Masivet

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-09-2013

Активна съставка:
маситиниб мезилат
Предлага се от:
AB Science S.A.
АТС код:
QL01XE90
INN (Международно Name):
masitinib mesylate
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Антинеопластични средства
Терапевтични показания:
Лечение на нерезрективни куче мастоцитни тумори (степен 2 или 3) с потвърден мутирал c-KIT тирозин-киназен рецептор.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000128
Дата Оторизация:
2008-11-17
EMEA код:
EMEA/V/C/000128

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-09-2013

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-09-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-05-2009

Листовка Листовка - чешки

26-09-2013

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-09-2013

Листовка Листовка - датски

26-09-2013

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-09-2013

Листовка Листовка - немски

26-09-2013

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-09-2013

Листовка Листовка - естонски

26-09-2013

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-09-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-05-2009

Листовка Листовка - гръцки

26-09-2013

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-09-2013

Листовка Листовка - английски

26-09-2013

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-09-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-05-2009

Листовка Листовка - френски

26-09-2013

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-09-2013

Листовка Листовка - италиански

26-09-2013

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-09-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-05-2009

Листовка Листовка - латвийски

26-09-2013

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-09-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-05-2009

Листовка Листовка - литовски

26-09-2013

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-09-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-05-2009

Листовка Листовка - унгарски

26-09-2013

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-09-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-05-2009

Листовка Листовка - малтийски

26-09-2013

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-09-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-05-2009

Листовка Листовка - нидерландски

26-09-2013

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-09-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-05-2009

Листовка Листовка - полски

26-09-2013

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-09-2013

Листовка Листовка - португалски

26-09-2013

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-09-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-05-2009

Листовка Листовка - румънски

26-09-2013

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-09-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-05-2009

Листовка Листовка - словашки

26-09-2013

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-09-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-05-2009

Листовка Листовка - словенски

26-09-2013

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-09-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-05-2009

Листовка Листовка - фински

26-09-2013

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-09-2013

Листовка Листовка - шведски

26-09-2013

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-09-2013

Листовка Листовка - норвежки

26-09-2013

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

26-09-2013

Листовка Листовка - исландски

26-09-2013

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

26-09-2013

Листовка Листовка - хърватски

26-09-2013

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

26-09-2013

В. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

MASIVET 50 mg филмирани таблетки за кучета

MASIVET 150 mg филмирани таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

AB Science S.A.

3 avenue George V

FR-75008 Paris

Франция

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

MASIVET 50 mg филмирани таблетки за кучета

MASIVET 150 mg филмирани таблетки за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

MASIVET е светлооранжева на цвят, кръгла филмирана таблетка.

Всяка таблетка съдържа или 50 mg, или 150 mg masitinib, което е активната субстанция. Всяка

таблетка съдържа също бои Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake и титанов диоксид (E171)

като оцветител.

Таблетките са маркирани с релефен надпис "50" или "150" от едната страна и логото на

компанията от другата страна.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Masivet се използва за лечение на кучета с неоперативни мастоцитни тумори (Стадий 2 или 3) с

потвърдена мутация на c-KIT тирозин киназния рецептор.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

На Вашето куче не трябва да се дава Masivet, ако то:

Е бременно или кърми;

Е на възраст под 6 месеца или тежи по-малко от 4 kg;

Страда от чернодробна или бъбречна недостатъчност;

Има анемия или нисък брой неутрофили;

Е алергично към masitinib, активната субстанция в Masivet или към някой ексципиент,

включен в състава на продукта.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Трябва ли да очаквам неблагоприятни реакции при моето куче по време на лечението с

Masivet?

Masivet, както всяко друго лекарство, може да причини неблагоприятни реакции. Вашият

ветеринарен лекар може най-добре да Ви ги опише.

Много чести реакции:

Леки до умерени гастроинтестинални реакции (диария и повръщане) със средна

продължителност приблизително 21 и 9 дни съответно.

Лек до умерен косопад със средна продължителност приблизително 26 дни.

Чести реакции:

Специфичните мерки, които трябва да се предприемат от Вашия ветеринарен лекар в случай на

гореописаните състояния (вж. точка 8):

Тежка бъбречна токсичност може да настъпи при кучета, които страдат от бъбречно

увреждане в началото на лечението (включително високо ниво на креатинин в кръвта или

протеинурия).

Умерена до тежка анемия (апластична/хемолитична) със средна продължителност

приблизително 7 дни.

Синдром на загуба на белтък (главно в резултат на понижаване на серумния албумин).

Лека до умерена неутропения със средна продължителност приблизително 24 дни.

Повишаване на трансаминазите (ALT или AST) със средна продължителност

приблизително 29 дни.

Другите често наблюдавани неблагоприятни реакции в повечето случаи са леки или умерени:

Летаргия или астения със средна продължителност приблизително 8 и 40 дни съответно

Намаляване на апетита или анорексия със средна продължителност 45 и 18 дни

съответно.

Кашлица (средна продължителност 23 дни).

Лимфаденомегалия (средна продължителност 47 дни).

Оток (средна продължителност на отока 7 дни).

Липом (средна продължителност 53 дни).

Какво трябва да направя, ако настъпят неблагоприятни реакции при моето куче по време

на лечението с Masivet?

