País: Unió Europea
Idioma: txec
Font: EMA (European Medicines Agency)
Ingenol mebutate
LEO Laboratories Ltd.
D06BX02
ingenol mebutate
Antibiotika a chemoterapeutika pro dermatologické použití, Jinými chemoterapeutiky
Keratóza, aktinická
Picato je indikováno pro kožní léčbu non‑hyperkeratotické, non‑hypertrofické aktinické keratózy u dospělých.
Revision: 10
Staženo
2012-11-15
37 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA _ _ PICATO 150 MIKROGRAMŮ/G GEL ingenoli mebutas Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. _ _ CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Picato a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Picato používat 3. Jak se přípravek Picato používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Picato uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PICATO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Picato obsahuje léčivou látku ingenol-mebutát. Tento přípravek se používá k lokální (k aplikaci na kůži) léčbě solární keratózy, také nazývané aktinická keratóza, u dospělých. Solární keratózy jsou místa s hrubou (zrohovatělou) kůží pozorovaná u lidí, kteří byli v průběhu svého života vystaveni příliš často slunečnímu záření. Picato 150 mikrogramů/g gel se používá k léčbě solární kerat Llegiu el document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Picato 150 mikrogramů/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje ingenoli mebutas 150 μg. Jedna tuba obsahuje ingenoli mebutas 70 μg v 0,47 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Gel. Čirý bezbarvý gel. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Picato je indikován k topické léčbě nehyperkeratotické, nehypertrofické solární (aktinické) keratózy u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Solární keratóza na obličeji a vlasové pokožce u dospělých _ Jedna tuba přípravku Picato 150 μg/g gel (obsahující 70 μg ingenol-mebutátu) má být aplikována na postižené místo jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů. Optimální léčebný účinek lze posoudit přibližně za osm týdnů po léčbě. Pokud se na kontrolním vyšetření po 8 týdnech prokáže pouze částečná odpověď nebo pokud se léze, které při tomto vyšetření vymizely, do následujících vyšetření znovu objeví, je možné léčebný cyklus s přípravkem Picato opakovat. _ _ _Pediatrická populace _ Použití přípravku Picato u pediatrické populace není relevantní. Léčivý přípravek již není registrován 3 _Starší pacienti_ Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.1). _Pacienti s oslabeným imunitním systémem _ Klinické údaje týkající se léčby pacientů s oslabeným imunitním systémem nejsou k dispozici, ale riziko systémové expozice není očekáváno, neboť ingenol-mebutát není absorbován do systémového oběhu. Způsob podání Obsah jedné tuby ošetří p Llegiu el document complet