Prometax

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
rivastigmin
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
N06DA03
INN (International Name):
rivastigmine
Terapeutisk gruppe:
Psychoanaleptics,
Terapeutisk område:
Alzheimers Sygdom, Parkinsons Sygdom, Demens
Terapeutiske indikationer:
Symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Symptomatisk behandling af mild til moderat svær demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom.
Produkt oversigt:
Revision: 37
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000255
Autorisation dato:
1998-12-03
EMEA kode:
EMEA/H/C/000255

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Prometax 1,5 mg hårde kapsler

Prometax 3,0 mg hårde kapsler

Prometax 4,5 mg hårde kapsler

Prometax 6,0 mg hårde kapsler

rivastigmin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Prometax

Sådan skal du tage Prometax

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Prometax er rivastigmin.

Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med

Alzheimers demens eller demens som følge af Parkinsons sygdom, dør visse nerveceller i hjernen,

hvilket resulterer i lave niveauer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af

nervecellerne til at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der

nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer

kan Prometax medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere

symptomerne på Alzheimers sygdom og demens forbundet med Parkinsons sygdom.

Prometax anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens,

en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd. Kapsler

og oral opløsning kan også anvendes til behandling af demens hos voksne patienter med Parkinsons

sygdom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Prometax

Tag ikke Prometax

hvis du er allergisk over for rivastigmin (det aktive stof i Prometax) eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Prometax (angivet i punkt 6).

hvis du får en hudreaktion, som spreder sig uden for selve plasteret, hvis der er en kraftigere

lokal reaktion (som fx blærer, tiltagende hudirritation, hævelse), og hvis det ikke bliver bedre

inden for 48 timer efter, at plasteret er fjernet.

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Prometax.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Prometax:

hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).

hvis du har eller har haft mavesår.

hvis du har eller har haft vandladningsbesvær.

hvis du har eller har haft krampeanfald.

hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom.

hvis du har eller har haft nedsat nyrefunktion.

hvis du har eller har haft nedsat leverfunktion.

hvis du ryster meget.

hvis din kropsvægt er lav.

hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive

dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.

Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig

tæt, så længe du tager denne medicin.

Hvis du ikke har taget Prometax i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt

med din læge.

Børn og unge

Der er ingen relevante indikationer for brug af Prometax til behandling af Alzheimers sygdom hos

børn og teenagere.

Brug af anden medicin sammen med Prometax

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du må ikke tage Prometax samtidig med andre lægemidler, der har en virkning, der ligner Prometaxs.

Prometax kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges mod mavekramper og Parkinsons

sygdom eller til at forebygge transportsyge).

Prometax bør ikke gives sammen med metoclopramid (et lægemiddel som bruges til at lindre eller

forebygge kvalme og opkastning). Samtidig brug af de to lægemidler kan give problemer såsom stive

lemmer og rysten på hænderne.

Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Prometax, skal du fortælle det til din læge, inden

du får nogen form for bedøvende medicin, da Prometax kan forstærke effekten af muskelafslappende

midler under bedøvelse.

Vær forsigtig, hvis du tager Prometax sammen med betablokkere (lægemidler som atenolol, som

bruges til behandling af hypertension, hjertekrampe (angina pectoris) og andre hjertesygdomme). Brug

af de to lægemidler sammen kan give problemer som langsommere hjerteslag (bradykardi), hvilket

kan føre til besvimelse eller bevistløshed.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, skal fordelene ved at bruge Prometax vurderes i forhold til mulige bivirkninger på

fosteret. Prometax må ikke tages under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Prometax.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom.

Prometax kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges.

Hvis du føler dig svimmel eller træt, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre

andet, som kræver opmærksomhed.

3.

Sådan skal du tage Prometax

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet.

Start af behandling

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Prometax du skal tage.

Behandlingen starter normalt med en lav dosis.

Din læge vil gradvist øge din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg to gange daglig.

Din læge vil løbende vurdere, om medicinen har den ønskede effekt. Din læge vil også holde øje med

din vægt, så længe du tager denne medicin.

Hvis du ikke har taget Prometax i mere end tre dage, skal du tale med din læge, før du tager den næste

dosis.

Brug af denne medicin

Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Prometax.

Du skal tage medicinen hver dag for at få gavn af den.

Tag Prometax to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.

Synk kapslerne hele sammen med væske.

Kapslerne må hverken åbnes eller knuses.

Hvis du har taget for meget Prometax

Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Prometax, end du har fået besked på, skal du sige

det til din læge. Du kan have brug for lægehjælp. Nogle personer, som er kommet til at tage for meget

Prometax, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og hallucinationer. Langsom

hjerterytme og besvimelsesanfald kan ligeledes forekomme.

