Mydrum 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Tropfbehältnis

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

17-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

17-06-2021

Wirkstoff:
Tropicamid
Verfügbar ab:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3013807)
Darreichungsform:
Augentropfen, Lösung
Zusammensetzung:
Tropicamid (422) 5 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung am Auge
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2203848.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-05-26

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mydrum 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Tropfbehältnis

Tropicamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Mydrum und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mydrum beachten?

.

Wie ist Mydrum anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Mydrum aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Angaben

1. Was ist Mydrum und wofür wird es angewendet?

Mydrum 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Tropfbehältnis sind ein pupillenerweiterndes Mittel.

Mydrum wird für die Pupillenerweiterung zu diagnostischen Zwecken angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mydrum beachten?

Mydrum darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Tropicamid, andere Tropasäurederivate oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder Sie ein

Glaukom haben bzw. zum Glaukom neigen (z. B. ein zu enger Kammerwinkel der vorderen

Augenkammer).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Im Folgenden wird beschrieben, wann Mydrum bei Ihnen nur unter bestimmten

Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Das kann z. B.

heißen, dass die Anwendung nur unter Beobachtung ausgeführt wird.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher

einmal zutrafen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mydrum anwenden, bei:

stark beschleunigter Herztätigkeit (Tachykardie), Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)

Verengungen des Magen-Darm-Traktes, Darmverschluss, krankhaft erweitertem

Dickdarmabschnitt (toxischem Megacolon)

krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

Schilddrüsenüberfunktion

Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (akutem Lungenödem)

Schwangeren, durch die Schwangerschaft ausgelöster oder begünstigter Erkrankung

(Schwangerschaftstoxikose)

Verschluss der Harnwege

Patienten mit Down-Syndrom

trockener Nasenschleimhautentzündung

roten Augen

Unverträglichkeit von Belladonna (Nebenwirkungen können wahrscheinlicher auftreten)

Empfindlichkeit gegenüber Anticholinergika

Bei folgenden Augenerkrankungen soll die Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-

Abwägung durch den Arzt erfolgen, da es zu einer Steigerung des Augeninnendrucks kommen

kann:

Glaukom (grüner Star)

insbesondere bei Engwinkelglaukom (bestimmte Form des grünen Stars, bei der es durch

eine Verengung der Augenkammerwinkel zu einem erhöhten Augeninnendruck kommt)

Weitwinkelglaukom; insbesondere bei verborgenem Weitwinkelglaukom unter Gabe von

anderen Tropfen, die den Augenmuskel vorübergehend lähmen, der für das Nah- und

Fernsehen verantwortlich ist.

Ihr Arzt wird Kontrollen des Augeninnendrucks und gegebenenfalls eine zusätzliche Gabe von

Augentropfen gegen erhöhten Augeninnendruck sowie eine Bestimmung der Tiefe der

Vorderkammer vor Therapiebeginn, vor allem bei Mehrfachanwendung, erwägen.

Sowohl harte als auch weiche Kontaktlinsen sollen vor der Anwendung von Mydrum

herausgenommen und frühstens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden.

Um die systemische Aufnahme in den Körper zu verringern, drücken Sie nach dem Eintropfen

sanft mit Ihrem Finger mindestens eine Minute auf den inneren, neben der Nase liegenden

Augenwinkel. Das ist besonders für Kinder zu empfehlen.

Nicht zur intravenösen Verabreichung. Nach intravenöser Gabe wurden lebensbedrohliche

Zustände beobachtet.

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Kinder und Jugendliche

In der Anwendung bei Kindern ist äußerste Vorsicht geboten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da dieses Arzneimittel zu

Verhaltensstörungen, psychotischen Reaktionen, Herzversagen und Atemstillstand führen kann,

die besonders bei Säuglingen und Kindern gefährlich sein können.

Säuglinge, insbesondere Frühgeborene, und Kleinkinder, Kindern mit Down-Syndrom,

spastischer Paralyse oder Hirnschäden sind besonders empfindlich. Bei diesen Patienten muss

mit äußerster Vorsicht dosiert werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da es bei der

Anwendung von Mydrum zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann. Ihr Arzt wendet

gegebenenfalls verdünnte Augentropfen an.

