Masivet

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: bulgarų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Masitinib mesilate

Prieinama:

AB Science S.A.

ATC kodas:

QL01XE90

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

masitinib mesilate

Farmakoterapinė grupė:

Кучета

Gydymo sritis:

Антинеопластични средства

Terapinės indikacijos:

Лечение на нерезрективни куче мастоцитни тумори (степен 2 или 3) с потвърден мутирал c-KIT тирозин-киназен рецептор.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

упълномощен

Leidimo data:

2008-11-17

Pakuotės lapelis

21
В. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА ЗА:
MASIVET 50 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ ЗА КУЧЕТА
MASIVET 150 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ
НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Paris
Франция
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Франция
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
MASIVET 50 mg филмирани таблетки за кучета
MASIVET 150 mg филмирани таблетки за кучета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
_ _
MASIVET е светлооранжева на цвят, кръгла
филмирана таблетка.
Всяка таблетка съдържа или 50 mg, или 150 mg
masitinib, което е активната субстанция.
Всяка
таблетка съдържа също бои Sunset yellow FCF (E
110) aluminium lake и титанов диоксид (E171)
като оцветител.
Таблетките са маркирани с релефен
надпис "50" или "150" от едната страна и
логото на
компанията от другата страна.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Masivet се използва за лечение на кучета с
неоперативни мастоцитни тумори
(Стадий 2 или 3) с
потвърдена мутация на c-KIT тирозин
киназния рецептор.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
На Вашето куче не трябв

Prekės savybės

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
MASIVET 50 mg филмирани таблетки за кучета.
MASIVET 150 mg филмирани таблетки за кучета.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Всяка филмирана таблетка съдържа:
Masitinib 50 mg (еквивалент на masitinib mesylate 59,6
mg).
Masitinib 150 mg (еквивалент на masitinib mesylate 178,9
mg).
_ _
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите вж.
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Светло оранжева филмирана таблетка с
кръгла форма и релефен надпис "50" или
"150" от
едната страна и логото на компанията
от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ
Лечение на неоперативни мастоцитни
тумори при кучета (стадий 2 или 3) с
потвърдена
мутация на c-KIT тирозин киназния
рецептор.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при бременни или
кърмещи кучки (вж. точка 4.7).
Да не се използва при кучета, които са
по-млади от 6 месеца и по-малко от 4 кг
телесна маса.
Да не се използвапри кучета с
чернодробна дисфункция, дефинирана
като AST или ALT > 3
пъти