Vizimaco 0,3+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

BIMATOPROST, TIMOLOLMALEAT

Prieinama:

Bausch & Lomb Ireland Limited

ATC kodas:

S01ED51

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

BIMATOPROST, TIMOLOL MALEATE

Dozė:

0,3+5 mg/ml

Vaisto forma:

øjendråber, opløsning

Leidimo data:

2017-04-12

Prekės savybės

13. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Vizimaco, øjendråber, opløsning
0.
D.SP.NR.
30497
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vizimaco
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol
(svarende til 6,8 mg
timololmaleat).
Hjælpestof med kendt effekt:
Dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat 2,68 mg/ml (0,0285 mg phosphater
i hver dråbe).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs, vandig opløsning, som praktisk taget ikke indeholder
partikler.
pH: 6,8-7,8
Osmolalitet: 290 mOsm/Kg ± 10 % (261-319 mOsm/Kg)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Reduktion af det intraokulære tryk (IOP) hos voksne patienter med
åbenvinklet glaukom
eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på
lokale betablokkere eller
prostaglandinanaloger.
dk_hum_58566_spc.doc
Side 1 af 14
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre mennesker)
Den anbefalede dosis er 1 dråbe Vizimaco i det/de afficerede
øje/øjne en gang dagligt
inddryppet enten om morgenen eller om aftenen. Vizimaco skal
administreres på samme
tidspunkt hver dag.
Data fra den eksisterende litteratur om bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml
+ 5 mg/ml
øjendråber med konserveringsmiddel tyder på, at aftendosering kan
være mere effektivt til
sænkning af IOP end morgendosering. Der skal dog tages hensyn til
sandsynligheden for
komplians, når enten morgen- eller aftendosering overvejes (se pkt.
5.1).
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med den
næste planlagte dosis.
Dosis må ikke overstige 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne
dagligt.
Nedsat nyre- eller leverfunktion
Bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber uden
konserveringsmiddel er ikke
undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Behandling af disse patienter
bør derfor foregå med forsigtighed.
Pædiatrisk population
Sikkerheden og virkningen af bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml
ø