Raplixa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-05-2015
Ingredjent attiv:
humant fibrinogen, human thrombin
Disponibbli minn:
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
Kodiċi ATC:
B02BC30
INN (Isem Internazzjonali):
human fibrinogen, human thrombin
Grupp terapewtiku:
Antihemorrhagics
Żona terapewtika:
Hemostase, kirurgisk
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Støttende behandling, hvor standard kirurgiske teknikker er utilstrækkelige til forbedring af hæmostase. Raplixa skal anvendes i kombination med en godkendt gelatine svamp. Raplixa er indiceret hos voksne over 18 år.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Trukket tilbage
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-19
Fuljett ta 'informazzjoni
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle
formodedebivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger
indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Raplixa vævsklæberpulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram pulver indeholder 79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant
thrombin.
Raplixa fås i tre forskellige styrker: 0,5 gram (39,5 mg humant
fibrinogen og 363 IE humant
thrombin), 1 gram (79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin)
og 2 gram (158 mg humant
fibrinogen og 1452 IE humant thrombin).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vævsklæberpulver
Tørt hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Understøttende behandling, hvor kirurgiske standardteknikker ikke er
tilstrækkelige til at forbedre
hæmostasen. Raplixa skal anvendes i kombination med en godkendt
gelatinesvamp (se pkt. 5.1).
Raplixa er indiceret til voksne over 18 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Raplixa må kun anvendes af erfarne kirurger.
Der skal anvendes gelatinesvampe i kombination med Raplixa.
Gelatinesvampe er CE-mærkede og
leveres og pakkes separat (se brugsanvisningen til den specifikke
gelatinesvamp).
Dosering
Mængden af Raplixa, der skal påføres, og applikationshyppigheden
bør altid være i overensstemmelse
med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
Den dosis, der skal påføres,
afhænger af en række variabler, der inkluderer, men ikke er
begrænset til, typen af kirurgisk indgreb,
størrelsen på den blødende overflade, graden af blødning, den af
kirurgen valgte applikationsmetode
og antal applikationer.
Applikation af produktet skal tilpasses individuelt af den behandlende
kirurg. I kliniske forsøg
applicerede kirurgen et tyndt lag Raplixa der typisk svarede til doser
på 0,3 g til 2 g. Til visse indgreb,
f.eks. leverresektion, kan der
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle
formodedebivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger
indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Raplixa vævsklæberpulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram pulver indeholder 79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant
thrombin.
Raplixa fås i tre forskellige styrker: 0,5 gram (39,5 mg humant
fibrinogen og 363 IE humant
thrombin), 1 gram (79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin)
og 2 gram (158 mg humant
fibrinogen og 1452 IE humant thrombin).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vævsklæberpulver
Tørt hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Understøttende behandling, hvor kirurgiske standardteknikker ikke er
tilstrækkelige til at forbedre
hæmostasen. Raplixa skal anvendes i kombination med en godkendt
gelatinesvamp (se pkt. 5.1).
Raplixa er indiceret til voksne over 18 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Raplixa må kun anvendes af erfarne kirurger.
Der skal anvendes gelatinesvampe i kombination med Raplixa.
Gelatinesvampe er CE-mærkede og
leveres og pakkes separat (se brugsanvisningen til den specifikke
gelatinesvamp).
Dosering
Mængden af Raplixa, der skal påføres, og applikationshyppigheden
bør altid være i overensstemmelse
med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
Den dosis, der skal påføres,
afhænger af en række variabler, der inkluderer, men ikke er
begrænset til, typen af kirurgisk indgreb,
størrelsen på den blødende overflade, graden af blødning, den af
kirurgen valgte applikationsmetode
og antal applikationer.
Applikation af produktet skal tilpasses individuelt af den behandlende
kirurg. I kliniske forsøg
applicerede kirurgen et tyndt lag Raplixa der typisk svarede til doser
på 0,3 g til 2 g. Til visse indgreb,
f.eks. leverresektion, kan der
Aqra d-dokument sħiħ
