País: Unió Europea
Idioma: maltès
Font: EMA (European Medicines Agency)
repaglinide
Accord Healthcare S.L.U.
A10BX02
repaglinide
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
Repaglinide huwa indikat fil-pazjenti bl-dijabete tat-tip-2 (mhux-insulina - dipendenti diabetes mellitus (NIDDM)) tagħhom hyperglycaemia jistgħu aktar jiġu kkontrollati b'mod sodisfaċenti minn dieta, piż tnaqqis u l-eżerċizzju. Il-kura għandha tinbeda bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex ibaxxi l-glucose fid-demm fir-rigward ta'l-ikel.
Revision: 7
Awtorizzat
2011-12-22
57 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 58 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT REPAGLINIDE ACCORD 0.5 MG PILLOLI REPAGLINIDE ACCORD 1 MG PILLOLI REPAGLINIDE ACCORD 2 MG PILLOLI Repaglinide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Repaglinide Accord u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Repaglinide Accord 3. Kif għandek tieħu Repaglinide Accord 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Repaglinide Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU REPAGLINIDE ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA Repaglinide Accord hu _mediċina orali kontra d-dijabete li fih repaglinide_ , li jgħin il-frixa tiegħek tipproduċi iżjed insulina u b’hekk tnaqqas il-livell taż-żokkor (glucose) fid-demm. ID-DIJABETE TA’ TIP 2 hija marda fejn l-frixa tiegħek ma tagħmilx insulina biżżejjed biex ikun ikkontrollat il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jew fejn il-ġisem tiegħek ma jirrispondix b’mod normali għall-insulina li tipproduċi. Repaglinide Accord jintuża bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex tiġi ikkontrollata d-dijabete tat- tip 2 fl-adulti: normalment: normalment il-kura tinbeda jekk id-dieta, l-eżerċizzju u t-tnaqqis fil-piż waħidhom ma kinux kapaċi jikkontrollaw (jew inaqqsu) il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek. Repaglinide Accord jista’ wkoll jingħata flimkien ma’ metformin, mediċina oħra għad-dijabete. Ġie muri li Repaglinide Llegiu el document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Repaglinide Accord 0.5 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha: 0.5 mg ta’ repaglinide Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola Pilloli bojod għal offwajt, tondi, bikonvessi bit-tarf imċanfar, mhux miksijin, bl-iskrizzjoni “R” mnaqqxa fuq naħa waħda u minhajr iskrizzjoni fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Repaglinide huwa indikat f’adulti li għandhom id-dijabete mellitus tat-tip 2 fejn l-ipergliċemija tagħhom ma tistax tiġi kkontrollata b'mod aktar sodisfaċenti b'dieta, bi tnaqqis fil-piż u b'eżerċizzju. Repaglinide huwa wkoll indikat flimkien ma' metformin f'adulti li għandhom id-dijabete mellitus tat- tip 2 li m'humiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti b’metformin biss. Il-kura għandha tinbeda bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex jitbaxxa l-glucose fid-demm li jkun ġej mill-ikel. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Repaglinide jingħata qabel l-ikel u d-doża tiegħu tiġi kkalkulata individwalment biex ikun hemm l- aħjar kontroll gliċemiku. Flimkien mas-soltu monitoraġġ tal-glucose fid-demm u/jew fl-awrina min- naħa tal-pazjent stess, kull tant żmien, il-glucose fid-demm tal-pazjent għandu jiġi ċċekkjat mit-tabib biex tiġi determinata l-inqas doża effettiva għall-pazjent. Il-livelli ta' l-emoglobina glikosilata jistgħu wkoll jiġu użati biex jiġi eżaminat ir-rispons tal-pazjent għat-terapija. Monitoraġġ perjodiku huwa neċessarju biex jiġu identifikati dawk il-każijiet fejn ma jkunx hemm tnaqqis adegwat fil-livelli tal- glucose fid-demm minkejja li tkun nghatat l-ogħla doża rakkomandata (jiġifieri falliment primarju) u biex jiġu identifikati dawk il-każijiet fejn ikun hemm nuqqas fil-kapaċità li jiġi kkontrollat b’mod adegwat il-livell ta’glucose fid-demm wara perijodu inizjali ta' effikaċja (jiġifieri fallimen Llegiu el document complet