Prometax

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rivastigmin

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

N06DA03

INN (International Name):

rivastigmine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Alzheimer Disease; Parkinson Disease; Dementia

Therapeutic indications:

Symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Symptomatisk behandling af mild til moderat svær demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom.

Product summary:

Revision: 46

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

1998-12-03

Patient Information leaflet

90
B. INDLÆGSSEDDEL
91
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROMETAX 1,5 MG HÅRDE KAPSLER
PROMETAX 3,0 MG HÅRDE KAPSLER
PROMETAX 4,5 MG HÅRDE KAPSLER
PROMETAX 6,0 MG HÅRDE KAPSLER
rivastigmin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dkhttp://www.indlaegsseddel.dk/.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Prometax
3.
Sådan skal du tage Prometax
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Prometax er rivastigmin.
Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes
kolinesterasehæmmere. Hos patienter med
Alzheimers demens eller demens som følge af Parkinsons sygdom, dør
visse nerveceller i hjernen,
hvilket resulterer i lave niveauer af neurotransmitteren acetylcholin
(et stof, som bruges af
nervecellerne til at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved
at blokere de enzymer, der
nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase.
Ved at blokere disse enzymer
kan Prometax medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen,
hvilket hjælper med at reducere
symptomerne på Alzheimers sygdom og demens forbundet med Parkinsons
sygdom.
Prometax anvendes til behandling af voksne patienter med mild til
moderat svær Alzheimers demens,
en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse,
åndsevner og adfær

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prometax 1,5 mg hårde kapsler
Prometax 3,0 mg hårde kapsler
Prometax 4,5 mg hårde kapsler
Prometax 6,0 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Prometax 1,5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg
rivastigmin.
Prometax 3,0 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 3,0 mg
rivastigmin.
Prometax 4,5 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 4,5 mg
rivastigmin.
Prometax 6,0 mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 6,0 mg
rivastigmin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Prometax 1,5 mg hårde kapsler
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med gul hætte og gul
skal, med ”ENA 713 1,5 mg” præget
med rødt på kapselskallen.
Prometax 3,0 mg hårde kapsler
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med orange hætte og
orange skal, med ”ENA 713 3 mg”
præget med rødt på kapselskallen.
Prometax 4,5 mg hårde kapsler
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med rød hætte og rød
skal, med ”ENA 713 4,5 mg” præget
med hvidt på kapselskallen.
Prometax 6,0 mg hårde kapsler
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med rød hætte og
orange skal, med ”ENA 713 6 mg”
præget med rødt på kapselskallen.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af let til moderat svær Alzheimers demens.
Symptomatisk behandling af let til moderat svær demens hos patienter
med idiopatisk Parkinsons
sygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring
med diagnosticering og
behandling af Alzheimers demens eller demens, associeret med
Parkinsons sygdom. Diagnosen bør
stilles i henhold til de gældende retningslinjer. Rivastigminterapi
bør kun påbegyndes, hvis der er en
plejegivende person, som løbende vil holde øje med indtagelsen