Fibclot 1,5 g Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

12-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

12-10-2020

Aktiva substanser:
fibrinogen, humant
Tillgänglig från:
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
ATC-kod:
B02BB01
INN (International namn):
fibrinogen, human
Dos:
1,5 g
Läkemedelsform:
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
fibrinogen, humant 1,5 g Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaskor, 1,5 g och 100 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52469
Tillstånd datum:
2016-02-25

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Fibclot 1,5 g

Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

humant fibrinogen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om:

Vad Fibclot är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Fibclot

Hur du använder Fibclot

Eventuella biverkningar

Hur Fibclot ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Fibclot är och vad det används för

Vad Fibclot är

Det är ett läkemedel som tillhör gruppen hemostatika. Den aktiva substansen är humant fibrinogen, ett

protein som finns naturligt i kroppen. Detta proteins uppgift är att se till att blodet koagulerar normalt

och förhindra att blödningar varar för länge.

Vad Fibclot används för

Det används för alla åldersgrupper för att kompensera för brist på humant fibrinogen och därmed

förebygga och behandla blödning (hemorragi) hos patienter med medfödd fibrinogenbrist.

Medfödd fibrinogenbrist är en ärftlig sjukdom som kännetecknas av lägre nivå än normalt eller total

frånvaro av ett protein som kallas för fibrinogen. Denna brist kan leda till långvariga blödningar.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Fibclot

Använd inte Fibclot

Om du är allergisk mot den aktiva substansen (humant fibrinogen) eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6, "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").

Informera läkaren om du är allergisk mot något läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fibclot.

Risk för blodproppar

Vid hög dos eller upprepad dosering kan detta läkemedel öka risken för blodproppar i blodkärlen.

Som en konsekvens av detta ska läkaren väga fördelarna med detta läkemedel mot risken för

blodproppar, i synnerhet:

Om du har haft en hjärtattack (en historik med kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt)

Om du har en leversjukdom.

Om du nyligen har genomgått en operation.

Om du kommer att genomgå en operation inom kort.

Hos nyfödda barn (neonatala).

Om du har högre sannolikhet för att få blodproppar än normalt.

Läkaren kan också be dig genomgå ytterligare tester för att övervaka denna risk.

Risk för allergier

Läkaren kommer att informera dig om varningstecknen för en allergisk reaktion (se avsnitt 4.

"Eventuella biverkningar"). Om någon av dessa tecken uppkommer

ska behandlingen med detta

läkemedel avbrytas omedelbart

Virussäkerhet

Detta läkemedel är framställt av human plasma (den del av blodet som utgörs av vätska).

När läkemedel framställs av humant blod eller human plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra

att infektioner överförs till patienter. Dessa inkluderar:

noggrant urval av blod- och plasmagivare för att försäkra sig om att personer med risk för att

vara smittbärare utesluts

test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virusinfektion

inkludering av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus i

tillverkningsprocessen.

Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkas av

humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av

infektioner.

De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus

(HIV- eller AIDS-virus), hepatit B-virus och hepatit C-virus och mot det icke-höljeförsedda hepatit A-

viruset.

De åtgärder som vidtas kan ha begränsat värde mot icke-höljeförsedda virus som exempelvis

parvovirus B19. Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av

foster) och för personer med försämrat immunförsvar eller patienter med en viss typ av anemi (t.ex.

sickle cell-sjukdom eller hemolytisk anemi).

Läkaren kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat

behandlas med plasmaderiverade produkter.

När du ges detta läkemedel rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att

möjliggöra spårandet av använd produkt.

Barn och ungdomar

Samma varningar och försiktighetsåtgärder gäller för barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Fibclot

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

Ingen påverkan mellan denna behandling och andra läkemedel har hittills upptäckts. Den bör

emellertid inte blandas med några andra produkter och/eller läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Denna produkt ska endast

användas under graviditet och amning på läkares inrådan.

Om du upptäcker att du är gravid under behandlingen, rådgör med läkaren eftersom endast

han/hon kan avgöra om du behöver fortsätta med behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Fibclot innehåller upp till 3 mmol (eller 69 mg) natrium per injektionsflaska.

Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.

3.

Hur du använder Fibclot

Behandlingen ska påbörjas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av medfödd

fibrinogenbrist.

Dos

Lämplig dos och doseringsfrekvens fastställs av läkaren och kommer att bero på följande:

din kroppsvikt

sjukdomens allvarlighetsgrad

var och hur omfattande blödningen är, eller typen av operation

ditt hälsotillstånd

Din läkare kommer att rekommendera att du lämnar blodprover under behandlingen för att kontrollera

din fibrinogennivå.

Beroende på resultaten av dessa tester kan läkaren besluta sig för att anpassa dosen och

doseringsfrekvensen för dina injektioner.

Administreringsfrekvens

Läkaren avgör hur ofta injektionerna ska ges.

Läkaren kommer att anpassa antalet injektioner baserat på allvarlighetsgraden på din blödning och

behandlingens effektivitet.

Information om frekvens och varaktighet på behandlingen i olika situationer finns i slutet av denna

bipacksedel i det avsnitt som är avsett för hälso- och sjukvårdspersonal.

Administreringssätt:

Detta läkemedel ska injiceras i en ven. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har använt för stor mängd av Fibclot

För att undvika risken för överdosering kommer din läkare att ta blodprover regelbundet för att

kontrollera din fibrinogennivå.

Vid överdosering kan en risk för onormal blodproppsbildning i blodet inte uteslutas.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Risk för allergiska reaktioner:

som för alla intravenösa proteinläkemedel kan allergiska reaktioner

uppstå. I vissa fall har dessa reaktioner lett till en allvarlig allergisk reaktion.

Varningstecknen för allergiska reaktioner är:

svullnad i ansiktet eller halsen

brännande eller stickande känsla vid infusionsstället

frossa

rodnad, klåda och utslag

snabb hjärtfrekvens, lågt blodtryck

extrem trötthet (letargi)

illamående, kräkning

rastlöshet

tryckkänsla över bröstet

myrkrypningar

väsande andning (som astma).

Om något av detta inträffar

ska du omedelbart kontakta en läkare

som, beroende på reaktionens typ

och svårighetsgrad,

kommer att stoppa behandlingen med detta läkemedel och/eller

påbörja

lämplig behandling.

Blodproppar

: blodkroppar kan bildas i blodomloppet. Det kan leda till:

hjärtattack, varningstecknen är plötslig smärta i bröstet eller andnöd

stroke, varningstecknen är plötslig muskelsvaghet, förlorad känsel och/eller balans, minskad

medvetandegrad eller talsvårigheter

ett allvarligt tillstånd som kallas lungemboli, varningstecknen är bröstsmärta,

andningssvårigheter eller blodiga upphostningar

blodpropp i en ven (ventrombos), varningstecknen är rodnad, värmekänsla, smärta, ömhet eller

svullnad i ett eller båda benen.

Om något av detta inträffar

ska du omedelbart kontakta en läkare

som, beroende på reaktionens typ

och svårighetsgrad,

kommer att stoppa behandlingen med detta läkemedel och/eller

påbörja

lämplig behandling.

Följande biverkningar är

vanliga

(kan förekomma vid upp till 1 av 10 infusioner):

huvudvärk.

Följande biverkningar är

mindre vanliga

(kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner):

allergisk reaktion (inklusive anafylaktisk chock, blekhet, kräkningar, hosta, lågt blodtryck,

frossa, nässelutslag (urtikaria). Se även avsnittet "Risk för allergiska reaktioner"),

yrsel

kräkning (i samband med huvudvärk)

ringningar i öronen

blodcirkulationsrubbningar (djup ventrombos, ytlig blodkärlsinflammation)

andningssvårigheter (astma)

hudutslag, hudrodnad, hudirritation, nattliga svettningar

värmekänsla.

Barn och ungdomar

Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar är liknande för vuxna och barn och ungdomar (från

födseln till under 18 års ålder) med undantag för allergiska reaktioner som var vanligt förekommande

hos barn och ungdomar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Fibclot ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljus- och fuktkänsligt.

. Denna produkt ska användas omedelbart efter färdigställande. Förvara ej färdigställt

läkemedel.

Använd inte detta läkemedel om den färdigställda lösningen är grumlig eller har fällningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är humant fibrinogen (1,5 g per injektionsflaska). Efter blandning med 100 ml

vatten för injektionsvätskor innehåller Fibclot 15 mg/ml humant fibrinogen.

Övriga innehållsämnen är argininhydroklorid, isoleucin, lysinhydroklorid, glycin,

natriumcitratdihydrat och lösningsmedel (vatten för injektionsvätskor).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel levereras i form av ett pulver tillsammans med vätska för injektionsvätskor, lösningar,

i injektionsflaskor av glas och ett överföringssystem.

Den färdigställda lösningen ska vara nästan färglös, lätt opalescent (med en pärlliknande glans).

Innehavare av godkännande för försäljning:

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtabœuf, 91940 Les Ulis, Frankrike

Tel: +33(0) 1 69 82 70 10

Fax: +33(0) 1 69 82 19 03

Tillverkare:

LFB BIOMEDICAMENTS

59 rue de Trévise, 59000 Lille, Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike, Tyskland, Grekland, Spanien och Storbritannien: FibCLOT

Danmark, Finland, Ungern, Luxemburg, Norge, Sverige, Nederländerna: Fibclot

Belgien: Fibclot 1,5 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

Italien: Fibriclotte

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-10-07

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Behandlingen ska initieras under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av

koagulationssjukdomar.

Dosering

Substitutionsbehandlingens dosering och duration beror på sjukdomens allvarlighetsgrad, blödningens

placering och omfattning, samt patientens kliniska tillstånd.

För att kunna beräkna den individuella dosen bör man fastställa den funktionella fibrinogennivån,

medan mängden och administreringsfrekvensen bör bestämmas utifrån den individuella patienten

genom regelbundna mätningar av fibrinogennivåerna i plasma och kontinuerlig övervakning av

patientens kliniska status, samt utifrån andra ersättningsbehandlingar som använts.

Den normal fibrinogennivån i plasma är 1,5–4,5 g/l. Vid medfödd hypo- eller afibrinogenemi är den

kritiska fibrinogennivån i plasma, under vilken blödningar kan uppstå, cirka 0,5–1,0 g/l.

Vid större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen genom

koagulationsanalys av yttersta vikt.

Behandling av blödning och perioperativt profylax hos patienter med medfödd hypo- eller

afibrinogenemi och känd blödningsbenägenhet.

För behandling av icke-kirurgiska blödningsepisoder rekommenderas att fibrinogennivåerna höjs till 1

g/l och att fibrinogen hålls på denna nivå tills hemostasen är under kontroll och sedan över 0,5 g/l tills

läkning skett.

För att förebygga kraftiga blödningar under kirurgiska ingrepp rekommenderas profylaktisk

behandling för att höja fibrinogennivåerna till 1 g/l och att fibrinogen hålls på denna nivå tills

hemostasen är under kontroll och sedan över 0,5 g/l tills sårläkning skett.

Vid kirurgiskt ingrepp eller behandling av en icke-kirurgisk blödning ska dosen beräknas enligt

följande:

Dos (g) = [målnivå (g/l) – baslinjenivå (g/l)] x 1/utbyte (g/l)/(g/kg) x kroppsvikt (kg),

Förhållandet ”1/utbyte” definieras i enlighet med patientens utbyte* (se avsnitt 5.2) eller om utbyte är

okänt:

– 0,053 (g/kg)/(g/l) för barn och ungdomar <40 kg kroppsvikt

– 0,043 (g/kg)/(g/l) för vuxna och ungdomar

40 kg kroppsvikt.

*Exempel på en patients utbyte och doseringsberäkning.

För en patient som väger 60 kg, med odetekterbar fibrinogennivå vid baslinjen och där fibrinogen ökar

till 1,20 g/l 1 timme efter infusion av 0,060 g per kg av Fibclot:

– Beräkning av patientens utbyte:

1,20 (g/l)/0,060 (g/kg) = 20,0 (g/l) (g/kg)

– Dosberäkning för en ökning till 1,0 g/l:

1,0 g/l x 1/20,0 (g/l)/(g/kg)

[eller 0,050 (g/kg)/(g/l)]

x 60 kg = 3 g

I en akutsituation där fibrinogennivån vid baslinjen är okänd är den rekommenderade initiala dosen

0,05 g per kg kroppsvikt, administrerat intravenöst hos vuxna och ungdomar med

40 kg kroppsvikt

och 0,06 g/kg kroppsvikt hos pediatriska patienter med <40 kg kroppsvikt.

Efterföljande dosering (doser och injektionsfrekvens) ska anpassas baserat på patientens kliniska status

och laboratorieresultat.

Den biologiska halveringstiden för fibrinogen är 3–4 dagar. Om fibrinogen inte förbrukas krävs därför

oftast inte upprepad behandling med humant fibrinogen. Med tanke på den ackumulering som sker vid

upprepad administrering för profylaktisk användning ska dosen och frekvensen fastställas beroende på

läkarens behandlingsmål för en viss patient.

Pediatrisk population

Utbyte och halveringstid för barn och ungdomar med kroppsvikt < 40 kg är lägre än för vuxna och

ungdomar med kroppsvikt

40 kg (se avsnitt 5.2 i produktresumén). Därför ska anpassade värden för

utbyte användas för att beräkna Fibclot-dosen för de olika kroppsviktgrupperna när den enskilda

patientens utbyte är okänt. En kroppsvikt på <40 kg förväntas täcka ett åldersintervall från födseln till

ungefär 12 års ålder. Dosering (doser och hur ofta injektioner ges) ska anpassas utifrån individens

kliniska svar.

Rekonstitution:

Följ gällande riktlinjer för aseptiskt förfarande.

Öka de båda injektionsflaskornas (pulver och lösningsmedel)

temperatur till rumstemperatur om det behövs.

Avlägsna skyddslocket från injektionsflaskan med lösningsmedel

och injektionsflaskan med pulver.

Desinficera ytan på varje propp.

Avlägsna den genomskinliga skyddshylsan från

överföringssystemet och för in den exponerade håltagningsspetsen

hela vägen genom mitten på lösningsmedelsflaskans propp,

samtidigt som du vrider på håltagningsspetsen.

Ta bort den andra, grå skyddshylsan från den andra änden av

överföringssystemet.

Vänd på lösningsmedelsflaskan och tryck snabbt in den fria änden

av håltagningsspetsen genom mitten av proppen på pulverflaskan

så att lösningsmedlet kan överföras till pulvret.

Se till att spetsen alltid förblir nedsänkt i lösningsmedlet för att

undvika att släppa ut vakuumet för tidigt.

Under överföringen ska lösningsmedlet riktas så att det sprutas

över hela pulverytan samt längs injektionsflaskans väggar med

hjälp av en horisontell vridrörelse. Se till att allt lösningsmedel

överförs.

Vakuumet släpps automatiskt ut i slutet av överföringsförfarandet

med hjälp av steril luft genom överföringssystemets

ventilationsdel.

Avlägsna den tomma injektionsflaskan (lösningsmedel)

tillsammans med överföringssystem.

Virvla försiktigt i några minuter, med en roterande rörelse för att

undvika skumbildning, tills pulvret har lösts upp helt.

Det rekonstituerade läkemedlet ska inspekteras visuellt före administreringen för att säkerställa att den

inte innehåller några partiklar. Den rekonstituerade lösningen ska vara nästan färglös, lätt opalescent.

Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller fällningar.

Administrering:

Fibclot får endast administreras intravenöst som en singeldos, omedelbart efter rekonstitutionen, och

med högst 4 ml/min.

Det rekommenderas att ett infusionsset med ett 15 µm filter används.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala anvisningar.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel och ska administreras genom en separat

injektions-/infusionsslang.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Fibclot 1,5 g, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

humant fibrinogen

Varje injektionsflaska med Fibclot innehåller ungefär 1,5 g humant fibrinogen.

Efter rekonstitution med 100 ml lösningsmedel (vatten för injektionsvätskor) innehåller Fibclot

ungefär 15 mg/ml humant fibrinogen.

Styrkan har fastställts enligt Europeiska farmakopéns monografi för humant fibrinogen.

Tillverkat av human plasma.

Hjälpämnen med känd effekt: läkemedlet innehåller högst 69 mg natrium/injektionsflaska.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.

Vitt eller blekgult pulver i en injektionsflaska.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1.

Terapeutiska indikationer

Behandling av och perioperativt profylax för blödning hos patienter med medfödd hypo- eller

afibrinogenemi med blödningsbenägenhet. Fibclot är indicerat för alla åldersgrupper.

4.2.

Dosering och administreringssätt

Behandlingen ska initieras under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av

koagulationssjukdomar.

Dosering

Substitutionsbehandlingens dosering och duration beror på sjukdomens allvarlighetsgrad, blödningens

placering och omfattning, samt patientens kliniska tillstånd.

För att kunna beräkna den individuella dosen bör man fastställa den funktionella fibrinogennivån,

medan mängden och administreringsfrekvensen bör bestämmas utifrån den individuella patienten

genom regelbundna mätningar av fibrinogennivåerna i plasma och kontinuerlig övervakning av

patientens kliniska status, samt utifrån andra ersättningsbehandlingar som använts.

Den normal fibrinogennivån i plasma är 1,5–4,5 g/l. Vid medfödd hypo- eller afibrinogenemi är den

kritiska fibrinogennivån i plasma, under vilken blödningar kan uppstå, cirka 0,5–1,0 g/l.

Vid större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen genom

koagulationsanalys av yttersta vikt.

Behandling av blödning och profylax hos patienter med medfödd hypo- eller afibrinogenemi och känd

blödningsbenägenhet.

För behandling av icke-kirurgiska blödningsepisoder rekommenderas att fibrinogennivåerna höjs till

1 g/l och att fibrinogen hålls på denna nivå tills hemostasen är under kontroll och sedan över 0,5 g/l

tills läkning skett.

För att förebygga kraftiga blödningar under kirurgiska ingrepp rekommenderas profylaktisk

behandling för att höja fibrinogennivåerna till 1 g/l och att fibrinogen hålls på denna nivå tills

hemostasen är under kontroll och sedan över 0,5 g/l tills sårläkning skett.

Vid kirurgiskt ingrepp eller behandling av en icke-kirurgisk blödning ska dosen beräknas enligt

följande:

Dos (g) = [målnivå (g/l) – baslinjenivå (g/l)] x 1/utbyte (g/l)/(g/kg) x kroppsvikt (kg),

Förhållandet ”1/utbyte” definieras i enlighet med patientens utbyte* (se avsnitt 5.2) eller om utbyte är

okänt:

– 0,053 (g/kg)/(g/l) för barn och ungdomar <40 kg kroppsvikt

– 0,043 (g/kg)/(g/l) för vuxna och ungdomar

40 kg kroppsvikt.

*Exempel på en patients utbyte och doseringsberäkning.

För en patient som väger 60 kg, med odetekterbar fibrinogennivå vid baslinjen och där fibrinogen ökar

till 1,20 g/l 1 timme efter infusion av 0,060 g per kg av Fibclot:

– Beräkning av patientens utbyte:

1,20 (g/l)/0,060 (g/kg) = 20,0 (g/l) (g/kg)

– Dosberäkning för en ökning till 1,0 g/l:

1,0 g/l x 1/20,0 (g/l)/(g/kg)

[eller 0,050 (g/kg)/(g/l)]

x 60 kg = 3 g

I en akutsituation där fibrinogennivån vid baslinjen är okänd är den rekommenderade initiala dosen

0,05 g per kg kroppsvikt, administrerat intravenöst, hos vuxna och ungdomar med

40 kg kroppsvikt

och 0,06 g/kg kroppsvikt hos pediatriska patienter med <40 kg kroppsvikt.

Efterföljande dosering (doser och injektionsfrekvens) ska anpassas baserat på patientens kliniska status

och laboratorieresultat.

Den biologiska halveringstiden för fibrinogen är 3–4 dagar. Om fibrinogen inte förbrukas krävs därför

oftast inte upprepad behandling med humant fibrinogen. Med tanke på den ackumulering som sker vid

upprepad administrering för profylaktisk användning ska dosen och frekvensen fastställas beroende på

läkarens behandlingsmål för en viss patient.

Pediatrisk population

Data visar att utbyte och halveringstid

in vivo

för barn och ungdomar med kroppsvikt < 40 kg är lägre

än för vuxna och ungdomar med kroppsvikt

40 kg (se avsnitt 5.2 i produktresumén). Därför ska

anpassade värden för utbyte användas för att beräkna Fibclot-dosen för de olika kroppsviktgrupperna

när den enskilda patientens utbyte är okänt. En kroppsvikt på <40 kg förväntas täcka ett åldersintervall

från födseln till ungefär 12 års ålder. Dosering (doser och hur ofta injektioner ges) ska anpassas utifrån

individens kliniska svar.

Administreringssätt

Intravenös infusion eller injektion.

Fibclot ska administreras genom långsam intravenös infusion. Maxhastighet 4 ml/min.

Anvisningar om rekonstitution av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.2 och 6.6.

4.3.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4.

Varningar och försiktighet

Tromboemboli

Det finns risk för trombos när patienter behandlas med humant fibrinogen, i synnerhet vid hög dos

eller upprepad dosering. Patienter som ges humant fibrinogen ska övervakas noga med avseende på

tecken eller symtom på trombos.

Hos patienter med kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt i anamnesen, patienter med leversjukdom, peri-

eller postoperativa patienter, nyfödda eller patienter som löper risk för tromboemboliska händelser

eller disseminerad intravaskulär koagulation ska nyttan av behandling med humant plasmafibrinogen

vägas mot risken för tromboemboliska komplikationer. Försiktighet och noggrann övervakning ska

också iakttas.

Allergiska reaktioner eller reaktioner av anafylaktisk typ

Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner uppkommer ska injektionen/infusionen avbrytas

omedelbart. Vid anafylaktisk chock ska standardbehandling vid chock sättas in.

Virussäkerhet

Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant

blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för

specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus

är en del av tillverkningsprocessen. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt

uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills

okända virus samt andra patogener.

De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus

(HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samt för det icke-höljeförsedda hepatit A-

viruset (HAV). Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke-höljeförsedda virus som parvovirus

B19. Parvovirus B19 infektion kan vara allvarligt för gravida kvinnor (infektion av foster) och för

patienter med immunbrist eller ökad produktion av röda blodkroppar (t.ex. vid hemolytisk anemi).

Adekvat vaccinering (hepatit A och B) rekommenderas för patienter som regelbundet/upprepat

behandlas med humant plasmaderiverat fibrinogen.

Det rekommenderas bestämt att varje gång Fibclot ges till en patient ska produktennamn och

satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.

Immungenicitet

Vid ersättningsterapi med koagulationsfaktorer vid andra medfödda bristtillstånd har

antikroppsreaktioner observerats, men det finns för närvarande inga data för fibrinogen.

Natriumnivå

Läkemedlet innehåller högst 3 mmol (eller 69 mg) natrium/injektionsflaska. Detta bör beaktas hos

patienter som står på strikt natriumreducerad kost.

Pediatrisk population

Samma varningar och försiktighetsåtgärder gäller för den pediatriska populationen.

4.5.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktioner mellan humana fibrinogenläkemedel och andra läkemedel är kända.

4.6.

Fertilitet, graviditet och amning

Säkerheten vid användning av fibrinogenläkemedel från human plasma under human graviditet och

amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.

Klinisk erfarenhet av fibrinogenläkemedel vid behandling av obstetriska komplikationer tyder på att

inga skadliga effekter under graviditeten eller på fostrets eller det nyfödda barnets hälsa kan förväntas.

4.7.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Fibclot har ingen påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8.

Biverkningar

Lista över biverkningar i tabellform

De biverkningar som presenteras i nedanstående tabell har rapporterats från data från 47 patienter med

medfödd fibrinogenbrist som ingick i tre kliniska interventionella studier samt i en icke-interventionell

säkerhetsstudie efter marknadsintroduktionen. Under dessa studier har 39 biverkningar rapporterats

hos 14/47 (29,8 %) patienter som sammanlagt fick 631 infusioner av Fibclot.

Den vanligaste biverkningen efter administrering av Fibclot var huvudvärk, vilket rapporterades för

1,4 % av infusionerna (9/631 infusioner), alla dessa var lindriga till måttliga i intensitet, inträffades

inom 48 timmar efter infusionen och ledde inte till några bestående följder.

De mest signifikanta reaktionerna beskrivs enligt MedDRA-systemets organklassificering

(systemorganklass och föredragna termer). Frekvenserna har uppskattas på en per infusionsbasis enligt

följande begrepp: mycket vanliga (

1/10), vanliga (

1/100,

1/10), mindre vanliga (

1/1 000,

1/100), sällsynta (

1/10 000,

1/1 000), mycket sällsynta (

1/10 000).

Tabell 1: Biverkningar av läkemedlet för barn och vuxna med medfödd brist

MedDRA-

standardklassificering

enligt systemorganklass

Biverkningar

Frekvens per

infusion

Immunsystemet

Allergiska/anafylaktiska reaktioner (inklusive

anafylaktisk chock, blekhet, kräkningar, hosta,

minskat blodtryck, frossa, urtikaria)

Mindre vanliga*

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel

Vanliga

Mindre vanliga

Öron och balansorgan

Tinnitus

Mindre vanliga

Blodkärl

Tromboemboliska händelser (inklusive djup

ventrombos, ytlig tromboflebit) (se avsnitt 4.4)

Mindre vanliga

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Astma

Mindre vanliga

Gastrointestinala besvär

Kräkningar**

Mindre vanliga

Erytematösa utslag

Mindre vanliga

Erytema

Mindre vanliga

Hudirritation

Mindre vanliga

Hud och subkutan

vävnad

Nattliga svettningar

Mindre vanliga

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Värmekänsla

Mindre vanliga

* “vanliga” hos pediatriska patienter

**kräkningar i samband med huvudvärk

Beträffande virussäkerhet, se avsnitt 4.4.

Den övergripande säkerhetsprofilen skiljer sig inte hos patienter som behandlats med Fibclot i andra

kliniska situationer som kräver fibrinogenbehandling.

Pediatrisk population:

Bland de 47 patienter som ingick i säkerhetsanalysen av medfödd fibrinogenbrist var 26 under 18 år,

inklusive 3 som var mellan 13-17 år, 12 mellan 7-12 år och 11 som var 6 år eller yngre. Frekvens, typ

och svårighetsgrad är likartade för vuxna och pediatriska patienter, undantaget allergiska/anafylaktiska

reaktioner som var vanligt förekommande (hos 2 barn som var 1 år respektive 5 år).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9.

Överdosering

För att undvika överdosering är regelbunden övervakning av plasmanivån indikerad vid

fibrinogenbehandling (se avsnitt 4.2).

Vid överdosering är risken för att utveckla tromboemboliska komplikationer förhöjd.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1.

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, humant fibrinogen, ATC-kod: B02BB01

Humant fibrinogen (koagulationsfaktor I) konverteras, i närvaro av trombin, aktiverad

koagulationsfaktor XIII (FXIIIa) och kalciumjoner, till en stabil och elastisk tredimensionell

hemostatisk fibrinpropp.

Administrering av humant fibrinogen ger en ökning av fibrinogennivån i plasma och kan tillfällig

korrigera koagulationsbristen hos patienter med fibrinogenbrist.

Tre icke-randomiserade, oblindade kliniska studier av medfödd fibrinogenbrist genomfördes på olika

center (en för vuxna, en för vuxna, ungdomar och barn och en för barn) för att utvärdera klinisk

farmakologi, säkerhet och effektivitet för Fibclot. Vidare genomfördes en ytterligare icke-

interventionell säkerhetsstudie efter marknadsintroduktion som inkluderade vuxna och barn.

Den kliniska farmakologistudien, som ingick i varje kliniska studie (se avsnitt 5.2) omfattade totalt 31

patienter med fibrinogenbrist som fick en fast enkel dos på 0,06 g/kg Fibclot. Normalisering av

globala koagulationstester (dvs. aktiverad partiell tromboplastintid [aPTT] och protrombintid [PT])

uppnåddes vid fibrinogennivåer på eller över 0,5 g/l. Medianförändring av MCF (Maximum Clot

Firmness) när man jämförde en timme innan infusion med 1 timme efter infusion var 6,3 mm för

patienter med en kroppsvikt < 40 kg och 10,0 mm för patienter

40 kg i kroppsvikt.

Vuxen population

Sammantaget i samtliga studier av medfödd fibrinogenbrist, där 19 patienter

18 år med en

medianålder på 30 år (intervallet 19-78 år) inkluderas i studier av effekt antigen vid behov på grund av

blödning eller för operationer, av vilka 18 hade fibrinogenbrist och 1 hade dysfibrinogenemi,

administrerades Fibclot för:

74 icke-kirurgiska blödningsepisoder hos 12 patienter (inklusive 6 större episoder hos 3

patienter)

24 kirurgiska ingrepp på 8 patienter (inklusive 8 större ingrepp på 5 patienter).

De flesta (94,9 %) av händelserna (93/98) hanterades med en singeldos av Fibclot (0.050 g/kg för

blödningsepisoder och 0,055 g/kg för kirurgiska ingrepp).

Pediatrisk population

Analysen av den kliniska effekten i interventionella studier baserades på 20 pediatriska patienter

år med fibrinogenbrist (åldrarna 1 till 17) som fick Fibclot vid 80 tillfällen, antingen behandling av

blödning vid behov eller förebyggande av kraftig blödning under kirurgiska ingrepp. 14 patienter

behandlades med Fibclot för 55 blödningsepisoder och 15 patienter för 25 kirurgiska ingrepp.

Mediandosen per infusion var 0,064 g/kg för blödningsepisoder i en population med en genomsnittlig

kroppsvikt på 30 kg och 0.069 g/kg för kirurgiska ingrepp i en population med en genomsnittlig

kroppsvikt på 26 kg. Majoriteten (90,0 %) av händelserna (72/80) löstes med en enda dos av Fibclot.

I en studie efter marknadsföring har 9 patienter (inklusive 4 barn) behandlats för långtidsprofylax i

minst 12 månader, med en mediandos på 0,059 g/kg en gång i veckan. Bland dessa fick 3 yngre

patienter högre doser (median på 0,082 g/kg hos småbarn och 0,075 g/kg hos barn mellan 2 och 5 år).

5.2.

Farmakokinetiska egenskaper

I plasma är den biologiska halveringstiden för fibrinogen 3–4 dagar.

Läkemedlet administreras intravenös och blir omedelbart tillgängligt i plasma med en koncentration

som motsvarar administrerad dos med nästan fullständigt utbyte som sträcker sig från 79 till 110 %

(geometriskt medelvärde på 93,6 % (geometriskt CV 21 %) enligt en klinisk farmakologisk studie som

inkluderade 14 vuxna och tonåriga patienter med fibrinogenbrist.

En farmakokinetisk modell för populationen med allometrisk (kroppsvikt) skalning utvecklades med

hjälp av data som samlats in från 31 patienter med fibrinogenbrist i åldrarna 1 till 48 år: parametrarna

uppskattade enligt vad som visas i tabell 2. Barn och ungdomar

40 kg kroppsvikt hade högre

clearance, kortare halveringstid och lägre utbyte en timme efter infusionen än ungdomar och vuxna

40 kg. En kroppsvikt på <40 kg förväntas täcka ett åldersintervall som går från födseln till ungefär 12

års ålder.

Tabell 2. Sammanfattning av farmakokinetiska parametrar för Fibclot för aktivitetsdata efter

infusion av 0,06 g/kg baserat på PK-parameteruppskattning och ett stegvis utbyte enligt

kroppsvikt och åldersgrupp:

Geometriskt genomsnitt (geometriskt (CV %))

Patienter

40 kg

Patienter

40 kg

Barn

6 år

Barn

7 till 12 år

Ungdomar

13 till 18 år

Vuxna

18 år

Antal patienter

0-∞

(g.h/l)

81 (23)

133 (26)

74 (15)

93 (23)

144 (30)

136 (26)

Cl (ml/h/kg)

0,74 (23)

0,45 (25)

0,81 (15)

0,65 (23)

0,43 (27)

0,44 (25)

49,0 (12)

66,7 (19)

46,6 (10)

52,1 (10)

64,2 (10)

69,3 (20)

MRT (h)

70,7 (12)

96,2 (13)

67,3 (10)

75,2 (10)

92,6 (10)

100,0 (20)

(ml/kg)

52,2 (16)

43,2 (17)

54,4 (10)

48,6 (19)

39,5 (19)

43,8 (18)

Fibrinogenkoncentration

efter

1 timme (g/l)

1,15 (20)

1,40 (22)

1,12 (14)

1,21 (24)

1,56 (27)

1,38 (23)

Stegvis utbyte efter 1

timme (g/l per g/kg)

19,1 (20)

23,3 (21)

18,7 (14)

20,1 (24)

25,4 (24)

23,1 (22)

0-∞

area under kurvan

från 0 till oändlighet, Cl: clearance, t

: terminal halveringstid,

MRT: Retetentionstiden i medeltal, V

Distributionsvolym vid steady state

5.3.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data visar ingen speciell risk för människor baserat på konventionella studier av

säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enstaka och upprepad dos eller trombogenicitet.

Mot bakgrund av läkemedelstypen har karcinogenicitetsstudier inte utförts. Reproduktionsstudier på

djur har inte utförts, eftersom fibrinogen är en normal beståndsdel i den mänskliga kroppen.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1.

Förteckning över hjälpämnen

Pulver:

Argininhydroklorid

Isoleucin

Lysinhydroklorid

Glycin

Natriumcitratdihydrat

Lösningsmedel: Vatten för injektionsvätskor.

6.2.

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel och ska ges via en separat injektions-

/infusionsslang.

Ett standardinfusionsset rekommenderas för intravenös administrering av den rekonstituerade

lösningen vid rumstemperatur.

6.3.

Hållbarhet

3 år.

Efter färdigställandet ska läkemedlet användas omedelbart.

Förvara ej färdigställt läkemedel.

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Får ej frysas.

Förvaras i den ursprungliga ytterförpackningen. Ljus- och fuktkänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstitution finns i avsnitt 6.3.

6.5.

Förpackningstyp och innehåll

En förpackning innehåller:

Pulver (1,5 g humant fibrinogen) i en färglös injektionsflaska av typ I glas, förseglad med en

silikoniserad propp av bromobutyl, ett aluminiumlock samt en plastskiva.

Lösningsmedel (100 ml vatten för injektionsvätskor) i en injektionsflaska av typ II glas,

förseglad med en propp av bromobutyl, ett aluminiumlock samt en plastskiva.

Överföringssystem utrustat med sterilfiltrerande luftventilation.

6.6.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Rekonstitution:

Följ gällande riktlinjer för aseptiskt förfarande.

Öka de båda injektionsflaskornas (pulver och lösningsmedel)

temperatur till rumstemperatur om det behövs.

Avlägsna skyddslocket från injektionsflaskan med lösningsmedel

och injektionsflaskan med pulver.

Desinficera ytan på varje propp.

Avlägsna den genomskinliga skyddshylsan från

överföringssystemet och för in den exponerade håltagningsspetsen

hela vägen genom mitten på lösningsmedelsflaskans propp,

samtidigt som du vrider på håltagningsspetsen.

Ta bort den andra, grå skyddshylsan från den andra änden av

överföringssystemet.

Vänd på lösningsmedelsflaskan och tryck snabbt in den fria änden

av håltagningsspetsen genom mitten av proppen på pulverflaskan

så att lösningsmedlet kan överföras till pulvret.

Se till att spetsen alltid förblir nedsänkt i lösningsmedlet för att

undvika att släppa ut vakuumet för tidigt.

Under överföringen ska lösningsmedlet riktas så att det sprutas

över hela pulverytan samt längs injektionsflaskans väggar med

hjälp av en horisontell vridrörelse. Se till att allt lösningsmedel

överförs.

Vakuumet släpps automatiskt ut i slutet av överföringsförfarandet

med hjälp av steril luft genom överföringssystemets

ventilationsdel.

Avlägsna den tomma injektionsflaskan (lösningsmedel)

tillsammans med överföringssystem.

Virvla försiktigt i några minuter, med en roterande rörelse för att

undvika skumbildning, tills pulvret har lösts upp helt.

Det rekonstituerade läkemedlet ska inspekteras visuellt före administreringen för att säkerställa att den

inte innehåller några partiklar. Den rekonstituerade lösningen ska vara nästan färglös, lätt opalescent.

Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller fällningar.

Administrering:

Fibclot får endast administreras intravenöst som en singeldos, omedelbart efter rekonstitution, och

med högst 4 ml/min.

Det rekommenderas att ett infusionsset med ett 15 µm filter används.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

3 Avenue des Tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 Les Ulis

Frankrike

Tfn: + 33 (0)1 69 82 70 10

Fax: + 33 (0)1 69 82 19 03

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52469

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2016-02-25

Datum för förnyat godkännande: 2020-12-22

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-10-07

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen