País: Unió Europea
Idioma: lituà
Font: EMA (European Medicines Agency)
recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)
Vištiena
For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.
Įgaliotas
2020-12-09
19 B. INFORMACINIS LAPELIS 20 INFORMACINIS LAPELIS VECTORMUNE FP ILT, LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI RUOŠTI VIŠTOMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą CEVA-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest, Szállás u. 5. VENGRIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Vectormune FP ILT, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje dozėje (0,01 ml) yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: gyvo rekombinantinio paukščių raupų viruso, turinčio sulietą membranos baltymą, ir paukščių infekcinio laringotracheito viruso enkapsiduotą baltymą (rFP-LT) 2,7 – 4,5 log10 TCID 50 *. *50% ląstelių kultūros užkrečianti dozė. Liofilizatas: rausvas arba smėlio spalvos. Skiediklis: skaidrus mėlynas skystis. 4. INDIKACIJA (-OS) Vištoms nuo 8 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti paukščių raupų sukeliamus odos pažeidimus ir sumažinti paukščių infekcinio laringotracheito sukeliamus klinikinius požymius ir gerklų pažeidimus. Imuniteto pradžia: paukščių raupams ir paukščių infekciniam laringotracheitui: 3 sav. po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: paukščių raupams: 34 sav. po vakcinavimo; paukščių infekciniam laringotracheitui: 57 sav. po vakcinavimo. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Maži patinimai ir (ar) šašai, būdingi paukščių raupų vakcinai, yra labai dažni ir turėtų išnykti per 14 d. po vakcinavimo. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: 21 - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų)_, _ - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 Llegiu el document complet
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Vectormune FP ILT, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje dozėje (0,01 ml) yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: gyvo rekombinantinio paukščių raupų viruso, turinčio sulietą membranos baltymą, ir paukščių infekcinio laringotracheito viruso enkapsiduotą baltymą (rFP-LT) 2,7 – 4,5 log10 TCID50*. *50% audinių kultūros užkrečianti dozė. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti. Liofilizatas: rausvas arba smėlio spalvos. Skiediklis: skaidrus mėlynas skystis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Vištos. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Vištoms nuo 8 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti paukščių raupų sukeliamus odos pažeidimus ir sumažinti paukščių infekcinio laringotracheito sukeliamus klinikinius požymius ir gerklų pažeidimus. Imuniteto pradžia: paukščių raupams ir paukščių infekciniam laringotracheitui: 3 sav. po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: paukščių raupams: 34 sav. po vakcinavimo; paukščių infekciniam laringotracheitui: 57 sav. po vakcinavimo. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Netaikytinos. 3 Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. 4.6. NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) Maži patinimai ir (ar) šašai, būdingi paukščių raupų vakcinai, yra labai dažni ir turėtų išnykti per 14 d. po vakcinavimo. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujant Llegiu el document complet