Antisedan 5 mg/ml Injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Antisedan 5 mg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 ESPOO, Finsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Antisedan 5 mg/ml injekční roztok

Atipamezoli hydrochloridum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek je čirý bezbarvý, injekční roztok obsahující v 1 ml:

Léčivá látka:

Atipamezoli hydrochloridum

5 mg

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218)

1 mg

4.

INDIKACE

Zrušení sedativních a dalších účinků medetomidinu nebo dexmedetomidinu u psů a koček.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u gravidních zvířat.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky se vyskytují velmi zřídka. Zvracení, zvýšená salivace, lapání po dechu, defekace,

ale tyto příznaky byly hlášeny velmi vzácně. U některých jedinců byla okamžitě pozorována

přechodná hyperaktivita a tachykardie.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární a subkutánní podání.

Účinek se dostavuje rychleji po i.m. podání. Pokud je to nezbytné, může být aplikace přípravku

opakována. Atipamezol je aplikován 15 - 60 minut po medetomidinu nebo dexmedetomidinu. Zvířata

se vracejí do fyziologického stavu po 5 – 10 minutách.

U psů -dávka Antisedanu vyjádřená v mililitrech je stejná jako dávka Domitoru nebo Dexdomitoru 0,5

mg/ml. Dávka Antisedanu v mililitrech je jednou pětinou (1/5) objemu dávky Dexdomitoru 0,1 mg/ml.

Vyjádřeno v mikrogramech, dávka atipamezolu je 5x vyšší než dávka medetomidinu a lOx vyšší než

dexmedetomidinu.

U koček - dávka Antisedanu vyjádřená v mililitrech je poloviční než dávka Domitoru nebo

Dexdomitoru 0,5 mg/ml a je jednou desetinou (1/10) dávky Dexdomitoru 0,1 mg/ml. Vyjádřeno v

mikrogramech, dávka atipamezolu je 2,5x vyšší než dávka medetomidinu a 5x vyšší než

dexmedetomidinu.

Příklady dávkování

Psi:

Dávka

(medetomidin)

Domitor

Dávka

(dexmedetomidin)

Dexdomitor 0,5

mg/ml

Dávka

(dexmedetomidin)

Dexdomitor 0,1

mg/ml

Dávka

(atipamezol)

Antisedan

1000 µg/m

40 µg/kg

500 µg/m

20 µg/kg

500 µg/m

20 µg/kg

5000 µg/m

200 µg/kg

= 0,4 ml/10 kg

= 0,4 ml/10 kg

= 2,0 ml/10 kg

= 0,4 ml/10 kg

Kočky:

Dávka

(medetomidin)

Domitor

Dávka

(dexmedetomidin)

Dexdomitor 0,5 mg/ml

Dávka

(dexmedetomidin)

Dexdomitor 0,1 mg/ml

Dávka

(atipamezol)

Antisedan

80 µg/kg

40 µg/kg

40 µg/kg

200 µg/kg

= 0,4 ml/5 kg

= 0,4 ml/5 kg

= 1,0 ml/3 kg*

= 0,2 ml/5 kg

0,1 ml/3 kg

* Pro kočky s hmotností vyšší než 3 kg se doporučuje Dexdomitor 0,5 mg/ml.

Antisedan může být také použit při reverzi, když je zvíře sedováno kombinací ketamin a medetomidin

nebo dexmedetomidin. Dávka Antisedanu je v tomto případě stejná jako u zrušení účinku

medetomidinu nebo dexmedetomidinu po jednorázovém podání, ale nesmí být aplikována dříve jak 30

- 40 minut po aplikaci ketaminu. V opačném případě je eliminován účinek medetomidinu nebo

dexmedetomidinu a přetrvávající vliv ketaminu může vyvolat konvulze.

Injekční zátku je možno propíchnout max. 50krát.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Po aplikaci tohoto veterinárního léčivého přípravku by zvířata měla být umístěna na klidném místě.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U pacientů, kterým byl aplikován ketamin s medetomidinem nebo dexmedetomidinem, nesmí být

podán tento veterinární léčivý přípravek dříve než 30 až 40 minut po jejich podání. Pokud je účinek

alfa-2-agonisty eliminován dříve, zbytkový účinek ketaminu může způsobit křeče.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. V případě náhodného potřísnění omyjte ihned

zasaženou část proudem čisté vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

Zabraňte náhodnému pozření nebo samopodání injekce. V případě náhodného pozření nebo

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci praktickému lékaři. Neřiďte motorová vozidla a buďte doprovázeni další osobou.

Březosti a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo

laktace. Podávání během březosti nebo laktace se nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Použití nespecifických centrálních stimulancií (jako 4-aminopyridinu) potencuje probouzení vyvolané

atipamezolem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Projevuje se reverzibilní hyperaktivitou a tachykardií. Tyto známky jsou obvykle mírné a jejich trvání

omezeno na několik hodin a tudíž většinou nevyžadují léčbu.

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Orion OYJ

Zelený pruh 95/97

140 00, Praha, ČR

Tel.: +420 227 027 263, fax: +420 227 230 661

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Antisedan 5 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Atipamezoli hydrochloridum

5 mg

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218)

1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi, kočky

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zrušení sedativních a dalších účinků medetomidinu nebo dexmedetomidinu u psů a koček.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u gravidních zvířat.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Po aplikaci tohoto veterinárního léčivého přípravku by zvířata měla být umístěna na klidném místě.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U pacientů, kterým byl aplikován ketamin s medetomidinem nebo dexmedetomidinem, nesmí být

podán tento veterinární léčivý přípravek dříve než 30 až 40 minut po jejich podání. Pokud je účinek

alfa-2-agonisty eliminován dříve, zbytkový účinek ketaminu může způsobit křeče.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. V případě náhodného potřísnění omyjte ihned

zasaženou část proudem čisté vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

Zabraňte náhodnému pozření nebo samopodání injekce. V případě náhodného pozření nebo

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci praktickému lékaři. Neřiďte motorová vozidla a buďte doprovázeni další osobou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nežádoucí účinky se vyskytují velmi zřídka. Zvracení, zvýšená salivace, lapání po dechu, defekace,

ale tyto příznaky byly hlášeny velmi vzácně. U některých jedinců byla okamžitě pozorována

přechodná hyperaktivita a tachykardie.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo

laktace. Podávání během březosti nebo laktace se nedoporučuje.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Použití nespecifických centrálních stimulancií (jako 4-aminopyridinu) potencuje probouzení vyvolané

atipamezolem.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární a subkutánní podání.

Účinek se dostavuje rychleji po i.m. podání. Pokud je to nezbytné, může být aplikace přípravku

opakována. Atipamezol je aplikován 15 - 60 minut po medetomidinu nebo dexmedetomidinu. Zvířata

se vracejí do fyziologického stavu po 5 – 10 minutách.

U psů - dávka Antisedanu vyjádřená v mililitrech je stejná jako dávka Domitoru nebo Dexdomitoru

0,5 mg/ml. Dávka Antisedanu v mililitrech je jednou pětinou (1/5) objemu dávky Dexdomitoru 0,1

mg/ml. Vyjádřeno v mikrogramech, dávka atipamezolu je 5x vyšší než dávka medetomidinu a l0x

vyšší než dexmedetomidinu.

U koček - dávka Antisedanu vyjádřená v mililitrech je poloviční než dávka Domitoru nebo

Dexdomitoru 0,5 mg/ml a je jednou desetinou (1/10) dávky Dexdomitoru 0,1 mg/ml. Vyjádřeno v

mikrogramech, dávka atipamezolu je 2,5x vyšší než dávka medetomidinu a 5x vyšší než

dexmedetomidinu.

Příklady dávkování

Psi:

Dávka

(medetomidin)

Domitor

Dávka

(dexmedetomidin)

Dexdomitor 0,5 mg/ml

Dávka

(dexmedetomidin)

Dexdomitor 0,1 mg/ml

Dávka

(atipamezol)

Antisedan

1000 µg/m

40 µg/kg

500 µg/m

20 µg/kg

500 µg/m

20 µg/kg

5000 µg/m

200 µg/kg

= 0,4 ml/10 kg

= 0,4 ml/10 kg

= 2,0 ml/10 kg

= 0,4 ml/10 kg

Kočky:

Dávka

(medetomidin)

Domitor

Dávka

(dexmedetomidin)

Dexdomitor 0,5 mg/ml

Dávka

(dexmedetomidin)

Dexdomitor 0,1 mg/ml

Dávka

(atipamezol)

Antisedan

80 µg/kg

40 µg/kg

40 µg/kg

200 µg/kg

= 0,4 ml/5 kg

= 0,4 ml/5 kg

= 1,0 ml/3 kg*

= 0,2 ml/5 kg

0,1 ml/3 kg

* Pro kočky s hmotností vyšší než 3 kg se doporučuje Dexdomitor 0,5 mg/ml.

Antisedan může být také použit při reverzi, když je zvíře sedováno kombinací ketamin a medetomidin

nebo dexmedetomidin. Dávka Antisedanu je v tomto případě stejná jako u zrušení účinku

medetomidinu nebo dexmedetomidinu po jednorázovém podání, ale nesmí být aplikována dříve jak 30

- 40 minut po aplikaci ketaminu. V opačném případě je eliminován účinek medetomidinu nebo

dexmedetomidinu a přetrvávající vliv ketaminu může vyvolat konvulze.

Injekční zátku je možno propíchnout max. 50krát.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Projevuje se reverzibilní hyperaktivitou a tachykardií. Tyto známky jsou obvykle mírné a jejich trvání

omezeno na několik hodin a tudíž většinou nevyžadují léčbu.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antidota

ATCvet kód: QV03AB90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Atipamezol je silný selektivní blokátor α

-receptorů (alfa-2 adrenerergní antagonisté).

Uvolňuje

noradrenalin jak z centrálního, tak i periferního nervového systému. To vede k aktivaci centrálního

nervového systému a sekundárně k aktivaci sympatiku.

Jako α

-antagonista je atipamezol schopný eliminovat (nebo inhibovat) účinek alfa-2 adrenergních

agonistů,

např. medetomidinu nebo dexmedetomidinu.

Tím atipamezol rychle ruší úěinek

medetomidinu nebo dexmedetomidinu u koček a psů a navrací zvířata do fyziologického stavu (např.

znovu nabyté vědomí a pohyblivost).

Specifický účinek atipamezolu na respiratorní trakt a kardiovaskulární systém je slabý, ale pokud je

aplikován po sedativech (α

-agonistech), stimuluje aktivitu sympatiku, čímž dojde ke zvýšení pulsu a

tlaku krve.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Atipamezol je po intramuskulárním podání rychle absorbován. Maximální koncentrace

v centrálním nervovém systému dosahuje za 10 - 15 minut. Distribuční objem (V

) je 1 - 2,5l/kg po i.v.

nebo i.m. podání.

Poločas eliminace atipamezolu z organizmu psa je přibližně jedna hodina. Atipamezol je oxidován

především v játrech; malé množství je metylováno v ledvinách. Metabolity jsou primárně vylučovány

močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Methylparaben (E 218)

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

10ml bezbarvé skleněné lahvičky typ I s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Vnější přebal papírová skládačka.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 ESPOO

Finsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/126/98-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.11.1998, 8.6.2007, 14.8.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.