País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
daclizumab
Roche Registration Ltd.
L04AA08
daclizumab
immunosuppressiva
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Zenapax er indiceret til forebyggelse af akut organafstødning i de novo allogen nyre transplantation og skal anvendes samtidig med en immunosuppressive regime, herunder cyclosporin og kortikosteroider i patienter, der ikke er meget vaccineret.
Revision: 8
Trukket tilbage
1999-02-26
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 20 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Daclizumab LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DE BEGYNDER AT ANVENDE DETTE LÆGEMIDDEL. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål. - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt. De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør de fortælle det til Deres læge eller apotek. DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER: 1. Hvad Zenapax er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Zenapax 3. Hvordan De anvender Zenapax 4. Hvilke mulige bivirkninger Zenapax har 5. Hvordan De opbevarer Zenapax 6. Yderligere oplysninger 1. HVAD ZENAPAX ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Daclizumab tilhører en gruppe lægemidler som kaldes immunosuppressive stoffer. Disse lægemidler hjælper med at undertrykke din krops naturlige reaktion til at afstøde dit transplanterede organ. Daclizumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstilles i en murin NSO myelom cellelinje under anvendelse af glutamin synthetase (GS) ekspressions system (NS_GSO) ved rekombinant DNA teknologi. Monoklonale antistoffer er proteiner som specifikt genkender og bindes til andre unikke proteiner i organismen som kaldes antigener. Daclizumab bindes til et antigen som ligger på overfladen af specielle hvide blodlegemer, T-lymfocytter. Denne aktivitet hæmmer kroppens naturlige immunrespons som ellers kunne forårsage afstødning af transplantatet. Zenapax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde transplanterede nyrer. Zenapax anvendes sammen med andre immunosuppressive lægemidler, inklusive ciclosporin og Llegiu el document complet
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Daclizumab*…………5 mg pr. 1 ml infusionsvæske 1 hætteglas á 5 ml indeholder 25 mg daclizumab* (5 mg/ml). * Rekombinant humaniseret IgG1 anti-Tac antistof fremstillet i en murin NSO myelom cellelinje under anvendelse af glutamin synthease (GS) ekspressions system (NS_GSO) ved rekombinant DNA teknologi. Hjælpestoffer: En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gullig væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zenapax er indiceret til forebyggelse af akut organafstødning hos patienter som for første gang skal have en allogen nyretransplantation. Det skal anvendes sammen med immunosuppressiv terapi, inklusiv ciclosporin og kortikosteroider hos patienter som ikke er kraftigt immuniserede. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Zenapax må kun ordineres af læger som har erfaring med immunsuppresiv behandling efter organtransplantation. Den anbefalede dosis af Zenapax til voksne og pædiatriske patienter er 1 mg/kg. Et volumen Zenapax indeholdende den nødvendige dosis sættes til 50 ml 0,9% steril natriumchloridopløsning og indgives intravenøst i løbet af 15 minutter. Infusionen kan indgives gennem en perifer eller en central vene. Zenapax bør initialt indgives 24 timer før transplantationen. Den næste og hver af de følgende doser indgives med intervaller på 14 dage indtil der er givet i alt 5 doser. Ældre Erfaringerne med Zenapax til ældre patienter (over 65 år) er begrænsede på grund af det ringe antal ældre patienter som nyretransplanteres, men der er ikke holdepunkter for at ældre patienter kræver en anden dosering end yngre. Patienter med svær nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig ved Llegiu el document complet