FOSFOMYCIN INFECTOPHARM 40 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

07-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

07-04-2021

Aktiivinen ainesosa:
Fosfomycinum dinatricum
Saatavilla:
Infectopharm Arzneimittel und Infectopharm Arzneimittel und
ATC-koodi:
J01XX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Fosfomycinum dinatricum
Annos:
40 mg/ml
Lääkemuoto:
infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
fosfomysiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34418
Valtuutus päivämäärä:
2017-11-03

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten

fosfomysiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks.kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Fosfomycin Infectopharm on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fosfomycin Infectopharm -valmistetta

Miten Fosfomycin Infectopharm -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Fosfomycin Infectopharmin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Fosfomycin Infectopharm on ja mihin sitä käytetään

Fosfomycin Infectopharm sisältää vaikuttavaa ainetta fosfomysiiniä. Se kuuluu antibiooteiksi

kutsuttuun lääkeryhmään. Tämä lääke toimii tappamalla tietyntyyppisiä bakteereja, jotka aiheuttavat

vakavia infektiotauteja. Lääkärisi on päättänyt hoitaa sinua Fosfomycin Infectopharm -valmisteella,

joka auttaa kehoasi torjumaan infektiota. On tärkeää, että saat tehokasta hoitoa tähän sairauteen.

Fosfomycin Infectopharm -valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja lapsille, seuraavien kehon osien

bakteeri-infektioiden hoitoon:

virtsatiet

sydän – infektiosta käytetään joskus nimitystä endokardiitti

luut ja nivelet

keuhkot, infektiosta käytetään nimitystä keuhkokuume

iho ja ihonalaiset kudokset

keskushermosto

vatsa

veri, kun sen aiheuttaa jokin edellä luetelluista sairauksista.

Fosfomycin Infectopharm -valmisteen sisältämä fosfomysiini saattaa olla hyväksytty myös sellaisten

muiden sairauksien hoitoon, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Jos sinulla on kysymyksiä,

käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen ja noudata

aina heidän antamiaan ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fosfomycin Infectopharm -valmistetta

Älä käytä Fosfomycin Infectopharm -valmistetta

jos olet allerginen fosfomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fosfomycin

Infectopharm -valmistetta, jos kärsit jostakin seuraavasta sairaudesta:

sydänongelmat (sydämen vajaatoiminta), erityisesti jos käytät digitalis-lääkettä (mahdollisen

hypokalemian takia)

korkea verenpaine (hypertensio)

tietty hormonijärjestelmän häiriö (hyperaldosteronismi)

korkea veren natriumpitoisuus (hypernatremia)

nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoturvotus)

munuaisvaivat. Lääkärisi voi muuttaa lääkkeen annosta (katso tämän pakkausselosteen kohta 3).

aiemmat ripulikohtaukset muiden antibioottien ottamisen tai saamisen jälkeen.

Häiriöt, joiden suhteen sinun on oltava tarkkana

Fosfomycin Infectopharm voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Näihin kuuluvat allergiset reaktiot,

paksusuolen tulehdus ja veren valkosolujen määrän väheneminen. Ongelmien riskin vähentämiseksi

sinun on tarkkailtava tiettyjä oireita käyttäessäsi tätä lääkettä. Katso alakohta ”Vakavat

haittavaikutukset” kohdasta 4.

Muut lääkkeet ja Fosfomycin Infectopharm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

antikoagulantit, koska fosfomysiini ja muut antibiootit voivat muuttaa niiden kykyä estää

veren hyytymistä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Fosfomysiini voi kulkeutua vauvaan kohdussa tai rintamaidon kautta. Jos olet raskaana tai imetät,

lääkärisi antaa tätä lääkettä sinulle vain, mikäli se on selvästi tarpeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Fosfomycin Infectopharm -valmistetta annettaessa saattaa esiintyä haittavaikutuksia, kuten sekavuutta

ja heikkoutta. Jos näitä ilmenee, älä aja tai käytä koneita.

Tärkeää tietoa muutamista Fosfomycin Infectopharmin sisältämistä aineosista

Tämä lääke sisältää 14 mmol (320 mg) natriumia 1 g:ssa fosfomysiiniä. Tämä vastaa 16 prosenttia

aikuiselle suositellusta päivittäisestä natriumin maksimiannoksesta. Yksi 2 g:n fosfomysiinipullo sisältää

28 mmol (640 mg) natriumia, yksi 4 g:n fosfomysiinipullo sisältää 56 mmol (1280 mg) natriumia ja yksi

8 g:n fosfomysiinipullo sisältää 111 mmol (2560 mg) natriumia.

Jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus, sinun tulee ottaa tämä huomioon.

Kun sinua hoidetaan tällä lääkkeellä sinun on syytä noudattaa vähäsuolaista ruokavaliota, jotta natriumin

saantisi vähenee.

3.

Miten Fosfomycin Infectopharm -valmistetta käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Fosfomycin Infectopharm -valmistetta laskimoon (tippana).

Annostus

Annos, jonka sinulle annetaan, ja annoksen tiheys riippuvat seuraavista asioista:

sinulla olevan infektion tyyppi ja vaikeusaste

munuaistesi toiminta.

Lapsilla ne riippuvat myös seuraavista:

lapsen paino

lapsen ikä.

Jos sinulla on munuaisvaivoja tai tarvitset dialyysia, lääkärisi voi pienentää tämän lääkkeen annosta.

Antoreitti ja antotapa

Laskimoon.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Fosfomycin Infectopharm -valmistetta laskimoon (tippana).

Infuusio kestää normaalisti 15–60 minuuttia annoksestasi riippuen. Tämä lääke annetaan yleensä 2, 3

tai 4 kertaa päivässä.

