País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tropicamid
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3013807)
5 mg/ml
Augentropfen, Lösung
Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Tropicamid (00422) 5 Milligramm
Anwendung am Auge
zugelassen
2020-05-26
_________________________________________________________________________________________________ Seite 1 von 10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MYDRUM 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM TROPFBEHÄLTNIS TROPICAMID LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mydrum und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mydrum beachten? 3_. _Wie ist Mydrum anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mydrum aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Angaben 1. WAS IST MYDRUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mydrum 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Tropfbehältnis sind ein pupillenerweiterndes Mittel. Mydrum wird für die Pupillenerweiterung zu diagnostischen Zwecken angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYDRUM BEACHTEN? MYDRUM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Tropicamid, andere Tropasäurederivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder Sie ein Glaukom haben bzw. zum Glaukom neigen (z. B. ein zu enger Kammerwinkel der vorderen Augenkammer). _________________________________________________________________________________________________ Seite 2 von 10 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Im Folgenden wird beschrieben, wann Mydrum bei Ihnen nur unter bestimmte Llegiu el document complet
_________________________________________________________________________________________________ Seite 1 von 10 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mydrum 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Tropfbehältnis 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Tropicamid 1 ml Augentropfen, Lösung enthält 5 mg Tropicamid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 0,003 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen entsprechend 0,1 mg/ml. Dieses Arzneimittel enthält 0,382 mg Phosphate pro Tropfen entsprechend 12,771 mg/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen; Lösung Mydrum 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Tropfbehältnis ist eine klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Zur diagnostischen Pupillenerweiterung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Es wird zur Erzeugung einer diagnostischen Mydriasis ein Tropfen Mydrum in den Bindehautsack eingetropft. Frühgeborene, Säuglinge, (Klein-) Kinder und Jugendliche sowie Erwachsene über 65 Jahre, Patienten mit Down-Syndrom, spastischer Lähmung oder Hirnschäden, Säuglinge, insbesondere Frühgeborene und (Klein-) Kinder sowie Erwachsene über 65 Jahre, Patienten mit Down-Syndrom, spastischer Lähmung oder Hirnschäden sind besonders empfindlich. Die Dosierung sollte bei diesen Patienten besonders vorsichtig erfolgen. Um die sehr seltenen systemischen anticholinergen Nebenwirkungen von Tropicamid bei Frühgeborenen und wann immer als notwendig erachtet zu vermeiden (siehe 4.8.) die sich bei wiederholter Anwendung verstärken können, sind die Augentropfen vor Anwendung wie _________________________________________________________________________________________________ Seite 2 von 10 folgt zu verdünnen: 1: 1 mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (rezepturmäßige Verdünnung 1:1). Hierdurch können diese Nebenwirkungen vermieden werden, ohne die Wirksamkeit einzuschränken Llegiu el document complet