Lassen Sie Mydrum nicht in den Mund Ihres Kindes gelangen. Waschen Sie Ihre Hände und die

Hände Ihres Kindes unmittelbar nach der Anwendung.

Erwachsene über 65 Jahre, Patienten mit Down-Syndrom, spastischer Lähmung oder

Hirnschäden

Bei diesen Patienten muss mit äußerster Vorsicht dosiert werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, da es bei der Anwendung von Mydrum zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen

kann. Ihr Arzt wendet gegebenenfalls verdünnte Augentropfen an.

Anwendung von Mydrum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Auch bei örtlicher Anwendung am Auge können Auswirkungen auf den gesamten Körper nicht

ausgeschlossen werden. Daher können bei Anwendung von Mydrum zusammen mit bestimmten

anderen Arzneimitteln deren anticholinerge Effekte wie z. B. Blasen- und

Stuhlentleerungsstörungen oder verlangsamter Herzschlag verstärkt werden. Zu diesen

Arzneimitteln gehören z. B.:

Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien)

Phenothiazine, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Antipsychotika (zur

Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

Amantadin (zur Behandlung der Parkinson´schen Erkrankung oder Grippe)

Chinidin, Disopyramid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Wenn Sie weitere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen Abstand von

mindestens 5 Minuten zwischen den einzelnen Anwendungen einhalten. Augensalben sollten

zuletzt angewandt werden.

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Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Während der Schwanderschaft und Stillzeit sollte Mydrum nicht gegeben werden, da zu

möglichen Risiken keine Daten vorliegen.

Sowohl bei der Mutter als auch beim Kind sind Nebenwirkungen z. B. auf Herz und Blutgefäße

auch bei einer Anwendung am Auge nicht auszuschließen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Zu den Auswirkungen von Tropicamid auf die Fortpflanzungsfähigkeit existieren keine Daten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mydrum hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Nach der Gabe von Mydrum müssen Sie mit folgenden Auswirkungen rechnen:

Ihre Augen können unterschiedliche Entfernungen schlechter einstellen

Sie sind wegen der Pupillenerweiterung stärker blendempfindlich

Sie sehen verschwommen

Sehr selten treten den ganzen Körper betreffende Auswirkungen, wie z.B. Benommenheit

oder Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System auf.

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt und zur

Bedienung von Maschinen ist dadurch beeinträchtigt.

Sie dürfen nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese

Beeinträchtigungen abgeklungen sind. Dies kann bis zu 6 Stunden dauern.

Sehr selten können systemische Effekte (den ganzen Körper betreffende Auswirkungen), wie

z. B. Benommenheit oder Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System auftreten.

Mydrum enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,003 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen entsprechend

0,1 mg/ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur

Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses

Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie

trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des

Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels

ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Mydrum enthält Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 0,382 mg Phosphate pro Tropfen entsprechend 12,771 mg/ml.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite

des Auges) leiden, können Phosphate während der Behandlung in sehr seltenen Fällen

Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen.

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3. Wie ist Mydrum anzuwenden?

Wenden Sie

dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Erzeugung einer diagnostischen Pupillenerweiterung beträgt die empfohlene Dosis ein

Tropfen Mydrum in den Bindehautsack.

Art der Anwendung:

Zur Anwendung am Auge.

Trennen Sie vorsichtig ein Tropfbehältnis vom

Streifen ab.

Drehen (nicht ziehen) Sie die Verschlusskappe des

Tropfbehältnisses ab.

Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten und ziehen

Sie das Unterlid des Auges ein wenig herab.

Halten Sie das Tropfbehältnis mit der Öffnung nach

unten.

Drücken Sie das Tropfbehältnis dann behutsam

zusammen ohne das Auge oder die umgebenden

Hautpartien zu berühren, bis ein Tropfen in das

herabgezogene Lid fällt.