Hoidon kesto

Lääkärisi päättää hoitosi keston riippuen siitä, miten nopeasti vointisi kohenee. Bakteeri-infektioita

hoidettaessa on tärkeää suorittaa koko hoito loppuun. Hoitoa on jatkettava muutaman päivän ajan

senkin jälkeen, kun kuume on loppunut ja oireet ovat vähentyneet.

Tietyt infektiot, kuten luiden infektiot, saattavat vaatia vielä pidemmän hoitojakson oireiden

häviämisen jälkeen.

Jos sinulle annetaan enemmän Fosfomycin Infectopharm -valmistetta kuin sinun pitäisi

On epätodennäköistä, että lääkäri tai sairaanhoitaja antaisi sinulle liikaa lääkettä. Kysy häneltä

välittömästi, jos epäilet että sinulle on annettu liikaa tätä lääkettä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro heti lääkärille, jos huomaat minkä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä

saatat tarvita kiireellistä sairaanhoitoa:

Vakavan allergisen reaktion merkit (hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä

henkilöllä 10 000:sta). Näitä voivat olla: hengitys- tai nielemisvaikeudet, äkillinen

hengityksen vinkuminen, heitehuimaus, silmäluomien, kasvojen, huulten tai kielen turvotus,

ihottuma tai kutina.

vaikea-asteinen ja jatkuva ripuli, johon voi liittyä vatsakipua tai kuumetta (esiintymistiheys on

tuntematon). Tämä voi olla merkki vakavasta suolistotulehduksesta. Älä ota ripulin hoitoon

lääkkeitä, jotka estävät suolen liikkeitä (antiperistalttisia lääkkeitä).

ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (esiintymistiheys on tuntematon). Tämä voi olla

varhainen merkki maksavaivoista.

sekavuus, lihasten nykiminen tai epänormaali sydämen rytmi. Tämä voi johtua korkeista veren

natriumpitoisuuksista tai matalista veren kaliumpitoisuuksista (yleinen: voivat esiintyä

enintään yhdellä henkilöllä 10:stä).

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

kipu, polttava tunne, punoitus tai turvotus verisuonessa, jota käytetään tämän lääkkeen

infuusion aikana (yleinen: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä).

verenvuotoa tai mustelmia tulee helpommin tai saat tavallista enemmän infektioita. Tämä voi

johtua vähäisestä veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrästä (esiintymistiheys on

tuntematon).

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

makuhäiriöt

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

pahoinvointi, oksentelu tai lievä ripuli

päänsärky

korkeat veren maksaentsyymit, jotka liittyvät mahdollisesti maksaongelmiin

ihottuma

heikkous.

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä

esiintymistiheyden arviointiin)

maksavaivat (hepatiitti)

kutina, nokkosihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea,

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri,

PL 55

00034 FIMEA

5.

Fosfomycin Infectopharmin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (“EXP”)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Liuottimeen sekoittamisen jälkeen tämä lääke on käytettävä välittömästi tai säilytettävä

jääkaapissa (2

8°C) valolta suojattuna korkeintaan 24 tunnin ajan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fosfomycin Infectopharm sisältää

Vaikuttava aine on fosfomysiini. Yksi millilitra infuusioliuosta sisältää 40 mg fosfomysiiniä.

Jokainen Fosfomycin Infectopharm 2 g -pullo, jossa on 2,69 g kuiva-ainetta, sisältää 2,64 g

fosfomysiininatriumia, mikä vastaa 2 g fosfomysiiniä ja 0,64 g natriumia. Pullon sisältö on

tarkoitettu liuotusta varten 50 ml:aan liuotinta.

Jokainen Fosfomycin Infectopharm 4 g -pullo, jossa on 5,38 g kuiva-ainetta, sisältää 5,28 g

fosfomysiininatriumia, mikä vastaa 4 g fosfomysiiniä ja 1,28 g natriumia. Pullon sisältö on

tarkoitettu liuotusta varten 100 ml:aan liuotinta.

Jokainen Fosfomycin Infectopharm 8 g –pullo, jossa on 10,76 g kuiva-ainetta,, sisältää 10,56 g

fosfomysiininatriumia, mikä vastaa 8 g fosfomysiiniä ja 2,56 g natriumia. Pullon sisältö on

tarkoitettu liuotusta varten 200 ml:aan liuotinta.

Muu aine on meripihkahappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tämä lääke on valkoinen tai kermanvärinen infuusiokuiva-aine liuosta varten. Infuusioliuos on kirkas

ja väritön tai hieman kellertävä.

Se on pakattu kirkkaisiin lasipulloihin (tyyppi I), joissa on kumitulppa (bromobutyylikumia) ja irti

vedettävä korkki.

Injektiopulloja on saatavana kolmea kokoa:

pullot, joissa on 2 g fosfomysiiniä, jokainen pakkaus sisältää 10 pulloa

pullot, joissa on 4 g fosfomysiiniä, jokainen pakkaus sisältää 10 pulloa

pullot, joissa on 8 g fosfomysiiniä, jokainen pakkaus sisältää 1 tai 10 pulloa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

D-64646 Heppenheim

Saksa

Lisätietoja antaa: paikallinen edustaja

Unimedic Pharma AB

Tukholma, Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti):

Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion

Italia:

InfectoFos

Puola:

InfectoFos, 40 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Irlanti:

Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion

Alankomaat:

Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie

Kreikka:

Fomicyt 40 mg/ml Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Tanska, Suomi, Norja, Ruotsi:

Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml

Kroatia:

Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju

Itävalta:

Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia:

Fomicyt 40 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie/

Fomicyt 40 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion/

Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Tšekin tasavalta:

Fomicyt

Unkari:

Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Romania:

Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă

Slovakia:

Fomicyt

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.4.2021

__________________________________________________________________________________

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja muille hoitoalan ammattilaisille:

Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml infuusiokuiva-aine liuosta varten on tarkoitettu vain

kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Infuusioliuoksen valmistaminen

Fosfomycin Infectopharm on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen antoa.