Hvis du har glemt at tage Prometax

Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Prometax, skal du blot vente og tage næste dosis

på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen eller går op til en højere dosis. I de fleste

tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Svimmelhed

Appetitløshed

Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Angst

Svedtendens

Hovedpine

Halsbrand

Vægttab

Mavesmerter

Følelse af uro

Træthed- eller svaghedsfornemmelse

Generel utilpashed

Rysten eller følelse af forvirring

Nedsat appetit

Mareridt

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Depression

Søvnbesvær

Besvimelsesanfald eller fald ved et uheld

Ændringer i leverfunktionen

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Brystsmerter

Udslæt, kløe

Krampeanfald

Mavesår eller sår på tarmen

Meget sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Forhøjet blodtryk

Urinvejsinfektion

Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)

Hurtig eller langsom hjerterytme (puls)

Blødning i tarmen – blod i afføringen eller ved opkastning

Betændelse i bugspytkirtelen – symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte

med kvalme eller opkastning

Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende

symptomer – såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær

Ikke kendt

(hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

Voldsom opkastning, der kan medføre hul (ruptur) i spiserøret

Dehydrering (for stort væsketab)

Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller

uforklarlig kvalme, opkastning, træthed og appetitløshed)

Aggressiv adfærd, rastløshed

Uregelmæssig hjerterytme (puls)

Patienter med demens og Parkinsons sygdom

Disse patienter får visse bivirkninger oftere. De får også visse andre bivirkninger:

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Rysten

Besvimelsesanfald

Tilfældige fald

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Angst

Rastløshed

Langsom og hurtig hjerterytme (puls)

Søvnbesvær

For meget spyt, dehydrering

Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser

Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende

symptomer – såsom muskelstivhed, bevægelsesbesvær og muskelsvaghed

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser

Andre bivirkninger, der er set med Prometax depotplaster, og som kan forekomme ved brug af

hårde kapsler:

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Feber

Svær forvirring

Urininkontinens (manglende evne til at holde på urinen)

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)

Ikke kendt

(hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

Allergisk reaktion der, hvor plastret har siddet, som fx blærer eller betændelse i huden

Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske aller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Prometax indeholder

Aktivt stof: rivastigminhydrogentartrat.

Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidt

silica, gelatine, gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), titandioxid (E 171) og shellac.

Hver Prometax 1,5 mg kapsel indeholder 1,5 mg rivastigmin.

Hver Prometax 3,0 mg kapsel indeholder 3,0 mg rivastigmin.

Hver Prometax 4,5 mg kapsel indeholder 4,5 mg rivastigmin.

Hver Prometax 6,0 mg kapsel indeholder 6,0 mg rivastigmin.

Prometaxs udseende og pakningsstørrelser

Prometax 1,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en gul

hætte og en gul skal, med ” ENA 713 1,5 mg”, der er præget med rødt på kapselskallen.

Prometax 3,0 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en orange

hætte og en orange skal, med ” ENA 713 3 mg”, der er præget med rødt på kapselskallen.

Prometax 4,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød

hætte og en rød skal, med ” ENA 713 4,5 mg”, der er præget med hvidt på kapselskallen.

Prometax 6,0 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød

hætte og en orange skal, med ” ENA 713 6 mg”, der er præget med rødt på kapselskallen.

De er pakket i blisterkort, som findes i tre forskellige pakningsstørrelser (28, 56 eller 112 kapsler),

eller i plastikbeholder med 250 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Fremstiller

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 1500

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Prometax 2 mg/ml oral opløsning

rivastigmin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Prometax

Sådan skal du tage Prometax

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Prometax er rivastigmin.

Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med

Alzheimers demens eller demens som følge af Parkinsons sygdom, dør visse nerveceller i hjernen,

hvilket resulterer i lave niveauer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af

nervecellerne til at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der

nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer

kan Prometax medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere

symptomerne på Alzheimers sygdom og demens forbundet med Parkinsons sygdom.

Prometax anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens,

en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd. Kapsler

og oral opløsning kan også anvendes til behandling af demens hos voksne patienter med Parkinsons

sygdom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Prometax

Tag ikke Prometax

hvis du er allergisk over for rivastigmin (det aktive stof i Prometax) eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Prometax (angivet i punkt 6).

hvis du får en hudreaktion, som spreder sig uden for selve plasteret, hvis der er en kraftigere

lokal reaktion (som fx blærer, tiltagende hudirritation, hævelse), og hvis det ikke bliver bedre

inden for 48 timer efter, at plasteret er fjernet.

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Prometax.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Prometax 1,5 mg hårde kapsler

Prometax 3,0 mg hårde kapsler

Prometax 4,5 mg hårde kapsler

Prometax 6,0 mg hårde kapsler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Prometax 1,5 mg hårde kapsler

Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg rivastigmin.

Prometax 3,0 mg hårde kapsler

Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 3,0 mg rivastigmin.

Prometax 4,5 mg hårde kapsler

Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 4,5 mg rivastigmin.

