Zenapax

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

daclizumab

Tillgänglig från:

Roche Registration Ltd.

ATC-kod:

L04AA08

INN (International namn):

daclizumab

Terapeutisk grupp:

immunosuppressiva

Terapiområde:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Terapeutiska indikationer:

Zenapax er indiceret til forebyggelse af akut organafstødning i de novo allogen nyre transplantation og skal anvendes samtidig med en immunosuppressive regime, herunder cyclosporin og kortikosteroider i patienter, der ikke er meget vaccineret.

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

Trukket tilbage

Tillstånd datum:

1999-02-26

Bipacksedel

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
20
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Daclizumab
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DE BEGYNDER AT
ANVENDE DETTE LÆGEMIDDEL.
-
Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.
-
Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
-
Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt. De bør ikke give
det videre til andre. Det
kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
-
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for
bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel, bør de fortælle det til Deres læge
eller apotek.
DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER:
1.
Hvad Zenapax er, og hvad det anvendes til
2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Zenapax
3.
Hvordan De anvender Zenapax
4.
Hvilke mulige bivirkninger Zenapax har
5.
Hvordan De opbevarer Zenapax
6.
Yderligere oplysninger
1.
HVAD ZENAPAX ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Daclizumab tilhører en gruppe lægemidler som kaldes
immunosuppressive stoffer. Disse lægemidler
hjælper med at undertrykke din krops naturlige reaktion til at
afstøde dit transplanterede organ.
Daclizumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstilles i en
murin NSO myelom cellelinje
under anvendelse af glutamin synthetase (GS) ekspressions system
(NS_GSO) ved rekombinant DNA
teknologi. Monoklonale antistoffer er proteiner som specifikt
genkender og bindes til andre unikke
proteiner i organismen som kaldes antigener. Daclizumab bindes til et
antigen som ligger på
overfladen af specielle hvide blodlegemer, T-lymfocytter. Denne
aktivitet hæmmer kroppens naturlige
immunrespons som ellers kunne forårsage afstødning af
transplantatet.
Zenapax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde
transplanterede nyrer. Zenapax anvendes
sammen med andre immunosuppressive lægemidler, inklusive ciclosporin
og

Produktens egenskaper

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Daclizumab*…………5 mg pr. 1 ml infusionsvæske
1 hætteglas á 5 ml indeholder 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
* Rekombinant humaniseret IgG1 anti-Tac antistof fremstillet i en
murin NSO myelom cellelinje
under anvendelse af glutamin synthease (GS) ekspressions system
(NS_GSO) ved rekombinant DNA
teknologi.
Hjælpestoffer:
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gullig væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zenapax er indiceret til forebyggelse af akut organafstødning hos
patienter som for første gang skal
have en allogen nyretransplantation. Det skal anvendes sammen med
immunosuppressiv terapi,
inklusiv ciclosporin og kortikosteroider hos patienter som ikke er
kraftigt immuniserede.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Zenapax må kun ordineres af læger som har erfaring med
immunsuppresiv behandling efter
organtransplantation.
Den anbefalede dosis af Zenapax til voksne og pædiatriske patienter
er 1 mg/kg. Et volumen Zenapax
indeholdende den nødvendige dosis sættes til 50 ml 0,9% steril
natriumchloridopløsning og indgives
intravenøst i løbet af 15 minutter. Infusionen kan indgives gennem
en perifer eller en central vene.
Zenapax bør initialt indgives 24 timer før transplantationen. Den
næste og hver af de følgende doser
indgives med intervaller på 14 dage indtil der er givet i alt 5
doser.
Ældre
Erfaringerne med Zenapax til ældre patienter (over 65 år) er
begrænsede på grund af det ringe antal
ældre patienter som nyretransplanteres, men der er ikke holdepunkter
for at ældre patienter kræver en
anden dosering end yngre.
Patienter med svær nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig ved