País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmin
Novartis Europharm Limited
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics,
Alzheimer Disease; Parkinson Disease; Dementia
Symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Symptomatisk behandling af mild til moderat svær demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom.
Revision: 46
autoriseret
1998-12-03
90 B. INDLÆGSSEDDEL 91 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PROMETAX 1,5 MG HÅRDE KAPSLER PROMETAX 3,0 MG HÅRDE KAPSLER PROMETAX 4,5 MG HÅRDE KAPSLER PROMETAX 6,0 MG HÅRDE KAPSLER rivastigmin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dkhttp://www.indlaegsseddel.dk/. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Prometax 3. Sådan skal du tage Prometax 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Prometax er rivastigmin. Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med Alzheimers demens eller demens som følge af Parkinsons sygdom, dør visse nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i lave niveauer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af nervecellerne til at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer kan Prometax medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers sygdom og demens forbundet med Parkinsons sygdom. Prometax anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfær Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prometax 1,5 mg hårde kapsler Prometax 3,0 mg hårde kapsler Prometax 4,5 mg hårde kapsler Prometax 6,0 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Prometax 1,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg rivastigmin. Prometax 3,0 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 3,0 mg rivastigmin. Prometax 4,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 4,5 mg rivastigmin. Prometax 6,0 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 6,0 mg rivastigmin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Prometax 1,5 mg hårde kapsler Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med gul hætte og gul skal, med ”ENA 713 1,5 mg” præget med rødt på kapselskallen. Prometax 3,0 mg hårde kapsler Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med orange hætte og orange skal, med ”ENA 713 3 mg” præget med rødt på kapselskallen. Prometax 4,5 mg hårde kapsler Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med rød hætte og rød skal, med ”ENA 713 4,5 mg” præget med hvidt på kapselskallen. Prometax 6,0 mg hårde kapsler Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med rød hætte og orange skal, med ”ENA 713 6 mg” præget med rødt på kapselskallen. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af let til moderat svær Alzheimers demens. Symptomatisk behandling af let til moderat svær demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af Alzheimers demens eller demens, associeret med Parkinsons sygdom. Diagnosen bør stilles i henhold til de gældende retningslinjer. Rivastigminterapi bør kun påbegyndes, hvis der er en plejegivende person, som løbende vil holde øje med indtagelsen Llegiu el document complet