Zenapax

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

08-04-2008

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

08-04-2008

Aktiv bestanddel:
daclizumab
Tilgængelig fra:
Roche Registration Ltd.
ATC-kode:
L04AA08
INN (International Name):
daclizumab
Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Graft Afvisning, Nyre Transplantation
Terapeutiske indikationer:
Zenapax er indiceret til forebyggelse af akut organafstødning i de novo allogen nyre transplantation og skal anvendes samtidig med en immunosuppressive regime, herunder cyclosporin og kortikosteroider i patienter, der ikke er meget vaccineret.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000198
Autorisation dato:
1999-02-26
EMEA kode:
EMEA/H/C/000198

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

08-04-2008

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

08-04-2008

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

08-04-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

08-04-2008

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

08-04-2008

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

08-04-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

08-04-2008

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

08-04-2008

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

08-04-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

08-04-2008

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

08-04-2008

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

08-04-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

08-04-2008

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

08-04-2008

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

08-04-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

08-04-2008

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

08-04-2008

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

08-04-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

08-04-2008

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

08-04-2008

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

08-04-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

08-04-2008

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

08-04-2008

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

08-04-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

08-04-2008

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

08-04-2008

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

08-04-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

08-04-2008

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

08-04-2008

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

08-04-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

08-04-2008

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

08-04-2008

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

08-04-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

08-04-2008

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

08-04-2008

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

08-04-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

08-04-2008

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

08-04-2008

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

08-04-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

08-04-2008

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

08-04-2008

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

08-04-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

08-04-2008

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

08-04-2008

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

08-04-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

08-04-2008

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

08-04-2008

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

08-04-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

08-04-2008

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

08-04-2008

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

08-04-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

08-04-2008

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

08-04-2008

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

08-04-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

08-04-2008

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

08-04-2008

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

08-04-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

08-04-2008

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

08-04-2008

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

08-04-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

08-04-2008

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

08-04-2008

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

08-04-2008

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Daclizumab

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel.

Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.

Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.

Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt. De bør ikke give det videre til andre. Det

kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.

Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel, bør de fortælle det til Deres læge eller apotek.

Denne indlægsseddel fortæller:

Hvad Zenapax er, og hvad det anvendes til

Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Zenapax

Hvordan De anvender Zenapax

Hvilke mulige bivirkninger Zenapax har

Hvordan De opbevarer Zenapax

Yderligere oplysninger

1.

HVAD ZENAPAX ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL

Daclizumab tilhører en gruppe lægemidler som kaldes immunosuppressive stoffer. Disse lægemidler

hjælper med at undertrykke din krops naturlige reaktion til at afstøde dit transplanterede organ.

Daclizumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstilles i en murin NSO myelom cellelinje

under anvendelse af glutamin synthetase (GS) ekspressions system (NS_GSO) ved rekombinant DNA

teknologi. Monoklonale antistoffer er proteiner som specifikt genkender og bindes til andre unikke

proteiner i organismen som kaldes antigener. Daclizumab bindes til et antigen som ligger på

overfladen af specielle hvide blodlegemer, T-lymfocytter. Denne aktivitet hæmmer kroppens naturlige

immunrespons som ellers kunne forårsage afstødning af transplantatet.

Zenapax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde transplanterede nyrer. Zenapax anvendes

sammen med andre immunosuppressive lægemidler, inklusive ciclosporin og kortikosteroider.

2.

HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE ZENAPAX

De bør ikke anvende Zenapax anvendes:

hvis De er allergisk (overfølsom) over for daclizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Zenapax.

hvis De ammer

Læs venligst afsnittet nedenfor om amning.

Vær særlig forsigtig med at anvende Zenapax:

hvis De nogensinde har haft en overfølsomhedsreaktion over for et andet immunosuppressivt

lægemiddel som hjælper med at undertrykke kroppens naturlige forsvarsmekanismer.

Behandling med lægemidler som hjælper med at undertrykke kroppens naturlige forsvarsmekanismer

kan øge risikoen for alvorlige sygdomme eller infektioner. Zenapax øger ikke denne risiko, , når det

anvendes sammen med andre immunosuppresive lægemidler, inklusive ciclosporin og

corticosteroider.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme efter indgift af proteiner. Allergiske reaktioner efter

infusion af Zenapax er sjældent blevet rapporteret. Hvis De skulle udvikle en allergisk reaktion, vil

Deres læge behandle Dem med passende medicin.

Anvendelse af anden medicin

Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom,

også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. Dette er overordentligt vigtigt, da anvendelse

af mere end et lægemiddel på samme tid eventuelt kan styrke eller svække effekten af de lægemidler,

De tager. Derfor bør Zenapax ikke anvendes sammen med andre lægemidler uden lægens samtykke.