Prometax 6,0 mg hårde kapsler

Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 6,0 mg rivastigmin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler

Prometax 1,5 mg hårde kapsler

Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med gul hætte og gul skal, med ”ENA 713 1,5 mg” præget

med rødt på kapselskallen.

Prometax 3,0 mg hårde kapsler

Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med orange hætte og orange skal, med ”ENA 713 3 mg”

præget med rødt på kapselskallen.

Prometax 4,5 mg hårde kapsler

Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med rød hætte og rød skal, med ”ENA 713 4,5 mg” præget

med hvidt på kapselskallen.

Prometax 6,0 mg hårde kapsler

Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med rød hætte og orange skal, med ”ENA 713 6 mg”

præget med rødt på kapselskallen.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af let til moderat svær Alzheimers demens.

Symptomatisk behandling af let til moderat svær demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons

sygdom.

4.2

Dosering og administration

Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring med diagnosticering og

behandling af Alzheimers demens eller demens, associeret med Parkinsons sygdom. Diagnosen bør

stilles i henhold til de gældende retningslinjer. Rivastigminterapi bør kun påbegyndes, hvis der er en

plejegivende person, som løbende vil holde øje med indtagelsen af lægemidlet hos patienten.

Dosering

Rivastigmin skal indtages to gange daglig sammen med henholdsvis morgen- og aftensmåltid.

Kapslerne skal synkes hele.

Initialdosis

1,5 mg to gange daglig.

Dosistitrering

Startdosis er 1,5 mg to gange daglig. Hvis denne dosis tåles godt efter mindst to ugers behandling, kan

dosis øges til 3 mg to gange daglig. Efterfølgende øgninger til 4,5 mg og dernæst 6 mg to gange daglig

skal også være baseret på god tolerance af den aktuelle dosis og kan overvejes efter mindst to ugers

behandling på det pågældende dosisniveau.

Hvis der observeres bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter, appetitløshed), vægttab

eller forværring af ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor) hos patienter med demens, associeret

med Parkinsons sygdom, i løbet af behandlingen, vil disse muligvis kunne undgås ved udeladelse af en

eller flere doser. Hvis bivirkningerne varer ved, bør den daglige dosis midlertidigt nedsættes til det

niveau, som tidligere tåltes godt, eller behandlingen kan seponeres.

Vedligeholdelsesdosis

Den effektive dosis er 3 til 6 mg to gange daglig; for at opnå maksimal terapeutisk fordel skal

patienterne holdes på den højeste dosis, som de tåler godt. Den anbefalede maksimale daglige dosis er

6 mg to gange daglig.

Der kan foregå vedligeholdelsesbehandling så længe, der er terapeutisk effekt for patienten. Derfor bør

den kliniske effekt af rivastigmin revurderes løbende, specielt hos patienter, der behandles med doser

mindre end 3 mg to gange daglig. Hvis der ikke er en positiv ændring i patientens tilbagefaldsrate af

demenssymptomer efter 3 måneders vedligeholdelsesbehandling, bør behandlingen afbrydes.

Behandlingsophør bør også overvejes, når der ikke længere eksisterer nogen tegn på terapeutisk effekt.

Individuelt respons på rivastigmin kan ikke forudsiges. Dog blev der set en bedre effekt hos

Parkinsons patienter med moderat demens. Tilsvarende blev der observeret en større effekt hos

Parkinsons patienter med visuelle hallucinationer (se pkt. 5.1).

Behandlingens effekt er ikke blevet undersøgt i placebo-kontrollerede studier ud over 6 måneder.

Genoptagelse af terapi

Hvis behandlingen afbrydes i mere end tre dage, skal behandlingen genoptages med 1,5 mg 2 gange

daglig. Dosistitreringen skal udføres som tidligere beskrevet.

Særlige populationer

Nedsat nyre- og leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion. På

grund af øget biotilgængelighed hos disse patienter bør anbefalingerne vedrørende titrering i henhold

til individuel tolerance dog følges nøje, da patienter med klinisk signifikant nedsat nyre- eller

leverfunktion kan opleve flere dosisafhængige bivirkninger. Patienter med stærkt nedsat leverfunktion

er ikke blevet undersøgt. Prometax kapsler kan dog bruges hos denne patientpopulation under

forudsætning af nøje monitorering (se pkt. 4.4 og 5.2).

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende Prometax hos den pædiatriske population til indikationen Alzheimers

demens.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof rivastigmin, over for andre carbamatderivater eller over for et

eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Anamnese med reaktioner på applikationsstedet, der tyder på allergisk kontaktdermatitis af

rivastigminplaster (se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger øges generelt ved højere doser. Hvis behandlingen

afbrydes i mere end tre dage, skal behandlingen genoptages med 1,5 mg 2 gange daglig for at mindske

risikoen for bivirkninger (f.eks. opkastning).

