ARDEAELYTOSOL H 2/3

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHLORID VÁPENATÝ (CALCII CHLORIDUM) ; MONOHYDRÁT KYSELINY CITRONOVÉ (ACIDUM CITRICUM MONOHYDRICUM) ; GLUKOSA (GLUCOSUM) ; HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) ; CHLORID DRASELNÝ (KALII CHLORIDUM) ; CHLORID SODNÝ (NATRII CHLORIDUM) ; NATRIUM-LAKTÁT (NATRII LACTA
Dostupné s:
ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín
ATC kód:
B05BB02
INN (Mezinárodní Name):
CALCIUM CHLORIDE (CALCII CHLORIDUM) ; MONOHYDRATE CITRIC ACID (ACIDUM CITRICUM MONOHYDRATE) ; GLUCOSE (GLUCOSUM) ; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) ; POTASSIUM CHLORIDE (KALII CHLORIDUM) ; SODIUM CHLORIDE (NATRII CHLORIDUM) ; SODIUM LACTATE (NATRII LACTAS) ; SODIUM METABISULPHITE (NATRII DISULFIS)
Dávkování:
1X80ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X100ML; 1X250ML; 1X500ML; 10X250ML; 20X80ML; 10X500ML; 20X100ML; 1X80ML Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ELEKTROLYTY SE SACHARIDY
Přehled produktů:
ARDEAELYTOSOL H 2/3
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 762/95-A/C
Datum autorizace:
2017-04-18
EAN kód:
8595145401550

sp.zn. sukls62825/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ardeaelytosol H 2/3 infuzní roztok

Ardeaelytosol H 1/2 infuzní roztok

Ardeaelytosol H 1/3 infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci:

Co je Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) a k čemu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) používat.

Jak se Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) používá.

Možné nežádoucí účinky

Jak Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) uchovávat.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) a k

čemu se používá

Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) je infuzní roztok používaný k doplnění vody a iontů při pocení,

ztrátách dýcháním, při horečce. Používá se k dodávání vody po operacích, k dodávání vody malým

dětem, novorozencům a kojencům.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) používat

Nepoužívejte

Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3):

při ztrátách vody a minerálů, kdy převažují ztráty sodíku nad ztrátami vody,

při nadbytku vody (čisté vody) v organizmu.

Upozornění a opatření

Při podání je nutné průběžně sledovat základní parametry vnitřního prostředí organizmu.

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího otoku mozku způsobeného akutním poklesem sodíku

v krvi existuje u dětí, žen v plodném věku a u pacientů se sníženou mozkovou poddajností (např. zánět

mozkových blan, nitrolebeční krvácení, pohmoždění mozku a otok mozku).

Další léčivé přípravky a Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3)

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Zvláštní

opatrnosti

třeba

dbát

při

současné

léčbě

léky,

které

zvyšují

účinek

vazopresinu

(antidiuretického hormonu), což může vést ke sníženému vylučování vody bez iontů ledvinami a

zvýšenému riziku snížení obsahu sodíku v krvi.

Mezi léčivé přípravky zvyšující riziko snížení obsahu sodíku v krvi patří obecně diuretika (látky

navozující vylučování moči) a antiepileptika (látky proti epilepsii).

P

říprav

ek Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) s

jídlem a pitím

Přípravek Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v

kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika snížení obsahu sodíku v krvi.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu

přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.

Přípravek Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) obsahuje disiřičitan sodný

Přípravek

Ardeaelytosol H

(H 1/2,

1/3)

obsahuje

disiřičitan

sodný,

který

může

vzácně

způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

3.

Jak se Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) používá

Přípravek Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) je nutno podávat ve formě infuze. Infuzi Vám podá lékař

či zdravotní sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše

závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Roztok Vám bude podán

plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže

Vám

bylo podáno více přípravku

Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3)

, než mělo, nebo

jestliže Vám nebyl přípravek podán

Jelikož Vám

bude

přípravek

podáván

zdravotnickém zařízení

(např.

nemocnice),

dozoru

zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků - není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

poruchy vnitřního prostředí organizmu,

snížení obsahu sodíku v krvi, které může způsobit až nevratné poškození mozku a smrt,

otoky,

poruchy srdeční činnosti,

poruchy činnosti ledvin a močových cest.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) uchovávat

Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných

částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) obsahuje

Léčivými látkami jsou natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum hexahydricum nebo calcii

chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii lactas a glucosum nebo glucosum

monohydricum.

Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové, disiřičitan sodný a voda pro injekci.

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Ardeaelytosol

H 2/3

H 1/2

H 1/3

Natrii chloridum

4,00 g

3,00 g

2,00 g

Kalii chloridum

0,27 g

0,20 g

0,13 g

Calcii chloridum

hexahydricum

0,13 g

(nebo 0,09 g

calcii chloridum

dihydricum)

0,10 g

(nebo 0,07 g

calcii chloridum

dihydricum)

0,07 g

(nebo 0,05 g

calcii chloridum

dihydricum)

Magnesii chloridum

hexahydricum

0,13 g

0,10 g

0,07 g

Natrii lactas

2,02 g

1,51 g

1,01 g

Glucosum

(ve formě glucosum nebo

glucosum monohydricum)

16,67 g

25,00 g

33,33 g

Jak Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H

1/3) vypadá a co obsahuje

toto

balení

Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) je čirý, bezbarvý nebo nejvýše slabě nažloutlý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým

uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml, 20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml

a 10x 500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 13. 4. 2018

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Dávkování a způsob použití

Dávkování je individuální dle ztrát, řídí se stavem pacienta.

Rychlost dávkování je cca 4-8 ml/kg/hod. Kojenci cca 140 ml/kg/24 hod.

Způsob podání

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.

Nežádoucí účink

y

Při neadekvátně vedené infuzní terapii se mohou projevit poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace,

hyponatrémie s následným rozvojem akutní hyponatremické encefalopatie, edémy, kardiovaskulární

dekompenzace, iontový rozvrat.

Inkompatibility

Při kombinaci přípravku Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) s jinými přípravky je nutné sledovat

rozdíl v pH. Při smíchání s přípravky obsahujícími oxaláty, fosforečnany nebo bikarbonáty může dojít

ke vzniku precipitátu.

Návod k uchovávání

přípravku

Chraňte před mrazem.

Po

otevření

lahvičky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8

°C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

Návod k zacházení s

přípravkem

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné

částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

sp.zn. sukls62825/2018

SOUHRN

Ú

DAJ

Ů

O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ardeaelytosol H 2/3 infuzní roztok

Ardeaelytosol H 1/2 infuzní roztok

Ardeaelytosol H 1/3 infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ardeaelytosol

H 2/3

H 1/2

H 1/3

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Natrii chloridum

4,00 g

3,00 g

2,00 g

Kalii chloridum

0,27 g

0,20 g

0,13 g

Calcii chloridum hexahydricum

0,13 g

(nebo 0,09 g

calcii chloridum

dihydricum)

0,10 g

(nebo 0,07 g

calcii chloridum

dihydricum)

0,07 g

(nebo 0,05 g

calcii chloridum

dihydricum)

Magnesiii chloridum hexahydricum

0,13 g

0,10 g

0,07 g

Natrii lactas

2,02 g

1,51 g

1,01 g

Glucosum

(ve formě glucosum nebo glucosum

monohydricum)

16,67 g

25,00 g

33,33 g

Obsah elektrolytů:

[mmol/l]

86,4

64,8

43,2

[mmol/l]

[mmol/l]

[mmol/l]

[mmol/l]

74,5

55,9

37,2

Laktát (C

) [mmol/l]

18,0

13,5

Osmotický tlak [kPa]

Energetická hodnota [kJ/l]

3,5-6,0

3,5-6,0

3,5-6,0

Pomocné látky se známým účinkem:

Léčivý přípravek obsahuje disiřičitan sodný.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FOR

MA

Infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý nebo nejvýše slabě nažloutlý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Ztráty vody a iontů potem, dýcháním, při horečce

Iniciální rehydratace po operacích

Rehydratace malých dětí, novorozenců a kojenců

4.2.

Dávkování a způsob podávání

Dávkování je individuální dle ztrát, řídí se stavem pacienta.