Graviditet og amning

De må ikke anvende denne medicin, hvis De ammer.

De bør ikke anvende denne medicin, hvis De er gravid, med mindre Deres læge beslutter, at det er

nødvendigt for Dem.

Zenapax kan skade Deres ufødte eller ammende barn. Fortæl lægen med det samme, hvis De er gravid,

ammer, bliver gravid eller ønsker at stifte familie i den nærmeste fremtid.

Deres læge bør informere Dem om at bruge prævention, før behandlingen med Zenapax starter, under

behandlingen med Zenapax og i yderligere 4 måneder efter den sidste dosis af Zenapax.

Bilkørsel og betjening af maskiner

Der er ingen holdepunkter for at antage, at Zenapax påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

3.

HVORDAN DE ANVENDER ZENAPAX

Zenapax er IKKE beregnet til direkte injektion. Det skal fortyndes med 50 ml steril natriumchlorid

opløsning før det gives til patienter.

En læge/sygeplejerske vil give en passende dosis (normalt 1 mg/kg legemsvægt) i form af en

intravenøs infusion, der varer ca..15 minutter. Den første dosis gives 24 timer før transplantationen.

De vil få yderligere 4 doser med 14 dages mellemrum. I alt får De 5 doser svarende til en komplet

behandling. Hele behandlingen varer almindeligvis 8 uger.

De efterfølgende infusioner får De måske en dag før eller senere end planlagt.

Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.

4.

HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER ZENAPAX HAR

Som alle andre lægemidler kan Zenapax have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.

Fortæl øjeblikkelig til Deres læge, hvis De oplever nogen af følgende bivirkninger: Hoste og åndenød,

også hvis De ligger ned, opkastning, forvirring og mindre urinafgang end normalt. Disse bivirkninger

kan forekomme, når der anvendes Zenapax. Disse bivirkninger kan være alvorlige og De kan få brug

for øjeblikke lægehjælp.

Meget almindelige bivirkninger (som forekommer hos 1 eller flere patienter ud af 10) er:

- søvnbesvær

- rysten (tremor)

- hovedpine

- forhøjet blodtryk (hypertension)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

- vejrtrækningsproblemer

- forstoppelse; diarré; opkastning; kvalme; eller halsbrand

- smerter i led og muskler

- overskud af væske i kroppen (ødem); opsvulmede arme og ben (perifere ødemer);

- problemer med sårheling

Almindelige bivirkninger (som forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100) er: betændelse i struben

(pharyngitis); løbende næse (rhinitis); diabetes mellitus; højt blodsukker (hyperglykæmi); for meget

væske i kroppen; dehydrering,; ængstelse; depression; svimmelhed; prikkende fornemmelse; sløret

syn; hjertebanken (tachycardi); blødning (hæmorragi); blodet koagulerer (thrombose); lavt blodtryk

(hypotension); ophobning af væske i lymfesystemet i en del af kroppen (lymfocele); alvorlig

kortåndethed, også i liggende stilling (lungeødem), væske på lungerne (pleural effusion),

sammenklappende lunger (atelectase); mangel på ilt i kroppen (hypoxi); forstoppelse; hoste; larmende

eller abnorme vejrtrækningslyde, inklusive rallen; udspilet mave; mavesmerter eller ubehag; luft i

tarmen; hæmoroider; udslæt; kløen; acne; nattesved; øget svedtendens; øget hårvækst (hirsutisme);

rygsmerter; muskelkramper, særlig i benene; smerter i led (artralgi); muskelsmerter (myalgi);

brystsmerter; generelle smerter; træthed; hudirritation på injektionsstedet; feber; kulderystelser;

generel svaghed; smerter i lænden og ændringer eller besvær med urinafgang (hydronephrosis); blod i

urinen; smerter ved urinafgang (dysuria); mindre mængde urin (oliguria); smerter efter operation.

Sjældent forekommer allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) overfor Zenapax.

Nogle bivirkninger forekommer oftere hos børn end hos voksne, og det drejer sig om diarré, smerter

efter operation, feber, opkastning, forhøjet blodtryk, kløende hud, infektioner i næse og svælg og

infektioner i urinen.

Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen former for bivirkninger, som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.

5.

HVORDAN DE OPBEVARER ZENAPAX

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

Anvend ikke Zenapax efter udløbsdatoen, som er angivet på yderpakningen og på etiketten på

hætteglasset efter forkortelsen EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende

måned.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Zenapax indeholder

Det aktive stof er daclizumab

De øvrige indholdsstoffer er polysorbat 80; natriumchlorid; natriumdihydrogenphosphat,

vandfrit; dinatriumphosphat, vandfrit; saltsyre, koncentreret; natriumhydroxid; vand til

injektionsvæsker.

