País: Unió Europea
Idioma: alemany
Font: EMA (European Medicines Agency)
Palbociclib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE33
palbociclib
Antineoplastische Mittel
Brustgeschwulste
Ibrance ist indiziert für die Behandlung von hormonrezeptor (HR) - positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-rezeptor 2 (HER2) negativ mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs:in Kombination mit einem aromatase-inhibitor;in Kombination mit fulvestrant bei Frauen, die vor der endokrinen Therapie. In Prä - oder perimenopausalen Frauen, die endokrine Therapie sollte in Kombination mit einem luteinisierendes Hormon releasing-Hormon (LHRH) - Agonisten.
Revision: 16
Autorisiert
2016-11-09
97 B. PACKUNGSBEILAGE 98 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IBRANCE 75 MG HARTKAPSELN IBRANCE 100 MG HARTKAPSELN IBRANCE 125 MG HARTKAPSELN Palbociclib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist IBRANCE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IBRANCE beachten? 3. Wie ist IBRANCE einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist IBRANCE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IBRANCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? IBRANCE ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Palbociclib. Palbociclib hemmt bestimmte Eiweiße, die als Cyclin-abhängige Kinase 4 und 6 bezeichnet werden und das Zellwachstum und die Zellteilung steuern. Durch eine Hemmung dieser Proteine kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamt und das Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung verzögert werden. IBRANCE wird für die Behandlung von Patienten mit bestimmten Brustkrebserkrankungen eingesetzt (Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs), wenn diese sich über den ursprünglichen Tumor hinaus und/ oder auf andere Organe ausgebreitet haben. Es wird zusammen mit Aromatasehemmern oder Fulvestrant verabreicht, die als Hormontherapie zur Krebsbehandlung Llegiu el document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IBRANCE 75 mg Hartkapseln IBRANCE 100 mg Hartkapseln IBRANCE 125 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG IBRANCE 75 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 75 mg Palbociclib. _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_ Jede Hartkapsel enthält 56 mg Lactose (als Monohydrat). IBRANCE 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 100 mg Palbociclib. _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_ Jede Hartkapsel enthält 74 mg Lactose (als Monohydrat). IBRANCE 125 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 125 mg Palbociclib. _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_ Jede Hartkapsel enthält 93 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. IBRANCE 75 mg Hartkapseln Undurchsichtige Hartkapsel mit hellorangefarbenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 75“) und hellorangefarbener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer“). Die Kapsellänge beträgt 18,0 ± 0,3 mm. IBRANCE 100 mg Hartkapseln Undurchsichtige Hartkapsel mit hellorangefarbenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 100“) und karamellfarbener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer“). Die Kapsellänge beträgt 19,4 ± 0,3 mm. IBRANCE 125 mg Hartkapseln Undurchsichtige Hartkapsel mit karamellfarbenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 125“) und karamellfarbener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer“). Die Kapsellänge beträgt 21,7 ± 0,3 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE IBRANCE ist angezeigt zur Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs: - in Kombination mit einem Aromatasehemmer - in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhielten (siehe Abschnitt 5.1) 3 Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (_LHRH = Luteinizing Horm Llegiu el document complet