Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Atipamezolu
Laboratorios SYVA, S.A.U.
QV03AB
Atipamezole (Atipamezoli hydrochloridum)
5mg/ml
Injekční roztok
psi, kočky
Antidota
Kódy balení: 9901090 - 1 x 10 ml - injekční lahvička
2011-10-17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE ALZANE 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY A KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios SYVA S.A.U., Avda. Párroco Pablo Díez 49-57, 24010 Leon, Spain 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alzane 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky Atipamezoli hydrochloridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Přípravek je čirý a bezbarvý sterilní vodný roztok. Každý 1 ml roztoku obsahuje 5 mg atipamezoli hydrochloridum (léčivá látka) a dále 1 mg methylparabenu (E218) jako konzervantu. 4. INDIKACE Atipamezol hydrochlorid je selektivní α2-antagonista indikovaný ke zrušení sedativních účinků medetomidinu nebo dexmedetomidinu u psů a koček. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u chovných zvířat nebo u zvířat trpících jaterními, ledvinovými nebo srdečními chorobami. Viz též bod 12. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Během prvních 10 minut po injekčním podání atipamezol hydrochloridu byl pozorován přechodný hypotenzní účinek. Ve vzácných případech může dojít k hyperaktivitě, tachykardii, slinění, atypickým hlasitým projevům, svalovému třesu, zvracení, zvýšené dechové frekvenci, nekontrolovanému močení a nekontrolovatelné defekaci. Ve velmi vzácných případech po podání atipamezolu může dojít k návratu sedativních účinků nebo nedojde ke zkrácení doby zotavení. Pokud je použita nízká dávka u koček pro částečné zrušení účinku medetomidinu nebo dexmedetomidinu, je třeba mít na paměti možnost podchlazení (i po probuzení ze sedace). 1 Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevil Prečítajte si celý dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alzane 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivá látka: Atipamezoli hydrochloridum 5,0 mg (odpovídá Atipamezolum 4,27 mg) Pomocné látky: Methylparaben (E 218) 1.0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý a bezbarvý sterilní vodný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi, kočky 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Atipamezol hydrochlorid je selektivní α2-antagonista indikovaný ke zrušení sedativních účinků medetomidinu nebo dexmedetomidinu u psů a koček. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u chovných zvířat nebo u zvířat trpících jaterními, ledvinovými nebo srdečními chorobami. Viz též bod 4.7 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Žádné 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Zvířata by měla být po aplikaci přípravku umístěna na klidném místě. Během zotavování nesmí být zvířata ponechána bez dozoru. Ujistěte se, že se u zvířat obnovil běžný polykací reflex před tím, než jim nabídnete tekutiny nebo potravu. Použití přípravku u zvířat jiných než označených jako cílové druhy zvířat by mělo být obezřetné kvůli rozdílným dávkovacím doporučením. Pokud jsou podána i jiná sedativa než medetomidin nebo dexmedetomidin, je nutno vzít v úvahu, že 2 účinek těchto látek může přetrvat po vymizení účinku α2-agonisty. Atipamezol neruší účinek ketaminu, což může způsobit záchvaty u psů a křeče u koček, pokud je použit samostatně. Nepodávejte atipamezol, pokud byl v předchozích 30-40 minutách podán ketamin. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý příprave Prečítajte si celý dokument