Produktets udseende og pakningsstørrelse

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til svagt gullig

opløsning

som leveres i hætteglas indeholdende 5 ml opløsning. Et hætteglas med 5 ml koncentrat til

infusionsvæske, opløsning indeholder 25 mg daclizumab.

Zenapax er tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 3 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

Fremstilleren

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(SeeUnited Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 112 401

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331

Kύπρος

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ }

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

(EMEAs) hjemmeside http://www.emea.eu.int/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Daclizumab*…………5 mg pr. 1 ml infusionsvæske

1 hætteglas á 5 ml indeholder 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).

* Rekombinant humaniseret IgG1 anti-Tac antistof fremstillet i en murin NSO myelom cellelinje

under anvendelse af glutamin synthease (GS) ekspressions system (NS_GSO) ved rekombinant DNA

teknologi.

Hjælpestoffer:

En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gullig væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Zenapax er indiceret til forebyggelse af akut organafstødning hos patienter som for første gang skal

have en allogen nyretransplantation. Det skal anvendes sammen med immunosuppressiv terapi,

inklusiv ciclosporin og kortikosteroider hos patienter som ikke er kraftigt immuniserede.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Zenapax må kun ordineres af læger som har erfaring med immunsuppresiv behandling efter

organtransplantation.

Den anbefalede dosis af Zenapax til voksne og pædiatriske patienter er 1 mg/kg. Et volumen Zenapax

indeholdende den nødvendige dosis sættes til 50 ml 0,9% steril natriumchloridopløsning og indgives

intravenøst i løbet af 15 minutter. Infusionen kan indgives gennem en perifer eller en central vene.

Zenapax bør initialt indgives 24 timer før transplantationen. Den næste og hver af de følgende doser

indgives med intervaller på 14 dage indtil der er givet i alt 5 doser.

Ældre

Erfaringerne med Zenapax til ældre patienter (over 65 år) er begrænsede på grund af det ringe antal

ældre patienter som nyretransplanteres, men der er ikke holdepunkter for at ældre patienter kræver en

anden dosering end yngre.

Patienter med svær nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig ved svær nedsat nyrefunktion.

Patienter med svær nedsat leverfunktion

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Der findes ingen data ved svær nedsat leverfunktion.

Instruktion i hvordan Zenapax infusioner fremstilles, er beskrevet i pkt. 6.6

4.3

Kontraindikationer

Zenapax er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed overfor daclizumab eller ethvert af

dets andre indholdsstoffer (se pkt. 6.1).

Zenapax er kontraindiceret ved amning (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der er ingen erfaringer med anvendelse af Zenapax til patienter som er højt immuniserede.

Der kan optræde anafylaktiske reaktioner efter anvendelse af proteiner. Alvorlige og akutte

(begyndende inden for 24 timer) overfølsomhedsreaktioner efter administration af Zenapax, både

initialt og senere hen i forløbet, er sjældent rapporteret. De kliniske tegn på disse reaktioner inkluderer

hypotension, takykardi, hypoxi, dyspnø, hiven efter vejret, larynxødem, lungeødem, rødmen,

diaforese, temperaturstigning, udslæt og kløe. Medicin til behandling af svære

overfølsomhedsreaktioner skal derfor være til rådighed for øjeblikkelig brug.

Patienter i immunosuppressiv behandling efter transplantation har øget risiko for at udvikle

lymfoproliferative sygdomme og opportuniske infektioner. Selvom Zenapax er et immunosuppressivt

stof er der indtil nu ikke observeret nogen stigning i lymfoproliferative sygdomme eller

opportunistiske infektioner hos patienter behandlet med Zenapax.

Der er ingen erfaringer med behandling nr. 2 eller efterfølgende behandlinger hos

transplantatmodtagere.

I en enkel randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse hos hjertetransplanterede patienter, der

sammenlignede Zenapax overfor placebo, begge anvendt i kombination med mycophenolat mofetil

(CellCept 1,5 g to gange daglig), cyclosporin og kortikosteroider var der flere infektionsrelaterede

dødsfald hos patienter, der fik Zenapax. Ved det 1. år efter transplantationen var 14 af 216 patienter

(6,5%), som fik Zenapax og 4 af 207 patienter (1,9%), som fik placebo døde af en infektion; en forskel

på 4,6% (95% CI: 0,3%, 8,8%). Af disse 14 Zenapax patienter var der 4, der døde mere end 90 dage

efter at have modtaget den sidste dosis Zenapax, hvilket gør det usandsynligt, at Zenapax havde

indflydelse på de infektionsrelaterede dødsfald. Den overordnede anvendelse af polyklonal

antilymfocyt antistofterapi (OKT3, ATG, ATGAM) var ens hos patienter, som fik Zenapax og hos

patienter, som fik placebo, henholdsvis 18,5 og 17,9%. Hos de 40 patienter, der fik både Zenapax og

antilymfocytterapi, var der 8 der døde (20,0%) mens hos de 37 patienter, der fik både placebo og

antilymfocytterapi, var der 2 der døde (5,4%). Samtidig anvendelse af Zenapax med en anden

antilymfocyt antistofterapi i forbindelse med en intensiv immunosuppression med cyclosporin,

mycophenolat mofetil og kortikosteroider kan være en faktor, der fører til fatal infektion.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Da Zenapax er et immunglobulin forventes der ingen metaboliske lægemiddelinteraktioner.

