País: Unió Europea
Idioma: romanès
Font: EMA (European Medicines Agency)
becaplermin
Janssen-Cilag International NV
D03AX06
becaplermin
Preparate pentru tratarea rănilor și ulcerelor
Wound Healing; Skin Ulcer
Regranex este indicată, în asociere cu alte măsuri de îngrijire bine rana, pentru a promova granulare şi astfel vindecarea completa-grosime, neuropatice, cronice, diabetici ulcere mai mică sau egală cu a 5 cm2.
Revision: 18
retrasă
1999-03-29
B. PROSPECTUL 14 Produsul medicinal nu mai este autorizat PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR REGRANEX 0,01% GEL. Becaplermin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este REGRANEX şi pentru ce se utilizează 2. Înainte de a utiliza REGRANEX 3. Cum să utilizaţi REGRANEX 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează REGRANEX 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE REGRANEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele medicamentului dumneavoastră este REGRANEX . Acesta conţine o substanţă numită becaplermin. Becaplermin este un factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite (rhPDGF). REGRANEX este folosit pentru a ajuta creşterea ţesutului normal, pentru a vindeca ulcerele pielii. Acesta este utilizat în asociere cu alte măsuri adecvate de îngrijire a plăgilor, pentru a ajuta vindecarea ulcerelor. Măsurile adecvate de îngrijire a pielii includ: • Medicul dumneavoastră sau alt cadru medical vor îndepărta de pe rană pielea devitalizată/crustele ori de câte ori este necesar • Veţi evita presiunea asupra picioarelor, utilizând încălţăminte ortopedică specială sau prin alte metode • Medicul dumneavoastră sau alt cadru medical vor trata orice infecţie a rănii - tratamentul cu REGRANEX trebuie întrerupt dacă rana se infectează • Vizitele la medic şi urmărirea planului de tratament REGRANEX este folosit pentru ulcere al Llegiu el document complet
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Produsul medicinal nu mai este autorizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REGRANEX 0,01 % gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram de gel conţine becaplermin 100 μg. * Factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite-BB (rhPDGF-BB) produs în ciuperca _Saccharomyces cerevisiae_ prin tehnologia de recombinare a ADN-ului _._ Excipienţi: Fiecare gram conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) 1, 56 mg şi parahidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,17 mg, vezi pct. 4.4. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel REGRANEX este un gel limpede, incolor până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE REGRANEX este indicat, în asociere cu alte măsuri adecvate, pentru îngrijirea plăgilor, promovarea granulării, şi prin aceasta vindecarea ulcerelor profunde, diabetice, cronice, neuropatice cu o suprafaţă mai mică sau egală cu 5 cm 2 . 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu REGRANEX trebuie iniţiat şi monitorizat de către medici (specialişti sau nespecialişti) care au experienţă în tratamentul plăgilor diabetice. REGRANEX trebuie întotdeauna utilizat în asociere cu îngrijiri adecvate ale plăgilor, constând în debridare iniţială (pentru a îndepărta tot ţesutul necrotic şi/sau infectat), debridare suplimentară dacă este necesar şi recomandări de sprijin fără greutate pentru a diminua presiunea asupra ulcerului. REGRANEX trebuie aplicat în strat subţire continuu pe întreaga(ile) suprafaţă(e) ulcerată(e), o dată pe zi, utilizând un mijloc de aplicare adecvat. Locul(rile) de aplicare trebuie să fie apoi acoperite cu un pansament umed salin care menţine un mediu cicatrizant umed. REGRANEX nu trebuie utilizat în asociere cu pansamente ocluzive. - Un tub de REGRANEX trebuie utilizat doar la un singur pacient - Administrarea trebuie efectuată cu atenţie pentru a evita contaminarea microbiană şi alterarea medicamentului - Mâinile Llegiu el document complet