyofilizátu v přiloženém sterilním rozpouštědle Nobivac

Diluent. Po přidání rozpouštědla dobře protřepejte.

Sejme se injekční jehla a intranazálně se přímo špičkou stříkačky aplikuje 0,4 ml rozpuštěné vakcíny

do jedné nosní dírky.

K podání vakcíny je možné použít také aplikátor, který se nasadí na špičku stříkačky.

Vakcinační schéma:

Vakcinovat psy od věku minimálně 3 týdnů. V případě souběžného podání (ne smícháním)vakcíny

Nobivac KC s dalšími vakcínami řady Nobivac, jak je uvedeno v bodu 4.8., nesmí být psi mladší, než

je minimální doporučený věk pro vakcinaci těmito vakcínami.

Nevakcinovaní psi by měli dostat jednu dávku vakcíny nejpozději 3 týdny před předpokládaným

obdobím zvýšeného rizika k zajištění chráněnosti proti antigenům obsažených ve vakcíně. K zajištění

chráněnosti proti Bordetella bronchiseptica by nevakcinovaní psi měli dostat jednu dávku vakcíny

alespoň 72 hodin před předpokládaným obdobím zvýšeného rizika.(viz. také bod 4.5.Zvláštní opatření

pro použití)

Doporučuje se každoroční revakcinace.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U velmi mladých citlivých štěňat se po předávkování mohou objevit příznaky onemocnění horních

cest dýchacích jako je mírný a přechodný výtok z očí a nosu, kýchání a kašlání. Tyto příznaky se

mohou objevit den po vakcinaci a přetrvávat po dobu až 4 týdnů.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Živé bakteriální a virové vakcíny

ATC vet kód: QI07AF01

Živá lyofilizovaná vakcína obsahující živé bakterie Bordetella bronchiseptica, kmen B-C2, a živý

virus parainfluenzy psů, kmen Cornell.

Přípravek stimuluje rozvoj aktivní imunity proti psincovému kašli psů navozením tvorby protilátek

proti Bordetella bronchiseptica a viru parainfluenzy psů. Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince se

aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění

po nakažení terénní infekcí. Plná chráněnost proti Bordetella bronchiseptica nastupuje již 72 hodin po

aplikaci. Doporučuje se vakcinaci opakovat před každou expozicí (rizikovým obdobím např.

dočasného ubytování v psích hotelích, na výstavách apod.), nejméně však jednou ročně.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

hydrolyzovaná želatina

pankreatininem hydrolyzovaný kasein

sorbitol

chlorid sodný

hydrogenfosforečnan sodný dihydrát

dihydrogenfosforečnan draselný

Rozpouštědlo (Nobivac Diluent):

voda na injekci

6.1

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla Nobivac Diluent dodávaného

pro použití s přípravkem.

6.2

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (ve formě lyofilizátu):

27 měsíců

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebovat do 1 hodiny.

6.3

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C-8°C).

6.4

Druh a složení vnitřního obalu

3 ml skleněná lahvička typ I (Ph.Eur.) s lyofilizátem, uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou

zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí, skleněná lahvička typ I (Ph.Eur.) se sterilním rozpouštědlem

(Nobivac Diluent).

Velikost balení:

Kartónová nebo polyethylen-tereftalátová (PET) krabička obsahující 5x1 dávku lyofilizátu + 5x1

dávku rozpouštědla.

Aplikátor není součástí balení a je k dispozici na vyžádání u zástupce společnosti nebo distributorů.

6.5

Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu ržitel

rozhodnutí o registraci

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/074/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.11.2000, 5. 9. 2005, 8.3.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2015

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.