Følgende transplantationslægemidler er anvendt i kliniske undersøgelser sammen med Zenapax uden

interaktioner: ciclosporin, mycophenolatmofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azathioprin,

antithymocyt immunglobulin, muromonab-CD3 (OKT3) og kortikosteroider.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Der er begrænsede data på brugen af daclizumab til gravide kvinder. Et forsøg med cynomolgusaber

har ikke vist teratogen effekt, men viste en øgning i tidlig prænatal død, som er indenfor grænserne af

tidligere rapporteret hyppighed for spontane aborter for arten (se pkt.5.3). Den kliniske relevans er

ukendt.

Zenapax bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det klart er nødvendigt.

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen med Zenapax og

i 4 måneder efter, den sidste dosis af Zenapax er administreret.

Amning

Daclizumab udskilles i mælken hos cynomolgusaber (se pkt.5.3). Det vides ikke om Zenapax udskilles

i human mælk. Men på grund af den potentielle negative effekt på den nyfødte, er amning

kontraindiceret under behandlingen og i op til 4 måneder efter den sidste Zenapaxdosis.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Zenapax har ingen indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Zenapax’s sikkerhedsprofil blev undersøgt overfor placebo hos patienter som samtidigt fik

immunosuppressiv behandling indeholdende ciclosporin og kortikosteroider alene, med tillæg af

azathioprin eller med tillæg af mycophenolatmofetil. Data fra de fire undersøgelser (O14392, O14393,

O14874 og O15301) viste, at incidensen og arten af bivirkninger var sammenlignelige hos både

placebo-behandlede og Zenapax-behandlede patienter. Bivirkninger rapporteredes af 95% af

patienterne i den placebobehandlede gruppe og af 96% af de behandlede patienter i Zenapaxgruppen.

Alvorlige bivirkninger rapporteredes af 44,4% af patienterne i den placebobehandlede gruppe og af

39,9% af de behandlede patienter i Zenapaxgruppen.

Bivirkninger, som optræder med en frekvens på ≥ 2 % hos patienter i hver gruppe gennem de første 3

måneder efter transplantationen er opsummeret nedenfor.

For hver organklasse, er bivirkningerne rapporteret under den relevante hyppighed, ved brug af

følgende frekvenskategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥1/100 to <1/10); usædvanlig

(≥1/1.000 til 1<1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000, ukendt frekvens

(kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data). For hver frekvensinddeling er bivirkningerne ordnet i

henhold til faldende alvorlighed.

Organklasse

Hyppighed

Bivirkning

Zenapax

(%)

n=336

Placebo

(%)

n=293

Pharyngitis

Infektiøse og parasitære

sygdomme

Almindelig

Rhinitis

Diabetes mellitus

Ophobning af væske

Stofskiftesygdomme og

ernæringsbetingede

sygdomme

Almindelig

Dehydrering

Meget

almindelig

Insomni

12,5

13,7

Depression

Psykiske lidelser

Almindelig

Ængstelse

Rysten

19,3

15,7

Meget

almindelig

Hovedpine

15,5

14,7

Svimmelhed

Sygdomme i

nervesystemet

Almindelig

Paræstesi

Øjensygdomme

Almindelig

Sløret syn

Hjertesygdomme

Almindelig

Takykardi

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Organklasse

Hyppighed

Bivirkning

Zenapax

(%)

n=336

Placebo

(%)

n=293

Meget

almindelig

Hypertension (inkl. forværret)

32,1

27,7

Hypotension

10,2

Blødning

10,6

Lymfocele

Karsygdomme

Almindelig

Trombose

Meget

almindelig

Dyspnø

11,9

15,4

Lungeødem

Pleural effusion

Atelektase

Hypoxi

Tilstopning af luftvejene

Rallen

Hoste

Sygdomme i

åndedrætsorganer,

brysthule og

mediastinum

Almindelig

Abnorme vejrtrækningslyde

Forstoppelse

34,8

37,9

Diarré

15,2

16,4

Opkastning

14,9

14,3

Kvalme

27,4

25,9

Meget

almindelig

Dyspepsi (inkl.halsbrand)