Käyttökuntoon saattamisessa ja laimentamisessa voidaan käyttää liuottimena injektionesteisiin

käytettävää vettä ja glukoosiliuosta 50 mg/ml (5-prosenttista) tai glukoosiliuosta 100 mg/ml (10-

prosenttista). Natriumkloridia sisältäviä liuottimia ei pidä käyttää.

Käyttökuntoon saattaminen

Ravista injektiopulloa ennen käyttökuntoon saattamista kuiva-aineen irrottamiseksi pullon seinämistä.

Saata 2 g: n tai 4 g:n injektiopullot käyttökuntoon 20 ml:lla liuotinta ja 8 g:n injektiopullo 40 ml:lla

liuotinta. Ravista hyvin, jotta kuiva-aine liukenee. Liuos lämpenee hieman kun kuiva-aine liukenee

siihen.

Varoitus: Tämä välituotteena saatu liuos ei ole tarkoitettu suoraan infusoitavaksi. Vedä liuos

kokonaan alkuperäisestä injektiopullosta. Siirrä injektiopullosta vedetty liuos infuusiopussiin tai

infuusiopulloon ja laimenna sitä edelleen seuraavasti:

Laimentaminen

Siirrä käyttökuntoon saatettu sisältö 2 g:n injektiopullosta infuusiopussiin tai -pulloon ja lisää siihen

vielä 30 ml liuotinta.

Siirrä käyttökuntoon saatettu sisältö 4 g:n injektopullosta infuusiopussin tai -pulloon ja lisää siihen

vielä 80 ml liuotinta.

Siirrä käyttökuntoon saatettu sisältö 8 g:n injektopullosta infuusiopussiin tai -pulloon ja lisää siihen

vielä 160 ml liuotinta.

Korvausarvo

Korvausarvot liuoksille ovat seuraavat: 1 ml / 2 g:n pakkauskoolle, 2 ml / 4 g:n pakkauskoolle ja 4 ml

/ 8 g:n pakkauskoolle.

Nämä tilavuudet vastaavat tilavuuden suurenemista 2 %:lla. Tämä on otettava huomioon silloin, kun

lopullisen laimennetun liuoksen koko tilavuutta ei käytetä.

Antotapa

Fosfomycin Infectopharm on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.

Infuusion keston on oltava vähintään 15 minuuttia 2 g:n pakkauskokoa käytettäessä, vähintään

30 minuuttia 4 g:n pakkauskokoa käytettäessä ja vähintään 60 minuuttia 8 g:n pakkauskokoa

käytettäessä.

On erittäin tärkeää varmistaa, että fosfomysiini annetaan laskimoon. Sellaisten valmisteiden tahaton

annostelu valtimoon, joille tätä antoreittiä ei ole suositeltu, voi johtaa vahingollisiin seuraamuksiin.

Infuusioliuoksen kestoaika

Aseptisesti valmistetun lopullisen laimennetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on

osoitettu olevan 24 tuntia 25°C lämpötilassa, mikäli liuos on suojattu valolta.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti. Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset

säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne yleensä saa olla yli

24 tuntia 2–8°C:n lämpötilassa, ellei valmistaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa

aseptisissa olosuhteissa.

Bipacksedel: Information till användaren

Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml

pulver till infusionsvätska, lösning

fosfomycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Fosfomycin Infectopharm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Fosfomycin Infectopharm

Hur du tar Fosfomycin Infectopharm

Eventuella biverkningar

Hur Fosfomycin Infectopharm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Fosfomycin Infectopharm är och vad det används för

Fosfomycin Infectopharm innehåller den aktiva substansen fosfomycin. Det tillhör en grupp

läkemedel som kallas antibiotika. Det fungerar genom att döda vissa typer av bakterier som orsakar

allvarliga infektionssjukdomar. Din läkare har beslutat att behandla dig med Fosfomycin Infectopharm

för att hjälpa din kropp att bekämpa en infektion. Det är viktigt att du får effektiv behandling för denna

sjukdom.

Fosfomycin Infectopharm används för att behandla vuxna, ungdomar och barn för infektioner i:

urinvägarna

hjärtat, vilket ibland kallas ”endokardit”

skelettet och lederna

lungorna, vilket kallas ”lunginflammation” eller ”pneumoni”

huden och vävnaderna under huden

centrala nervsystemet

magen

blodet, när infektion i blodet orsakas av sjukdomarna som anges här ovan

Fosfomycin som finns i Fosfomycin Infectopharm kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Fosfomycin Infectopharm

Ta inte Fosfomycin Infectopharm:

om du är allergisk mot fosfomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fosfomycin Infectopharm om

du lider av någon av följande sjukdomar:

hjärtproblem (hjärtsvikt), särskilt om du tar digitalis-läkemedel (på grund av risken för låga

kaliumnivåer i blodet (hypokalemi))

högt blodtryck (hypertoni)

en specifik sjukdom i hormonsystemet (hyperaldosteronism)

höga nivåer av natriumklorid i blodet (hypernatremi)

vätskeansamling i lungorna (lungödem)

njurproblem. Din läkare kan behöva ändra doseringen av ditt läkemedel (se avsnitt 3 i denna

bipacksedel).

Tidigare perioder med diarré efter att du tagit eller fått någon annan typ av antibiotika

Tillstånd du behöver vara uppmärksam på

Fosfomycin Infectopharm kan orsaka allvarliga biverkningar. Dessa omfattar allergiska reaktioner,

inflammation i tjocktarmen och minskat antal vita blodkroppar. Du måste vara uppmärksam på vissa

symtom under tiden som du använder detta läkemedel, för att minska risken för eventuella problem.

