Mydrum 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Tropfbehältnis

Country: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Tropicamid

Disponibbli minn:

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3013807)

Dożaġġ:

5 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Augentropfen, Lösung

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Tropicamid (00422) 5 Milligramm

Rotta amministrattiva:

Anwendung am Auge

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-05-26

Fuljett ta 'informazzjoni

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYDRUM 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM TROPFBEHÄLTNIS
TROPICAMID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Mydrum und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mydrum beachten?
3_. _Wie ist Mydrum anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mydrum aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Angaben
1. WAS IST MYDRUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mydrum 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Tropfbehältnis sind ein
pupillenerweiterndes Mittel.
Mydrum wird für die Pupillenerweiterung zu diagnostischen Zwecken
angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYDRUM BEACHTEN?
MYDRUM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Tropicamid, andere
Tropasäurederivate oder einen der
in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind, oder Sie ein Glaukom
haben
bzw.
zum
Glaukom
neigen
(z. B.
ein
zu
enger
Kammerwinkel
der
vorderen
Augenkammer).
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WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Im Folgenden wird beschrieben, wann Mydrum bei Ihnen nur unter
bestimmte

Karatteristiċi tal-prodott

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mydrum 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Tropfbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Tropicamid
1 ml Augentropfen, Lösung enthält 5 mg Tropicamid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 0,003 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen
entsprechend
0,1 mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält 0,382 mg Phosphate pro Tropfen
entsprechend 12,771 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen; Lösung
Mydrum 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Tropfbehältnis ist eine
klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Zur diagnostischen Pupillenerweiterung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es wird zur Erzeugung einer diagnostischen Mydriasis ein Tropfen
Mydrum in den
Bindehautsack eingetropft.
Frühgeborene, Säuglinge, (Klein-) Kinder und Jugendliche sowie
Erwachsene über 65
Jahre, Patienten mit Down-Syndrom, spastischer Lähmung oder
Hirnschäden, Säuglinge,
insbesondere
Frühgeborene
und
(Klein-)
Kinder
sowie
Erwachsene
über
65
Jahre,
Patienten mit Down-Syndrom, spastischer Lähmung oder Hirnschäden
sind besonders
empfindlich. Die Dosierung sollte bei diesen Patienten besonders
vorsichtig erfolgen.
Um die sehr seltenen systemischen anticholinergen Nebenwirkungen von
Tropicamid bei
Frühgeborenen und wann immer als notwendig erachtet zu vermeiden
(siehe 4.8.) die sich
bei wiederholter Anwendung verstärken können, sind die Augentropfen
vor Anwendung wie
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folgt
zu
verdünnen:
1:
1
mit
Natriumchlorid
9 mg/ml
(0,9 %)
Injektionslösung
(rezepturmäßige Verdünnung 1:1). Hierdurch können diese
Nebenwirkungen vermieden
werden, ohne die Wirksamkeit einzuschränken