Hudreaktioner på applikationsstedet kan forekomme med rivastigminplaster og er ofte lette eller

moderate i intensitet. Disse reaktioner er ikke i sig selv et tegn på overfølsomhed. Brug af

rivastigminplaster kan imidlertid medføre allergisk kontaktdermatitis.

Allergisk kontaktdermatitis skal mistænkes, hvis reaktioner på applikationsstedet spreder sig uden for

selve plasteret, hvis der er tegn på en kraftigere lokal reaktion (f.eks. tiltagende erytem, ødem, papler,

vesikler), og hvis symptomerne ikke forbedres betydeligt inden for 48 timer efter fjernelse af plasteret.

I disse tilfælde bør behandlingen afbrydes (se pkt. 4.3).

Patienter, der får reaktioner på applikationsstedet, der tyder på allergisk kontaktdermatitis af

rivastigminplasteret, og som fortsat har behov for rivastigminbehandling, bør kun skiftes over til oral

rivastigmin efter en negativ allergitest og under tæt supervision. Det er muligt, at nogle patienter, der

er sensibiliseret over for rivastigmin ved eksponering for rivastigminplasteret, ikke vil være i stand til

at tage nogen form for rivastigmin.

Der har været sjældne post-marketing-indberetninger om patienter, der har fået allergisk dermatitis

(dissemineret) efter administration af rivastigmin uanset administrationsvej (oral, transdermal). I disse

tilfælde bør behandlingen afbrydes (se pkt. 4.3).

Patienter og omsorgsgivende personer skal instrueres i dette.

Dosistitrering: Bivirkninger (f.eks. hypertension og hallucinationer hos patienter med Alzheimers

demens og forværring af ekstrapyramidale symptomer, specielt tremor hos patienter med demens, der

er associeret med Parkinsons sygdom) er observeret kort efter dosisøgning. Nævnte bivirkninger

responderer muligvis på dosisreduktion. I andre tilfælde er Prometax blevet seponeret (se pkt. 4.8).

Gastrointestinale gener som kvalme, opkastning og diarré er dosisrelaterede og kan specielt

forekomme, når behandlingen påbegyndes, og/eller når dosis øges (se pkt. 4.8). Disse bivirkninger

forekommer hyppigere hos kvinder. Patienter, som viser tegn eller symptomer på dehydrering som

følge af langvarig opkastning eller diarré, kan behandles med intravenøs væske og dosisnedsættelse

eller seponering, hvis tilstanden erkendes hurtigt og behandles omgående. Dehydrering kan få

alvorlige følger.

Patienter med Alzheimers sygdom kan tabe sig. Kolinesterasehæmmere, inklusive rivastigmin, har

været sat i forbindelse med vægttab hos disse patienter. Patienters vægt bør monitoreres gennem

behandlingen.

I tilfælde af alvorlig opkastning, der er associeret med rivastigminbehandling, skal der foretages

passende dosisjustering som anbefalet i afsnit 4.2. Nogle tilfælde af alvorlig opkastning blev associeret

med esophagusruptur (jævnfør afsnit 4.8). Sådanne hændelser synes at forekomme særligt efter

dosisstigninger eller høje doser af rivastigmin.

Rivastigmin kan medføre bradykardi, som udgør en risikofaktor i forekomsten af torsade de pointes,

primært hos patienter med risikofaktorer. Forsigtighed tilrådes hos patienter med højere risiko for at

udvikle torsade de pointes, for eksempel hos patienter med ubehandlet hjertesvigt, nylig hjerteinfarkt,

bradyarytmier, prædisponering for hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi eller samtidig anvendelse af

lægemidler, som er kendt for at inducere QT-forlængelse og/eller torsade de pointes (se pkt. 4.5 og

4.8).

Der skal udvises forsigtighed ved brug af rivastigmin til patienter med sygt sinussyndrom eller

overledningsdefekter (sino-atrialt blok, atrio-ventrikulært blok) (jævnfør afsnit 4.8).

Rivastigmin kan medføre øget mavesyresekretion. Der bør udvises forsigtighed ved behandling af

patienter med aktivt mavesår eller sår på tolvfingertarmen eller patienter, som er prædisponeret for

sådanne sygdomme.

Kolinesterasehæmmere bør udskrives med forsigtighed til patienter, som tidligere har haft astma eller

kronisk obstruktiv lungesygdom.

Kolinomimetika kan forårsage eller forværre urinvejsobstruktion og krampeanfald. Der tilrådes derfor

forsigtighed ved behandling af patienter, der er prædisponerede for sådanne sygdomme.

Brugen af rivastigmin til patienter med svær demens af Alzheimers sygdom eller associeret med

Parkinsons sygdom, andre typer demens eller andre typer hukommelsessvækkelse (f.eks. aldersrelateret

kognitiv tilbagegang) er ikke blevet undersøgt, og anvendelse hos disse patientpopulationer kan derfor

ikke anbefales.

Som andre kolinomimetika kan rivastigmin forværre eller fremkalde ekstrapyramidale symptomer.

Forværring (inklusive bradykinesi, dyskinesi, gangforstyrrelser) og forøget incidens eller intensitet af

tremor er blevet observeret hos patienter med demens, associeret med Parkinsons sygdom (se pkt. 4.8).

Disse hændelser førte til seponering af rivastigmin i nogle tilfælde (f.eks. seponering grundet tremor

1,7% på rivastigmin versus 0% på placebo). Klinisk monitorering er anbefalet for disse bivirkninger.

Særlige populationer

Patienter med klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion kan opleve flere bivirkninger (se pkt.

4.2 og 5.2). Dosisanbefalingerne vedrørende titrering i henhold til individuel tolerance skal følges

nøje. Patienter med stærkt nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt. Prometax kan imidlertid

anvendes hos denne patientpopulation, men det er nødvendigt at følge patienterne tæt.

Patienter med legemsvægt under 50 kg kan opleve flere bivirkninger og har større risiko for at måtte

afbryde behandlingen på grund af bivirkninger.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Rivastigmin kan, som en kolinesterasehæmmer, muligvis forstærke virkningerne af muskelrelaksantia

af succinylkolintypen under anæstesi. Det anbefales at udvise forsigtighed ved valg af anæstesimiddel.

Mulige dosisjusteringer eller midlertidig standsning af behandlingen kan overvejes, hvis det findes

nødvendigt.

Som følge af de farmakodynamiske virkninger og mulige additive virkninger bør rivastigmin ikke

gives samtidig med andre parasympatomimetika. Rivastigmin kan interferere med antikolinerge

lægemidlers aktivitet (f.eks. oxybutynin, tolterodin).

Der er blevet rapporteret additive virkninger, som medfører bradykardi (der kan resultere i synkope),

ved brug af forskellige betablokkere (inklusive atenolol) sammen med rivastigmin. Kardiovaskulære

betablokkere forventes at være forbundet med den største risiko, men der er også modtaget rapporter

fra patienter, som har brugt andre betablokkere. Der skal derfor udvises forsigtighed, når rivastigmin

kombineres med betablokkere og andre stoffer, som kan føre til bradykardi (f.eks. klasse III-

antiarytmika, calciumantagonister, digitalisglykosider, pilocarpin).

Da bradykardi udgør en risikofaktor i forbindelse med torsades de pointes skal samtidig behandling

med rivastigmin og torsades de pointes-inducerende lægemidler såsom antipsykotika fx visse

phenothiaziner (chlorpromazin, levomepromazin) samt benzamider (sulpirid, sultoprid, amisulprid,

tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, diphemanil, erythromycin

intravenøst, halofantrin, mizolastin, methadon, pentamidin og moxifloxacin gives med forsigtighed, og

klinisk monitorering (EKG) kan også være påkrævet.

Der sås ingen farmakokinetisk interaktion mellem rivastigmin og digoxin, warfarin, diazepam eller

fluoxetin i studier med raske frivillige forsøgspersoner. Den warfarin-inducerede stigning i

protrombin-tid påvirkes ikke af indgift af rivastigmin. Der sås ingen negative virkninger på kardial

overledning efter samtidig indgift af digoxin og rivastigmin.

Ifølge dets metabolisme forekommer metaboliske interaktioner med andre lægemidler højst

sandsynligt ikke, selvom rivastigmin kan hæmme den butylkolinesterase-medierede metabolisme hos

andre stoffer.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Rivastigmin og/eller dets metabolitter passerer placenta hos drægtige dyr. Det vides ikke, om dette er

tilfældet hos mennesker. Der foreligger ingen kliniske data om eksponering for rivastigmin under

graviditet. I peri-/postnatale studier på rotter blev der observeret en forlænget drægtighedsperiode.

Rivastigmin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.

Amning

Rivastigmin udskilles i mælk hos dyr. Hvorvidt rivastigmin udskilles i human mælk, vides ikke.

Kvinder i behandling med rivastigmin bør derfor ikke amme.

Fertilitet

Der blev ikke observeret negative virkninger af rivastigmin på fertilitet eller reproduktionsevne hos rotter

(se pkt. 5.3). Rivastigmins virkning på human fertilitet er ukendt.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Alzheimers sygdom kan medføre gradvis forringelse af køreegenskaber eller nedsætte evnen til at

betjene maskiner. Ydermere kan rivastigmin medføre svimmelhed og døsighed, specielt ved

indledning af behandling eller øgning af dosis. Som følge heraf påvirker rivastigmin i mindre eller

moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Derfor bør rivastigminbehandlede

demenspatienters evne til fortsat at køre bil eller betjene indviklede maskiner løbende vurderes af den

behandlende læge.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er gastrointestinale, inklusive kvalme (38%) og

opkastning (23%), særligt under dosistitrering. Kvindelige patienter i kliniske studier viste sig at være

mere modtagelige end mandlige patienter med hensyn til gastrointestinale bivirkninger og vægttab.

