Fibclot 1,5 g Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Страна: Швеция

Язык: шведский

Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активный ингредиент:

fibrinogen, humant

Доступна с:

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

код АТС:

B02BB01

ИНН (Международная Имя):

fibrinogen, human

дозировка:

1,5 g

Фармацевтическая форма:

Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

состав:

fibrinogen, humant 1,5 g Aktiv substans

Тип рецепта:

Receptbelagt

Обзор продуктов:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 1,5 g och 100 ml

Статус Авторизация:

Godkänd

Дата Авторизация:

2016-02-25

тонкая брошюра

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FIBCLOT 1,5 G
PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
humant fibrinogen
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM:
1.
Vad Fibclot är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fibclot
3.
Hur du använder Fibclot
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fibclot ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FIBCLOT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD FIBCLOT ÄR
Det är ett läkemedel som tillhör gruppen hemostatika. Den aktiva
substansen är humant fibrinogen, ett
protein som finns naturligt i kroppen. Detta proteins uppgift är att
se till att blodet koagulerar normalt
och förhindra att blödningar varar för länge.
VAD FIBCLOT ANVÄNDS FÖR
Det används för alla åldersgrupper för att kompensera för brist
på humant fibrinogen och därmed
förebygga och behandla blödning (hemorragi) hos patienter med
medfödd fibrinogenbrist.
Medfödd fibrinogenbrist är en ärftlig sjukdom som kännetecknas av
lägre nivå än normalt eller total
frånvaro av ett protein som kallas för fibrinogen. Denna brist kan
leda till långvariga blödningar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FIBCLOT
ANVÄND INTE FIBCLOT
Om du är allergisk mot den aktiva substansen (humant fibrinogen)
eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6, "Förpackningens innehåll och
övriga upplysningar").
I

Характеристики продукта

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fibclot 1,5 g, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
humant fibrinogen
Varje injektionsflaska med Fibclot innehåller ungefär 1,5 g humant
fibrinogen.
Efter rekonstitution med 100 ml lösningsmedel (vatten för
injektionsvätskor) innehåller Fibclot
ungefär 15 mg/ml humant fibrinogen.
Styrkan har fastställts enligt Europeiska farmakopéns monografi för
humant fibrinogen.
Tillverkat av human plasma.
Hjälpämnen med känd effekt: läkemedlet innehåller högst 69 mg
natrium/injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Vitt eller blekgult pulver i en injektionsflaska.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av och perioperativt profylax för blödning hos patienter
med medfödd hypo- eller
afibrinogenemi med blödningsbenägenhet. Fibclot är indicerat för
alla åldersgrupper.
4.2.
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
BEHANDLINGEN SKA INITIERAS UNDER ÖVERINSEENDE AV LÄKARE MED
ERFARENHET AV BEHANDLING AV
KOAGULATIONSSJUKDOMAR.
Dosering
Substitutionsbehandlingens dosering och duration beror på sjukdomens
allvarlighetsgrad, blödningens
placering och omfattning, samt patientens kliniska tillstånd.
För att kunna beräkna den individuella dosen bör man fastställa
den funktionella fibrinogennivån,
medan mängden och administreringsfrekvensen bör bestämmas utifrån
den individuella patienten
genom regelbundna mätningar av fibrinogennivåerna i plasma och
kontinuerlig övervakning av
patientens kliniska status, samt utifrån andra
ersättningsbehandlingar som använts.
Den normal fibrinogennivån i plasma är 1,5–4,5 g/l. Vid medfödd
hypo- eller afibrinogenemi är den
kritiska fibrinogennivån i plasma, under vilken blödningar kan
uppstå, cirka 0,5–1,0 g/l.
Vid större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av
substitutionsbehandlingen genom
k