So vermeiden Sie eine mögliche Verletzung des

Auges oder eine Verunreinigung des im

Tropfbehältnis verbleibenden Arzneimittels.

Schließen Sie das Auge und bewegen Sie es leicht

nach rechts und links und blinzeln Sie, um den

Tropfen gut auf der Augenoberfläche zu verteilen.

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Bei Säuglingen, insbesondere Frühgeborenen, und Kleinkindern, Erwachsenen über 65, sowie

Patienten mit Down-Syndrom muss vorsichtig dosiert werden. Hier wendet der Arzt

gegebenenfalls verdünnte Augentropfen an. Um die Aufnahme des Wirkstoffs Tropicamid in den

Blutkreislauf herabzusetzen, sollte der Tränenkanal nach Anwendung der Augentropfen

mindestens eine Minute durch leichten Fingerdruck komprimiert werden.Verwenden Sie das

angebrochene Tropfbehältnis nicht länger als 12 Stunden nach Öffnung.

Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf

geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige

Oberflächen nicht mit der Tropfspitze des Tropfbehältnisses berührt werden.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung von Mydrum richtet sich nach dem Anwendungszweck und wird

individuell vom Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Mydrum angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie zu viele Augentropfen angewendet haben oder die Tropfen

versehentlich verschluckt wurden, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Bei zuviel angewendeten

Augentropfen können Sie zusätzlich das Auge mit lauwarmem Wasser ausspülen.

Bei Überdosierung oder Vergiftung treten als typische Symptome Rötung, Trockenheit von Haut

(bei Kindern kann sich ein Hautausschlag bilden) und Schleimhäuten, stark beschleunigte

Herztätigkeit, Pupillenerweiterung, verschwommenes Sehen, Fieber, aufgeblähter Bauch bei

Säuglingen, zentrale Erregung, motorische Unruhe, Halluzinationen und Krämpfe auf, sowie bei

hohen Dosierungen Koma, Atemlähmung sowie der Verlust neuromuskulärer Kontrolle.

Je nach Auswirkung wird Ihr Arzt als therapeutische Maßnahmen eine Magenspülung und die

Gabe von medizinischer Kohle in Erwägung ziehen. Außerdem kann Physostigmin 1-2 mg i.v.

gegeben werden. Diese Gabe kann in stündlichem Abstand wiederholt werden. Bei Krämpfen ist

die Gabe von 10-20 mg Diazepam i.v. angezeigt.

Bei Auftreten von Wärmestauung im Körper (Hyperthermie) sind physikalische Maßnahmen

einzuleiten. Bei Säuglingen und Kleinkindern muss die Körperoberfläche feucht gehalten

werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen und Häufigkeit:

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Augenbrennen

vorrübergehendes Stechen der Augen

Augenreizung

Augenschmerzen

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Augenrötung

Lichtempfindlichkeit der Augen

Bindehautentzündung

Schwellungen am Auge

Augen können unterschiedliche Entfernungen schlechter einstellen

(Akkommodationsstörungen)

Steigerung des Augeninnendrucks, vor allem bei dazu neigenden Personen

Auslösung eines Glaukomanfalls (anfallsartige Erhöhung des Augeninnendrucks)

verlängerte Arzneimittelwirkung (vergrößerter Pupillendurchmesser)

Verschwommenes Sehen

Verringerte Tränensekretion

Der Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.

Nach der Anwendung am Auge können auch Nebenwirkungen auftreten, die den ganzen Körper

betreffen, wie:

Mundtrockenheit

Rötung und Trockenheit der Haut

Trockenheit der Schleimhäute

vermindertes Schwitzen

verrringerte nasale und bronchiale Sekretion

erhöhte Temperatur

Übelkeit

Schwindel

Kopfschmerz

Hautauschlag

Ohnmacht

erniedrigter Blutdruck

Harnsperre, vermehrter Harndrang, Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Effekte, die Herz und Blutgefäße betreffen, wie z.B. verlangsamte Herzschlagfolge

(Bradykardie), gefolgt von schnellerem Herzschlag (Tachykardie) mit Herzklopfen

(Palpitationen) und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)

allergische Reaktionen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

allergisch bedingte Hautentzündung (Kontaktdermatitis)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen:

Kreuzallergie mit dem Arzneistoff Scopolamin

Benommenheit

Mydrum kann Störungen des Zentralnervensystems verursachen, die bei Säuglingen und Kindern

gefährlich sein können.