Liste over bivirkninger i tabelform

Bivirkninger i tabel 1 og tabel 2 er opstillet i henhold til MedDRA organklasse og hyppighed.

Hyppighed er angivet efter følgende regler: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10);

ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000);

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Bivirkningerne i tabel 1 er rapporteret hos patienter med Alzheimers demens, som har fået Prometax.

Tabel 1

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget sjælden

Urinvejsinfektion

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig

Anoreksi

Almindelig

Nedsat appetit

Ikke kendt

Dehydrering

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Mareridt

Almindelig

Agitation

Almindelig

Konfusion

Almindelig

Angst

Ikke almindelig

Søvnløshed

Ikke almindelig

Depression

Meget sjælden

Hallucinationer

Ikke kendt

Aggression, rastløshed

Nervesystemet

Meget almindelig

Svimmelhed

Almindelig

Hovedpine

Almindelig

Døsighed

Almindelig

Tremor

Ikke almindelig

Besvimelsesanfald

Sjælden

Krampeanfald

Meget sjælden

Ekstrapyramidale symptomer (inklusive forværring af

Parkinsons sygdom)

Hjerte

Sjælden

Angina pectoris

Meget sjælden

Kardielle arytmier (f.eks. bradykardi, atrio-ventrikulært blok,

atrieflimren og takykardi)

Ikke kendt

Syg sinus-syndrom

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Hypertension

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Kvalme

Meget almindelig

Opkastning

Meget almindelig

Diarré

Almindelig

Abdominale smerter og dyspepsi

Sjælden

Mavesår og sår på tolvfingertarmen

Meget sjælden

Gastrointestinal blødning

Meget sjælden

Pankreatitis

Ikke kendt

Nogle tilfælde af alvorlig opkastning blev associeret med

øsofagusruptur (se pkt 4.4).

Lever og galdeveje

Ikke almindelig

Forhøjede leverfunktionstest

Ikke kendt

Hepatitis

Hud og subkutane væv

Almindelig

Hyperhidrose

Sjælden

Udslæt

Ikke kendt

Kløe, allergisk dermatitis (dissemineret)

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig

Træthed og asteni

Almindelig

Generel utilpashed

Ikke almindelig

Fald

Undersøgelser

Almindelig

Vægttab

Følgende bivirkninger er blevet observeret med Prometax depotplaster: delirium, feber, nedsat appetit,

urininkontinens (almindelig), psykomotorisk hyperaktivitet (ikke almindelig), erytem, urticaria, blærer,

allergisk dermatitis (ikke kendt).

Tabel 2 viser de bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske studier med Prometax kapsler hos patienter

med demens associeret med Parkinsons sygdom.

Tabel 2

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Nedsat appetit

Almindelig

Dehydrering

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Søvnløshed

Almindelig

Angst

Almindelig

Rastløshed

Almindelig

Visuelle hallucinationer

Almindelig

Depression

Ikke kendt

Aggression

Nervesystemet

Meget almindelig

Tremor

Almindelig

Svimmelhed

Almindelig

Døsighed

Almindelig

Hovedpine

Almindelig

Parkinsons sygdom (forværring)

Almindelig

Bradykinesi

Almindelig

Dyskinesi

Almindelig

Hypokinesi

Almindelig

Tandhjulsrigiditet

Ikke almindelig

Dystoni

Hjerte

Almindelig

Bradykardi

Almindelig

Atrieflimren

Ikke almindelig

Atrioventrikulært blok

Ikke kendt

Syg sinus-syndrom

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Hypertension

Ikke almindelig

Hypotension

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Kvalme

Meget almindelig

Opkastning

Almindelig

Diarré

Almindelig

Abdominale smerter og dyspepsi

Almindelig

Øget spytsekretion

Lever og galdeveje

Ikke kendt

Hepatitis

Hud og subkutane væv

Almindelig

Hyperhidrose

Ikke kendt

Allergisk dermatitis (dissemineret)

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig

Fald

Almindelig

Træthed og asteni

Almindelig

Gangforstyrrelse

Almindelig

Parkinsonlignende gang

Yderligere er følgende bivirkning blevet observeret i et studie med patienter med demens associeret

med Parkinsons sygdom, som har fået behandling med Prometax depotplaster: agitation (almindelig).

Tabel 3 angiver antallet og procentdelen af patienterne fra det specifikke 24-ugers studie, der blev udført

med Prometax hos patienter med demens, associeret med Parkinsons sygdom med præ-definerede

bivirkninger, der muligvis kan reflektere en forværring af Parkinsons symptomer.

Tabel 3

Prædefinerede bivirkninger, der muligvis kan

reflektere en forværring af Parkinsons symptomer

hos patienter med demens, associeret med Parkinsons

sygdom

Prometax

n (%)

Placebo

n (%)

Totalt antal patienter i studiet

Totalt antal patienter med prædefinerede bivirkninger

362 (100)

99 (27,3)

179 (100)

28 (15,6)

Tremor

Fald

Parkinsons sygdom (forværring)

Øget spytsekretion

Dyskinesi

Parkinsonisme

Hypokinesi

Bevægelsesforstyrrelser

Bradykinesi

Dystoni

Abnorm måde at gå på

Muskelstivhed

Balanceforstyrrelser

Muskuloskeletal stivhed

Rigor

Motorisk dysfunktion

37 (10,2)

21 (5,8)

12 (3,3)

5 (1,4)

5 (1,4)

8 (2,2)

1 (0,3)

1 (0,3)

9 (2,5)

3 (0,8)

5 (1,4)

1 (0,3)

3 (0,8)

3 (0,8)

1 (0,3)

1 (0,3)

7 (3,9)

11 (6,1)

2 (1,1)

1 (0,6)

1 (0,6)

3 (1,7)

1 (0,6)

2 (1,1)

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Symptomer

De fleste tilfælde af tilfældig overdosering har ikke været forbundet med kliniske tegn eller

symptomer, og næsten alle de pågældende patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin 24 timer

efter overdoseringen.

Der er rapporteret kolinerg toksicitet med muskarine symptomer, som er observeret ved moderate

forgiftninger, såsom miosis, ansigtsrødme, fordøjelsesproblemer inklusive abdominalsmerter, kvalme,

opkastning og diarre, bradykardi, bronkospasme og øget bronkial sekretion, hyperhidrose, ufrivillig

vandladning og/eller afføring, tåreflåd, hypotension og øget spytsekretion.

I alvorligere tilfælde kan der udvikles nikotinerge virkninger såsom muskelsvaghed, fascikulationer,

krampeanfald og respirationsstop med mulig dødelig udgang.

Derudover har der efter markedsføringen været tilfælde af svimmelhed, tremor, hovedpine, døsighed,

konfusion, hypertension, hallucinationer og utilpashed.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/250195/2012

EMEA/H/C/000255

EPAR - sammendrag for offentligheden

Prometax

rivastigmin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Prometax. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Prometax.

Hvad er Prometax?

Prometax er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin. Det fås som kapsler (1,5, 3, 4,5

og 6 mg), som oral opløsning (2 mg/ml) og som depotplastre, der afgiver enten 4,6, 9,5 eller 13,3 mg

rivastigmin gennem huden i løbet af 24 timer.

Hvad anvendes Prometax til?

Prometax anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en

fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.

Kapslerne og den orale opløsning kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens

hos patienter med Parkinsons sygdom.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Prometax?

Behandling med Prometax bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og

behandling af Alzheimers sygdom og demens hos patienter med Parkinsons sygdom. Behandlingen bør

kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt giver og overvåger patientens

anvendelse af Prometax. Behandlingen bør fortsætte, så længe det er til fordel for patienten. Ved

bivirkninger kan dosis nedsættes eller behandlingen ophøre.

Prometax

Side 2/3

Prometax-kapsler eller oral opløsning gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmaden.

Kapslerne skal synkes hele. Startdosis er 1,5 mg to gange dagligt. Hos patienter, der tåler denne

dosis, kan dosis øges i trin på 1,5 mg med mindst to uger mellem hvert trin, indtil en fast dosis på 3 til

6 mg to gange dagligt er nået. For at få størst mulig gavnlig virkning bør der anvendes den højeste

dosis, som patienten tåler, dog ikke over 6 mg to gange dagligt.

Hvis der anvendes depotplastre, bør behandlingen begynde med det plaster, der afgiver 4,6 mg pr. 24

timer. Tåles denne dosis godt, kan der efter mindst fire uger skiftes til 9,5 mg pr. 24 timer. Plastret

med 9,5 mg/24 timer bør anvendes så længe, patienten har gavn af det. Efter seks måneders

behandling med 9,5 mg/24 timer kan lægen øge dosis til 13,3 mg/24 timer, hvis patientens tilstand er

forværret. Plastrene påføres ren, tør, ubehåret, sund hud på ryggen, overarmen eller brystkassen og

skal skiftes hver 24 timer. De må ikke anbringes på irriteret eller rød hud, på låret eller maven eller på

steder, hvor det vil gnide mod tætsiddende tøj. Plastrene kan beholdes på under badning og i varmt

vejr. Plastrene må ikke klippes i mindre stykker. Patienterne kan skifte fra kapsler eller oral opløsning

til plastre. De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.