Se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4.

Andra läkemedel och Fosfomycin Infectopharm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia), eftersom deras förmåga att förhindra att ditt

blod koagulerar kan påverkas av fosfomycin och andra antibiotika.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Fosfomycin kan passera till barnet i livmodern eller genom bröstmjölken. Om du är gravid eller

ammar kommer din läkare endast att ge dig detta läkemedel när det är absolut nödvändigt.

Körförmåga och användning av maskiner

När Fosfomycin Infectopharm ges kan det du få biverkningar såsom förvirring och svaghet. Du ska

inte köra bil eller använda maskiner om dessa biverkningar förekommer.

Viktig information om några av innehållsämnena i Fosfomycin Infectopharm

Detta läkemedel innehåller 14 mmol (320 mg) natrium per 1 g fosfomycin. Detta motsvarar 16 % av

högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. En flaska med 2 g fosfomycin innehåller

28 mmol (640 mg) natrium, en flaska med 4 g fosfomycin innehåller 56 mmol (1 280 mg) natrium och

en flaska med 8 g fosfomycin innehåller 111 mmol (2 560 mg) natrium.

Detta bör beaktas om du står på en saltfattig kost.

När du får behandling med detta läkemedel ska du äta en saltfattig kost för att minska natriumintaget.

3.

Hur du tar Fosfomycin Infectopharm

Fosfomycin Infectopharm ges i en ven (ett dropp) av en läkare eller sjuksköterska.

Dosering

Dosen du kommer att få och doseringens frekvens beror på:

Typen och svårighetsgraden av den infektion du har

Din njurfunktion.

För barn beror doseringen även på

Barnets vikt

Barnets ålder

Om du har problem med njurarna eller behöver dialys kan din läkare behöva minska din dosering av

detta läkemedel

Hur detta läkemedel ges

För intravenös användning (ges i ett blodkärl).

Fosfomycin Infectopharm ges i en ven (ett dropp) av en läkare eller en sjuksköterska. Infusionen tar

normalt 15 till 60 minuter, beroende på din dos. Detta läkemedel ges vanligen 2, 3 eller 4 gånger om

dagen.

Behandlingens längd

Din läkare bestämmer hur länge din behandling ska pågå beroende på hur snabbt din sjukdom kommer

att förbättras. Vid behandling av bakteriella infektioner är det viktigt att genomföra hela behandlingen.

Behandlingen bör fortsätta i ytterligare några dagar även efter att febern har gått ner och symptomen

har avtagit.

Vissa infektioner, såsom infektioner i skelettet, kan kräva en ännu längre behandlingsperiod efter att

symtomen har avtagit.

Om du har fått för stor mängd av Fosfomycin Infectopharm

Det är osannolikt att din läkare eller sjuksköterska ger dig för mycket av läkemedlet. Fråga dem

omedelbart om du tror att du har fått för mycket av detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Ta omedelbart kontakt med läkare om du upptäcker någon av följande allvarliga biverkningar -

du kan behöva akut medicinsk behandling:

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml infuusiokuiva-aine liuosta varten

2

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi ml infuusioliuosta sisältää 40 mg fosfomysiiniä.

Jokainen pullo, jossa on 2,69 g kuiva-ainetta, sisältää 2,64 g fosfomysiininatriumia, joka

vastaa 2 g fosfomysiiniä ja 0,64 g natriumia. Pullon sisältö on tarkoitettu liuotusta varten

50 ml:aan liuotinta.

Jokainen pullo, jossa on 5,38 g kuiva-ainetta, sisältää 5,28 g fosfomysiininatriumia, joka

vastaa 4 g fosfomysiiniä ja 1,28 g natriumia. Pullon sisältö on tarkoitettu liuotusta varten

100 ml:aan liuotinta.

Jokainen pullo, jossa on 10,76 g kuiva-ainetta, sisältää 10,56 g fosfomysiininatriumia, joka

vastaa 8 g fosfomysiiniä ja 2,56 g natriumia. Pullon sisältö on tarkoitettu liuotusta varten

200 ml:aan liuotinta.

Täydellinen apuaineluettelo, ks.kohta 6.1.

3

LÄÄKEMUOTO

Infuusiokuiva-aine liuosta varten.

Valkoinen tai kermanvärinen jauhe.

4

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Fosfomycin Infectopharm on tarkoitettu kaikissa ikäryhmissä seuraavien infektioiden hoitoon

silloin, kun hoidon aloitukseen näissä infektioissa yleisesti suositeltavien bakteerilääkkeiden

käyttöä pidetään epäasianmukaisena (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1):

komplisoituneet virtsatieinfektiot

infektiivinen endokardiitti

luu- ja nivelinfektiot

sairaalakeuhkokuume, mukaan lukien ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume

komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot

bakteerimeningiitti

komplisoituneet vatsansisäiset infektiot

bakteremia, joka ilmenee minkä tahansa edellä luetellun infektion yhteydessä tai

jonka epäillään olevan yhteydessä siihen.

Antibakteeristen lääkeaineiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on

huomioitava.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Fosfomysiinin päivittäinen annos määräytyy käyttöaiheen, infektion vaikeusasteen ja

infektiokohdan, patogeeni(e)n fosfomysiiniherkkyyden ja munuaisten toiminnan perusteella.

Lapsilla se määritellään myös iän ja painon mukaan.