Erbrechen, Schwindelgefühle und Torkeln sowie Hautausschlag bei Kindern und aufgetriebener

Bauch bei Säuglingen können vorkommen.

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In einem Einzelfall wurde bei einem fünfjährigen Kind über eine akute

Überempfindlichkeitsreaktion mit Muskelrigidität, Starrkrampf im Bereich der

Rückenmuskulatur ([extreme] Muskelversteifung), Blässe und bläulicher Verfärbung der Haut

und der Schleimhäute) berichtet.

Bei Säuglingen, insbesondere Frühgeborenen, und Kleinkindern, Erwachsenen über 65, sowie

Patienten mit Down-Syndrom, spastischer Lähmung oder Hirnschädigung ist mit einem erhöhten

Risiko von Nebenwirkungen dieser Substanzklasse zu rechnen. Die Anwendung von Mydrum

kann besonders bei Kindern mit psychotischen Reaktionen, Verhaltensstörungen, Herzversagen

und Atemstillstand verbunden sein.

Bei Frühgeborenen kann es zu verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie) sowie Störungen

der Blasen- und Stuhlentleerung kommen. Durch rezepturmäßige Verdünnung (1:1) konnten

diese Nebenwirkungen vermieden werden, ohne die Wirksamkeit einzuschränken.

In sehr seltenen Fällen

entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der

Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch

Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut

für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

.

5. Wie ist Mydrum aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„verw. bis / verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Die Augentropfen nicht über 25 °C sowie vor Licht geschützt (in der Faltschachtel)

aufbewahren.

Nach Anbruch nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Augentropfen dürfen nach Anbruch

12 Stunden

verwendet werden.

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Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen

finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mydrum 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Tropfbehältnis enthalten

Der Wirkstoff ist: Tropicamid in einer Konzentration von 5 mg/ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid-Lösung; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.);

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; gereinigtes Wasser

Wie Mydrum aussieht und Inhalt der Packung:

Mydrum 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Tropfbehältnis sind eine klare farblose Lösung.

Packung mit 1, 2, 3 oder 6 Streifen á 10 Tropfbehältnisse zu je 0,5 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

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Zul.-Nr. 2203848.00.00

Verschreibungspflichtig

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mydrum 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Tropfbehältnis

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Tropicamid

1 ml Augentropfen, Lösung enthält 5 mg Tropicamid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Dieses Arzneimittel enthält 0,003 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen entsprechend

0,1 mg/ml.

Dieses Arzneimittel enthält 0,382 mg Phosphate pro Tropfen entsprechend 12,771 mg/ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen; Lösung

Mydrum 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Tropfbehältnis ist eine klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Zur diagnostischen Pupillenerweiterung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Es wird zur Erzeugung einer diagnostischen Mydriasis ein Tropfen Mydrum in den

Bindehautsack eingetropft.

Frühgeborene, Säuglinge, (Klein-) Kinder und Jugendliche sowie Erwachsene über 65

Jahre, Patienten mit Down-Syndrom, spastischer Lähmung oder Hirnschäden, Säuglinge,

insbesondere Frühgeborene und (Klein-) Kinder sowie Erwachsene über 65 Jahre,

Patienten mit Down-Syndrom, spastischer Lähmung oder Hirnschäden sind besonders

empfindlich. Die Dosierung sollte bei diesen Patienten besonders vorsichtig erfolgen.

