Effiplen 0.03 mg + 0.075 mg Comprimido revestido

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Etinilestradiol + Gestodeno

Disponible des:

Gedeon Richter, Plc.

Codi ATC:

G03AA10

Designació comuna internacional (DCI):

Ethinylestradiol + Gestodene

Dosis:

0.03 mg + 0.075 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido revestido

Composición:

Gestodeno 0.075 mg ; Etinilestradiol 0.03 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 21 unidade(s)

clase:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

gestodene and ethinylestradiol

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5994389 CNPEM: 50009249 CHNM: 10025518 Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2006-11-06

Informació per a l'usuari

$3529$'2(0

,1)$50('


)ROKHWRLQIRUPDWLYR,QIRUPD
çã
RSDUDRXWLOL]DGRU

(IILSOHQ
PLFURJUDPDV
PLFURJUDPDVFRPSULPLGRVUHYHVWLGRV
JHVWRGHQRHWLQLOHVWUDGLRO

,QIRUPD
çã
RLPSRUWDQWHDVDEHUVREUHFRQWUDFHWLYRVKRUPRQDLVFRPELQDGRV&+&V

6
ã
RXPGRVP
é
WRGRVGHFRQWUDFH
çã
RUHYHUV
í
YHLVPDLVIL
á
YHLVVHXWLOL]DGRVFRUUHWDPHQWH

$XPHQWDPOLJHLUDPHQWHRULVFRGHWHUXPFR
á
JXORVDQJX
í
QHRQDVYHLDVHDUW
é
ULDV
HVSHFLDOPHQWHQRSULPHLURDQRRXDRUHLQLFLDUXPFRQWUDFHWLYRKRUPRQDOFRPELQDGRDS
ó
VXPD
LQWHUUXS
çã
RGHRXPDLVVHPDQDV

(VWHMDDWHQWDHFRQVXOWHRVHXP
é
GLFRVHSHQVDTXHSRGHU
á
WHUVLQWRPDVGHXPFR
á
JXOR
VDQJX
í
QHRYHUVHF
çã
R
&R
á
JXORVVDQJX
í
QHRV

/HLDFRPDWHQ
çã
RWRGRHVWHIROKHWRDQWHVGHFRPH
ç
DUDWRPDUHVWHPHGLFDPHQWRSRLVFRQW
é
P
LQIRUPD
çã
RLPSRUWDQWHSDUDVL

&RQVHUYHHVWHIROKHWR3RGHWHUQHFHVVLGDGHGHROHUQRYDPHQWH
&DVRDLQGDWHQKDG
ú
YLGDVIDOHFRPRVHXP
é
GLFRRXIDUPDF
ê
XWLFR
(VWHPHGLFDPHQWRIRLUHFHLWDGRDSHQDVSDUDVL1
ã
RGHYHG
á
ORDRXWURV2PHGLFDPHQWRSRGH
VHUOKHVSUHMXGLFLDOPHVPRTXHDSUHVHQWHPRVPHVPRVVLQDLVGHGRHQ
ç
D
6HWLYHUTXDLVTXHUHIHLWRVLQGHVHM
á
YHLVLQFOXLQGRSRVV
í
YHLVHIHLWRVLQGHVHM
á
YHLVQ
ã
RLQGLFDGRV
QHVWHIROKHWRIDOHFRPRVHXP
é
GLFRRXIDUPDF
ê
XWLFR9HUVHF
çã
R

2TXHFRQW
é
PHVWHIROKHWR

2TXH
é
(IILSOHQHSDUDTXH
é
XWLOL]DGR
2TXHSUHFLVDGHVDEHUDQWHVGHXWLOL]DU(IILSOHQ
&RPRWRPDU(IILSOHQ
(IHLWRVLQGHVHM
á
YHLVSRVV
í
YHLV
&RPRFRQVHUYDU(IILSOHQ
&RQWH
ú
GRGDHPEDODJHPHRXWUDVLQIRUPD
çõ
HV


2TXH
é
(IILSOHQHSDUDTXH
é
XWLOL]DGR

$3529$'2(0

,1)$50('


(IILSOHQ
é
XPFRQWUDFHWLYRRUDOFRPELQDGRTXHID]SDUWHGHXPJUXSRGHI
á
UPDFRVJHUDOPHQWH
GHVLJQDGRVFRPRD3
í
OXOD&RQW
é
PGRLVWLSRVGHKRUPRQDVXPHVWURJ
é
QLRRHWLQLOHVWUDGLROHXP
SURJHVWDJ
é
QLRRJHVWRGHQR(VWDVKRUPRQDVLPSHGHPT

Fitxa tècnica

APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Effiplen 75 microgramas/30 microgramas comprimidos revestidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 75 microgramas de gestodeno e 30 microgramas
de
etinilestradiol.
Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido contém lactose
35.2973 mg (sob a
forma de lactose mono-hidratada), sacarose 19.6600 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
Comprimidos amarelos, redondos, biconvexos, revestidos com açúcar,
sem impressão em
ambos os lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção.
A decisão de prescrever Effiplen deverá ter em consideração os
fatores de risco atuais de
cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso
(TEV), e como o
risco de TEV com Effiplen se compara a outros contracetivos hormonais
combinados
(CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Não inicie ou continue Effiplen em caso de gravidez conhecida ou
suspeita de gravidez.
Posologia
Como é tomada Effiplen?
Para as doentes que utilizam a embalagem com 21 comprimidos ativos:
Os comprimidos 1-21 contêm susbtâncias ativas (comprimidos ativos).
APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, aproximadamente, à
mesma hora,
seguindo a ordem indicada no blister. Um comprimido é tomado
diariamente durante 21
dias consecutivos seguido de um intervalo de 7 dias sem toma de
comprimidos. Cada
blister subsequente é iniciado após o intervalo de 7 dias sem toma
de comprimidos,
durante o qual ocorre usualmente uma hemorragia de privação. Esta
hemorragia
começará, normalmente, no 2º ou no 3º dia após o último
comprimido ter sido tomado e
poderá não terminar antes do início do blister seguinte.
Como começar Effiplen
Sem utilização prévia de contracetivos hormonais no mês anterior
Os comprimidos devem ser iniciados no dia 1 do ciclo normal da mulher
(i.e., no
primeiro dia que a mulher tem o