Icatibant Accord
País: Unió Europea
Idioma: búlgar
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
25-01-2024
Fitxa tècnica
(SPC)
25-01-2024
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
06-09-2021
ingredients actius:
icatibant acetate
Disponible des:
Accord Healthcare S.L.U.
Codi ATC:
B06AC02
Designació comuna internacional (DCI):
icatibant
Grupo terapéutico:
Other hematological agents
Área terapéutica:
Ангиоедем, наследствено
indicaciones terapéuticas:
Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.
Estat d'Autorització:
упълномощен
Data d'autorització:
2021-07-16
Informació per a l'usuari
25
Б. ЛИСТОВКА
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ИКАТИБАНТ ACCORD 30 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР,
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
икатибант (icatibant)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То
може да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Икатибант Accord и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Икатибант Accord
3.
Как да използвате Икатибант Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Икатибант Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ИКАТИБАНТ ACCORD И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Икати
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Икатибант Accord 30 mg инжекционен разтвор
в предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка от 3 ml съдържа икатибантов
ацетат (icatibant
acetate), еквивалентен на 30 mg икатибант.
Всеки милилитър от разтвора съдържа 10
mg икатибант.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Разтворът представлява бистра и
безцветна течност, практически без
чужди частици.
рН: 5,0 до 6,0
Осмолалитет: 280 до 340 mOsmol/kg
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Икатибант Accord е показан за
симптоматично лечение на остри
пристъпи на наследствен
ангиоедем
(НАЕ) при възрастни, юноши и деца на
възраст на и над 2 години с дефицит на C1
естеразния инхибитор.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Икатибант Accord е предназначен за
употреба под ръководството на
медицински специалист.
Дозировка
_ _
_Възрастни _
_ _
Препоръчителната доза за възрастни е
еднократна подкожна инжекция
Икатибант Accord 30 mg.
В повечето случаи за лечение на
пристъпа е достатъчна еднократна
инжекция Икати
Llegiu el document complet
