Oxybee
País: Unió Europea
Idioma: letó
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
13-03-2018
Fitxa tècnica
(SPC)
13-03-2018
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
13-03-2018
ingredients actius:
skābeņskābes dihidrātu
Disponible des:
Dany Bienenwohl GmbH
Codi ATC:
QP53AG03
Designació comuna internacional (DCI):
oxalic acid dehydrate
Grupo terapéutico:
Bites
Área terapéutica:
Ectoparasiticides lokālai lietošanai, t.sk. insekticīdi
indicaciones terapéuticas:
Attīrīšanas varroosis (Varroa destructor) medus bites (Apis mellifera) , peru-bezmaksas kolonijas.
Estat d'Autorització:
Autorizēts
Data d'autorització:
2018-02-01
Informació per a l'usuari
19
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
OXYBEE PULVERIS UN ŠĶĪDUMS
39,4 MG/ML
BIŠU STROPA DISPERSIJAI MEDUS BITĒM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
:
Dany Bienenwohl GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 Munich
Vācija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs
:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
Vācija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Oxybee pulveris un šķīdums 39,4 mg/ml bišu stropa dispersijai
medus bitēm
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena
375 G ŠĶĪDUMA PUDELĪTE
satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Skābeņskābes dihidrāts 17,5 g (līdzvērtīgs 12,5 g
skābeņskābes)
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Viena
750 G ŠĶĪDUMA PUDELĪTE
satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Skābeņskābes dihidrāts 35,0 g (līdzvērtīgs 25,0 g
skābeņskābes)
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Viens
125 G ŠĶĪDUMA MAISIŅŠ
satur:
PALĪGVIELAS:
Saharoze 125 g
1 ML SAJAUKTAS BIŠU STROPA DISPERSIJAS
satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Skābeņskābes dihidrāts 39,4 mg (līdzvērtīgs 28,1 mg
skābeņskābes)
Bezkrāsaina, dzidra līdz nedaudz duļķaina dispersija.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Varrozes (
_Varroa destructor)_
ārstēšanai medus bišu (
_Apis mellifera)_
kolonijās bez periem.
21
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Klīniskajos pētījumos ļoti bieži tika novērota palielināta
bišu mirstība. Ilgtermiņā tas neietekmēja
koloniju attīstību.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajām kolonijām
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s))
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 kolonijām no 100
ārstētajām kolonijām);
- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 kolonijām no 1000
ārstētajām kolonijām);
- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 kolonijām no 10 0
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Oxybee pulveris un šķīdums 39,4 mg/ml dispersijai lietošanai bišu
stropā medus bitēm
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena
375 G ŠĶĪDUMA PUDELĪTE
satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Skābeņskābes dihidrāts 17,5 g (atbilst 12,5 g skābeņskābes)
PALĪGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Viena
750 G ŠĶĪDUMA PUDELĪTE
satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Skābeņskābes dihidrāts 35,0 g (atbilst 25,0 g skābeņskābes)
PALĪGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Viens
125 G PULVERA MAISIŅŠ
satur:
PALĪGVIELAS:
Saharoze 125 g
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
1 ml
SAJAUKTAS BIŠU STROPA DISPERSIJAS
satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Skābeņskābes dihidrāts 39,4 mg (atbilst 28,1 mg skābeņskābes)
PALĪGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdums dispersijai lietošanai bišu stropā.
Šķīdums dispersijai lietošanai bišu stropā
(pudelīte ar aktīvo vielu):
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Pulveris dispersijai lietošanai bišu stropā
(maisiņš):
Balts kristālisks pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Medus bites (
_Apis mellifera). _
_ _
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Varrozes (
_Varroa destructor)_
ārstēšanai medus bišu (
_Apis mellifera)_
kolonijās bez periem.
3
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Oxybee lietot tikai vienu reizi kolonijām bez periem.
Veterinārās zāles ir jālieto kopā ar terapiju integrētā bišu
ērču apkarošanas programmā, kurā regulāri
uzrauga
ērču
kritumu.
Lai
novērstu
bišu
ērču
rezistences
attīstības
risku,
pamīšus
lietojiet
šīs
veterinārās zāles un citu apstiprinātu varroacīdu ar atšķirīgu
darbības mehānismu, kad vien iespējams.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nepārsniedziet ieteikto devu un lie
Llegiu el document complet