15,1

14,7

Udspilet abdomen

Gastritis

Abdominalsmerter

13,0

Øvre abdominalsmerter (epigastrisk

smerte)

Hæmorider

Gastrointestinale

sygdomme

Almindelig

Flatulens

Udslæt

Acne

Kløe

Nattesved

Forøget svedproduktion

Sygdomme i hud og

subkutane væv

Almindelig

Hirsutisme

Meget

almindelig

Muskulo-skeletale smerter

12,3

12,5

Rygsmerter

Muskelkramper

Artralgi

Sygdomme i

bevægeapparat og

bindevæv

Almindelig

Myalgi

Ødem

15,8

18,4

Perifere ødemer

28,0

30,0

Meget

almindelig

Svækket sårheling (uden infektion)

12,2

10,2

Brystsmerter

Smerter

Træthed

Reaktioner på injektionsstedet

Pyreksi

10,2

Asteni

Almene lidelser og

reaktioner på

indgivelsesstedet

Almindelig

Kulderystelser

Nyresvigt

Renal tubulær nekrose

Hydronephros

Nyrelidelser (skader)

Urinvejsblødning

Urinretention

Sygdomme i nyre og

urinveje

Almindelig

Urinvejssygdomme

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Organklasse

Hyppighed

Bivirkning

Zenapax

(%)

n=336

Placebo

(%)

n=293

Oliguri

10,6

Dysuri

12,3

Skader og forgiftninger

Almindelig

Post-traumatisk smerte

20,8

20,1

Incidens af maligniteter: Tre år efter behandling var incidensen af maligniteter 7,8% i placebogruppen

sammenlignet med 6,4% i Zenapaxgruppen. Tillæg af Zenapax øgede ikke antallet af post-

transplantations lymfomer, som forekom med en frekvens på 1,5% i placebogruppen og 0,7% i

Zenapax gruppen.

Hyperglycæmi: Der observeredes ingen forskelle i abnorme hæmatologiske eller klinisk-kemiske

laboratorieprøve resultater mellem placebo behandlede og Zenapax behandlede grupper med

undtagelse af fastende blodsukker. Fastende blodsukker blev målt hos et mindre antal placebo- og

Zenapax behandlede patienter. Ialt havde 16% (10 af 64 patienter) af placebo behandlede og 32% (28

af 88 patienter) af Zenapax behandlede patienter høje fastende blodsukker værdier. De fleste af disse

høje værdier forekom enten førstedagen efter transplantation, når patienterne fik høje doser af

kortikosteroider, eller hos patienter med diabetes.

Dødsfald, der forekom i de første 6 måneder efter transplantationen, rapporteredes hos 3,4% i

placebogruppen og hos 0,6% i Zenapax gruppen. 12 måneders mortaliteten var 4,4% i placebogruppen

og 1,5% i Zenapax gruppen.

Infektiøse episoder, inklusive virusinfektioner, svampeinfektioner, bakteriæmi, septicæmi og

pneumoni, rapporteredes hos 72% af de placebobehandlede patienter og hos 68% af de Zenapax-

behandlede patienter. Infektionstyperne var de samme i Zenapax- og placebogruppen.

Cytomegalovirus infektion rapporteredes hos 16% af patienterne i placebogruppen og hos 13% af

patienterne i Zenapax gruppen.

I sjældne tilfælde er overfølsomhedsreaktioner efter administration af Zenapax blevet rapporteret (se

pkt. 4.4).

Pædiatriske patienter: Sikkerhedsprofilen for anvendelse af Zenapax til pædiatriske patienter er vist at

være sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for voksne patienter. Følgende bivirkninger forekom

imidlertid hyppigere hos pædiatriske patienter: Diarré (41%), postoperativ smerte (38%), feber (33%),

opkastning (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) og infektioner i de øvre luftveje (20%) og i

urinvejene (18%).

4.9

Overdosering

Der er ikke fundet nogen maksimal tolererbar Zenapax dosis hos patienter og den kunne ikke

bestemmes på dyr. En dosis på 1,5 mg/kg blev givet til knoglemarvstranplanterede patienter uden der

forekom uønskede hændelser. I en enkeltdosis toksikologisk undersøgelse på mus var der ingen tegn

på toksicitet efter intravenøs indgift af 125 mg/kg.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: selektive immunsupprimerende midler,

ATC code: L04A A08

Klinisk farmakologi

Zenapax indeholder daclizumab, et rekombinant humaniseret IgG 1 anti-Tac antistof, og virker som en

interleukin (IL-2) receptor antagonist. Daclizumab binder sig med høj specificitet til alfa- eller Tac-