Um die sehr seltenen systemischen anticholinergen Nebenwirkungen von Tropicamid bei

Frühgeborenen und wann immer als notwendig erachtet zu vermeiden (siehe 4.8.) die

sich bei wiederholter Anwendung verstärken können, sind die Augentropfen vor

Anwendung wie folgt zu verdünnen: 1: 1 mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

Injektionslösung (rezepturmäßige Verdünnung 1:1). Hierdurch können diese

Nebenwirkungen vermieden werden, ohne die Wirksamkeit einzuschränken.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte, gebrauchsfertige Zubereitung sofort

verwendet werden.

Das Tropfbehältnis ist aus hygienischen Gründen nur für die Behandlung eines Patienten

zu verwenden.

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Um die systemische Resorption des Wirkstoffes über den Tränenkanal so gering wie

möglich zu halten, kann nach Applikation der Augentropfen der Tränenkanal für eine

Minute durch leichten Fingerdruck komprimiert werden.

Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig

darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder

sonstige Oberflächen nicht mit der Tropfspitze der Flasche berührt werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung von Mydrum Augentropfen richtet sich nach dem

Anwendungszweck und wird individuell vom Arzt festgelegt.

Da keine Untersuchungen zur Daueranwendung vorliegen, kann eine

Langzeitanwendung nicht empfohlen werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge

Die Augentropfen werden in den unteren Bindehautsack eingetropft.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Tropasäurederivate oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, außerdem bei Glaukom oder

Glaukomdisposition (zu engem Kammerwinkel der vorderen Augenkammer) (siehe

Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht zur intravenösen Verabreichung. Nach intravenöser Gabe wurden lebensbedrohliche

Zustände beobachtet.

Tropicamid kann eine signifikante Augeninnendrucksteigerung verursachen. Bei einigen

Patienten,

z.B.

älteren

Patienten,

sollte

Wahrscheinlichkeit

eines

nicht

diagnostizierten Glaukoms berücksichtigt werden. Bestimmung und Überwachung des

Augeninnendruckes, vor allem bei Mehrfachapplikation, ist erforderlich, genauso wie eine

Messung der Tiefe der Vorderkammer vor Therapiebeginn. Bei Vorliegen eines Glaukoms

– insbesondere bei Engwinkelglaukom – ist die Anwendung nur nach strenger Nutzen-

Risiko-Abwägung angezeigt. Eine ggf. zusätzliche Applikation lokaler Antiglaukomatosa

sind zu erwägen.

Patienten

erhöhter

Suszeptibilität

gegenüber

anticholinergen

Wirkstoffen

zeigen

möglicherweise Tropicamid-induzierte psychotische Reaktionen und Verhaltensstörungen

(siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Bei Kindern und Personen, die empfindlich auf Belladonna-Alkaloide reagieren, ist

äußerste Vorsicht geboten, da das Risiko einer systemischen Toxizität steigt.

Bei einer Entzündung der Augen sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden,

da die Hyperämie die systemische Resorption durch die Bindehaut stark erhöht.

Um die systemische Absorption zu vermindern, sollte der Tränensack am medialen

Canthus während der Installation der Augentropfen mindestens eine Minute lang durch

leichten Fingerdruck komprimiert werden. (Dadurch wird die Passage der Tropfen über den

Ductus nasopharyngeus in den großflächigen, absorbierenden Bereich der Nasen- und

Rachenschleimhaut verhindert. Das ist besonders für Kinder zu empfehlen (siehe Abschnitt

4.2 Dosierung und Art der Anwendung)

Mydrum ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei:

- Tachykardie, Herzinsuffizienz

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- mechanischen Stenosen des Magen-Darm-Traktes, paralytischem Ileus, toxischem

Megacolon

- Myasthenia gravis

- Hyperthyreose

- akutem Lungenödem

- Schwangerschaftstoxikose

- obstruktiven Harnwegserkrankungen

- Patienten mit Down-Syndrom

- Rhinitis sicca

Pädiatrische Patienten

In der Anwendung bei Kindern ist äußerste Vorsicht geboten.

