País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BIMATOPROST, TIMOLOLMALEAT
Bausch & Lomb Ireland Limited
S01ED51
BIMATOPROST, TIMOLOL MALEATE
0,3+5 mg/ml
øjendråber, opløsning
2017-04-12
13. oktober 2021 PRODUKTRESUMÉ for Vizimaco, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR. 30497 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vizimaco 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (svarende til 6,8 mg timololmaleat). Hjælpestof med kendt effekt: Dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat 2,68 mg/ml (0,0285 mg phosphater i hver dråbe). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning Klar, farveløs, vandig opløsning, som praktisk taget ikke indeholder partikler. pH: 6,8-7,8 Osmolalitet: 290 mOsm/Kg ± 10 % (261-319 mOsm/Kg) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Reduktion af det intraokulære tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på lokale betablokkere eller prostaglandinanaloger. dk_hum_58566_spc.doc Side 1 af 14 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre mennesker) Den anbefalede dosis er 1 dråbe Vizimaco i det/de afficerede øje/øjne en gang dagligt inddryppet enten om morgenen eller om aftenen. Vizimaco skal administreres på samme tidspunkt hver dag. Data fra den eksisterende litteratur om bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber med konserveringsmiddel tyder på, at aftendosering kan være mere effektivt til sænkning af IOP end morgendosering. Der skal dog tages hensyn til sandsynligheden for komplians, når enten morgen- eller aftendosering overvejes (se pkt. 5.1). Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med den næste planlagte dosis. Dosis må ikke overstige 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne dagligt. Nedsat nyre- eller leverfunktion Bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber uden konserveringsmiddel er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Behandling af disse patienter bør derfor foregå med forsigtighed. Pædiatrisk population Sikkerheden og virkningen af bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml ø Llegiu el document complet