País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Fosfomycin disodium
INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM GMBH
J01XX01
Fosfomycin disodium
40 mg/ml
infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Kaupan: 10 x 2 g (VNR-numero: 083673), 10 x 4 g (VNR-numero: 159398) Ei kaupan: 8 g, 10 x 8 g
Resepti: 10 x 2 g Resepti: 10 x 4 g Ei kaupan: 8 g, 10 x 8 g
fosfomysiini
Myyntilupa myönnetty
2017-11-03
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten fosfomysiini _ _ LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Fosfomycin Infectopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fosfomycin Infectopharm -valmistetta 3. Miten Fosfomycin Infectopharm -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fosfomycin Infectopharmin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FOSFOMYCIN INFECTOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fosfomycin Infectopharm sisältää vaikuttavaa ainetta fosfomysiiniä. Se kuuluu antibiooteiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Tämä lääke toimii tappamalla tietyntyyppisiä bakteereja, jotka aiheuttavat vakavia infektiotauteja. Lääkärisi on päättänyt hoitaa sinua Fosfomycin Infectopharm -valmisteella, joka auttaa kehoasi torjumaan infektiota. On tärkeää, että saat tehokasta hoitoa tähän sairauteen. Fosfomycin Infectopharm -valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja lapsille, seuraavien kehon osien bakteeri-infektioiden hoitoon: − virtsatiet − sydän – infektiosta käytetään joskus nimitystä endokardiitti − luut ja nivelet − keuhkot, infektiosta käytetään nimitystä keuhkokuume − iho ja ihonalaiset kudokset − keskushermo Llegiu el document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml infuusiokuiva-aine liuosta varten 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml infuusioliuosta sisältää 40 mg fosfomysiiniä. Jokainen pullo, jossa on 2,69 g kuiva-ainetta, sisältää 2,64 g fosfomysiininatriumia, joka vastaa 2 g fosfomysiiniä ja 0,64 g natriumia. Pullon sisältö on tarkoitettu liuotusta varten 50 ml:aan liuotinta. Jokainen pullo, jossa on 5,38 g kuiva-ainetta, sisältää 5,28 g fosfomysiininatriumia, joka vastaa 4 g fosfomysiiniä ja 1,28 g natriumia. Pullon sisältö on tarkoitettu liuotusta varten 100 ml:aan liuotinta. Jokainen pullo, jossa on 10,76 g kuiva-ainetta, sisältää 10,56 g fosfomysiininatriumia, joka vastaa 8 g fosfomysiiniä ja 2,56 g natriumia. Pullon sisältö on tarkoitettu liuotusta varten 200 ml:aan liuotinta. Täydellinen apuaineluettelo, ks.kohta 6.1. 3 LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine liuosta varten. Valkoinen tai kermanvärinen jauhe. 4 KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Fosfomycin Infectopharm on tarkoitettu kaikissa ikäryhmissä seuraavien infektioiden hoitoon silloin, kun hoidon aloitukseen näissä infektioissa yleisesti suositeltavien bakteerilääkkeiden käyttöä pidetään epäasianmukaisena (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1): − komplisoituneet virtsatieinfektiot − infektiivinen endokardiitti − luu- ja nivelinfektiot − sairaalakeuhkokuume, mukaan lukien ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume − komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot − bakteerimeningiitti − komplisoituneet vatsansisäiset infektiot − bakteremia, joka ilmenee minkä tahansa edellä luetellun infektion yhteydessä tai jonka epäillään olevan yhteydessä siihen. Antibakteeristen lääkeaineiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on huomioitava. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA 2 Annostus Fosfomysiinin päivittäinen annos määräytyy käyttöaiheen, infektion vaikeusasteen ja infektiokohdan, patogeeni(e)n fosfomysiiniherkkyyden ja munuaisten toiminnan perusteella. Lapsilla se määrit Llegiu el document complet