Aikuiset ja nuoret (≥ 12

-

vuotiaat) (≥ 40 kg

):

Yleisohjeet annostuksesta aikuisille ja nuorille, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on > 80

ml/min:

Taulukko 1

annostus aikuisille ja nuorille, joiden kreatiniinipuhdistuma on > 80

ml/min

Käyttöaihe

Päivittäinen annos

Komplisoitunut virtsatieinfektio

12–24 g

jaettuna 2–3 annokseen

Infektiivinen endokardiitti

12–24 g

jaettuna 2–3 annokseen

Luu- ja nivelinfektiot

12–24 g

jaettuna 2–3 annokseen

Sairaalakeuhkokuume, mukaan lukien

ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume

12–24 g

jaettuna 2–3 annokseen

Komplisoituneet iho- ja

pehmytkudosinfektiot

12–24 g

jaettuna 2–3 annokseen

Bakteerimeningiitti

16–24 g

jaettuna 3–4 annokseen

Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot

12–24 g

jaettuna 2–3 annokseen

Bakteremia, joka ilmenee minkä tahansa

edellä luetellun infektion yhteydessä tai

jonka epäillään olevan yhteydessä siihen

12–24 g

jaettuna 2–3 annokseen

Yksittäiset annokset eivät saa ylittää 8 g:aa.

Korkean annoksen hoito-ohjelmaa, joka on jaettu kolmeen (3) annokseen, on käytettävä

vaikea-asteisissa infektioissa, joiden odotetaan tai tiedetään johtuvan vähemmän herkistä

bakteereista.

On vain vähän turvallisuutta koskevia tietoja erityisesti yli 16 g/vrk:n annoksista. Erityistä

varovaisuutta suositellaan tällaisia annoksia määrättäessä.

Hoidon kesto

Hoidon kestossa on otettava huomioon infektion tyyppi, infektion vaikeusaste sekä potilaan

kliininen vaste.

Iäkkäät potilaat

Aikuisten suositeltuja annoksia on käytettävä iäkkäille potilaille. Varovaisuutta suositellaan,

kun harkitaan annosten käyttöä suositellun annosalueen yläpäässä (ks. myös annostusta

koskevat suositukset potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta).

Munuaisten vajaatoiminta

Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on 40–80

ml/min. Näissä tapauksissa on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, erityisesti jos harkitaan

suositellun annosalueen yläpäässä olevien annosten käyttöä.

Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, fosfomysiinin annosta on muutettava

munuaisten vajaatoiminnan asteen mukaisesti.

Annoksen titrauksen on perustuttava kreatiniinipuhdistuman arvoihin.

Taulukossa 2 esitetään suositellut annosmuutokset potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on

alle 40 ml/min:

Taulukko 2

Annosmuutokset potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 40 ml/min

CL

CR-arvo

(potilas)

CL

CR-arvo (potilas)

/CL

CR-arvo

(normaali)

Suositeltu päivittäinen annostus

a

40 ml/min

0,333

70 % (2–3 jaettuna annoksena)

30 ml/min

0,250

60 % (2–3 jaettuna annoksena)

20 ml/min

0,167

40 % (2–3 jaettuna annoksena)

10 ml/min

0,083

20 % (1–2 jaettuna annoksena)

Annos ilmaistaan suhteellisena määränä annoksesta, joka katsottaisiin sopivaksi, jos potilaan

munuaisten toiminta olisi normaalia Cockgroft-Gaultin kaavan mukaisesti laskettuna.

Ensimmäisen annoksen (kyllästysannos) on oltava kaksinkertainen, mutta se ei saa ylittää 8

g:aa.

Potilaat, joilla on meneillään keinomunuaishoito

Potilaat, joilla on meneillään pitkäaikainen ajoittainen dialyysihoito (48 tunnin välein), saavat

2 g fosfomysiiniä jokaisen dialyysikerran lopussa.

Jatkuvan laskimosta laskimoon -hemofiltraation aikana (laimennuksen jälkeinen jatkuva

laskimosta laskimoon -hemofiltraatio, CVVHF) fosfomysiini eliminoituu tehokkaasti.

Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joille tehdään laimennuksen jälkeinen jatkuva

laskimosta laskimoon -hemofiltraatio (ks. kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.

Pediatriset potilaat

Annosta koskevat suositukset perustuvat hyvin vähäisiin tietoihin.

Vastasyntyneet, imeväiset ja alle 12-vuotiaat lapset (< 40 kg)

Lapsille annettavan fosfomysiinin annoksen on perustuttava ikään ja kehonpainoon:

Taulukko 3

Annostus lapsille ja vastasyntyneille

Ikä/paino

Päivittäinen annos

Ennenaikaisesti syntyneet vastasyntyneet (ikä

<

40 viikkoa)

100 mg/kg kehonpainoa kahtena (2)

jaettuna annoksena

Vastasyntyneet (ikä

40–44 viikkoa)

200 mg/kg kehonpainoa kolmena (3)

jaettuna annoksena

Vauvat 1–12 kuukautta (enintään 10 kg

kehonpainoa)

200–300

mg/kg kehonpainoa

kolmena (3) jaettuna annoksena

Imeväiset ja 1 ≤ 12-vuotiaat (10 ≤ 40 kg

kehonpainoa)

200–400

mg/kg kehonpainoa 3–4

jaettuna annoksena

Gestaatio- ja postnataali-iän summa

Korkean annoksen hoito-ohjelmaa voidaan harkita vaikea-asteisten infektioiden ja/tai

vakavien infektioiden (kuten meningiitti) hoitoon, erityisesti silloin, kun niiden tiedetään tai

epäillään johtuvan organismeista, joiden herkkyys on kohtalainen.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien lasten osalta ei voida antaa annosta koskevia

suosituksia.

Antotapa

Fosfomycin Infectopharm on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.

Infuusion keston on oltava vähintään 15 minuuttia 2 g:n pakkauskokoa käytettäessä,

vähintään 30 minuuttia 4 g:n pakkauskokoa käytettäessä ja vähintään 60 minuuttia 8 g:n

pakkauskokoa käytettäessä.

On erittäin tärkeää varmistaa, että fosfomysiini annetaan laskimoon. Sellaisten valmisteiden

tahaton annostelu valtimoon, joille tätä antoreittiä ei ole suositeltu, voi johtaa vahingollisiin

seuraamuksiin.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta

ennen lääkkeen antoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Valikoituvan resistenssin riski ja yhdistelmähoidon tarve

Fosfomysiinin on todettu valikoivan nopeasti resistenttejä mutantteja in vitro. Myös pelkän

laskimoon annetun fosfomysiinin käyttö on ollut yhteydessä resistenssin valikoitumiseen

kliinisissä tutkimuksissa. Aina mahdollisuuksien mukaan on suositeltavaa, että fosfomysiini

annetaan osana antibakteerista yhdistelmälääkehoitoa, jotta valikoituvan resistenssin riskiä

voidaan vähentää.

Kliinisten tietojen rajoitukset

Kliiniset tiedot, jotka tukevat laskimoon annettavan fosfomysiinin käyttöä joidenkin

lueteltujen käyttöaiheiden hoitoon, ovat rajallisia riittävien satunnaistettujen kontrolloitujen

tutkimusten osalta. Tämän lisäksi on käytetty useita annostusohjelmia ja kliinisten

tutkimusten tiedot eivät tue vahvasti mitään yksittäistä laskimoon annettavaa hoito-ohjelmaa.

On suositeltavaa, että fosfomysiini valitaan lueteltujen käyttöaiheiden hoitoon vain silloin,

kun yleisesti alkuvaiheen hoitoon suositeltavien antibakteeristen lääkeaineiden käyttöä

pidetään sopimattomana.

Yliherkkyysreaktiot

Vakavia ja toisinaan kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia ja

anafylaktinen sokki, voi ilmetä fosfomysiinihoidon aikana (ks. kohdat 4.3 ja 4.8). Jos tällaisia

reaktioita ilmenee, fosfomysiinihoito on keskeytettävä välittömästi ja asianmukaiset

hätätoimenpiteet on aloitettava.

Clostridioides difficileen liittyvä ripuli

Clostridioides difficileen liittyvää koliittia ja pseudomembraanista koliittia on raportoitu

fosfomysiinin käytön yhteydessä. Ne voivat vaihdella vaikeusasteeltaan lievästä

hengenvaaralliseen (ks. kohta 4.8). Näin ollen on tärkeää harkita tätä diagnoosia potilailla,

joilla ilmenee ripuli fosfomysiinin annon aikana tai sen jälkeen. Fosfomysiinihoidon

keskeyttämistä ja Clostridioides difficile-spesifisen hoidon antoa on harkittava. Peristaltiikkaa

estäviä lääkevalmisteita ei pidä antaa.

Natrium- ja kaliumpitoisuudet sekä natriumylikuormituksen riski

Natrium- ja kaliumpitoisuuksia on seurattava säännöllisesti fosfomysiiniä saavilla potilailla,

erityisesti pitkäaikaisen hoidon aikana. Ottaen huomioon suuri fosfomysiinigrammassa oleva

natriumpitoisuus (0,32 grammaa), hypernatremian ja nesteylikuormituksen riski on arvioitava

ennen hoidon aloittamista. Arviointi on tehtävä erityisesti potilailla, joilla on ollut aiemmin

kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai taustalla olevia komorbiditeetteja kuten nefrottinen

oireyhtymä, maksakirroosi, hypertensio, hyperaldosteronismi, keuhkoedeema tai

hypoalbuminemia, sekä vastasyntyneillä, joilla on ruokavalion natriumrajoitus. Hoidon aikana

suositellaan vähänatriumista ruokavaliota. Infuusion keston pidentämistä ja/tai yksittäisen

annoksen pienentämistä (tiheämmin annosteltuna) voidaan myös harkita. Fosfomysiini saattaa

vähentää kaliumin pitoisuuksia seerumissa tai plasmassa, joten kaliumlisiä on aina harkittava.

Hematologiset reaktiot (mukaan lukien agranulosytoosi)

Fosfomysiiniä laskimoon saavilla potilailla on ilmennyt hematologisia reaktioita, mukaan

lukien neutropenia tai agranulosytoosi (ks. kohta 4.8). Sen vuoksi leukosyyttien määrää on

seurattava säännöllisin väliajoin ja jos tällaisia reaktioita ilmenee, on aloitettava riittävä

lääketieteellinen hoito.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kohdalla annosta on muutettava

munuaisten vajaatoiminnan asteen mukaan (ks. kohta 4.2).

Apuaineet

1 g fosfomysiiniä (vastaa 1,32 g fosfomysiininatriumia) sisältää 14 mmol (320 mg) natriumia,

mikä vastaa 16 % WHO:n suosituksen mukaisesta aikuisen päivittäisestä natriumin

maksimiannoksesta, joka on 2 g. Yksi pullo, jossa on 2 g fosfomysiiniä, sisältää 28 mmol

(640 mg) natriumia, yksi pullo, jossa on 4 g fosfomysiiniä, sisältää 56 mmol (1280 mg) natriumia

ja yksi pullo, jossa on 8 g fosfomysiiniä, sisältää 111 mmol (2560 mg) natriumia.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut

yhteisvaikutukset

INR-epätasapainoon liittyvät erityiset huolenaiheet:

Antibioottihoitoa saavilla potilailla on raportoitu useita tapauksia, joissa suun kautta

otettavien antikoagulanttien teho on lisääntynyt. Infektion tai tulehduksen vakavuus, potilaan

ikä ja yleinen terveydentila vaikuttavat olevan riskitekijöiltä. Näissä olosuhteissa on vaikea

määrittää, missä määrin itse infektiolla tai sen hoidolla on merkitystä INR-epätasapainon

kannalta. Tietyillä antibioottiluokilla on kuitenkin enemmän vaikutusta, erityisesti seuraavilla:

fluorokinolonit, makrolidit, sykliinit, kotrimoksatsoli ja tietyt kefalosporiinit.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus:

Ei ole olemassa tietoja laskimoon annettavan fosfomysiinin käytöstä raskaana oleville

naisille. Fosfomysiini läpäisee istukan. Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria

lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3). Fosfomysiiniä ei näin ollen pidä määrätä

raskaana oleville naisille, ellei hyöty ole suurempi kuin riski.

