Amoksiklav 500/125 mg/g Prášek pro podání v pitné vodě

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = OZNAČENÍ NA OBALU

AMOKSIKLAV 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Lek Pharmaceuticals, d. d., Perzonali 47, 2391 Prevalje, Slovinsko

Lek Pharmaceuticals, d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMOKSIKLAV 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý gram přípravku obsahuje:

Léčivé látky:

Amoxicillinum

500 mg

(odpovídá 573,88 mg amoxicillinum trihydricum)

Acidum clavulanicum

125 mg

(odpovídá 148,88 mg kalii clavulanas)

Pomocné látky:

Natrium-citrát, kyselina citronová, mannitol.

4.

INDIKACE

Léčba klinických infekcí

-

infekce dýchacího ústrojí způsobené bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella

multocida, Streptococcus suis

-

infekce trávicího traktu způsobené bakteriemi Clostridium perfringens, E. coli a Salmonella

typhimurium

kde jsou příčinnými patogeny kmeny bakterií produkující beta-laktamázu, které jsou citlivé na

amoxicilin v kombinaci s kyselinou klavulanovou a kde klinické zkušenosti a/nebo zkoušky citlivosti

indikují tuto kombinaci jako lék volby.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na penicilinová nebo cefalosporinová antibiotika nebo na

některou z pomocných látek.

Nepodávat králíkům, morčatům, křečkům, tarbíkům nebo malým býložravcům.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Je známo, že po podání penicilinů se mohou objevit nežádoucí účinky, zahrnující mírné trávicí potíže

(průjem a zvracení) a alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro podávání v pitné vodě.

Podávejte 10 mg amoxicilinu (ve formě trihydrátu) a 2,5 mg kyseliny klavulanové (ve formě draselné

soli) na kilogram živé hmotnosti dvakrát denně, tj. 2 g přípravku na 100 kg živé hmotnosti dvakrát

denně. Léčba trvá 5 dnů.

Pro výpočet dávky podávané každých 12 hodin je možno použít následující vzorec:

Počet prasat × průměrná živá hmotnost (kg) × dávkovací poměr (0,02 g přípravku/kg živé hmotnosti)

dvakrát denně. Během období léčby přípravkem podávaným dvakrát denně, je tato medikovaná voda

jediným zdrojem pitné vody. Po té, co se veškerá medikovaná pitná voda zkonzumuje, obnovte

dodávku nemedikované vody.

K zajištění správného dávkování by se měla určit živá hmotnost zvířat co možná nejpřesněji, aby se

předešlo možnému poddávkování.

Příjem medikované pitné vody závisí na klinickém stavu zvířat stejně jako na počasí/teplotě. Podle

toho by se měla příslušným způsobem upravit koncentrace přípravku.

Před použitím připravte čerstvý roztok.

Po rozředění se musí medikovaná pitná voda zkonzumovat do 24 hodin.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro hromadnou medikaci dvakrát denně: Polovina vypočítané celkové denní dávky přípravku se

rozsype na hladinu vlažné vody (přibližně 20°C) a míchá se, dokud se rovnoměrně nerozptýlí. Přidejte

požadované množství vody, abyste dosáhli koncentrace 0,6 g - 3,0 g přípravku na litr pitné vody, a

míchejte 20 minut, dokud se nedosáhne úplného rozpuštění.

Podání medikované pitné vody by se mělo zopakovat každých 12 hodin.

Nepodávejte přípravek pomocí dávkovací pumpy (dávkovače).

Nepoužívejte současně vodní acidifikátor.

Nepoužívejte přípravek ve vodních systémech obsahujících kov.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 1 den

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 7 dnů.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

Jednou otevřené spotřebujte do: ……

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte nádobu dobře uzavřenou, aby byla chráněna před vlhkem.

Uchovávejte v suchu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Tento přípravek by se měl podávat pouze prasatům.

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat:

Příjem léčiva zvířaty se může v důsledku onemocnění měnit. V případě nedostatečného příjmu

potravy/vody by se měla zvířata léčit parenterálně.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti a je nutno vzít v úvahu principy

oficiální a národní antibiotické politiky týkající se použití širokospektrálních antibiotik. Nepoužívejte

v případě bakterií citlivých na úzkospektrální peniciliny nebo na samostatný amoxicilin. Použití

přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií

rezistentních na amoxicilin a kyselinu klavulanovou a může snížit účinnost léčby jinými beta-

laktamovými antibiotiky v důsledku případné zkřížené rezistence.

