País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
hyoscinbutylbromid; metamizolnatriummonohydrat
VetViva Richter GmbH
QA03DB04
hyoscinbutylbromid; metamizolnatriummonohydrat
500 mg/ml + 4 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
metamizolnatriummonohydrat 500 mg Aktiv substans; hyoscinbutylbromid 4 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Hund, Häst, Nöt, Svin
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 5 x 100 ml
Godkänd
2015-11-12
1 BIPACKSEDEL Spasmium vet. 500 mg/ml + 4 mg/ml injektionsvätska, lösning 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Österrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Spasmium vet. 500 mg/ml + 4 mg/ml injektionsvätska, lösning 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Metamizolnatriummonohydrat 500,0 mg (motsvarande 443 mg metamizol) Hyoscinbutylbromid 4,0 mg (motsvarande 2,76 mg hyoscin) HJÄLPÄMNEN: Fenol (som konserveringsmedel) 5,0 mg Klar, gulaktig lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Häst, nötkreatur, svin, hund: Behandling av kramp eller ihållande ökad tonus (spänning) i glatt muskulatur i mag-tarmkanalen eller i urin- och gallvägarna, vilket är förknippat med smärta. Endast hästar: Spasmodisk kolik. Endast nötkreatur, svin, hund: Som stödjande behandling av akut diarré. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena. Använd inte vid: - sår i mag-tarmkanalen - kroniska mag-tarmsjukdomar - mekaniska förträngningar (stenoser) i mag-tarmkanalen - tarmstopp (paralytisk ileus) hos häst - sjukdomar i det hematopoetiska systemet (de blodbildande organen) 2 - rubbningar av blodets förmåga att levra sig - njurinsufficiens - hjärtrytmrubbning med onormalt snabba hjärtslag - glaukom - godartad tumör (adenom) i prostata. 6. BIVERKNINGAR Hos häst och nötkreatur kan ibland en svag ökning av hjärtfrekvensen observeras på grund av hyoscinbutylbromids hämmande effekt på det parasympatiska nervsystemet. Hos hund kan smärtsamma reaktioner uppträda på injektionsstället omedelbart efter injektion. Dessa avtar snabbt och har ingen ne Llegiu el document complet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Spasmium vet. 500 mg/ml + 4 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Metamizolnatriummonohydrat 500,0 mg (motsvarande 443 mg metamizol) Hyoscinbutylbromid 4,0 mg (motsvarande 2,76 mg hyoscin) HJÄLPÄMNEN: Fenol (som konserveringsmedel) 5,0 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, gulaktig lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Häst, nötkreatur, svin, hund 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Häst, nötkreatur, svin, hund: Behandling av kramp eller ihållande ökad tonus i glatt muskulatur i mag-tarmkanalen eller i urin- och gallvägarna, vilket är förknippat med smärta. Endast hästar: Spasmodisk kolik. Endast nötkreatur, svin, hund: Som stödjande behandling av akut diarré. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena. Använd inte vid: - sår i mag-tarmkanalen - kroniska mag-tarmsjukdomar - mekaniska stenoser i mag-tarmkanalen - paralytisk ileus hos häst - sjukdomar i det hematopoetiska systemet - koagulopatier 2 - njurinsufficiens - takyarytmi - glaukom - prostata-adenom. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur På grund av risken för anafylaktisk chock ska lösningar som innehåller metamizol administreras långsamt när de ges intravenöst. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Hos ett mycket litet antal personer kan metamizol orsaka reversibel men potentiellt allvarlig agranulocytos samt andra reaktioner såsom hudallergi. Var noga med att undvika självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök omedelbart läkare och visa denna information eller etiketten. Personer som är överkänsliga för metamizol eller hyoscinbuty Llegiu el document complet