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

subdelen af højaffinitets IL-2 receptorkomplekset (udtrykt på aktiverede T celler) og hæmmer IL-2

bindingen og den biologiske aktivitet. Administration af Zenapax hæmmer IL-2-medieret aktivering af

lymfocytter, en kritisk pathway i det cellulære immunrespons som er involveret i allotransplantat

rejektion. Daclizumab mætter Tac- receptoren i ca. 90 dage i den anbefalede dosering hos de fleste

patienter. I de kliniske undersøgelser udvikledes der antistoffer overfor daclizumab hos ca. 9% af de

Zenapax-behandlede patienter, men antistofferne syntes ikke at påvirke effekt, sikkerhed, daclizumab

serumniveauer eller andre af de undersøgte klinisk relevante parametre.

Der observeredes ingen større ændringer i antallet af cirkulerende lymfocytter eller cellefenotyper ved

fluorescens-aktiveret celle sorteringsanalyse (FACS) udover det forventede forbigående fald i Tac+

celler.

Kombinationsbehandling hos renal allotransplanterede

I fase III undersøgelserne blev Zenapax givet sammen med et standard immunsuppressivt regime

bestående af ciclosporin (5 mg/kg) og steroider (prednison eller metylprenisolon) med eller uden

tillæg af azathioprin (4 mg/kg).

Begge undersøgelser viste en signifikant forbedring i forhold til placebo med hensyn til nedsættelse af

hyppigheden af akut nyreafstødning seks måneder efter transplantationen, bekræftet ved biopsi. Fra

de sammenlagte data forblev forskellen i biopsibevist akut afstødning statistisk signifikant et år efter

transplantationen (43% sammenlignet med 28%). For de patienter, som ikke oplevede akut afstødning

indenfor det første år efter transplantationen (n=345), var graden af transplantatoverlevelse efter 3 år

signifikant højere sammenlignet med de patienter, der oplevede akut afstødning inden for det første år

(n=190) uanset behandling. Tre års transplantatoverlevelse var ikke signifikant forskellig mellem

placebo og daclizumab i det tredobbelte immunosuppressive forsøg (83% vs. 84%) eller i det dobbelte

immunosuppressive forsøg (78% vs. 82%). Tre års patientoverlevelsesgraden var signifikant forskellig

mellem placebo og daclizumab i det dobbelte immunosuppressive forsøg (88% vs. 96%; p=0,017)

men ikke i det tredobbelte immunosuppressive forsøg (94% vs. 92%).

Nyrefunktionen evalueret ved serum creatinin og GFR var ens i begge grupper tre år efter

transplantationen.

Den gavnlige effekt af profylaktisk behandling med Zenapax, ved forekomsten af akut afstødning efter

nyretransplantation, var ikke forbundet med efterfølgende kliniske bivirkninger, herunder udvikling af

post transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD) 3 år efter transplantationen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

I kliniske undersøgelser med nyretransplanterede patienter som blev behandlet med 1 mg/kg Zenapax

hver anden uge, i alt 5 doser, steg gennemsnit peak-serumkoncentrationen (middel

SD) fra den

første dosis (21

g/ml) til den femte dosis (32

g/ml). Den gennemsnitlige trough

serumkoncentration

SD før femte dosis var 7.6

g/ml. Et serumniveau på 0,5 til 0,9

g/ml er

nødvendigt for at mætte IL-2 receptoren og koncentrationer på 5 til 10

g/ml er nødvendige for at

hæmme IL-2 medieret biologisk aktivitet. Det anbefalede daclizumabregime vil opretholde

serumkoncentrationer som hos de fleste patienter er tilstrækkelige til at mætte IL-2R alfareceptorer på

aktiverede T-lymfocytter i mere end 90 dage efter transplantationen. De første tre måneder er den mest

kritiske periode efter transplantationen.

De estimerede eliminationshalveringstid for daclizumab varierede fra 270 til 919 timer (gennemsnit

480 timer) hos patienter med allogen nyretransplantation og svarer til den der er rapporteret for

humant IgG som varierede fra 432 til 552 timer (gennemsnit 480 timer). Dette tilskrives

humaniseringen af proteinet.

Populationsfarmakokinetisk analyse viste at systemisk clearance af daclizumab påvirkedes af

legemsvægt, alder, køn, proteinuri og race.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Den påviste indflydelse af legemsvægten på systemisk clearance støtter doseringen af Zenapax på en

mg/kg basis og opretholder serumkoncentrationer indenfor 30% af referencekoncentrationen for

patient grupper med vide demografiske karakteristika. Ingen dosisjusteringer, baseret på andre kendte

co-varianter (køn, proteinuri, race og alder), er nødvendige for patienter efter allogen

nyretransplantation.

Pædiatriske patienter: Farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber blev vurderet på 61

pædiatriske patienter behandlet med en dosis Zenapax på 1 mg/kg i.v. hver 14. dag til ialt 5 doser.

Peak serum koncentrationer (peak

SD) øgedes mellem den første dose (16

g/ml) og den femte

dose (21

g/ml). Middel trough serum koncentrationen var 5,0

g/ml før den femte dose.

Tac-delen af IL-2 receptoren blev mættet umiddelbart efter første dosis på 1,0 mg/kg daclizumab og

forblev mættet i mindst 3 måneder efter transplantationen. Mætningen af Tac-delen af IL-2 receptoren

var den samme som observeredes hos voksne patienter som fik samme dosis.

Der er ingen farmakokinetisk interaktion mellem Zenapax og mycophenolsyre, mycophenolatmofetils

aktive metabolit (CellCept).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Daclizumab tolereredes godt af mus, rotte og kanine efter enkelt-bolusdoser, intravenøst eller

subkutant, i doser fra 50 til 125 mg/kg og efter 28 dages administration af 15 mg/kg til aber. En af 18

aber fik en anafylaktisk reaktion efter daclizumab. Der opretholdtes acceptable

daclizumabkoncentrationer hos alle 18 aber bortset fra 2 som udviklede anti-daclizumabantistoffer.

Der var ingen krydsreaktioner in-vitro mellem daclizumab og humane cryosektioner (28 organer) ved

koncentrationer op til 56 mg/ml, demonstrerende fravær af non-specifik binding. I de undersøgte

standard tests var daclizumab ikke genotoksisk.

Et præklinisk reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab har vist en øget risiko for tidlig prænatal

død hos cynomolgusaber i forhold til placebo. Resultaterne viser imidlertid stor variation imellem

dyrene og var indenfor grænserne for tidligere rapporteret variation for denne art. Det totale antal af

prænatale dødsfald for hele drægtighedsperioden varierede fra 20 % til 45 %. Hyppigheden af

dødfødte, kejsersnit og sædefødsler var sammenlignelig mellem kontrolgruppen og

behandlingsgrupperne.

I det samme prækliniske reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab, hvor cynomolgusaberne fik

doser, der svarer til 5-10 gange normal human dosis (10 mg /kg), udskilte fire ud af syv aber meget

lave koncentrationer af daclizumab (0,17 % - 0,28 % af maternelt serum niveau) i brystmælk.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Polysorbat 80

Natriumchlorid

Natriumdihydrogenphosphat, vandfri

Dinatriumphosphat, vandfri

Saltsyre, koncentreret

Natriumhydroxid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Der er ikke set uforligelighed mellem Zenapax og polyvinylchloridposer eller infusionssæt.

6.3

Opbevaringstid

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

3 år

Efter fortynding anbefales det, at den tilberedte infusionsvæske anvendes med det samme. Der er

påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelsen i 24 timer ved 2 °C-8

C eller i 4 timer ved 25

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den færdigt tilberedte infusionsvæske dog anvendes med det

samme. Præparatet er ikke beregnet til at opbevares efter fortyndingen, med mindre denne har fundet

sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Hvis infusionsvæsken ikke anvendes med det

samme sker opbevaringen på brugerens ansvar.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C - 8

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.

6.5

Emballage (art og indhold)

5 ml i et hætteglas (Type I glas). Pakningsstørrelser på 1 eller 3 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overenstemmelse med lokale krav.

Instruktioner for brug og håndtering

Zenapax må IKKE injiceres direkte. Det skal fortyndes med 50 ml steril 0,9% natriumkloridopløsning

før det gives intravenøst. Opløsningen må ikke rystes. Opløsningen blandes ved at vende posen

forsigtigt op og ned for at undgå skumning. Pas på at bevare opløsningen steril da den ikke indeholder

antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske stoffer. Zenapax er en farveløs opløsning

leveret i et hætteglas til éngangs brug. Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for urenheder og

misfarvning før administrationen. Når infusionsopløsningen er tilberedt skal den straks indgives

intravenøst. Hvis fortyndingen er sket aseptisk kan infusionsvæsken opbevares i 24 timer i køleskab

ved 2 °C - 8

C eller i 4 timer ved 25

Andre lægemidler eller stoffer må ikke tilsættes eller infunderes samtidigt gennem den samme

infusionsslange.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/99/098/001 (pakning med 1 hætteglas)

EU/1/99/098/002 (pakning med 3 hætteglas)

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Dato for første tilladelse: 26 februar 1999

Dato for genregistrering: 14. april 2004

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/198

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

ZENAPAX

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Zenapax?

Zenapax er et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene). Det indeholder

det aktive stof daclizumab (5 mg/ml).

Hvad anvendes Zenapax til?

Zenapax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en nyre kort tid efter en transplantation. Det

anvendes sammen med andre immunosuppressive (afstødningshindrende) lægemidler, herunder

ciclosporin og kortikosteroider. Det anvendes til patienter, som ikke har et højt niveau af antistoffer

mod "fremmede" celler fra andre mennesker. Disse antistoffer kan udvikle sig som følge af en

blodtransfusion, graviditet eller en tidligere organtransplantation.

Hvordan anvendes Zenapax?

Zenapax må udelukkende ordineres og indgives af læger, som har erfaring med immunosuppressiv

behandling efter organtransplantation. Den anbefalede dosis til voksne og børn er 1 mg pr. kilo

legemsvægt, som opløses i 50 ml steril saltvandsopløsning og indgives i løbet af 15 minutter. Den

første infusion gives 24 timer før transplantationen. Den næste og hver af de følgende doser indgives

med intervaller på 14 dage indtil der er givet i alt fem doser.

Hvordan virker Zenapax?

Det aktive stof i Zenapax er daclizumab, som er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et

antistof (en type protein), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en bestemt struktur

(kaldet et antigen), som findes i visse af kroppens celler. Daclizumab er udviklet til at binde sig til

interleukin-2-receptoren på overfladen af de hvide blodlegemer, der hedder T-lymfocytter. Disse

blodlegemer er med til at genkende "fremmede" celler og afstøde transplanterede organer. Ved at

binde sig til og blokere receptoren forhindrer daclizumab interleukin-2 i at aktivere T-lymfocytterne,

hvilket mindsker risikoen for, at den transplanterede nyre bliver afstødt.

Hvordan blev Zenapax undersøgt?

Zenapax blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 535 voksne, der fik en

nyretransplantation. I begge undersøgelser sammenlignede man virkningerne af at kombinere Zenapax

eller placebo (uvirksom behandling) med andre immunosuppressive lægemidler. I den første

undersøgelse fik patienterne ciclosporin og prednison (et kortikosteroid), og i den anden undersøgelse

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

EMEA 2007

fik de ciclosporin, prednison og azathioprin. Det primære mål for virkningen var andelen af patienter,

som afstødte den transplanterede nyre i løbet af de første seks måneder efter transplantationen.

I en yderligere undersøgelse så man på afstødningsprocenten for 60 børn mellem 5 og 18 år, der fik en

nyretransplantation. I denne undersøgelse blev Zenapax kombineret med børnenes eksisterende

immunosuppressive lægemidler.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zenapax?

Zenapax var mere effektivt end placebo til at reducere afstødningsprocenten, når det blev kombineret

med immunosuppressiv behandling.

I den første undersøgelse oplevede 28 (22 %) af de 126 voksne, der fik Zenapax sammen med

ciclosporin og prednison, en afstødning sammenlignet med 47 (35 %) af de 134 voksne, der

kombinerede Zenapax med placebo.

I den anden undersøgelse oplevede 39 (28 %) af de 141 voksne, der fik Zenapax sammen med

ciclosporin, prednison og azathioprin, en afstødning sammenlignet med 63 (47 %) af de 134 voksne,

der fik Zenapax sammen med placebo.

I undersøgelsen af børn var der 5 (8 %), som oplevede en afstødning i løbet af de første seks måneder

efter transplantationen.

Hvilken risiko er der forbundet med Zenapax?

Undersøgelser viser, at bivirkninger er lige så hyppige hos patienter, der tager Zenapax, som hos

patienter, der tager placebo, når det indgives sammen med immunosuppressive lægemidler. De mest

almindelige bivirkninger (set hos over 1 ud af 10 patienter) var søvnløshed, rysten, hovedpine, forhøjet

blodtryk, vejrtrækningsbesvær, forstoppelse, diarré, opkastning, kvalme, halsbrand, smerter i led og

muskler, hævelse, helingsvanskeligheder og post-traumatiske smerter (smerter efter kirurgisk

indgreb). Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zenapax fremgår af

indlægssedlen.

Zenapax må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for daclizumab

eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer. Zenapax må ikke anvendes til ammende kvinder.

Hvorfor blev Zenapax godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zenapax er

større end risiciene ved forebyggelse af akut organafstødning ved

de novo

allogen nyretransplantation,

når Zenapax anvendes sammen med en immunosuppressiv behandlingsmetode, herunder ciclosporin

og kortikosteroider hos patienter, der ikke er kraftigt immuniserede. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Zenapax.

Andre oplysninger om Zenapax:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Zenapax til Roche Registration Limited den 26. februar 1999. Markedsføringstilladelsen

blev fornyet den 26. februar 2004.

Den fuldstændige EPAR for Zenapax findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2007.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information