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

В случай на неблагоприятна реакция Вашият ветеринарен лекар може да реши да намали

дозата или да спре лечението.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Masivet е предназначен за перорална употреба при кучета и трябва да се приема според

инструкциите на Вашия ветеринарен лекар. Той ще Ви каже каква е нужната дозировка за

Вашето куче.

Препоръчителната доза е 12,5 mg/kg (с вариране на дозата 11-14 mg/kg) веднъж дневно, както е

представено в таблицата по-долу. При кучета с телесна маса по-малко от 15 kg не винаги е

възможно точно дозиране. Такива кучета могат да бъдат лекувани с 50, 100 или 150 mg, ако е

възможно да се достигне прицелна доза от 11-14 mg/kg телесна маса.

12,5 mg/kg т.м.

Брой таблетки дневно

Доза mg/kg

Телесна маса

на кучето в kg

50 mg

-

150 mg

По-

ниско

тегло

По-

високо

тегло

> 15

плюс

13,7

11,1

> 18

плюс

13,9

11,4

> 22

13,6

11,5

> 26

плюс

13,5

11,7

> 30

плюс

13,3

11,8

> 34

13,2

11,8

> 38

плюс

13,2

11,9

> 42

плюс

13,1

12,0

> 46

13,0

12,0

> 50

плюс

13,0

12,0

> 54

плюс

13,0

12,1

> 58

12,9

12,1

> 62

плюс

12,9

12,1

> 66

плюс

12,9

12,1

> 70

12,9

12,2

> 74

плюс

12,8

12,2

> 78

плюс

12,8

Ако таблетката бъде регургитирана или бъде повърната в рамките на 10 минути след приемане,

лечението трябва да се повтори. Ако таблетката бъде регургитирана или бъде повърната по-

късно от 10 минути след приемане, лечението не трябва да се повтаря.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Как трябва да се прилага Masivet на моето куче и колко дълго?

Таблетките трябва винаги да се приемат по един и същи начин, с храната. Таблетките трябва да

се приемат цели и не бива да се делят, чупят или стриват. Ако кучето откаже счупена таблетка

след сдъвкване, тя трябва да се изхвърли.

Ако се пропусне една доза, трябва да се приеме следващата доза според предписанието. Не

увеличавайте или удвоявайте дозата. Ако кучето приеме по-голяма от предписаната доза,

свържете се с Вашия ветеринарен лекар.

Продължителността на лечението зависи от повлияването в резултат на лечението. Лечението

трябва да продължи в случай на стабилно заболяване, т.е. статично, частично или пълно

повлияване на тумора, ако продуктът се понася достатъчно добре. В случай на прогресиране на

тумора е малко вероятно лечението да бъде успешно и трябва да се преразгледа.

Лечението трябва да се проследи след 4 до 6 седмици, за да се оцени първоначалния отговор.

Дългосрочно лечение трябва да се провежда при редовен (най-малко ежемесечен) ветеринарен

контрол.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Да не се използва след изтичана срока на годност, посочен върху етикета след “Годен до”.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки при употребата:

Специални предупреждения:

В случай, че мастоцитният тумор е оперативен, хирургичното лечение трябва да бъде първо

средство на избор за лечение. Лечението с Masitinib трябва да се прилага само при кучета с

неоперативни мастоцитни тумори, които експресират мутиралия c-KIT тирозин киназен

рецептор. Наличието на мутирал тирозин киназен c-KIT рецептор трябва да бъде потвърдено

преди започване на лечение.

Специални предпазни мерки при употреба при животни:

Какви са специалните предпазни мерки за моето куче?

Кучетата трябва внимателно да се следят от Вашия ветеринарен лекар (най-малко веднъж

месечно) и ако е необходимо лечението трябва да се прецизира или спре.

Лечението трябва да бъде спряно, ако се наблюдава някой от следните симптоми: Анемия,

тежка неутропения, тежка бъбречна токсичност, чернодробна токсичност и/или тежка диария

или повръщане, персистиращи след редуциране на дозата.

Кучетата не трябва да се използват за разплод по време на лечението.

Не използвайте при бременни или кърмещи кучки.

Какви са специалните предпазни мерки, които трябва да се предприемат от лицето, което

прилага Masivet?

Повторен кожен контакт с masitinib може да наруши женската фертилност и развитието на

плода.

Активната субстанция Masivet може да причини кожна сенсибилизация.

Избягвайте кожен контакт с фекалии, урина и повърнати материи от кучета, подложени на

лечение.

Носете защитни ръкавици докато изхвърляте повърнати материи, урина или фекалии от

кучета, подложени на лечение.

Ако начупени таблетки, повърнати материи, урина или фецес от кучета, подложени на

лечение, влязат в контакт с кожата, веднага изплакнете обилно с вода.

Активната субстанция Masivet може да причини силно дразнене на очите и сериозно увреждане

на очите.

Избягвайте контакт с очите.

Внимавайте да не докоснете очите си преди да сте свалили и изхвърлили

ръкавиците и преди да сте измили ръцете си старателно с вода.

Ако продуктът влезе в контакт с очите, изплакнете веднага обилно с вода.

Хора с установена свръхчувствителност към masitinib трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При

случайно

поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта. Не яжте, не пийте и не пушете по време на

третиране на кучето.

Децата не трябва да влизат в контакт с кучета, подложени на лечение, с техни изпражнения или

повърнати материи.

Могат ли да се дават други лекарства, докато моето куче приема Masivet?

Има лекарства, които не трябва да се дават на Вашето куче по време на лечението, тъй като

могат да причинят сериозни неблагоприятни реакции.

