País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
humant fibrinogen, human thrombin
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Antihemorrhagics
Hemostase, kirurgisk
Støttende behandling, hvor standard kirurgiske teknikker er utilstrækkelige til forbedring af hæmostase. Raplixa skal anvendes i kombination med en godkendt gelatine svamp. Raplixa er indiceret hos voksne over 18 år.
Revision: 6
Trukket tilbage
2015-03-19
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodedebivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Raplixa vævsklæberpulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et gram pulver indeholder 79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin. Raplixa fås i tre forskellige styrker: 0,5 gram (39,5 mg humant fibrinogen og 363 IE humant thrombin), 1 gram (79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin) og 2 gram (158 mg humant fibrinogen og 1452 IE humant thrombin). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Vævsklæberpulver Tørt hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Understøttende behandling, hvor kirurgiske standardteknikker ikke er tilstrækkelige til at forbedre hæmostasen. Raplixa skal anvendes i kombination med en godkendt gelatinesvamp (se pkt. 5.1). Raplixa er indiceret til voksne over 18 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Raplixa må kun anvendes af erfarne kirurger. Der skal anvendes gelatinesvampe i kombination med Raplixa. Gelatinesvampe er CE-mærkede og leveres og pakkes separat (se brugsanvisningen til den specifikke gelatinesvamp). Dosering Mængden af Raplixa, der skal påføres, og applikationshyppigheden bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient. Den dosis, der skal påføres, afhænger af en række variabler, der inkluderer, men ikke er begrænset til, typen af kirurgisk indgreb, størrelsen på den blødende overflade, graden af blødning, den af kirurgen valgte applikationsmetode og antal applikationer. Applikation af produktet skal tilpasses individuelt af den behandlende kirurg. I kliniske forsøg applicerede kirurgen et tyndt lag Raplixa der typisk svarede til doser på 0,3 g til 2 g. Til visse indgreb, f.eks. leverresektion, kan der Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodedebivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Raplixa vævsklæberpulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et gram pulver indeholder 79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin. Raplixa fås i tre forskellige styrker: 0,5 gram (39,5 mg humant fibrinogen og 363 IE humant thrombin), 1 gram (79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin) og 2 gram (158 mg humant fibrinogen og 1452 IE humant thrombin). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Vævsklæberpulver Tørt hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Understøttende behandling, hvor kirurgiske standardteknikker ikke er tilstrækkelige til at forbedre hæmostasen. Raplixa skal anvendes i kombination med en godkendt gelatinesvamp (se pkt. 5.1). Raplixa er indiceret til voksne over 18 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Raplixa må kun anvendes af erfarne kirurger. Der skal anvendes gelatinesvampe i kombination med Raplixa. Gelatinesvampe er CE-mærkede og leveres og pakkes separat (se brugsanvisningen til den specifikke gelatinesvamp). Dosering Mængden af Raplixa, der skal påføres, og applikationshyppigheden bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient. Den dosis, der skal påføres, afhænger af en række variabler, der inkluderer, men ikke er begrænset til, typen af kirurgisk indgreb, størrelsen på den blødende overflade, graden af blødning, den af kirurgen valgte applikationsmetode og antal applikationer. Applikation af produktet skal tilpasses individuelt af den behandlende kirurg. I kliniske forsøg applicerede kirurgen et tyndt lag Raplixa der typisk svarede til doser på 0,3 g til 2 g. Til visse indgreb, f.eks. leverresektion, kan der Llegiu el document complet