Gemcitabine liofilizat pentru solutie injectabila 1 g

País: Moldàvia

Idioma: romanès

Font: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

Gemcitabinum

Disponible des:

Neon Laboratories Limited

Codi ATC:

L01BC05

Designació comuna internacional (DCI):

Gemcitabinum

Dosis:

1 g

formulario farmacéutico:

liofilizat pentru solutie injectabila

Unidades en paquete:

N20

tipo de receta:

Cu reteta

Fabricat per:

Neon Laboratories Limited

Data d'autorització:

2013-01-23

Informació per a l'usuari

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
GEMCITABINE 
LIOFILIZAT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ÎN 
REPUBLICA MOLDOVA: 
1 G - NR. 18728 DIN 23.01.2013
200 MG - NR. 18729 DIN 23.01.2013
DENUMIREA COMERCIALĂ
Gemcitabine 
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Gemcitabinum 
COMPOZIŢIA 
1 flacon conţine:
_substanţa activă:_ clorhidrat de gemcitabină 200 mg sau 1 g;
_excipienţi:_ manitol, acetat de sodiu
trihidrat, hidroxid de sodiu, apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat pentru soluţie injectabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Masă liofilizată de culoare albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antineoplazic. Antimetabolit, analogi ai bazelor pirimidinice. L01B
C05
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ 
Citotoxicitatea în culturi celulare  
Gemcitabina prezintă activitate citotoxică semnificativă asupra diferitelor culturi de celule tumorale 
murine şi umane. Acţiunea gemcitabinei este dependentă de fază, astfel că aceasta este citotoxică în 
principal la nivelul celulelor care sunt în curs de sinteză a ADN (faza S a ciclului celular), blocând, în 
anumite  circumstanţe,  progresiunea  celulară  la joncţiunea  interfazică  G1/S. In vitro, citotoxicitatea 
gemcitabinei este dependentă de concentraţie şi de timp.
Acţiunea antitumorală în modelele non-clinice  
În   modelele   tumorale   la   animale,   acţiunea   antitumorală   a   gemcitabinei   depinde   de   schema   de 
administrare. Administrată zilnic, gemcitabina produce o incidenţă mare a mortalităţii la animale, cu o 
activitate   antitumorală   minimă.   Cu   toate   acestea,   dacă   se   utilizează   o   schemă   terapeutică   cu 
administrare la intervale de trei sau p