Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Country: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Fosfomycin disodium

Fáanlegur frá:

INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM GMBH

ATC númer:

J01XX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Fosfomycin disodium

Skammtar:

40 mg/ml

Lyfjaform:

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Einingar í pakka:

Kaupan: 10 x 2 g (VNR-numero: 083673), 10 x 4 g (VNR-numero: 159398) Ei kaupan: 8 g, 10 x 8 g

Gerð lyfseðils:

Resepti: 10 x 2 g Resepti: 10 x 4 g Ei kaupan: 8 g, 10 x 8 g

Lækningarsvæði:

fosfomysiini

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2017-11-03

Upplýsingar fylgiseðill

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
fosfomysiini
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fosfomycin Infectopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fosfomycin
Infectopharm -valmistetta
3.
Miten Fosfomycin Infectopharm -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fosfomycin Infectopharmin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FOSFOMYCIN INFECTOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fosfomycin Infectopharm sisältää vaikuttavaa ainetta
fosfomysiiniä. Se kuuluu antibiooteiksi
kutsuttuun lääkeryhmään. Tämä lääke toimii tappamalla
tietyntyyppisiä bakteereja, jotka aiheuttavat
vakavia infektiotauteja. Lääkärisi on päättänyt hoitaa sinua
Fosfomycin Infectopharm -valmisteella,
joka auttaa kehoasi torjumaan infektiota. On tärkeää, että saat
tehokasta hoitoa tähän sairauteen.
Fosfomycin Infectopharm -valmistetta käytetään aikuisille, nuorille
ja lapsille, seuraavien kehon osien
bakteeri-infektioiden hoitoon:
−
virtsatiet
−
sydän – infektiosta käytetään joskus nimitystä endokardiitti
−
luut ja nivelet
−
keuhkot, infektiosta käytetään nimitystä keuhkokuume
−
iho ja ihonalaiset kudokset
−
keskushermo

Vara einkenni

1
VALMISTEYHTEENVETO
1
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml infuusiokuiva-aine
liuosta varten
2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml infuusioliuosta sisältää 40 mg fosfomysiiniä.
Jokainen pullo, jossa on 2,69 g kuiva-ainetta, sisältää 2,64 g
fosfomysiininatriumia,
joka
vastaa 2 g fosfomysiiniä ja 0,64 g natriumia. Pullon sisältö on
tarkoitettu liuotusta varten
50 ml:aan liuotinta.
Jokainen pullo, jossa on 5,38 g kuiva-ainetta, sisältää 5,28 g
fosfomysiininatriumia,
joka
vastaa 4 g fosfomysiiniä ja 1,28 g natriumia. Pullon sisältö on
tarkoitettu liuotusta varten
100 ml:aan liuotinta.
Jokainen pullo, jossa on 10,76 g kuiva-ainetta, sisältää 10,56 g
fosfomysiininatriumia,
joka
vastaa 8 g fosfomysiiniä ja 2,56 g natriumia. Pullon sisältö on
tarkoitettu liuotusta varten
200 ml:aan liuotinta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks.kohta 6.1.
3
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine liuosta varten.
Valkoinen tai kermanvärinen jauhe.
4
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fosfomycin Infectopharm on tarkoitettu kaikissa ikäryhmissä
seuraavien infektioiden hoitoon
silloin,
kun hoidon aloitukseen näissä infektioissa yleisesti suositeltavien
bakteerilääkkeiden
käyttöä pidetään epäasianmukaisena (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1):
−
komplisoituneet virtsatieinfektiot
−
infektiivinen
endokardiitti
−
luu- ja nivelinfektiot
−
sairaalakeuhkokuume, mukaan lukien ventilaattoriin liittyvä
keuhkokuume
−
komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
−
bakteerimeningiitti
−
komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
−
bakteremia, joka ilmenee minkä tahansa edellä luetellun infektion
yhteydessä tai
jonka epäillään olevan yhteydessä siihen.
Antibakteeristen lääkeaineiden asianmukaista käyttöä koskevat
viralliset ohjeet on
huomioitava.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
2
Annostus
Fosfomysiinin päivittäinen annos määräytyy käyttöaiheen,
infektion vaikeusasteen ja
infektiokohdan, patogeeni(e)n fosfomysiiniherkkyyden
ja munuaisten toiminnan perusteella.
Lapsilla se määrit