Imetys:

Fosfomysiinin annon jälkeen sitä havaittiin pieniä määriä ihmisen rintamaidossa. Saatavilla

on vain vähän fosfomysiinin käyttöä koskevia tietoja imetyksen aikana. Näin ollen tätä hoitoa

ei suositella ensimmäiseksi vaihtoehdoksi imettävälle naiselle, erityisesti jos hän imettää

ennenaikaisesti syntynyttä tai vastasyntynyttä lasta. Mitään erityistä imetettävään lapseen

kohdistuvaa riskiä ei ole havaittu, mutta muiden antibioottien tapaan on otettava huomioon

mahdollinen riski lapsen suolistoflooran muutoksiin.

Hedelmällisyys:

Ihmisiä koskevia tietoja ei ole saatavilla. Fosfomysiinin enintään 1 000 mg/kg/vrk annolla

suun kautta uros- ja naarasrotille ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty, mutta potilaille tulisi kertoa, että sekavuutta ja asteniaa on

raportoitu. Tämä voi vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn (ks.

kohta 4.8).

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Yleisimmin ilmoitettuja hoidon aikaisia haittavaikutuksia ovat punoittava iho-oire,

ioniepätasapainot (ks. kohta 4.4), injektiokohdan reaktiot, dysgeusia ja ruoansulatuskanavan

häiriöt. Muita tärkeitä haittavaikutuksia ovat anafylaktinen sokki, antibiootteihin liittyvä

koliitti ja valkosolujen määrän väheneminen (ks. kohta 4.4).

Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista

Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavaa

käytäntöä käyttäen:

Hyvin yleinen: ≥1/10

Yleinen: ≥1/100, <1/10

Melko harvinainen: ≥1/1 000, <1/100

Harvinainen: ≥1/10 000, <1/1 000

Hyvin harvinainen: <1/10 000

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

Haittavaikutukset järjestetään kussakin esiintymistiheyden ryhmässä vakavuuden mukaan

vakavimmasta vähiten vakavaan.

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutus

Veri ja imukudos

Tuntematon

Agranulosytoosi (ohimenevä),

leukopenia, trombosytopenia,

neutropenia

Immuunijärjestelmä

Hyvin harvinainen

Anafylaktiset reaktiot, mukaan

lukien anafylaktinen sokki ja

yliherkkyys (ks. kohta 4.4)

Hermosto

Yleinen

Dysgeusia,

Melko harvinainen

Päänsärky

Tutkimukset

Yleinen

Hypernatremia, hypokalemia* (ks.

kohta 4.4)

Ruoansulatuselimistö

Melko harvinainen

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli

Tuntematon

Antibiootteihin liittyvä koliitti (ks.

kohta 4.4)

Maksa ja sappi

Melko harvinainen

Veren alkalisen fosfatataasin arvon

kohoaminen (ohimenevä),

transaminaasiarvojen kohoaminen

(ALAT, ASAT),

gammaglutamyylitransferaasiarvon

kohoaminen

Tuntematon

Hepatiitti

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen

Punoittava ihoreaktio

Melko harvinainen

Ihottuma

Tuntematon

Angioedeema, kutina, urtikaria

Yleisoireet ja

antopaikassa todettavat

haitat

Yleinen

Injektiokohdan laskimotulehdus

Melko harvinainen

Astenia

* ks. alla oleva kohta (Valittujen haittavaikutusten kuvaus)

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus:

Hypokalemia voi aiheuttaa diffuuseja oireita, kuten heikkoutta, väsymystä tai turvotusta ja/tai

lihasten nykimistä. Vaikea-asteiset muodot voivat aiheuttaa hyporefleksiaa ja sydämen

rytmihäiriöitä. Hypernatremia voi olla yhteydessä janoon, hypertensioon ja

nesteylikuormituksen merkkeihin, kuten turvotukseen (ks. kohta 4.4). Vaikea-asteiset muodot

voivat aiheuttaa sekavuutta, hyperrefleksiaa, kouristuskohtauksia ja kooman.

Pediatriset potilaat

Pediatrisesta populaatiosta on saatavilla vain vähän turvallisuutta koskevia tietoja.

Haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen voidaan odottaa olevan

samankaltaisia kuin aikuispopulaatiossa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan

arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä

haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Fosfomysiinin yliannostuksesta on vain vähän kokemuksia. Hypotonia-, uneliaisuus-,

elektrolyyttihäiriö-, trombosytopenia- ja hypoprotrombinemiatapauksia on raportoitu

fosfomysiinin parenteraalisen käytön yhteydessä. Yliannostustapauksessa potilasta on

seurattava (erityisesti plasman/seerumin elektrolyyttipitoisuuksien osalta) ja hoidon on oltava

oireenmukaista ja supportiivista. Rehydraatiota suositellaan vaikuttavan aineen virtsaan

eliminoitumisen edistämiseksi. Fosfomysiini poistuu tehokkaasti kehosta hemodialyysilla

noin 4 tunnin keskimääräisellä eliminaation puoliintumisajalla.

5

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet; Muut bakteerilääkkeet

ATC-koodi: J01XX01

Vaikutusmekanismi

Fosfomysiini aiheuttaa bakteereja tuhoavan vaikutuksen proliferoituviin patogeeneihin

estämällä bakteerisoluseinämän entsyymaattisen synteesin. Fosfomysiini estää solunsisäisen

bakteerisoluseinämän synteesin ensimmäisen vaiheen estämällä peptidoglykaanin synteesin.

Fosfomysiini kuljetetaan aktiivisesti bakteerisoluun kahden eri kuljetusjärjestelmän kautta

(sn-glyseroli-3-fosfaatti- ja heksoosi-6 -kuljetusjärjestelmät).

Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet

Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että fosfomysiini vaikuttaa aikariippuvaisesti.

Resistenssimekanismi

Resistenssin päämekanismina on kromosomimutaatio, joka aiheuttaa bakteerin fosfomysiinin

kuljetusjärjestelmien muutoksen. Muut resistenssimekanismit, jotka ovat plasmidi- tai

transposoninivälitteisiä, aiheuttavat fosfomysiinin entsymaattista inaktivaatiota sitomalla

molekyylin glutationiin tai pilkkomalla fosfomysiinimolekyylissä olevan hiili-fosfori-

sidoksen.

Ristiresistenssi

Fosfomysiinin ja muiden antibioottiluokkien välistä ristiresistenssiä ei tunneta.

Herkkyystestauksen raja-arvot

European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing -komitean asettamat

inhibitorisen minimipitoisuuden (MIC) breakpoint -raja-arvot ovat seuraavat (EUCAST-raja-

arvotaulukko versio 10):

Lajit

herkkä

resistentti

Enterobacterales

≤ 32 mg/l

> 32 mg/l

Staphylococcus spp.

≤ 32 mg/l

> 32 mg/l

Herkkyys

Yksittäisten lajien hankitun resistenssin vallitsevuus voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan

myötä. Tämän vuoksi paikalliset tiedot resistenssitilanteesta ovat tarpeen, erityisesti jotta

voidaan varmistaa vaikea-asteisten infektioiden asianmukainen hoito.

Alla olevat tiedot ovat vain ohjeellinen arvio sen todennäköisyydestä, onko mikro-organismi

herkkä fosfomysiinille.

Yleisesti herkät lajit

Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit

Staphylococcus aureus

Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Neisseria meningitidis

Salmonella enterica

Anaerobiset mikro-organismit

Fusobacterium spp.

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Lajit, joiden osalta hankittu resistenssi voi olla ongelma

Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae

Enterococcus spp.

Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit

Enterobacter cloacae

Klebsiella aerogenes

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumonia

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaerobiset grampositiiviset mikro-organismit

Clostridium spp.

Sisäsyntyisesti resistentit lajit

Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus pyogenes

Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit

Bacteroides spp.

Muut mikro-organismit

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

5.2

Farmakokinetiikka

Farmakokinetiikka

Yksittäinen 4 g:n ja 8 g:n fosfomysiini-infuusio laskimoon nuorilla terveillä miehillä johti

maksimipitoisuuksiin seerumissa (C

), jotka olivat noin 200 ja 400 μg/ml. Puoliintumisaika

seerumissa oli noin 2 tuntia. Iäkkäillä ja/tai kriittisesti sairailla mies- ja naispuolisilla

tutkittavilla 8 g:n fosfomysiinin anto laskimoon johti keskimääräiseen C

-pitoisuuteen 350–

380 μg/ml ja puoliintumisaikaan plasmassa, joka oli keskimäärin 3,6–3,8 h.

Jakautuminen

Fosfomysiinin ilmeinen jakautumistilavuus on noin 0,30 l/kg kehonpainoa. Fosfomysiini

jakautuu hyvin kudoksiin. Suuret pitoisuudet saavutetaan silmissä, luissa, haavaeritteissä,

lihaksistossa, ihossa, ihonalaiskudoksessa, keuhkoissa ja sapessa. Potilailla, joilla on

aivokalvontulehdus, selkäydinnesteen pitoisuudet ovat noin 20–50 % vastaavista

pitoisuuksista seerumissa. Fosfomysiini läpäisee istukan. Vähäisiä määriä havaittiin ihmisen

rintamaidossa (noin 8 % pitoisuuksista seerumissa). Plasmaproteiinin sitoutuminen on

merkityksetöntä.

Metabolia

Maksa ei metaboloi fosfomysiiniä eikä fosfomysiini käy läpi enterohepaattista kiertoa.

Kumulaatiota ei näin ollen ole odotettavissa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Eliminaatio

80–90 % terveelle aikuiselle annetusta laskimonsisäisestä fosfomysiinikerta-annoksesta

eliminoituu munuaisten kautta 12 tunnin sisällä. Pieni määrä antibioottia löytyy ulosteista

(0,075 %). Fosfomysiini ei metaboloidu, eli biologisesti aktiivinen yhdiste erittyy. Potilailla,

joilla munuaisten toiminta on normaalia tai lievästi tai kohtalaisesti heikentynyttä

(kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min), noin 50–60 % kokonaisannoksesta erittyy ensimmäisten

3–4 tunnin kuluessa.

Lineaarisuus

Fosfomysiini noudattaa lineaarista farmakokinetiikkaa terapeuttisilla laskimonsisäisillä

annoksilla.

Erityiset potilasryhmät

Erityisistä potilasryhmistä on saatavilla vain vähän tietoja.

Iäkkäät potilaat

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen pelkästään iän perusteella. Munuaisten toiminta on

kuitenkin arvioitava, ja annosta on pienennettävä, jos on merkkejä munuaisten

vajaatoiminnasta (ks. kohta 4.2).

Pediatriset potilaat

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot