País: Unió Europea
Idioma: búlgar
Font: EMA (European Medicines Agency)
Masitinib mesilate
AB Science S.A.
QL01XE90
masitinib mesilate
Кучета
Антинеопластични средства
Лечение на нерезрективни куче мастоцитни тумори (степен 2 или 3) с потвърден мутирал c-KIT тирозин-киназен рецептор.
Revision: 6
упълномощен
2008-11-17
21 В. ЛИСТОВКА 22 ЛИСТОВКА ЗА: MASIVET 50 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ ЗА КУЧЕТА MASIVET 150 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ ЗА КУЧЕТА 1. ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Франция Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’Auvergne Франция 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ MASIVET 50 mg филмирани таблетки за кучета MASIVET 150 mg филмирани таблетки за кучета 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ _ _ MASIVET е светлооранжева на цвят, кръгла филмирана таблетка. Всяка таблетка съдържа или 50 mg, или 150 mg masitinib, което е активната субстанция. Всяка таблетка съдържа също бои Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake и титанов диоксид (E171) като оцветител. Таблетките са маркирани с релефен надпис "50" или "150" от едната страна и логото на компанията от другата страна. 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Masivet се използва за лечение на кучета с неоперативни мастоцитни тумори (Стадий 2 или 3) с потвърдена мутация на c-KIT тирозин киназния рецептор. 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ На Вашето куче не трябв Llegiu el document complet
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ MASIVET 50 mg филмирани таблетки за кучета. MASIVET 150 mg филмирани таблетки за кучета. 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка филмирана таблетка съдържа: АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ: Всяка филмирана таблетка съдържа: Masitinib 50 mg (еквивалент на masitinib mesylate 59,6 mg). Masitinib 150 mg (еквивалент на masitinib mesylate 178,9 mg). _ _ ЕКСЦИПИЕНТИ: За пълния списък на ексципиентите вж. т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Филмирана таблетка. Светло оранжева филмирана таблетка с кръгла форма и релефен надпис "50" или "150" от едната страна и логото на компанията от другата страна. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Кучета. 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ Лечение на неоперативни мастоцитни тумори при кучета (стадий 2 или 3) с потвърдена мутация на c-KIT тирозин киназния рецептор. 4.3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Да не се използва при бременни или кърмещи кучки (вж. точка 4.7). Да не се използва при кучета, които са по-млади от 6 месеца и по-малко от 4 кг телесна маса. Да не се използвапри кучета с чернодробна дисфункция, дефинирана като AST или ALT > 3 пъти Llegiu el document complet