Picato

Страна: Европейски съюз

Език: чешки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Ingenol mebutate

Предлага се от:

LEO Laboratories Ltd.

АТС код:

D06BX02

INN (Международно Name):

ingenol mebutate

Терапевтична група:

Antibiotika a chemoterapeutika pro dermatologické použití, Jinými chemoterapeutiky

Терапевтична област:

Keratóza, aktinická

Терапевтични показания:

Picato je indikováno pro kožní léčbu non‑hyperkeratotické, non‑hypertrofické aktinické keratózy u dospělých.

Каталог на резюме:

Revision: 10

Статус Оторизация:

Staženo

Дата Оторизация:

2012-11-15

Листовка

37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
_ _
PICATO 150 MIKROGRAMŮ/G GEL
ingenoli mebutas
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
_ _
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Picato a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Picato
používat
3.
Jak se přípravek Picato používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Picato uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PICATO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Picato obsahuje léčivou látku ingenol-mebutát.
Tento přípravek se používá k lokální (k aplikaci na kůži)
léčbě solární keratózy, také nazývané
aktinická keratóza, u dospělých. Solární keratózy jsou místa s
hrubou (zrohovatělou) kůží pozorovaná
u lidí, kteří byli v průběhu svého života vystaveni příliš
často slunečnímu záření. Picato
150 mikrogramů/g gel se používá k léčbě solární kerat�

Данни за продукта

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Picato 150 mikrogramů/g gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje ingenoli mebutas 150 μg. Jedna tuba obsahuje
ingenoli mebutas 70 μg
v 0,47 g gelu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Čirý bezbarvý gel.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Picato je indikován k topické léčbě
nehyperkeratotické, nehypertrofické solární (aktinické)
keratózy u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Solární keratóza na obličeji a vlasové pokožce u dospělých _
Jedna tuba přípravku Picato 150 μg/g gel (obsahující 70 μg
ingenol-mebutátu) má být aplikována na
postižené místo jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích
dnů.
Optimální léčebný účinek lze posoudit přibližně za osm
týdnů po léčbě.
Pokud se na kontrolním vyšetření po 8 týdnech prokáže pouze
částečná odpověď nebo pokud se léze,
které při tomto vyšetření vymizely, do následujících
vyšetření znovu objeví, je možné léčebný cyklus
s přípravkem Picato opakovat.
_ _
_Pediatrická populace _
Použití přípravku Picato u pediatrické populace není
relevantní.
Léčivý přípravek již není registrován
3
_Starší pacienti_
Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.1).
_Pacienti s oslabeným imunitním systémem _
Klinické údaje týkající se léčby pacientů s oslabeným
imunitním systémem nejsou k dispozici, ale
riziko systémové expozice není očekáváno, neboť
ingenol-mebutát není absorbován do systémového
oběhu.
Způsob podání
Obsah jedné tuby ošetří p