País: Unió Europea
Idioma: suec
Font: EMA (European Medicines Agency)
pramipexoldihydrokloridmonohydrat
Teva Pharma B.V.
N04BC05
pramipexole
Anti-Parkinson-läkemedel
Parkinsons sjukdom
Pramipexol Teva är indicerat för behandling av tecken och symtom på idiopatisk Parkinsons sjukdom, ensam (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, jag. under sjukdomsförloppet, genom till sena stadier när effekten av levodopa slits av eller blir inkonsekvent och fluktuationer av den terapeutiska effekten uppträder (end-of-dos eller "on-off" fluktuationer). Pramipexol Teva är indicerat hos vuxna för symtomatisk behandling av måttlig till svår idiopatisk Restless Legs Syndrom i doser upp till 0. 54 mg bas (0. 75 mg salt) (se avsnitt 4.
Revision: 22
auktoriserad
2008-12-18
42 B. BIPACKSEDEL 43 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PRAMIPEXOLE TEVA 0,088 MG TABLETTER PRAMIPEXOLE TEVA 0,18 MG TABLETTER PRAMIPEXOLE TEVA 0,35 MG TABLETTER PRAMIPEXOLE TEVA 0,7 MG TABLETTER pramipexol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Pramipexole Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Pramipexole Teva 3. Hur du tar Pramipexole Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pramipexole Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PRAMIPEXOLE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pramipexole Teva innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan. Genom stimulering av dopaminreceptorer utlöses nervimpulser i hjärnan som kan hjälpa till att kontrollera kroppens rörelser. Pramipexole Teva används för att: • behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna. Det kan användas enbart eller i kombination med levodopa (en annan medicin mot Parkinsons sjukdom). • behandla symtom på medelsvår till svår primär restless legs hos vuxna (myrkrypningar i benen). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PRAMIPEXOLE TEVA TA INTE PRAMIPEXOLE TEVA - om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du tar Pramipexole Teva. Tala om för din läkare om du har (har Llegiu el document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pramipexole Teva 0,088 mg tabletter Pramipexole Teva 0,18 mg tabletter Pramipexole Teva 0,35 mg tabletter Pramipexole Teva 0,7 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Pramipexole Teva 0,088 mg tabletter Varje tablett innehåller 0,125 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat motsvarande 0,088 mg pramipexol. Pramipexole Teva 0,18 mg tabletter Varje tablett innehåller 0,25 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat motsvarande 0,18 mg pramipexol. Pramipexole Teva 0,35 mg tabletter Varje tablett innehåller 0,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat motsvarande 0,35 mg pramipexol. Pramipexole Teva 0,7 mg tabletter Varje tablett innehåller 1,0 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat motsvarande 0,7 mg pramipexol. _Observera: _ Pramipexoldoser angivna i publicerad litteratur hänvisar till saltet. Doseringen anges därför både som pramipexolbas och som pramipexolsalt (inom parentes). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Pramipexole Teva 0,088 mg tabletter Vit, rund, plan tablett med fasad kant, diameter 5,55 mm, märkt med ”93” på ena sidan och ”P1” på den andra. Pramipexole Teva 0,18 mg tabletter Vit, rund, plan tablett med fasad kant, diameter 7,00 mm, märkt med ”P2” på var sin sida om brytskåran på den ena sidan och ”93” på den andra. Tabletten kan delas i två lika stora halvor. Pramipexole Teva 0,35 mg tabletter Vit till ”off-white” oval, bikonvex tablett med 9, vertikal brytskåra, 3 ingraverat på den skårade sidan och 8023 på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora halvor. Pramipexole Teva 0,7 mg tabletter Vit, rund, plan tablett med fasad kant, diameter 8,82 mm, märkt med ”8024” på var sida om brytskåran på den skårade sidan och ”93” på den andra. Tabletten kan delas i två lika stora delar. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Pramipexole Teva är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdo Llegiu el document complet