Amprosid 250 mg/ml Roztok pro podání v pitné vodě

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Amprolium
Dostupné s:
Chemifarma, S.p.A.
ATC kód:
QP51AX
INN (Mezinárodní Name):
Amprolium (Amprolii hydrochloridum)
Léková forma:
Roztok pro podání v pitné vodě
Terapeutické skupiny:
kur domácí
Terapeutické oblasti:
Další antiprotozoální agenti
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906455 - 1 x 100 ml - láhev
Registrační číslo:
96/025/18-C
Datum autorizace:
2018-05-16

Přečtěte si celý dokument

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU – KOMBINOVANÁ ETIKETA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného

za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Chemifarma S.p.A.

Via Don Eugenio Servadei, 16

47122 Forlì

Itálie

Název veterinárního léčivého přípravku

Amprosid 250 mg/ml, roztok pro podání v pitné vodě u kura domácího

Amprolii hydrochloridum

Obsah léčivých a ostatních látek

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Amprolii hydrochloridum 250 mg

Čirý, světle žlutý roztok

Léková forma

Roztok pro podání v pitné vodě.

Velikost balení

100 ml

10 l

Indikace

Léčba střevní kokcidiózy způsobené Eimeria spp. citlivými

amproliu.

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

Cílový druh zvířat

Kur domácí (Brojleři, kuřice, nosnice a chovné slepice)

Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Doporučená dávka je 35 mg amprolia na kg živé hmotnosti a den (odpovídá 14 ml přípravku na 100 kg živé

hmotnosti) po dobu 7 dnů.

Pokyny pro správné podání

K výpočtu požadovaného objemu přípravku v ml, který připadne na 1 litr pitné vody, použijte následující

vzorec:

ml přípravku /

kg ž.hm.

Průměrná

ž.hm. léčených

zvířat (kg)

Počet léčených

zvířat

= ml přípravku / litr

vody

Celková spotřeba vody (l) léčených zvířat v předešlém dni

Připravte čerstvý roztok léčivé vody po 12 hodinách.

Zvířatům zajistěte dostatečný přísun pitné vody.

Ochranná(é) lhůta(y):

Maso: Bez ochranných lhůt.

Vejce: Bez ochranných lhůt.

Zvláštní podmínky pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Zvláštní opatření

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Stejně jako u jiných antiparazitik, časté a opakované použití antiprotozoik ze stejné třídy může vést ke vzniku

rezistence.

V případě zjištění nedostatku účinnosti v průběhu léčby sdělte

tuto skutečnost příslušným národním úřadům.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Přípravek není určen pro preventivní použití.

Tento přípravek je vyhrazen pro případy kokcidiózy v situacích, kdy není dostupná vakcína proti kokcidióze,

v případě nedostatečné účinnosti vakcíny a ve vakcinovaných hejnech vystavených silnému infekčnímu tlaku

kokcidií v období před plným rozvojem imunity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na amprolium by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte přímému kontaktu s přípravkem při jeho ředění vodou a při jeho podávání zvířatům.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte nepropustné rukavice, ochranný plášť

a schválené bezpečnostní brýle.

V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží nebo očima ihned opláchněte zasažené místo čistou tekoucí

vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

V případě náhodného pozření vypláchněte ústa čistou vodou, vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte lékaři toto upozornění.

Po použití si umyjte ruce.

Environmentální vlastnosti: léčivá látka amprolium je perzistentní v půdě.

Snáška:

U nosnic může být přípravek používán během snášky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Přípravek nepodávejte v kombinaci s vitaminem B1.

Aby se zabránilo urychlení degradace amprolia na kyselinu pikrovou, v průběhu léčby nepoužívejte krmiva,

která obsahují vysokou koncentraci cholinu.

Nepodávat ve vodě obsahující nadměrné množství iontů vápníku.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nepoužívat v dávkách vyšších než je doporučeno, mohlo by dojít k vyvolání polyneuritidy, která může být

léčena thiaminem.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými

dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Datum poslední revize etikety

Květen 2018

Další informace

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

BIOPHARM Spol. s r.o.

Žd’ár 156 – 679 02 Rájec-Jestřebí

Česká republika

Tel. +420/516/435100

email: info@biopharm.cz

Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je

jich třeba

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Datum exspirace

EXP: {měsíc/rok}

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 12 hodin.

Registrační číslo(a)

96/025/18-C

22. Číslo šarže od výrobce

Číslo šarže:

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amprosid 250 mg/ml, roztok pro podání v pitné vodě u kura domácího

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Amprolii hydrochloridum

250 mg

Pomocné láky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro podání v pitné vodě.

Čirý, světle žlutý roztok

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Kur domácí (Brojleři, kuřice, nosnice a chovné slepice)

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba střevní kokcidiózy způsobené Eimeria spp. citlivými

amproliu.

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Stejně jako u jiných antiparazitik, časté a opakované používání antiprotozoik náležejících do

stejné skupiny může vést ke vzniku rezistence.

V případě zjištění nedostatečné účinnosti v průběhu léčby sdělte tuto skutečnost příslušným

národním úřadům.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek není určen pro preventivní použití.

Tento přípravek je vyhrazen pro případy kokcidiózy v situacích, kdy není dostupná vakcína

proti kokcidióze, v případě nedostatečné účinnosti vakcíny a ve vakcinovaných hejnech

vystavených silnému infekčnímu tlaku kokcidií v období před plným rozvojem imunity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na amprolium by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Zabraňte přímému kontaktu s přípravkem při jeho ředění vodou a při jeho podávání zvířatům.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte nepropustné rukavice, ochranný

plášť a schválené bezpečnostní brýle.

V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží nebo očima ihned opláchněte zasažené místo

čistou tekoucí vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

lékaři toto upozornění.

V případě náhodného pozření vypláchněte ústa čistou vodou, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

Po použití si umyjte ruce.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

U nosnic může být přípravek používán během snášky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek nepodávejte v kombinaci s vitaminem B1.

Aby se zabránilo urychlení degradace amprolia na kyselinu pikrovou, v průběhu léčby

nepoužívejte krmiva, která obsahují vysokou koncentraci cholinu.

Nepodávat ve vodě obsahující nadměrné množství iontů vápníku.

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Doporučená dávka je 35 mg amprolia na kg živé hmotnosti a den (odpovídá 14 ml přípravku

na 100 kg živé hmotnosti) po dobu 7 dnů.

K výpočtu požadovaného objemu přípravku v ml, který připadne na 1 litr pitné vody, použijte

následující vzorec:

ml přípravku /

kg ž.hm.

Průměrná

ž.hm. léčených

zvířat (kg)

Počet léčených

zvířat

= ml

přípravku / litr

vody

Celková spotřeba vody (l) léčených zvířat v předešlém dni

Připravte čerstvý roztok léčivé vody po 12 hodinách.

Zvířatům zajistěte dostatečný přísun pitné vody.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nepoužívat v dávkách vyšších než je doporučeno, mohlo by dojít k vyvolání polyneuritidy,

která může být léčena thiaminem.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: Bez ochranných lhůt.

Vejce: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiprotozoika, terapie protozoálních onemocnění.

ATCvet kód: QP51AX09.

Farmakodynamické vlastnosti

Amprolium je antikokcidikum s kompetitivním antagonismem vůči thiaminu (vitamín B1),

hlavně v první generaci schizontů. Hlavním cílem molekuly amprolia je u drůbeže Eimeria

acervulina.

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání je amprolium rychle a kompletně absorbuje, zvláště v části střevního

traktu postiženého infekcí. Absorbované amprolium je téměř kompletně eliminováno v účinné

formě, zejména trusem prostřednictvím žluče.

Environmentální vlastnosti

Léčivá látka amprolium je perzistentní v půdě.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Čištěná voda.

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 12 hodin.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Druh a složení vnitřního obalu

- 100ml a 1l láhev z HDPE uzavřená šroubovacím PE víčkem s dětskou pojistkou.

- 5l nádoba z HDPE uzavřená šroubovacím PE víčkem.

- 10l nádoba z LDPE uzavřená šroubovacím PE víčkem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní

opatření

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního

léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chemifarma S.p.A.

Via Don Eugenio Servadei, 16

47122 Forlì

Itálie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/025/18-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. 5. 2018

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace