País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fibrinogen, humant
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
B02BB01
fibrinogen, human
1,5 g
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
fibrinogen, humant 1,5 g Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaskor, 1,5 g och 100 ml
Godkänd
2016-02-25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FIBCLOT 1,5 G PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING humant fibrinogen LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM: 1. Vad Fibclot är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Fibclot 3. Hur du använder Fibclot 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fibclot ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FIBCLOT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD FIBCLOT ÄR Det är ett läkemedel som tillhör gruppen hemostatika. Den aktiva substansen är humant fibrinogen, ett protein som finns naturligt i kroppen. Detta proteins uppgift är att se till att blodet koagulerar normalt och förhindra att blödningar varar för länge. VAD FIBCLOT ANVÄNDS FÖR Det används för alla åldersgrupper för att kompensera för brist på humant fibrinogen och därmed förebygga och behandla blödning (hemorragi) hos patienter med medfödd fibrinogenbrist. Medfödd fibrinogenbrist är en ärftlig sjukdom som kännetecknas av lägre nivå än normalt eller total frånvaro av ett protein som kallas för fibrinogen. Denna brist kan leda till långvariga blödningar. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FIBCLOT ANVÄND INTE FIBCLOT Om du är allergisk mot den aktiva substansen (humant fibrinogen) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6, "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar"). I Llegiu el document complet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fibclot 1,5 g, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING humant fibrinogen Varje injektionsflaska med Fibclot innehåller ungefär 1,5 g humant fibrinogen. Efter rekonstitution med 100 ml lösningsmedel (vatten för injektionsvätskor) innehåller Fibclot ungefär 15 mg/ml humant fibrinogen. Styrkan har fastställts enligt Europeiska farmakopéns monografi för humant fibrinogen. Tillverkat av human plasma. Hjälpämnen med känd effekt: läkemedlet innehåller högst 69 mg natrium/injektionsflaska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning. Vitt eller blekgult pulver i en injektionsflaska. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1. TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av och perioperativt profylax för blödning hos patienter med medfödd hypo- eller afibrinogenemi med blödningsbenägenhet. Fibclot är indicerat för alla åldersgrupper. 4.2. DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT BEHANDLINGEN SKA INITIERAS UNDER ÖVERINSEENDE AV LÄKARE MED ERFARENHET AV BEHANDLING AV KOAGULATIONSSJUKDOMAR. Dosering Substitutionsbehandlingens dosering och duration beror på sjukdomens allvarlighetsgrad, blödningens placering och omfattning, samt patientens kliniska tillstånd. För att kunna beräkna den individuella dosen bör man fastställa den funktionella fibrinogennivån, medan mängden och administreringsfrekvensen bör bestämmas utifrån den individuella patienten genom regelbundna mätningar av fibrinogennivåerna i plasma och kontinuerlig övervakning av patientens kliniska status, samt utifrån andra ersättningsbehandlingar som använts. Den normal fibrinogennivån i plasma är 1,5–4,5 g/l. Vid medfödd hypo- eller afibrinogenemi är den kritiska fibrinogennivån i plasma, under vilken blödningar kan uppstå, cirka 0,5–1,0 g/l. Vid större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen genom k Llegiu el document complet