Z důvodu míry rezistence izolátů E. coli vůči amoxicilinu v kombinaci s kyselinou klavulanovou,

zjištěné v některých zemích u prasat, by se měl přípravek používat k léčbě infekcí způsobených E. coli

pouze na základě testu citlivosti.

Podání přípravku by nemělo sloužit jako metoda kontroly neklinických salmonelových infekcí v

chovech prasat. Striktně se doporučuje nepoužívat přípravek jako nástroj programů pro tlumení

salmonelových infekcí.

V případě, že se na farmě vyskytl MRSA (meticilin rezistentní Staphylococcus aureus), je nevhodné

používat kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové, protože existuje pravděpodobnost koselekce

na MRSA.

Použití přípravku by se mělo kombinovat se správnou chovatelskou praxí, např. dobrou hygienou,

náležitou ventilací, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat

přecitlivělost (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny

a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno

s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně

obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Předcházejte vdechování prachu. Použijte buď jednorázový respirátor podle evropské normy EN 149

nebo respirátor na opakované použití vyhovující evropské normě EN 140 společně s filtrem podle

normy EN 143.

Během přípravy a podávání medikované vody používejte rukavice.

Potřísněnou kůži po manipulaci s přípravkem omyjte vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Laboratorní studie u krys a myší nepodaly důkaz o mutagenním, teratogenním a fetotoxickém účinku.

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebyla stanovena.

Používejte pouze po posouzení přínosů a rizik příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Obecně mohou být peniciliny inhibovány antibiotiky s bakteriostatickým účinkem, jako jsou

makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny. V dostupné veterinární literatuře nebyly popsány žádné

specifické údaje o interakci této kombinace. Neomycin podávaný perorálně inhibuje vstřebávání

penicilinu ve střevech.

Inkompatibility:

Tento veterinární léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými veterinárními přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě.

Nažloutlý až žlutý jemný prášek.

VELIKOST BALENÍ

500 g

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE

VÝDEJE A POUŽITÍ

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

96/069/98-C

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže: {číslo}

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMOKSIKLAV 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý gram obsahuje:

Léčivé látky:

Amoxicillinum

500 mg

(odpovídá 573,88 mg amoxicillinum trihydricum)

Acidum clavulanicum

125 mg

(odpovídá 148,88 mg kalii clavulanas)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě.

Nažloutlý až žlutý jemný prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba klinických infekcí

infekce dýchacího ústrojí způsobené bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella

multocida, Streptococcus suis

infekce trávicího traktu způsobené bakteriemi Clostridium perfringens, E. coli a Salmonella

typhimurium

kde jsou příčinnými patogeny kmeny bakterií produkující beta-laktamázu, které jsou citlivé na

amoxicilin v kombinaci s kyselinou klavulanovou a kde klinické zkušenosti a/nebo zkoušky citlivosti

indikují tuto kombinaci jako lék volby.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na penicilinová nebo cefalosporinová antibiotika nebo na některou

z pomocných látek.

Nepodávat králíkům, morčatům, křečkům, tarbíkům nebo malým býložravcům.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Tento přípravek by se měl podávat pouze prasatům.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Příjem léčiva zvířaty se může v důsledku onemocnění měnit. V případě nedostatečného příjmu

potravy/vody by se měla zvířata léčit parenterálně.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti a je nutno vzít v úvahu principy

oficiální a národní antibiotické politiky týkající se použití širokospektrálních antibiotik. Nepoužívejte

v případech bakterií citlivých na úzkospektrální peniciliny nebo na samostatný amoxicilin. Použití

přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů

bakterií rezistentních na amoxicilin a kyselinu klavulanovou a může snížit účinnost léčby jinými beta-

laktamovými antibiotiky v důsledku případné zkřížené rezistence.

Z důvodu míry rezistence izolátů E. coli vůči amoxicilinu v kombinaci s kyselinou klavulanovou,

zjištěné v některých zemích u prasat, by se měl přípravek používat k léčbě infekcí způsobených E. coli

pouze na základě testu citlivosti.

Podání přípravku by nemělo sloužit jako metoda kontroly neklinických salmonelových infekcí v

chovech prasat. Striktně se doporučuje nepoužívat přípravek jako nástroj programů pro tlumení

salmonelových infekcí.

V případě, že se na farmě vyskytl MRSA (meticilin rezistentní Staphylococcus aureus), je nevhodné

používat kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové, protože existuje pravděpodobnost koselekce

MRSA.

Použití přípravku by se mělo kombinovat se správnou chovatelskou praxí, např. dobrou hygienou,

náležitou ventilací, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat

přecitlivělost (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny

a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno

s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně

obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Předcházejte vdechování prachu. Použijte buď jednorázový respirátor podle evropské normy EN 149

nebo respirátor na opakované použití vyhovující evropské normě EN 140 společně s filtrem podle

normy EN 143.

Během přípravy a podávání medikované vody používejte rukavice.

Potřísněnou kůži po manipulaci s přípravkem omyjte vodou.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Je známo, že po podání penicilinů se mohou objevit nežádoucí účinky, zahrnující mírné trávicí potíže

(průjem a zvracení) a alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u krys a myší nepodaly důkaz o mutagenním, teratogenním a fetotoxickém účinku.

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebyla stanovena.

Používejte pouze po posouzení přínosů a rizik příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Obecně mohou být peniciliny inhibovány antibiotiky s bakteriostatickým účinkem, jako jsou

makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny. V dostupné veterinární literatuře nebyly popsány žádné

specifické údaje o interakci této kombinace. Neomycin podávaný perorálně inhibuje vstřebávání

penicilinu ve střevech.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pro podávání v pitné vodě.

Podávejte 10 mg amoxicilinu (ve formě trihydrátu) a 2,5 mg kyseliny klavulanové (ve formě draselné

soli) na kilogram živé hmotnosti dvakrát denně, tj. 2 g přípravku na 100 kg živé hmotnosti dvakrát

denně. Léčba trvá 5 dnů.

Pro výpočet dávky podávané každých12 hodin je možno použít následující vzorec:

Počet prasat × průměrná živá hmotnost (kg) × dávkovací poměr (0,02 g přípravku/kg živé hmotnosti)

dvakrát denně. Během období léčby přípravkem podávaným dvakrát denně, je tato medikovaná voda

jediným zdrojem pitné vody. Po té, co se veškerá medikovaná pitná voda zkonzumuje, obnovte

dodávku nemedikované vody.

K zajištění správného dávkování by se měla určit živá hmotnost zvířat co možná nejpřesněji, aby se

předešlo možnému poddávkování.

Příjem medikované pitné vody závisí na klinickém stavu zvířat stejně jako na počasí/teplotě. Podle

toho by se měla příslušným způsobem upravit koncentrace přípravku.

Pro hromadnou medikaci dvakrát denně: Polovina vypočítané celkové denní dávky přípravku se

rozsype na hladinu vlažné vody (přibližně 20°C) a míchá se, dokud se rovnoměrně nerozptýlí. Přidejte

požadované množství vody, abyste dosáhli koncentrace 0,6 g - 3,0 g přípravku na litr pitné vody, a

míchejte 20 minut, dokud se nedosáhne úplného rozpuštění.

Podání medikované pitné vody by se mělo zopakovat každých 12 hodin.

Nepodávejte přípravek pomocí dávkovací pumpy (dávkovače).

Nepoužívejte současně vodní acidifikátor.

Po rozředění se musí medikovaná pitná voda zkonzumovat do 24 hodin.

Nepoužívejte přípravek ve vodních systémech obsahujících kov.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě vážných reakcí přecitlivělosti by se měla léčba přerušit a měly by se podat kortikosteroidy a

adrenalin. V ostatních případech by měla být léčba nežádoucích účinků symptomatická.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 1 den

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace penicilinů, včetně inhibitorů beta-laktamáz

ATCvet kód: QJ01CR02

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek je kombinací beta-laktamového antibiotika s inhibitorem beta-laktamázy, který obnovuje

účinnost amoxicilinu vůči kmenům produkujícím beta-laktamázy.

Amoxicilin je baktericidní antibiotikum, které působí inhibicí syntézy buněčných stěn bakterií během

množení bakterií. Inhibuje křížovou vazbu mezi lineárními peptidoglykanovými polymerovými řetězci

v buněčné stěně grampozitivních bakterií. Širokospektrální penicilinové antibiotikum amoxicilin

působí také proti vybraným zástupcům gramnegativních bakterií, kde je vnější vrstva buněčné stěny

bakterií tvořena lipopolysacharidy a bílkovinou.

Existují tři hlavní mechanizmy rezistence na beta-laktamová antibiotika: produkce beta-laktamáz,

změna PBP, snížená propustnost vnější membrány. Jedním z nejdůležitějších je inaktivace

penicilinového antibiotika beta-laktamovými enzymy produkovanými některými bakteriemi. Tyto

enzymy štěpí beta-laktamový kruh penicilinu a tím činí penicilinové antibiotikum neaktivní.

Kyselina klavulanová působí jako inhibitor bakteriálních beta-laktamáz. Zabraňuje zničení beta-

laktamového kruhu a penicilinů beta-laktamázami. Tato reakce je nezvratná, a jak enzym tak

klavulanát jsou zničeny, přičemž zůstane zachována účinnost antibiotika.

Úloha kyseliny klavulanové v této kombinaci není pouze v tom, že působí jako inhibitor beta-

laktamáz. Klinická účinnost závisí na mnoha faktorech, a to nejen na vlastních antibakteriálních

vlastnostech, ale také na pozitivní interakci s obrannými systémy hostitele. Expozice antibakteriální

sloučenině, které vede k narušení integrity buněčné stěny a změnám v expresi povrchových bílkovin

bakterií a následným změnám povrchu a hydrofobity, jež mohou ovlivnit míru fagocytózy a míru

usmrcení bakterií uvnitř buněk. V experimentálních studiích byl dokumentován účinek na rozsah

fagocytózy a funkce usmrcení bakterií uvnitř buněk polymorfonukleárních leukocytů.

Míra citlivosti a rezistence se může lišit podle zeměpisné oblasti a bakteriálního kmene a může se

měnit i v průběhu času.

Minimální inhibiční koncentrace kombinace amoxicilinu/kyseliny klavulanové proti různým

bakteriálním kmenům byly stanoveny následovně:

Druh

(počet izolátů/rok)

Rozsah MIC

(µg/ml)

MIC

50

(µg/ml)

MIC

90

(µg/ml)

P. multocida

(888/’07-’11)

0,5 - 4,0

≤ 0,5

≤ 0,5

A. pleuropneumoniae

(433/’09-’11)

0,5 - 2,0

≤ 0,5

≤ 0,5

S. suis

(110/’09)

0,06 - 0,25

≤ 0,06

≤ 0,06

E. coli

(343/’09-’11)

0,5 - 128

32,0

C. perfringens

(46/’11)

0,01 - 8,0

0,01

S. typhimurium

(509/’07)

2,0 - 16,0

5.2

Farmakokinetické údaje

Plazmatické farmakokinetické vlastnosti amoxicilinu a kyseliny klavulanové jsou relativně podobné.

Obě sloučeniny jsou v kyselém prostředí trávicího traktu stabilní.

Po perorálním podání se amoxicilin a kyselina klavulanová snadno absorbují.

Absorpce po perorálním podání není pravděpodobně inhibována přítomností potravy v zažívacím

traktu.

Obě sloučeniny dobře pronikají do různých tkáňových tekutin (pleurální, synoviální, peritoneální

tekutiny) a do zánětlivých výpotků, ale ne hematoencefalickou bariérou.

Obě sloučeniny jsou významnou mírou eliminovány vylučováním ledvinami.

Poločasy eliminace amoxicilinu a kyseliny klavulanové nejsou výrazně odlišné (tj. 0,73 h pro

amoxicilin a 0,67 h pro kyselinu klavulanovou).

Zdá se, že opakovaná léčba nevede k žádné akumulaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové.

Terapeutických koncentrací amoxicilinu a kyseliny klavulanové je dosaženo přibližně jednu hodinu po

podání dávky a mohou přetrvávat po dobu několika hodin po podání.

Byla zjištěna průměrná perorální biologická dostupnost ve výši 22,8 % pro amoxicilin a 44,7 % pro

kyselinu klavulanovou.

Průměrné maximální plazmatické koncentrace (C

) amoxicilinu a kyseliny klavulanové činily 3,14

mg/l pro amoxicilin a 2,42 mg⁄l pro kyselinu klavulanovou, a byly dosaženy u amoxicilinu po 1,19 h a

u kyseliny klavulanové po 0,88 h.

Tyto farmakokinetické parametry byly získány po podání kombinace 20 mg/kg amoxicilinu a 5 mg/kg

kyseliny klavulanové v jednorázové perorální dávce.

5.3

Environmentální vlastnosti

Neuplatňuje se.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Natrium-citrát

Kyselina citrónová

Mannitol

6.2

Inkompatibility

Tento veterinární léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými veterinárními přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 7 dnů.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte nádobu dobře uzavřenou, aby byla chráněna před vlhkem.

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Velikost balení 500 g.

Přípravek je balen do sáčku z polyetylenu s nízkou hustotou (LDPE), který je zabalený v jiném

polyetylenovém sáčku s vysoušedlem a vložený do polypropylenové nádoby, uzavřené bezpečnostním

průtlačným víčkem.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/069/98-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 1.7.1998; 18. 1. 2005, 29.9.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.