Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
06-01-2020
06-01-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Antisedan 5 mg/ml injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 ESPOO, Finsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Antisedan 5 mg/ml injekční roztok
Atipamezoli hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Přípravek je čirý bezbarvý, injekční roztok obsahující v 1 ml:
Léčivá látka:
Atipamezoli hydrochloridum
5 mg
Pomocné látky:
Methylparaben (E 218)
1 mg
4.
INDIKACE
Zrušení sedativních a dalších účinků medetomidinu nebo dexmedetomidinu u psů a koček.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u gravidních zvířat.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nežádoucí účinky se vyskytují velmi zřídka. Zvracení, zvýšená salivace, lapání po dechu, defekace,
ale tyto příznaky byly hlášeny velmi vzácně. U některých jedinců byla okamžitě pozorována
přechodná hyperaktivita a tachykardie.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi, kočky
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární a subkutánní podání.
Účinek se dostavuje rychleji po i.m. podání. Pokud je to nezbytné, může být aplikace přípravku
opakována. Atipamezol je aplikován 15 - 60 minut po medetomidinu nebo dexmedetomidinu. Zvířata
se vracejí do fyziologického stavu po 5 – 10 minutách.
U psů -dávka Antisedanu vyjádřená v mililitrech je stejná jako dávka Domitoru nebo Dexdomitoru 0,5
mg/ml. Dávka Antisedanu v mililitrech je jednou pětinou (1/5) objemu dávky Dexdomitoru 0,1 mg/ml.
Vyjádřeno v mikrogramech, dávka atipamezolu je 5x vyšší než dávka medetomidinu a lOx vyšší než
dexmedetomidinu.
U koček - dávka Antisedanu vyjádřená v mililitrech je poloviční než dávka Domitoru nebo
Dexdomitoru 0,5 mg/ml a je jednou desetinou (1/10) dávky Dexdomitoru 0,1 mg/ml. Vyjádřeno v
mikrogramech, dávka atipamezolu je 2,5x vyšší než dávka medetomidinu a 5x vyšší než
dexmedetomidinu.
Příklady dávkování
Psi:
Dávka
(medetomidin)
Domitor
Dávka
(dexmedetomidin)
Dexdomitor 0,5
mg/ml
Dávka
(dexmedetomidin)
Dexdomitor 0,1
mg/ml
Dávka
(atipamezol)
Antisedan
1000 µg/m
40 µg/kg
500 µg/m
20 µg/kg
500 µg/m
20 µg/kg
5000 µg/m
200 µg/kg
= 0,4 ml/10 kg
= 0,4 ml/10 kg
= 2,0 ml/10 kg
= 0,4 ml/10 kg
Kočky:
Dávka
(medetomidin)
Domitor
Dávka
(dexmedetomidin)
Dexdomitor 0,5 mg/ml
Dávka
(dexmedetomidin)
Dexdomitor 0,1 mg/ml
Dávka
(atipamezol)
Antisedan
80 µg/kg
40 µg/kg
40 µg/kg
200 µg/kg
= 0,4 ml/5 kg
= 0,4 ml/5 kg
= 1,0 ml/3 kg*
= 0,2 ml/5 kg
0,1 ml/3 kg
* Pro kočky s hmotností vyšší než 3 kg se doporučuje Dexdomitor 0,5 mg/ml.
Antisedan může být také použit při reverzi, když je zvíře sedováno kombinací ketamin a medetomidin
nebo dexmedetomidin. Dávka Antisedanu je v tomto případě stejná jako u zrušení účinku
medetomidinu nebo dexmedetomidinu po jednorázovém podání, ale nesmí být aplikována dříve jak 30
- 40 minut po aplikaci ketaminu. V opačném případě je eliminován účinek medetomidinu nebo
dexmedetomidinu a přetrvávající vliv ketaminu může vyvolat konvulze.
Injekční zátku je možno propíchnout max. 50krát.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Po aplikaci tohoto veterinárního léčivého přípravku by zvířata měla být umístěna na klidném místě.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U pacientů, kterým byl aplikován ketamin s medetomidinem nebo dexmedetomidinem, nesmí být
podán tento veterinární léčivý přípravek dříve než 30 až 40 minut po jejich podání. Pokud je účinek
alfa-2-agonisty eliminován dříve, zbytkový účinek ketaminu může způsobit křeče.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. V případě náhodného potřísnění omyjte ihned
zasaženou část proudem čisté vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.
Zabraňte náhodnému pozření nebo samopodání injekce. V případě náhodného pozření nebo
sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci praktickému lékaři. Neřiďte motorová vozidla a buďte doprovázeni další osobou.
Březosti a laktace
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo
laktace. Podávání během březosti nebo laktace se nedoporučuje.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Použití nespecifických centrálních stimulancií (jako 4-aminopyridinu) potencuje probouzení vyvolané
atipamezolem.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
Projevuje se reverzibilní hyperaktivitou a tachykardií. Tyto známky jsou obvykle mírné a jejich trvání
omezeno na několik hodin a tudíž většinou nevyžadují léčbu.
Hlavní inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Říjen 2018
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Orion OYJ
Zelený pruh 95/97
140 00, Praha, ČR
Tel.: +420 227 027 263, fax: +420 227 230 661
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Antisedan 5 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Atipamezoli hydrochloridum
5 mg
Pomocné látky:
Methylparaben (E 218)
1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi, kočky
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Zrušení sedativních a dalších účinků medetomidinu nebo dexmedetomidinu u psů a koček.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u gravidních zvířat.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Po aplikaci tohoto veterinárního léčivého přípravku by zvířata měla být umístěna na klidném místě.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U pacientů, kterým byl aplikován ketamin s medetomidinem nebo dexmedetomidinem, nesmí být
podán tento veterinární léčivý přípravek dříve než 30 až 40 minut po jejich podání. Pokud je účinek
alfa-2-agonisty eliminován dříve, zbytkový účinek ketaminu může způsobit křeče.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. V případě náhodného potřísnění omyjte ihned
zasaženou část proudem čisté vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.
Zabraňte náhodnému pozření nebo samopodání injekce. V případě náhodného pozření nebo
sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci praktickému lékaři. Neřiďte motorová vozidla a buďte doprovázeni další osobou.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nežádoucí účinky se vyskytují velmi zřídka. Zvracení, zvýšená salivace, lapání po dechu, defekace,
ale tyto příznaky byly hlášeny velmi vzácně. U některých jedinců byla okamžitě pozorována
přechodná hyperaktivita a tachykardie.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo
laktace. Podávání během březosti nebo laktace se nedoporučuje.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Použití nespecifických centrálních stimulancií (jako 4-aminopyridinu) potencuje probouzení vyvolané
atipamezolem.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Intramuskulární a subkutánní podání.
Účinek se dostavuje rychleji po i.m. podání. Pokud je to nezbytné, může být aplikace přípravku
opakována. Atipamezol je aplikován 15 - 60 minut po medetomidinu nebo dexmedetomidinu. Zvířata
se vracejí do fyziologického stavu po 5 – 10 minutách.
U psů - dávka Antisedanu vyjádřená v mililitrech je stejná jako dávka Domitoru nebo Dexdomitoru
0,5 mg/ml. Dávka Antisedanu v mililitrech je jednou pětinou (1/5) objemu dávky Dexdomitoru 0,1
mg/ml. Vyjádřeno v mikrogramech, dávka atipamezolu je 5x vyšší než dávka medetomidinu a l0x
vyšší než dexmedetomidinu.
U koček - dávka Antisedanu vyjádřená v mililitrech je poloviční než dávka Domitoru nebo
Dexdomitoru 0,5 mg/ml a je jednou desetinou (1/10) dávky Dexdomitoru 0,1 mg/ml. Vyjádřeno v
mikrogramech, dávka atipamezolu je 2,5x vyšší než dávka medetomidinu a 5x vyšší než
dexmedetomidinu.
Příklady dávkování
Psi:
Dávka
(medetomidin)
Domitor
Dávka
(dexmedetomidin)
Dexdomitor 0,5 mg/ml
Dávka
(dexmedetomidin)
Dexdomitor 0,1 mg/ml
Dávka
(atipamezol)
Antisedan
1000 µg/m
40 µg/kg
500 µg/m
20 µg/kg
500 µg/m
20 µg/kg
5000 µg/m
200 µg/kg
= 0,4 ml/10 kg
= 0,4 ml/10 kg
= 2,0 ml/10 kg
= 0,4 ml/10 kg
Kočky:
Dávka
(medetomidin)
Domitor
Dávka
(dexmedetomidin)
Dexdomitor 0,5 mg/ml
Dávka
(dexmedetomidin)
Dexdomitor 0,1 mg/ml
Dávka
(atipamezol)
Antisedan
80 µg/kg
40 µg/kg
40 µg/kg
200 µg/kg
= 0,4 ml/5 kg
= 0,4 ml/5 kg
= 1,0 ml/3 kg*
= 0,2 ml/5 kg
0,1 ml/3 kg
* Pro kočky s hmotností vyšší než 3 kg se doporučuje Dexdomitor 0,5 mg/ml.
Antisedan může být také použit při reverzi, když je zvíře sedováno kombinací ketamin a medetomidin
nebo dexmedetomidin. Dávka Antisedanu je v tomto případě stejná jako u zrušení účinku
medetomidinu nebo dexmedetomidinu po jednorázovém podání, ale nesmí být aplikována dříve jak 30
- 40 minut po aplikaci ketaminu. V opačném případě je eliminován účinek medetomidinu nebo
dexmedetomidinu a přetrvávající vliv ketaminu může vyvolat konvulze.
Injekční zátku je možno propíchnout max. 50krát.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Projevuje se reverzibilní hyperaktivitou a tachykardií. Tyto známky jsou obvykle mírné a jejich trvání
omezeno na několik hodin a tudíž většinou nevyžadují léčbu.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antidota
ATCvet kód: QV03AB90
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Atipamezol je silný selektivní blokátor α
-receptorů (alfa-2 adrenerergní antagonisté).
Uvolňuje
noradrenalin jak z centrálního, tak i periferního nervového systému. To vede k aktivaci centrálního
nervového systému a sekundárně k aktivaci sympatiku.
Jako α
-antagonista je atipamezol schopný eliminovat (nebo inhibovat) účinek alfa-2 adrenergních
agonistů,
např. medetomidinu nebo dexmedetomidinu.
Tím atipamezol rychle ruší úěinek
medetomidinu nebo dexmedetomidinu u koček a psů a navrací zvířata do fyziologického stavu (např.
znovu nabyté vědomí a pohyblivost).
Specifický účinek atipamezolu na respiratorní trakt a kardiovaskulární systém je slabý, ale pokud je
aplikován po sedativech (α
-agonistech), stimuluje aktivitu sympatiku, čímž dojde ke zvýšení pulsu a
tlaku krve.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Atipamezol je po intramuskulárním podání rychle absorbován. Maximální koncentrace
v centrálním nervovém systému dosahuje za 10 - 15 minut. Distribuční objem (V
) je 1 - 2,5l/kg po i.v.
nebo i.m. podání.
Poločas eliminace atipamezolu z organizmu psa je přibližně jedna hodina. Atipamezol je oxidován
především v játrech; malé množství je metylováno v ledvinách. Metabolity jsou primárně vylučovány
močí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Methylparaben (E 218)
Chlorid sodný
Voda na injekci
6.2
Hlavní inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
10ml bezbarvé skleněné lahvičky typ I s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Vnější přebal papírová skládačka.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 ESPOO
Finsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/126/98-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
12.11.1998, 8.6.2007, 14.8.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2018
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.