Tropicamid kann Störungen des Zentralnervensystems verursachen, die bei Säuglingen

und Kindern gefährlich sein können. Psychotische Reaktionen, Verhaltensstörungen und

vasomotorischer oder kardiorespiratorischer Kollaps wurden bei anticholinergen

Arzneimitteln berichtet (siehe Abschnitt 4. 8 Nebenwirkungen).

Bei übermäßigem Gebrauch bei Kindern können systemische toxische Symptome

auftreten. Mydrum darf bei Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern oder Kindern mit

Down-Syndrom, spastischer Paralyse oder Hirnschäden nur mit äußerster Vorsicht

angewendet werden.

Eltern sollten vor der Toxizität dieses Arzneimittels bei Einnahme für Kinder gewarnt und

angewiesen werden, nach Gebrauch die eigenen Hände und die Hände des Kindes zu

waschen.

Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält 0,003 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen entsprechend

0,100 mg/ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann

zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu

entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen

Augen oder Erkrankungen der Hornhaut..

Benzalkoniumchlorid sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit

geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.

Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Durch die systemischen Tropicamideffekte, die auch bei lokaler Applikation am Auge

auftreten können, kann es zur Verstärkung der anticholinergen Effekte anderer

Arzneimittel (z. B. Antihistaminika, Phenothiazine, Antipsychotika, trizyklische und

tetrazyklische Antidepressiva, Amantadin, Chinidin, Disopyramid, Metoclopramid)

kommen.

Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet, müssen die einzelnen

Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinanderliegen. Augensalben sollten zuletzt

angewendet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

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Es liegen keine oder nur wenige Daten über die Anwendung von Tropicamid bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind hinsichtlich der Reproduktionstoxizität

unzureichend (siehe Abschnitt 5.3 ).

Sowohl bei der Mutter als auch beim Kind sind Nebenwirkungen, z. B. kardiovaskulärer

Art, auch bei ophthalmologischer Anwendung nicht auszuschließen.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Tropicamid-Augentropfen während der

Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tropicamid oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.

Ein Risiko für das Kind beim Stillen kann nicht ausgeschlossen werden.

Es muss entschieden werden, ob das Stillen unterbrochen wird oder auf die Mydrum-

Therapie verzichtet werden kann, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der

Therapienutzen für die Mutter berücksichtigt werden sollte.

Fertilität

Zu den Auswirkungen von Tropicamid auf die Fertilität existieren keine Daten. (siehe

Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Mydrum hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Nach der Gabe von Mydrum muss mit Störungen der Akkommodation und wegen der

Pupillenerweiterung mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden

(Photophobie). Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne

sicheren Halt und zur Bedienung von Maschinen ist dadurch beeinträchtigt.

Sehr selten können systemische Effekte, wie z. B. Benommenheit oder Auswirkungen auf

das Herz-Kreislauf-System auftreten.

Das vollständige Abklingen der Wirkung von Tropicamid kann bis zu sechs Stunden

dauern.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufigkeit

Organsystem

Sehr selten:

Häufig

Nicht bekannt:

Erkrankungen des

Immunsystems

Kreuzallergie mit

Scopolamin

Überempfindlichkeit

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Psychiatrische

Erkrankungen

Psychotische Reaktionen*,

Verhaltensstörungen*

Erkrankungen des

Nervensystems

Benommenheit

Schwindel*, Kopfschmerz,

Synkope

Augenerkrankungen

Augenbrennen und

vorrübergehendes

stechendes Gefühl am Auge,

Akkommodationsstörungen,

Steigerung des

Augeninnendrucks, vor allem

bei entsprechend

disponierten Personen,

Auslösung eines

Glaukomanfalls,

Augenschmerzen,

Irritationen des Auges,

okuläre Hyperämie, Ödem,

Konjunktivitis, Photophobie,

verringerte lachrymale

Sekretion, verlängerte

Arzneimittelwirkung

(Mydriasis),

verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

kardiovaskuläre Effekte, wie

z.B. Bradykardie**** gefolgt

von Tachykardie mit

Palpitationen und

Arrhythmien

Gefäßerkrankungen

Hypotonie,

kardiorespiratorischer

Kollaps*

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

verringerte nasale und

bronchiale Sekretion

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Übelkeit, Mundtrockenheit,

Erbrechen*, aufgetriebener

Bauch** Störungen der

Stuhlentleerung***

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Kontaktdermati

Hautausschlag*, Rötung und

Trockenheit der Haut,

verminderte

Schweißsekretion,

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Harnsperre, vermehrter

Harndrang, Schwierigkeiten

bei Wasserlassen,

Störungen der

Blasenentleerung***

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

trockene Schleimhäute,

Torkeln*

Untersuchungen

erhöhte Temperatur

* insbesondere bei Kindern

** bei Säuglingen

*** bei Frühgeborenen

**** u.a. bei Frühgeborenen

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In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im

Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von

Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Bei Kindern, insbesondere Kleinkindern, und Säuglingen sowie älteren Menschen ist

verstärkt mit den genannten Nebenwirkungen zu rechnen.

Pädiatrische Patienten

In einem Einzelfall wurde bei einem fünfjährigen Kind: akute Überempfindlichkeitsreaktion

mit Muskelrigidität, Opisthotonus, Blässe und Zyanose nach Gabe von tropicamidhaltigen

Augentropfen berichtet.

Tropicamid kann Störungen des Zentralnervensystems verursachen, die bei Säuglingen

und Kindern gefährlich sein können. Psychotische Reaktionen, Verhaltensstörungen und

kardiorespiratorischer Kollaps wurden bei Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe

insbesondere bei Kindern berichtet (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Es besteht ein erhöhtes Risiko einer systemischen Toxizität dieser Substanzklasse für

Frühgeborene, Säuglinge und Kleinkinder sowie für Kinder mit Down-Syndrom,

spastischer Lähmung oder Hirnschädigung (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine okuläre Überdosierung von Tropicamid-Augentropfen kann mit lauwarmem Wasser

aus dem Auge gespült werden.

Bei Überdosierung oder Vergiftung mit Tropicamid treten als typische Symptome Rötung,

Trockenheit von Haut (bei Kindern kann sich ein Hautauschlag bilden) und

Schleimhäuten, Tachykardie, Mydriasis, verschwommenes Sehen, Fieber, aufgetriebener

Bauch bei Säuglingen, zentrale Erregung, motorische Unruhe, Halluzinationen und

Krämpfe auf, sowie bei hohen Dosierungen Koma, Atemlähmung sowie der Verlust

neuromuskulärer Kontrolle.

Als therapeutische Maßnahmen sind gegebenenfalls eine Magenspülung und die Gabe

von medizinischer Kohle angezeigt. Außerdem kann Physostigmin 1-2 mg intravenös

angewendet werden. Diese Applikation kann in stündlichem Abstand wiederholt werden.

Bei Krämpfen ist die Applikation von 10-20 mg Diazepam i.v. angezeigt.

Bei Auftreten von Hyperthermie sind physikalische Maßnahmen einzuleiten. Bei

Säuglingen und Kleinkindern muss die Körperoberfläche feucht gehalten werden. Bei

versehentlicher Einnahme ist Erbrechen einzuleiten oder eine Magenspülung

durchzuführen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

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5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Mydriatikum; partielles Zykloplegikum

ATC-Code: S01FA06

Tropicamid ist ein synthetisches Parasympatholytikum mit antimuscarinerger Wirkung.

Chemisch ist es ein Derivat der Tropasäure welches die cholinergen Reaktionen des

Sphinktermuskels der Iris und des muskulären Anteils des Ziliarkörpers blockiert und so

die Pupille erweitert (Mydriasis). Bei höheren Konzentrationen (1 %) lähmt Tropicamid

auch die Akkommodation (Zykloplegie). Die wichtigsten pharmakologischen Effekte der

Parasympatholytika sind eine positiv-chronotrope und dromotrope Wirkung am Herzen,

eine Hemmung der Speichelsekretion, der Motorik und des Tonus des Magen-Darm-

Traktes, eine Hemmung der Schleimsekretion und des Tonus der Bronchien, eine

Hemmung des Tonus der Harnblase sowie am Auge Mydriasis und

Akkommodationslähmung (Zykloplegie).

Systemische Effekte nach topischer Applikation sind möglich.

Kurzfristig nach topischer Applikation von Tropicamid (1 %) wurden geringgradige

kardiovaskuläre Effekte, wie z. B. Bradykardie nachgewiesen. Bradykardie wurde

insbesondere auch bei Frühgeborenen nach Gabe der 0,5 %-igen Lösung beobachtet,

ebenso wie Störungen der Blasen- und Stuhlentleerung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die okuläre Bioverfügbarkeit von Tropicamid lässt sich anhand seiner pharmakologischen

Effekte am Auge nachweisen. Bereits 5 bis 8 Minuten nach Eintropfen eines Tropfens der

0,5 %-igen Lösung erfolgt eine deutliche Pupillenerweiterung. Der Höhepunkt der

Mydriasis wird zum Teil schon nach 10, gewöhnlich nach 20 bis 40 Minutenerreicht.

Der Effekt hält im Mittel 1 bis 2 Stunden an und klingt dann rasch ab. Im Allgemeinen ist

nach 5 (bis längstens 8) Stunden die Ausgangsweite der Pupille wieder erreicht. Am

menschlichen Auge topisch verabreichtes Tropicamid bindet nicht so fest an das Gewebe

wie Atropin. Die Auswaschzeit für die halbe Erholung der Carbachol-Reaktionsfähigkeit

betrug bei nicht pigmentierten Iris weniger als 15 Minuten und bei pigmentierten Iris 30

Minuten.

Tropicamid führt zu einer kurz dauernden, aber ausgeprägten Akkommodationslähmung;

es lässt sich daher auch zur Refraktionsbestimmung verwenden. Nach Verabreichung von

insgesamt 6 Tropfen (je 1 Tropfen im Abstand von 6 bis 12 Minuten) kommt es zu einer

Akkommodationsparese; 1 bis 1 ½ Stunden nach Applikation des ersten Tropfens liegt

der günstigste Zeitpunkt für die Refraktionsbestimmung. Die physiologische

Akkommodationsbreite ist nach weiteren 60 bis 120 Minuten wieder vorhanden.

Tropicamid kann aus Augentropfen systemisch resorbiert werden.

Zur systemischen Pharmakokinetik und zum Metabolismus von Tropicamid beim

Menschen liegen keine Daten vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität:

Die orale LD

bei der Maus beträgt 1250 mg/kg KG, die i.v. LD

330 mg/kg KG.

Ansonsten liegen zu diesen Punkten keine ausreichenden Daten vor, insbesondere

fehlen Untersuchungen zur systemischen Toxizität nach topischer Applikation.

Mutagenese und onkogenes Potential sowie Reproduktionstoxikologie:

Mutagenese: Im Ames-Test, Chromosomenaberrationstest sowie Mikrokerntest wurde

Tropicamid als nicht genotoxisch klassifiziert.

Onkogenes Potenzial und Reproduktionstoxikologie:

Zu diesen Punkten liegen keine Daten oder Untersuchungen vor.

Topische Toxizität:

Tierexperimentelle Daten hierzu fehlen.

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6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid-Lösung

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.)

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Es wurden keine Studien durchgeführt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 2 Jahre haltbar.

Das Arzneimittel ist nach Anbruch 12 Stunden verwendbar.

Eventuelle im Behältnis verbliebene Restmengen sind nach Ablauf der

Anbruchshaltbarkeit zu entsorgen.

Nach Anbruch nicht im Kühlschrank aufbewahren.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 10, 20, 30 oder 60 Einheiten à 0,5 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Verdünnte Lösung:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet

werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der

Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Arzneimittel sollen niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken) entsorgt werden. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

_________________________________________________________________________________________________

Seite 9 von 9

8.

ZULASSUNGSNUMMER

2203848.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

18. Mai 2020

10.

STAND DER INFORMATION

02.2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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