Hvordan virker Prometax?

Det aktive stof i Prometax, rivastigmin, er et middel til behandling af demens. Hos patienter med

Alzheimers sygdom eller med demens som følge af Parkinsons sygdom vil visse hjerneceller dø, hvilket

medfører et for lavt indhold af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bevirker, at nervecellerne

kan kommunikere indbyrdes). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder

acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer øger

Prometax hjernens indhold af acetylcholin. Derved mindskes symptomerne på Alzheimers sygdom og

på demens, der er forbundet med Parkinsons sygdom.

Hvordan blev Prometax undersøgt?

Prometax blev undersøgt ved let til middelsvær Alzheimers sygdom. Kapslerne blev anvendt hos 2 126

patienter i tre hovedundersøgelser. Depotplastrene blev anvendt hos 1 195 patienter i én

hovedundersøgelse. Prometax-kapsler blev desuden undersøgt hos 541 patienter med demens som

følge af Parkinsons sygdom. Alle undersøgelserne varede seks måneder. I dem alle blev virkningerne

af Prometax sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling). Virkningen blev

hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne på to hovedområder: Dels kognitive funktioner

(evnen til at tænke, lære og huske), dels overordnede funktioner (en kombination af flere områder

bestående af generel funktionsevne, kognitive symptomer, adfærd og evne til at udføre daglige

aktiviteter).

I endnu en undersøgelse hos 27 patienter blev det vist, at Prometax-kapsler og oral opløsning giver

samme indhold af aktivt stof i blodet.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prometax?

Prometax var mere effektivt end placebo til at begrænse symptomerne. Hos patienter med Alzheimers

sygdom blev der udført tre undersøgelser med Prometax-kapsler og hos de patienter, der fik Prometax

6 til 9 mg dagligt, øgedes de kognitive symptomer gennemsnitligt med 0,2 point fra en baseline på

22,9 points ved undersøgelsens start, hvor en lavere score indicerer bedre resultater. Hos de patienter,

der fik placebo, var der til sammenligning en stigning på 2,6 point fra baseline på 22,5. I den samlede

score var der en stigning på 4,1 point hos patienter, der fik Prometax-kapsler, sammenlignet med 4,4

point hos dem, der fik placebo. Prometax-depotplastrene var også mere effektive end placebo til at

forebygge forværring af demens.

Prometax

Side 3/3

Hos patienter med demens som følge af Parkinsons sygdom, som fik Prometax-kapsler, kunne der

iagttages en forbedring af de kognitive symptomer på 2,1 point, sammenlignet med en forværring på

0,7 point hos dem, der fik placebo, fra en baseline på ca. 24 point. I den samlede score kunne der

også iagttages en forbedring hos de patienter, der fik Prometax.

Hvilken risiko er der forbundet med Prometax?

Bivirkningerne ved Prometax afhænger af den form for demens, patienten har, og om patienten får

kapsler, oral opløsning eller depotplastre. Som helhed er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos

flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og opkastning, især i den fase, hvor dosis af Prometax øges. For

depotplastret er den hyppigste bivirkning reaktioner på påføringsstedet. Den fuldstændige liste over de

indberettede bivirkninger ved Prometax fremgår af indlægssedlen.

Prometax må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rivastigmin, andre

carbamatderivater eller andre af indholdsstofferne. Prometax må heller ikke anvendes til patienter,

hvor der er mistanke om, at der tidligere er forekommet en svær allergisk reaktion kaldet ‘allergisk

kontaktdermatitis’ over for Prometax-depotplaster.

Hvorfor blev Prometax godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Prometax har en beskeden effekt

ved behandling af symptomerne på Alzheimers sygdom, selv om dette udmønter sig i en betydelig

gavnlig effekt hos visse patienter. Udvalget konkluderede oprindelig, at fordelene ved Prometax ikke

opvejer risiciene ved behandling af demens som følge af Parkinsons sygdom. Efter en ny gennemgang

af denne udtalelse konkluderede udvalget imidlertid, at lægemidlets beskedne effekt samtidig kunne

udgøre en gavnlig effekt for visse patienter. Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved

Prometax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af

Prometax?

Virksomheden, der fremstiller Prometax, skal sørge for, at alle læger, som har til hensigt at ordinere

Prometax depotplaster 13,3 mg/24 timer, modtager en informationspakke, som indeholder vejledning

til patienter og plejepersonale i, hvordan plastret anvendes sikkert, og et huskekort til patienter og

plejepersonale med vigtig information om, hvordan plastret anvendes, og hvorpå de kan notere,

hvornår plastrene sættes på og tages af.

Andre oplysninger om Prometax:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Prometax den 4. december 1998.

Den fuldstændige EPAR for Prometax findes på agenturets websted:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Prometax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2012.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information