Alzane 5 mg/ml Injekční roztok

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Активна съставка:

Atipamezolu

Предлага се от:

Laboratorios SYVA, S.A.U.

АТС код:

QV03AB

INN (Международно Name):

Atipamezole (Atipamezoli hydrochloridum)

дозиране:

5mg/ml

Лекарствена форма:

Injekční roztok

Терапевтична група:

psi, kočky

Терапевтична област:

Antidota

Каталог на резюме:

Kódy balení: 9901090 - 1 x 10 ml - injekční lahvička

Дата Оторизация:

2011-10-17

Листовка

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ALZANE 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY A KOČKY
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže: Laboratorios SYVA S.A.U.,
Avda. Párroco Pablo Díez 49-57, 24010 Leon, Spain
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Alzane 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Atipamezoli hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Přípravek je čirý a bezbarvý sterilní vodný roztok. Každý 1
ml roztoku obsahuje 5 mg atipamezoli
hydrochloridum (léčivá látka) a dále 1 mg methylparabenu (E218)
jako konzervantu.
4. INDIKACE
Atipamezol hydrochlorid je selektivní α2-antagonista indikovaný ke
zrušení sedativních účinků
medetomidinu nebo dexmedetomidinu u psů a koček.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou
látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u chovných zvířat nebo u zvířat trpících
jaterními, ledvinovými nebo srdečními
chorobami.
Viz též bod 12.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během prvních 10 minut po injekčním podání atipamezol
hydrochloridu byl pozorován přechodný
hypotenzní účinek. Ve vzácných případech může dojít k
hyperaktivitě, tachykardii, slinění, atypickým
hlasitým projevům, svalovému třesu, zvracení, zvýšené dechové
frekvenci, nekontrolovanému močení
a nekontrolovatelné defekaci. Ve velmi vzácných případech po
podání atipamezolu může dojít k
návratu sedativních účinků nebo nedojde ke zkrácení doby
zotavení.
Pokud je použita nízká dávka u koček pro částečné zrušení
účinku medetomidinu nebo
dexmedetomidinu, je třeba mít na paměti možnost podchlazení (i po
probuzení ze sedace).
1
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevil

Данни за продукта

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Alzane 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Atipamezoli hydrochloridum 5,0 mg
(odpovídá Atipamezolum 4,27 mg)
Pomocné látky:
Methylparaben (E 218)
1.0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý sterilní vodný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi, kočky
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Atipamezol hydrochlorid je selektivní α2-antagonista indikovaný ke
zrušení sedativních účinků
medetomidinu nebo dexmedetomidinu u psů a koček.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou
látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u chovných zvířat nebo u zvířat trpících
jaterními, ledvinovými nebo srdečními
chorobami.
Viz též bod 4.7
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Žádné
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Zvířata by měla být po aplikaci přípravku umístěna na klidném
místě. Během zotavování nesmí být
zvířata ponechána bez dozoru.
Ujistěte se, že se u zvířat obnovil běžný polykací reflex
před tím, než jim nabídnete tekutiny nebo
potravu.
Použití přípravku u zvířat jiných než označených jako
cílové druhy zvířat by mělo být obezřetné kvůli
rozdílným dávkovacím doporučením.
Pokud jsou podána i jiná sedativa než medetomidin nebo
dexmedetomidin, je nutno vzít v úvahu, že
2
účinek těchto látek může přetrvat po vymizení účinku
α2-agonisty.
Atipamezol neruší účinek ketaminu, což může způsobit záchvaty
u psů a křeče u koček, pokud je
použit samostatně. Nepodávejte atipamezol, pokud byl v
předchozích 30-40 minutách podán ketamin.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý příprave