Едновременната употреба на други вещества с висока степен на свързване с белтъци може да

доведе до конкуриране свързването на masitinib и по този начин да предизвика неблагоприятни

ефекти.

Съпътстващо лечение с вещества, които се метаболизират чрез CYP450 изоформите, може да

доведе до повишаване или понижаване на плазмените нива или на masitinib, или на тези

вещества.

Информирайте Вашия ветеринарен лекар за всички лекарства, които възнамерявате да дадете

на Вашето куче, включително за тези, които се отпускат без лекарско предписание.

Ефикасността на Masivet може да се редуцира при кучета, които преди това са били лекувани с

химиотерапия и/или лъчетерапия. Няма налична информация относно потенциалната

кръстосана резистентност с други цитостатици.

Предозиране:

Препоръчителната дневна доза от 12,5 mg/kg телесна маса съответства на максималната

поносима доза (MTD).

Основните прицелни органи за токсично въздействие при кучетата са гастроинтестиналният

тракт, хемопоетичната система, бъбреците и черният дроб.

В случай на неблагоприятни реакции след предозиране, лечението трябва да се спре до

разсейване, а след това да се възобнови в препоръчваната терапевтична доза. Моля, свържете се

с вашия ветеринарен лекар.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТА НА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Само за ветеринарномедицинска употреба.

Таблетките са налични в опаковки по 30 таблетки.

Masivet представлява лекарство, което се отпуска по лекарско предписание за лечение на

кучета с мастоцитни тумори. Мастоцитните тумори са канцерозни пролиферации на мастоцити.

Това е хетерогенно заболяване, което може да бъде относително невинно или агресивно

злокачествено.

При

някои

обстоятелства

мастоцитните

тумори

могат

да

бъдат

животозастрашаващи за Вашето куче. Masivet може да удължи времето до прогресирането на

тумора.

Специална информация за ветеринарния лекар

Кучетата трябва да бъдат внимателно проследявани и по професионална преценка дозата

трябва да се редуцира в случай на възможни значими неблагоприятни реакции.

Контрол на бъбречната функция

Бъбречната функция трябва да се следи ежемесечно чрез изследване с тест-лентички.

В случай на положителни резултати от полуколичественото изследване с тест-лентички (белтък

> 30 mg/dl), трябва да се извърши уринен анализ, за да се определи отношението белтък в

урината креатинин (UPC) и да се вземе кръвна проба за изследване на креатинин, албумин и

урея (BUN).

При отношение UPC > 2, креатинин > 1,5 пъти над горната граница на нормата, албумин < 0,75

от долната граница на нормата или урея (BUN) > 1,5 пъти над горната граница на нормата,

спрете лечението.

Проследяване на загубата на белтък

Ежемесечно изследвайте урината с тест-лентичка. В случай на положителен резултат от

полуколичественото изследване с тест лентичка (белтък ≥30 mg/dL), извършете изследване на

урината, за да определите отношението белтък в урината креатинин (UPC).

Ежемесечно изследвайте нивото на албумин в кръвта.

В случай на UPC отношение > 2 или албумин < 0.75 от долната граница на нормата

лечението трябва да се прекъсне докато стойностите на албумина и UPC се върнат в

границите на нормата (UPC отношение < 2 и албумин > 0.75 от долната граница на

нормата), след което лечението може да продължи в същата доза.

Ако едно от тези състояния (UPC отношение > 2 или албумин < 0.75 от долната граница

на нормата) се появи за втори път, лечението трябва да бъде перманентно спряно.

Анемия и/или хемолиза

Кучетата трябва внимателно да се проследяват за симптоми на (хемолитична) анемия. При

поява на клинични симптоми на анемия или хемолиза, трябва да се изследват хемоглобин,

директен билирубин и хаптоглобин и левкоцити (включително ретикулоцити).

Лечението трябва да се спре в случай на:

Хемолитична анемия, т.е. хемоглобин < 10 g/dL и хемолиза,

т.е. директен билирубин > 1,5 пъти над горната граница на нормата и хаптоглобин < 0,1

g/dL,

Анемия в резултат на липса на възпроизвеждане, т.е. хемоглобин < 10 g/dL и

ретикулоцити < 80,000/mm

Хепатотоксичност (повишаване на ALT или AST), неутропения

При повишаване на ALT или AST > 3 пъти над горната граница на нормата, понижаване на

неутрофилите < 2000/mm

или поява на някакъв друг сериозен неблагоприятен ефект,

лечението трябва да се промени по следния начин:

При първа поява лечението трябва да се прекъсне до възстановяване, след което да се

възстанови при същия дозов режим;

При повторна поява на същото състояние лечението трябва да се прекъсне до възстановяване;

след това лечението трябва да продължи с редуцирана доза от 9 mg/kg телесна маса дневно;

При поява за трети път на същото състояние лечението трябва да се прекъсне до

възстановяване; след това лечението трябва да продължи с редуцирана доза от 6 mg/kg телесна

маса дневно;

Лечението трябва да бъде спряно, ако се наблюдават тежки неблагоприятни реакции при 6

mg/kg телесна маса дневно.