Rychlost dávkování je cca 4-8 ml/kg/hod. Kojenci cca 140 ml/kg/24 hod.

Způsob podávání:

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.

4.3.

Kontraindikace

Hypotonická dehydratace

Hypotonická hyperhydratace

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové

glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým

uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u

pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.

Intravenózní infuze glukózy jsou obvykle izotonické roztoky. V těle se nicméně roztoky obsahující

glukózu stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické (viz bod 4.2, 4.5 a 4.8).

U fyziologicky hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík.

Hyponatrémie:

Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku).

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u

dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida,

intrakraniální krvácení a kontuze mozku).

Přípravek obsahuje disiřičitan sodný, který může způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus.

4.5.

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu

Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez

elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2,

4.4 a 4.8).

Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.:

chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.

Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.:

chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.

Analogy vazopresinu, např.:

desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika,

např. oxkarbazepin.

4.6.

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Přípravek Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen

během porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz

body 4.4, 4.5 a 4.8).

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.

4.8.

Nežádoucí účinky

U přípravku Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny, existuje zde

možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií.

Frekvence nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována podle následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000,

< 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů

podle

data

báze MedDRA

Typ nežádoucího účinku

Frekvence výskytu

Poruchy krve a lymfatického systému

Rozvrat iontové rovnováhy

Není známo

Srdeční poruchy

Edémy

Není známo

Kardiální dekompenzace

Není známo

Poruchy ledvin a močových cest

Hyperhydratace

Není známo

Poruchy metabolismu a výživy

Hyponatrémie*

Není známo

Poruchy nervového systému

Hyponatremická encefalopatie*

Není známo

*Hyponatrémie

může

způsobit

nevratné

poškození

mozku

smrt

důvodu

rozvoje

akutní

hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9.

Předávkování

Předávkování se projevuje především městnavou srdeční slabostí. Je nutno přerušit infuzi a případně

podat diuretika.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, ATC kód: B05BB02 (Intravenózní roztoky - roztoky

ovlivňující rovnováhu elektrolytů - elektrolyty se sacharidy).

Základní isosmotický hypoionní roztok. Po podání působí mírně acidifikačně.

Roztok je určený ke krytí ztrát vody a elektrolytů. Po utilizaci glukózy se uplatňuje jako roztok

hypotonický.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Elektrolyty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině. Volná

voda se distribuuje ve všech tělesných kompartmentech podle koncentračního spádu.

Iontová

rovnováha

závislá

vylučování

jednotlivých

iontů

ledvinami

podléhá

zejména

mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.

Laktát

v játrech

metabolizuje

bikarbonát.

Glukóza

základním

substrátem

buněčného

energetického metabolismu. V organismu se distribuuje rovnoměrně a vstup do buněk je závislý na

působení insulinu. V ledvinách glukóza volně prochází glomerulární membránou a v tubulech je

kompletně reabsorbována. Při překročení ledvinového prahu (přibližně při glykémii nad 10 mmol/l)

dochází ke glykosurii. V tomto případě glukóza působí jako osmotické diuretikum.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Vzhledem ke složení a užití přípravku a vlastnostem účinné látky nemá otázka bezpečnosti pro

organismus opodstatnění.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové

Disiřičitan sodný

Voda pro injekci

6.2.

Inkompatibility

Při kombinaci přípravku Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) s jinými přípravky je nutno sledovat

rozdíl v pH.

Při smíchání s přípravky obsahujícími oxaláty, fosforečnany nebo bikarbonáty může dojít ke vzniku

precipitátu.

6.3.

Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chránit před mrazem.

6.5.

Druh obalu a obsah

balení

Skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.

Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml

20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml, 10x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní

opatření pro likvidaci přípravku

(a pro zacházení s

ním)

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné

částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Ardeaelytosol H 2/3: 76/762/95-A/C

Ardeaelytosol H 1/2: 76/762/95-B/C

Ardeaelytosol H 1/3: 76/762/95-C/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRA

CE/PRODL

OUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11.10.1995

Datum posledního prodloužení registrace: 19.10.2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

13. 4. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace