Alzane 5 mg/ ml

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Alzane 5 mg/ ml Injekční roztok
  • Dávkování:
  • 5mg/ ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Alzane 5 mg/ml Injekční roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi, kočky
  • Terapeutické oblasti:
  • Antidota
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9901090 - 1 x 10 ml - injekční lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/087/11-C
  • Datum autorizace:
  • 17-10-2011
  • Poslední aktualizace:
  • 11-02-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Alzane 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios SYVA S.A.U.,

Avda. Párroco Pablo Díez 49-57, 24010 Leon, Spain

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alzane 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

Atipamezoli hydrochloridum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek je čirý a bezbarvý sterilní vodný roztok. Každý 1 ml roztoku obsahuje 5 mg atipamezoli

hydrochloridum (léčivá látka) a dále 1 mg methylparabenu (E218) jako konzervantu.

4. INDIKACE

Atipamezol hydrochlorid je selektivní α2-antagonista indikovaný ke zrušení sedativních účinků

medetomidinu nebo dexmedetomidinu u psů a koček.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u chovných zvířat nebo u zvířat trpících jaterními, ledvinovými nebo srdečními

chorobami.

Viz též bod 12.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během prvních 10 minut po injekčním podání atipamezol hydrochloridu byl pozorován přechodný

hypotenzní účinek. Ve vzácných případech může dojít k hyperaktivitě, tachykardii, slinění, atypickým

hlasitým projevům, svalovému třesu, zvracení, zvýšené dechové frekvenci, nekontrolovanému močení

a nekontrolovatelné defekaci. Ve velmi vzácných případech po podání atipamezolu může dojít k

návratu sedativních účinků nebo nedojde ke zkrácení doby zotavení.

Pokud je použita nízká dávka u koček pro částečné zrušení účinku medetomidinu nebo

dexmedetomidinu, je třeba mít na paměti možnost podchlazení (i po probuzení ze sedace).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednorázové intramuskulární použití. Dávka závisí na dříve podané dávce medetomidinu nebo

dexmedetomidinu. Doporučuje se použití vhodně kalibrované injekční stříkačky, aby bylo zajištěno

přesné dávkování při podávání malých objemů. Atipamezol je obecně podáván 15-60 minut po

injekčním podání medetomidinu nebo dexmedetomidinu.

Psi: Dávka atipamezol hydrochloridu (v µg na kg živé hmotnosti) je 5-krát vyšší než předchozí dávka

medetomidin hydrochloridu nebo 10-krát vyšší než dávka dexmedetomidin hydrochloridu. Vzhledem

k pětinásobné koncentraci účinné látky (atipamezol hydrochlorid) v tomto přípravku ve srovnání s

přípravky obsahujícími 1 mg / ml medetomidin hydrochloridu nebo desetinásobné koncentraci ve

srovnání s přípravky s obsahem 0,5 mg / ml dexmedetomidin hydrochloridu se podává vždy stejný

objem obou přípravků.

Vzhledem k 50-krát vyšší koncentraci účinné látky v tomto přípravku ve srovnání s přípravky

obsahujícími 0,1 mg /ml dexmedetomidin hydrochloridu, je třeba 5-krát menší objem přípravku

s atipamezolem.

Příklad dávkování u psů:

Medetomidin 1,0 mg/ml injekční roztok -

dávkování

Atipamezol hydrochlorid 5,0 mg/ml

injekční roztok -

dávkování

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.),

tj. 40 μg/kg ž.hm.

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.),

tj.200 μg/kg ž.hm.

Dexmedetomidin 0,5 mg/ml injekční roztok -

dávkování

Atipamezol hydrochlorid 5,0 mg/ml

injekční roztok -

dávkování

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.),

tj. 20 μg/kg ž.hm.

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.),

tj. 200 μg/kg ž.hm.

Dexmedetomidin 0,1 mg/ml injekční roztok -

dávkování

Atipamezol hydrochlorid 5,0 mg/ml

injekční roztok -

dávkování

0,2 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.),

tj. 20 μg/kg ž.hm.

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.),

tj. 200 μg/kg ž.hm.

Kočky: Dávka atipamezol hydrochloridu (v µg na kg živé hmotnosti) je 2,5-krát vyšší než předchozí

dávka medetomidin hydrochloridu nebo 5-krát vyšší než dávka dexmedetomidin hydrochloridu.

Vzhledem k pětinásobné koncentraci účinné látky (atipamezol hydrochlorid) v tomto přípravku ve

srovnání s přípravky obsahujícími 1 mg / ml medetomidin hydrochloridu nebo desetinásobné

koncentraci ve srovnání s přípravky s obsahem 0,5 mg / ml dexmedetomidin hydrochloridu se podává

poloviční objem přípravku oproti objemu medetomidinu nebo dexmedetomidinu.

Vzhledem k 50-krát vyšší koncentraci účinné látky v tomto přípravku ve srovnání s přípravky

obsahujícími 0,1 mg /ml dexmedetomidin hydrochloridu, je třeba 10-krát menší objem přípravku

s atipamezolem.

Tabulka dávkování u koček:

Medetomidin 1,0 mg/ml injekční roztok -

dávkování

Atipamezol hydrochlorid 5,0 mg/ml

injekční roztok -

dávkování

0,08 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.),

tj. 80 μg/kg ž.hm.

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.),

tj. 200 μg/kg ž.hm.

Dexmedetomidine 0,5 mg/ml injekční roztok -

dávkování

Atipamezol hydrochlorid 5,0 mg/ml

injekční roztok -

dávkování

0,08 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.),

tj. 40 μg/kg ž.hm.

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.),

tj. 200 μg/kg ž.hm.

Dexmedetomidine 0,1 mg/ml injekční roztok -

dávkování

Atipamezol hydrochlorid 5,0 mg/ml

injekční roztok -

dávkování

0,4 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.),

tj. 40 μg/kg ž.hm.

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.),

tj. 200 μg/kg ž.hm.

Doba zotavení u psů a koček je zkrácena na přibližně 5 minut. Zvířata jsou mobilní přibližně po 10

minutách po podání přípravku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Zvířata by měla být po aplikaci přípravku umístěna na klidném místě. Během zotavování nesmí být

zvířata ponechána bez dozoru. Ujistěte se, že se u zvířat obnovil běžný polykací reflex před tím, než

jim nabídnete tekutiny nebo potravu. Použití přípravku u zvířat jiných než označených jako cílové

druhy zvířat by mělo být obezřetné kvůli rozdílným dávkovacím doporučením.

Pokud jsou podána i jiná sedativa než medetomidin nebo dexmedetomidin, je nutno vzít v úvahu, že

účinek těchto látek může přetrvat po vymizení účinku α2-agonisty.

Atipamezol neruší účinek ketaminu, což může způsobit záchvaty u psů a křeče u koček, pokud je

použit samostatně. Nepodávejte atipamezol, pokud byl v předchozích 30-40 minutách podán ketamin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Vzhledem k možné farmakologické aktivitě atipamezolu zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou,

očima a sliznicemi. V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží nebo očima opláchněte zasažené

místo velkým množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Odstraňte

kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

Předcházejte náhodnému požití přípravku nebo samo podání injekce. V případě náhodného požití nebo

samo podání přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému

lékaři. Neřiďte motorové vozidlo. Pacient nesmí zůstat bez dozoru.

Březost:

Bezpečnost přípravku v průběhu březosti nebyla stanovena, a proto se jeho použití u březích zvířat

nedoporučuje.

Laktace:

Bezpečnost přípravku v průběhu laktace nebyla stanovena, a proto se jeho použití u laktujících zvířat

nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Současné podávání atipamezolu s jinými centrálně působícími léky jako diazepam, acepromazin nebo

opiáty se nedoporučuje.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Předávkování atipamezol hydrochloridem může vést k přechodné tachykardii a zvýšené bdělosti

(hyperaktivitě, svalovému třesu). Pokud je to nezbytné, mohou být tyto příznaky eliminovány

použitím medetomidin nebo dexmedetomidin hydrochloridu v dávce, která je nižší než obvykle

klinicky používaná. Pokud je atipamezol hydrochlorid náhodně podán zvířeti, které nebylo předtím

léčeno medetomidin nebo dexmedetomidin hydrochloridem, může se vyskytnout hyperaktivita a

svalový třes. Tyto účinky mohou přetrvávat po dobu asi 15 minut.

Zvýšenou bdělost u koček lze nejlépe zvládnout minimalizací vnějších podnětů.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Viz bod 12.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

Papírová krabička s 1 lahvičkou o objemu 10 ml.

Papírová krabička s 5 lahvičkami o objemu 10 ml.

Papírová krabička s 10 lahvičkami o objemu 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Po prvním propíchnutí (otevření) se datum likvidace nepoužitého přípravku stanovuje na základě doby

použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Datum likvidace je třeba zapsat

na místo k tomu určené na etiketě.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.