Обобщение на граничните стойности за лабораторните резултати, които представляват

противопоказание или налагат промяна в лечението (прекъсване, редуциране на дозата

или спиране)

Поведение при хепатотоксичност (ALT или AST)

Противопоказание

Прекъсване на

лечението

Редуциране на

дозата

Спиране на лечението

> 3 ULN

> 3ULN

(1-ви път)

> 3 ULN

(2-ри/3-ти път)

> 3ULN

(4-ти път)

Поведение при неутропения (брой неутрофили)

Противопоказание

Прекъсване на

лечението

Редуциране на

дозата

Спиране на лечението

< 2000 / mm

< 2000 / mm

(1-ви път)

< 2000 / mm

(2-ри/3-ти път)

< 2000 / mm

(4-ти път)

Поведение при загуба на белтък (Албуминемия и/или UPC)

Противопоказание

Прекъсване на

лечението

Редуциране на

дозата

Спиране на лечението

Албумин < 1 LLN

или UPC > 2

Албумин < 0,75 LLN

или UPC > 2

(1-ви път)

Не е приложимо

Албумин < 0,75 LLN

или UPC > 2

(2-ри път)

Поведение при хемолитична и арегенеративна анемия (хемоглобин, билирубин,

хаптоглобин, ретикулоцити)

Противопоказание

Прекъсване на

лечението

Редуциране на

дозата

Спиране на лечението

Хемоглобин < 10g/dL

Не е приложимо

Не е приложимо

Хемоглобин < 10g/dL и

или

директен билирубин >

1,5 ULN и

хаптоглобин<0,1g/dl,

или ретикулоцити <

80 000/mm

Регулиране на дозата

Препоръчителната дневна доза от 12,5 mg/kg телесна маса съответства на максималната

поносима доза (MTD), която е получена след многократни изследвания върху токсичността на

дозата при здрави ловджийски кучета. В случай на неблагоприятни реакции дозите могат да

бъдат редуцирани до веднъж дневно 9 mg/kg телесна маса (диапазон 7,5 – 10,5 mg/kg) или 6

mg/kg телесна маса (диапазон 4,5 – 7,5 mg/kg) според таблиците по-долу.

9 mg

/ kg телесна маса

Брой таблетки

дневно

Доза mg/kg

Телесна маса

на кучето в

kg

50 mg

-

150 mg

По-

ниско

тегло

По-

висок

о

тегло

> 15,0

19,4

10,0

> 19,4

25,0

плюс

10,3

> 25,0

30,6

плюс

10,0

> 30,6

36,1

> 36,1

41,7

плюс

> 41,7

47,2

плюс

> 47,2

52,8

> 52,8

58,3

плюс

> 58,3

63,9

плюс

> 63,9

69,4

> 69,4

75,0

плюс

> 75,0

80,6

плюс

6 mg

/ kg телесна маса

Брой таблетки

дневно

Доза mg/kg

Телесна маса

на кучето в

kg

50 mg

-

150 mg

По-

ниско

тегло

По-

висок

о

тегло

> 15,0

20,8

> 20,8

29,2

> 29,2

37,5

плюс

> 37,5

45,8

плюс

> 45,8

54,2

> 54,2

62,5

плюс

> 62,5

70,8

плюс

> 70,8

79,2

> 79,2

плюс

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

MASIVET 50 mg филмирани таблетки за кучета.

MASIVET 150 mg филмирани таблетки за кучета.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа:

Активна субстанция:

Всяка филмирана таблетка съдържа:

Masitinib 50 mg (еквивалент на masitinib mesylate 59,6 mg).

Masitinib 150 mg (еквивалент на masitinib mesylate 178,9 mg).

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите вж. т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Светло оранжева филмирана таблетка с кръгла форма и релефен надпис "50" или "150" от

едната страна и логото на компанията от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Вид животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове

Лечение на неоперативни мастоцитни тумори при кучета (стадий 2 или 3) с потвърдена

мутация на c-KIT тирозин киназния рецептор.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при бременни или кърмещи кучки (вж. точка 4.7).

Да не се използва при кучета, които са по-млади от 6 месеца и по-малко от 4 кг телесна маса.

Да не се използвапри кучета с чернодробна дисфункция, дефинирана като AST или ALT > 3

пъти над горната граница на нормата (ULN).

Да не се използва при кучета с бъбречна дисфункция, дефинирана като отношение белтък в

урината креатинин > 2 или албумин < 1 път под долната граница на нормата (LLN).

Да не се използва при кучета с анемия (хемоглобин < 10 g/dl).

Да не се използва при кучета с неутропения, дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите

<2000 /mm

Да не се използва в случай на свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предупреждения

В случай, че мастоцитният тумор е оперативен, хирургичното лечение трябва да бъде първо

средство на избор за лечение. Лечението с Masitinib трябва да се прилага само при кучета с

неоперативни мастоцитни тумори, които експресират мутиралия c-KIT тирозин киназен

рецептор. Наличието на мутирал тирозин киназен c-KIT рецептор трябва да бъде потвърдено

преди започване на лечение (вж. също точка 5.1).

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Кучетата трябва внимателно да се следят и ако е необходимо, лечението трябва да се прецизира

или спре.

Контрол на бъбречната функция

Бъбречната функция трябва да се следи ежемесечно чрез изследване с тест-лентички.

В случай на положителни резултати от полуколичественото изследване с тест-лентички (белтък

> 30 mg/dl), трябва да се извърши уринен анализ, за да се определи отношението белтък в

урината креатинин (UPC) и да се вземе кръвна проба за изследване на креатинин, албумин и

урея (BUN).

При отношение UPC > 2, креатинин > 1,5 пъти над горната граница на нормата, албумин < 0,75

от долната граница на нормата или урея (BUN) > 1,5 пъти над горната граница на нормата,

спрете лечението.

Проследяване на загубата на белтък

Ежемесечно изследвайте урината с тест-лентичка. В случай на положителен резултат от

полуколичественото изследване с тест лентичка (белтък ≥30 mg/dL), извършете изследване на

урината , за да определите отношението белтък в урината креатинин (UPC).

Ежемесечно изследвайте нивото на албумин в кръвта.

В случай на UPC отношение > 2 или албумин < 0,75 от долната граница на нормата

лечението трябва да се прекъсне докато стойностите на албумина и UPC се върнат в

границите на нормата (UPC отношение < 2 и албумин > 0,75 от долната граница на

нормата), след което лечението може да продължи в същата доза.

Ако едно от тези състояния (UPC отношение > 2 или албумин < 0,75 от долната граница

на нормата) се появи за втори път, лечението трябва да бъде окончателно спряно.

Анемия и/или хемолиза

Кучетата трябва внимателно да се проследяват за симптоми на (хемолитична) анемия. При

поява на клинични симптоми на анемия или хемолиза, трябва да се изследват хемоглобин,

директен билирубин, хаптоглобин и левкоцити (включително ретикулоцити).

Лечението трябва да се спре в случай на:

Хемолитична анемия, т.е. хемоглобин < 10 g/dL и хемолиза,

т.е. директен билирубин > 1,5 пъти над горната граница на нормата и хаптоглобин < 0,1

g/dL,

Анемия в резултат на липса на възпроизвеждане, т.е. хемоглобин < 10 g/dL и

ретикулоцити < 80,000/mm

Хепатотоксичност (повишаване на ALT или AST), неутропения

При повишаване на ALT или AST > 3 пъти над горната граница на нормата, понижаване на

неутрофилите < 2000/mm

или поява на някакъв друг сериозен неблагоприятен ефект,

лечението трябва да се промени по следния начин:

При първа поява лечението трябва да се прекъсне до възстановяване, след което да се

възстанови при същия дозов режим;

При повторна поява на същото състояние, лечението трябва да се прекъсне до възстановяване;

след това лечението трябва да продължи с редуцирана доза от 9 mg/kg телесна маса дневно;

При поява за трети път на същото състояние лечението трябва да се прекъсне до

възстановяване; след това лечението трябва да продължи с редуцирана доза от 6 mg/kg телесна

маса дневно;

Лечението трябва да се преустанови, ако се наблюдават тежки неблагоприятни реакции при 6

mg/kg телесна маса дневно.

Други предпазни мерки

Лечението трябва да бъде окончателно спряно в случай на бъбречна токсичност, имуно-

медиирана хемолитична анемия и/или анемия в резултат на липса на възпроизвеждане и ако

тежката

неутропения

и/или

тежката

диария

и/или

тежкото

повръщане

персистират

след

редуциране на дозата.

Кучетата не трябва да се използват за разплод по време на лечението.

Обобщение на граничните стойности за лабораторните резултати, които представляват

противопоказание или налагат промяна в лечението (прекъсване, редуциране на дозата

или преустановяване)

Поведение при хепатотоксичност (ALT или AST)

Противопоказание

Прекъсване

Редуциране на

дозата

Преустановяване

> 3 ULN

> 3ULN

(1-ви път)

> 3 ULN

(2-ри/3-ти път)

> 3ULN

(4-ти път)

Поведение при неутропения (брой неутрофили)

Противопоказание

Прекъсване

Редуциране на

дозата

Преустановяване

< 2000 / mm

< 2000 / mm

(1-ви път)

< 2000 / mm

(2-ри/3-ти път)

< 2000 / mm

(4-ти път)

Поведение при загуба на белтък (Албуминемия и/или UPC)

Противопоказание

Прекъсване

Редуциране на

дозата

Преустановяване

Албумин < 1 LLN

или UPC > 2

Албумин < 0,75 LLN

или UPC > 2

(1-ви път)

Не е приложимо

Албумин < 0,75 LLN

или UPC > 2

(2-ри път)

Поведение при хемолитична и арегенеративна анемия (хемоглобин, билирубин,

хаптоглобин, ретикулоцити)

Противопоказание

Прекъсване

Редуциране на

дозата

Преустановяване

Хемоглобин < 10g/dL

Не е приложимо

Не е приложимо

Хемоглобин < 10 g/dL

и или

директен билирубин >

1,5 ULN и

хаптоглобин<0,1g/dl,

или

ретикулоцити<80000/m

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Повторен кожен контакт с masitinib може да наруши женската фертилност и развитието на

плода.

Активната субстанция Masivet може да причини кожна сенсибилизация.

Избягвайте кожен контакт с фекалии, урина и повърнати материи от кучета, подложени на

лечение.

Носете предпазни ръкавици при изхвърляне на повърнати материи, урина или фекалии от

кучета, подложени на лечение.

Ако начупени таблетки, повърнати материи, урина или фекалии от кучета, подложени на

лечение, влязат в контакт с кожата, веднага изплакнете обилно с вода.

Активната субстанция на Masivet може да причини силно дразнене на очите и сериозно

увреждане на очите.

Избягвайте контакт с очите.

Внимавайте да не докоснете очите си преди да сте свалили и изхвърлили

ръкавиците и преди да сте измили ръцете си старателно с вода.

Ако продуктът влезе в контакт с очите, изплакнете веднага обилно с вода.

Хора с установена свръхчувствителност към masitinib трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

При

случайно

поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта. Не яжте, не пийте и не пушете по

време на третиране на кучето.

Децата не трябва да влизат в контакт с кучета, подложени на лечение, с техни изпражнения или

повърнати материи.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Много чести

Леки до умерени гастроинтестинални реакции (диария и повръщане) със средна

продължителност приблизително 21 и 9 дни съответно.

Лека до умерена алопеция със средна продължителност приблизително 26 дни.

Чести

Тежка бъбречна токсичност може да настъпи при кучета, които страдат от бъбречно

увреждане в началото на лечението (включително високо ниво на креатинин в кръвта или

протеинурия).

Умерена до тежка анемия (апластична/хемолитична) със средна продължителност

приблизително 7 дни.

Синдром на загуба на белтък (главно в резултат на понижаване на серумния албумин).

Лека до умерена неутропения със средна продължителност приблизително 24 дни.

Повишаване на трансаминазите (ALT или AST) със средна продължителност

приблизително 29 дни.

Специфичните мерки, които трябва да се предприемат в случай на гореописаните състояния, са

описани в точка 4.5.

Другите чести неблагоприятни реакции в повечето случаи са леки или умерени:

Летаргия или астения със средна продължителност приблизително 8 и 40 дни съответно

Намаляване на апетита или анорексия със средна продължителност 45 и 18 дни съответно.

Кашлица (средна продължителност 23 дни).

Лимфаденомегалия (средна продължителност 47 дни).

Оток (средна продължителност на отока 7 дни).

Липом (средна продължителност 53 дни).

Честотата на неблагоприятните реакции се определя по следната класификация:

много чести: (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакция/и по време

на един курс на лечение

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Да не се използва при бременни или кърмещи кучки (вж. точка 4.3). Лабораторните проучвания

при плъхове показват нарушаване на женската фертилност при доза от 100mg/kg/дневно,

ембриотоксичност и смущения в развитието при доза над 30 mg/kg/дневно. Проучванията

върху зайци обаче не показват ембриотоксичност или смущения в развитието.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Ин витро

тестовете с човешки микрозоми показват, че съпътстващо лечение с вещества, които

се метаболизират чрез CYP450 изоформите, могат да доведат до повишаване или понижаване

на плазмените нива или на masitinib, или на тези вещества. Няма налична съответстваща

информация за кучета. Затова се препоръчва повишено внимание при съвместната употреба на

masitinib и други вещества.

Едновременната употреба на други вещества с висока степен на свързване с белтъци може да

доведе до конкуриране свързването на masitinib и по този начин да предизвика неблагоприятни

ефекти.

Ефикасността на Masivet може да се редуцира при кучета, които преди това са били лекувани с

химиотерапия и/или лъчетерапия. Няма налична информация относно потенциалната

кръстосана резистентност с други цитостатици.

4.9

Доза и начин на приложение

За перорална употреба.

Препоръчителната доза е 12,5 mg/kg (с вариране на дозата 11 – 14 mg/kg) веднъж дневно, както

е представено в таблицата по-долу.

При кучета с телесна маса по-малко от 15 kg не винаги е възможно точно дозиране. Такива

кучета могат да бъдат лекувани с 50, 100 или 150 mg, ако е възможно да се достигне прицелна

доза от 11-14 mg/kg телесна маса.

Таблетките трябва да се приемат цели и не бива да се делят, чупят или стриват. Ако кучето

откаже счупена таблетка след сдъвкване, тя трябва да се изхвърли.

Таблетките трябва винаги да се приемат по един и същи начин, с храната.

12,5 mg/kg т.м.

Брой таблетки

дневно

Доза mg/kg

Телесна маса

на кучето в kg

50

mg

150

mg

По-ниско

тегло

По-високо

тегло

> 15

плюс

13,7

11,1

> 18

плюс

13,9

11,4

> 22

13,6

11,5

> 26

плюс

13,5

11,7

> 30

плюс

13,3

11,8

> 34

13,2

11,8

> 38

плюс

13,2

11,9

> 42

плюс

13,1

12,0

> 46

13,0

12,0

> 50

плюс

13,0

12,0

> 54

плюс

13,0

12,1

> 58

12,9

12,1

> 62

плюс

12,9

12,1

> 66

плюс

12,9

12,1

> 70

12,9

12,2

> 74

плюс

12,8

12,2

> 78

плюс

12,8

Ако таблетката бъде регургитирана или бъде повърната в рамките на 10 минути след приемане,

лечението трябва да се повтори. Ако таблетката бъде регургитирана или бъде повърната по-

късно от 10 минути след приемане, лечението не трябва да се повтаря.

Лечението трябва да се проследи след 4 до 6 седмици, за да се оцени първоначалното

повлияване. Продължителността на лечението зависи от повлияването. Лечението трябва да

продължи в случай на стабилно заболяване, т.е. статично, частично или пълно повлияване на

тумора, ако продуктът се понася достатъчно добре. В случай на прогресиране на тумора е

малко вероятно лечението да бъде успешно и трябва да се преразгледа.

Редуциране на дозата, прекъсване и преустановяване на лечението:

Кучетата трябва да бъдат внимателно проследявани и по професионална преценка дозата

трябва да се редуцира в случай на възможни значими неблагоприятни реакции (вж. точка 4.5).

Дозите могат да бъдат редуцирани до 9 mg/kg телесна маса (диапазон 7,5 – 10,5 mg/kg) или 6

mg/kg телесна маса (диапазон 4,5 – 7,5 mg/kg) според таблиците по-долу.

По

време

на

клинични

проучвания

дневната

доза

била

редуцирана

резултат

на

неблагоприятни

реакции

приблизително

от

лекуваните

кучета

главно

поради

повишаване на трансаминазите.

9 mg за

kg телесна маса веднъж дневно, както е представено в таблицата по-долу.

Брой таблетки

дневно

Доза mg/kg

Телесна маса на

кучето в kg

50

mg

-

150

mg

По-ниско

тегло

По-високо

тегло

> 15,0

19,4

10,0

> 19,4

25,0

плюс

10,3

> 25,0

30,6

плюс

10,0

> 30,6

36,1

> 36,1

41,7

плюс

> 41,7

47,2

плюс

> 47,2

52,8

> 52,8

58,3

плюс

> 58,3

63,9

плюс

> 63,9

69,4

> 69,4

75,0

плюс

> 75,0

80,6

плюс

6 mg за

kg телесна маса веднъж дневно, както е представено в таблицата по-долу.

Брой таблетки

дневно

Доза mg/kg

Телесна маса на

кучето в kg

50

mg

-

150

mg

По-ниско

тегло

По-

високо

тегло

> 15,0

20,8

> 20,8

29,2

> 29,2

37,5

плюс

> 37,5

45,8

плюс

> 45,8

54,2

> 54,2

62,5

плюс

> 62,5

70,8

плюс

> 70,8

79,2

> 79,2

плюс

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Препоръчителната дневна доза от 12,5 mg/kg телесна маса съответства на максималната

поносима доза (MTD), която е получена след многократни изследвания върху токсичността на

дозата при здрави ловджийски кучета.

Белези на предозиране са наблюдавани по време на проучвания върху токсичността,

провеждани при здрави кучета, лекувани в продължение на 39 седмици с дози около 2 пъти по-

високи от препоръчителната доза (25 mg masitinib), лекувани 13 седмици и 4 седмици с дози

около 3 пъти по-високи от препоръчителната доза (41.7 mg masitinib) и лекувани 4 седмици с

дози около 10 пъти по-високи от препоръчителната доза (125 mg masitinib). Основните

прицелни органи за токсично въздействие при кучетата са гастроинтестиналният тракт,

хемопоетичната система, бъбреците и черният дроб.

В случай на неблагоприятни реакции в резултат на предозиране, лечението трябва да бъде

спряно

до

предотвратяване

на

реакциите

след

това

възстановено

препоръчителните

терапевтични дози.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: инхибитор на протеин-тирозин киназа,

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QL01XE90.

5.1

Фармакодинамия

Masitinib е инхибитор на протеин-тирозин киназа,

ин витро

, силно и избирателно инхибира

мутиралата форма на c-Kit рецептора, в юкстамембранния комплекс (JM). Също така инхибира

рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGF) и на фибробластния растежен фактор

(FGFR3).

В малко клинично проучване кучета от различни породи на възраст от две до седемнадесет

години са били рандомизирани да получават Masivet в доза 12,5 mg/kg или плацебо. При кучета

с неоперативни мастоцитни тумори, стадий 2 или 3, експресиращи мутирал рецептор c-KIT на

тирозин-киназа, лечението с Masivet показва значително по-дълъг период от време до

прогресия на тумора (TTP) средно 241 дни в сравнение с 83 дни за плацебо. Отговор на

лечението с masitinib означава стабилно заболяване, т.е. частичен или пълен отговор.

Лечението с Masitinib трябва да се прилага само при кучета с неоперативни мастоцитни

тумори, които експресират мутиралия c-KIT тирозин киназен рецептор. Наличието на мутирал

c-KIT рецептор на тирозин-киназа трябва да бъде потвърдено преди започване на лечение.

5.2

Фармакокинетика

При кучета след перорално приложение на доза от 11,2 (±0,5 mg) mg/kg телесна маса, masitinib

бързо се абсорбира и времето до достигане на максимална концентрация (T

) е приблизително

2 часа. Времето на полуживот (t½) е приблизително 3-6 часа. Masitinib е приблизително 93 %

свързан с плазмените белтъци.

Masitinib се метаболизира основно чрез N-деалкилотион. Изхвърлянето от организма става през

жлъчката.

6.

ФАРМАЦЕНТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Микрокристална целулоза

Povidone K30

Прах от свински черен дроб

Crospovidone

Магнезиев стеарат

Покритие на таблетката:

Macrogol 3350

Поливинил алкохол

Талк

Титанов диоксид (E171)

Бои Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake.

6.2

Несъвместимости

Няма.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се пази бутилката плътно затворена.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Бял флакон от HDPE, затворен термично с филмово покритие и покрит с капачка със защита от

деца.

30 ml флакон, съдържащ 30 филмирани таблетки Masivet от 50 mg.

40 ml флакон, съдържащ 30 филмирани таблетки Masivet от 50 mg.

60 ml флакон, съдържащ 30 филмирани таблетки Masivet от 150 mg.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

AB Science S.A.

3 avenue George V

75008 Paris

Франция

+33 (0)1 47 20 00 14

+33 (0)1 47 20 24 11

MASIVET@ab-science.com

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/8/087/001

EU/2/08/087/002

EU/2/08/087/003

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване: 17/11/2008

Дата на посленото подновяване:

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency,2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/128

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

MASIVET

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да

се използва лекарството.

Този документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето

животно, попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от

EPAR).

Какво представлява Masivet?

Masivet съдържа мазитиниб, който принадлежи към клас лекарства с противораково

действие. Предлага се под формата на кръгли, оранжеви на цвят таблетки (50 и 150 mg).

За какво се използва Masivet?

Masivet се прилага за лечение на кучета с мастоцитни тумори (вид рак). Прилага се при

тумори в напреднала фаза (стадий 2

или 3), които не могат да бъдат премахнати с

операция. Използва се само ако преди началото на лечението е потвърдено наличието

на мутация на c-KIT тирозин киназния рецептор в туморите.

Таблетките се дават през устата, веднъж дневно. Дозата зависи от теглото на кучето,

което се лекува. Продължителността на лечението зависи от отговора на кучето към

лечението.

Как действа Masivet?

Активното вещество в Masivet, мазитиниб, е инхибитор на протеин - тирозин киназата.

Това означава, че то блокира някои специфични ензими, известни като тирозин кинази.

Тези ензими могат да се открият в някои рецептори на повърхността на клетките,

включително и в с-KIT рецептора. Някои видове мастоцитни тумори са свързани с

мутация, която причинява прекомерно активиране на c-KIT и стимулира мастоцитите да

се делят неконтролируемо. Чрез блокиране на тези рецептори, Masivet може да помогне

за

контрола

на

клетъчното

делене,

предотвратявайки

по-нататъшно

развитие

на

туморите с тази конкретна мутация.

Страница 2/3

© EMEA 2009

Как е проучен Masivet?

Извършени са редица проучвания с Masivet, както с лабораторни кучета, така и с

животни от ветеринарни клиники в Европа и САЩ. Основното проучване сравнява

ефективността на Masivet при препоръчителната доза от 12,5 mg на килограм телесна

маса, един път на ден, с плацебо (сляпо лечение). В проучването са включени кучета от

различни породи и от двата пола с мастоцитни тумори, които са се появили отново след

операция или не могат да бъдат премахнати с операция. В проучването са включени

кучета, чиито тумори съдържат мутирали или нормални („див тип“) c-KIT рецептори.

Какви ползи от Masivet са установени в проучванията?

При

кучетата,

чиито

тумори

съдържат

мутирали

c-KIT

рецептори,

времето

преди

влошаване на тумора се увеличава когато кучетата приемат Masivet (средно 241 дни),

отколкото при тези, приемащи плацебо (средно 83 дни).

Какви са рисковете, свързани с Masivet?

Най-честите нежелани реакции с Masivet са гастроинтестинални реакции (диария и

повръщане) и опадване на козината. Тези реакции обикновено са леки до умерени и

временни, продължаващи до четири седмици. Кучета на лечение с Masivet трябва

редовно да се проследяват за нежелани реакции от ветеринарния лекар (най-малко

веднъж месечно). В случай на нежелани реакции, ветеринарният лекар може да реши да

намали дозата на Masivet или да се спре лечението.

Masivet не трябва да се използва при кучета с определени видове чернодробни или

бъбречни проблеми, или с анемия (малък брой червени кръвни клетки) или неутропения

(малък брой бели кръвни клетки). Този ветеринарномедицински продукт не трябва да се

прилага при кучета на възраст под шест месеца или тежащи под 4 кг, както и при

бременни или кърмещи кучки. Не трябва да се прилага и при кучета, които биха могли

да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мазитиниб или към някоя от

другите съставки.

За пълния списък на всички наблюдавани при Masivet нежелани реакции – вижте

листовката.

Четири до шест седмици след започване на лечението с Masivet, ветеринарният лекар

трябва да провери каква е вероятността лечението да е успешно.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

Таблетките трябва да се прилагат цели и не трябва да се разделят, разчупват или

стриват. Ако счупените таблетки, или повърнато, урина или изпражнения на лекуваното

куче влязат в контакт с кожата или очите, незабавно изплакнете обилно с вода. Деца не

трябва да имат близък контакт с лекувани кучета или с техните изпражнения, или с

повърнатото от кучетата. При случайно поглъщане на Masivet незабавно потърсете

лекарска помощ и покажете листовката или опаковката на лекаря. Да не се яде, пие или

пуши докато се лекува куче.

За повече информация - вижте листовката.

Страница 3/3

© EMEA 2009

Основания за одобряване на Masivet?

Комитетът за лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че

ползите от Masivet надвишават рисковете при лечението на неоперативни мастоцитни

тумори (стадий 2 или 3) с потвърдена мутация на c-KIT тирозин киназния рецептор и

препоръчва на Masivet да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск

може да се намери в модул 6 на този EPAR.

Допълнителна информация за Masivet:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския

съюз, за Masivet на AB Science S.A. на 17 ноември 2008. Информация за предписването

на този продукт може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.

Тъй

като

това

заболяване

животозастрашаващо

състояние

общият

брой

на

засегнатите кучета се очаква да бъде нисък, при оценката на досието са приложени

насоките на CVMP по „Изискванията за по-малко значими употреби и животински

видове (MUMS)“.

Дата на последно актуализиране на текста 05/2009.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация