Spasmium vet. 500 mg/ml + 4 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hyoscinbutylbromid; metamizolnatriummonohydrat

Saatavilla:

VetViva Richter GmbH

ATC-koodi:

QA03DB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hyoscinbutylbromid; metamizolnatriummonohydrat

Annos:

500 mg/ml + 4 mg/ml

Lääkemuoto:

Injektionsvätska, lösning

Koostumus:

metamizolnatriummonohydrat 500 mg Aktiv substans; hyoscinbutylbromid 4 mg Aktiv substans

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Terapeuttinen ryhmä:

Hund, Häst, Nöt, Svin

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 5 x 100 ml

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-12

Pakkausseloste

1
BIPACKSEDEL
Spasmium vet. 500 mg/ml + 4 mg/ml injektionsvätska, lösning
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Österrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Spasmium vet. 500 mg/ml + 4 mg/ml injektionsvätska, lösning
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Metamizolnatriummonohydrat
500,0 mg
(motsvarande 443 mg metamizol)
Hyoscinbutylbromid
4,0 mg
(motsvarande 2,76 mg hyoscin)
HJÄLPÄMNEN:
Fenol (som konserveringsmedel)
5,0 mg
Klar, gulaktig lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Häst, nötkreatur, svin, hund: Behandling av kramp eller ihållande
ökad tonus (spänning) i glatt
muskulatur i mag-tarmkanalen eller i urin- och gallvägarna, vilket
är förknippat med smärta.
Endast hästar: Spasmodisk kolik.
Endast nötkreatur, svin, hund: Som stödjande behandling av akut
diarré.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte vid:
-
sår i mag-tarmkanalen
-
kroniska mag-tarmsjukdomar
-
mekaniska förträngningar (stenoser) i mag-tarmkanalen
-
tarmstopp (paralytisk ileus) hos häst
-
sjukdomar i det hematopoetiska systemet (de blodbildande organen)
2
-
rubbningar av blodets förmåga att levra sig
-
njurinsufficiens
-
hjärtrytmrubbning med onormalt snabba hjärtslag
-
glaukom
-
godartad tumör (adenom) i prostata.
6.
BIVERKNINGAR
Hos häst och nötkreatur kan ibland en svag ökning av
hjärtfrekvensen observeras på grund av
hyoscinbutylbromids hämmande effekt på det parasympatiska
nervsystemet.
Hos hund kan smärtsamma reaktioner uppträda på injektionsstället
omedelbart efter injektion. Dessa
avtar snabbt och har ingen ne

Valmisteyhteenveto

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Spasmium vet. 500 mg/ml + 4 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Metamizolnatriummonohydrat
500,0 mg
(motsvarande 443 mg metamizol)
Hyoscinbutylbromid
4,0 mg
(motsvarande 2,76 mg hyoscin)
HJÄLPÄMNEN:
Fenol (som konserveringsmedel)
5,0 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst, nötkreatur, svin, hund
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Häst, nötkreatur, svin, hund: Behandling av kramp eller ihållande
ökad tonus i glatt muskulatur i
mag-tarmkanalen eller i urin- och gallvägarna, vilket är förknippat
med smärta.
Endast hästar: Spasmodisk kolik.
Endast nötkreatur, svin, hund: Som stödjande behandling av akut
diarré.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte vid:
-
sår i mag-tarmkanalen
-
kroniska mag-tarmsjukdomar
-
mekaniska stenoser i mag-tarmkanalen
-
paralytisk ileus hos häst
-
sjukdomar i det hematopoetiska systemet
-
koagulopatier
2
-
njurinsufficiens
-
takyarytmi
-
glaukom
-
prostata-adenom.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
På grund av risken för anafylaktisk chock ska lösningar som
innehåller metamizol administreras
långsamt när de ges intravenöst.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Hos ett mycket litet antal personer kan metamizol orsaka reversibel
men potentiellt allvarlig
agranulocytos samt andra reaktioner såsom hudallergi. Var noga med
att undvika självinjektion.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök omedelbart läkare och visa
denna information eller etiketten.
Personer som är överkänsliga för metamizol eller
hyoscinbuty