País: Bèlgica
Idioma: neerlandès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Domperidon 10 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
A03FA03
Domperidone
10 mg
Orodispergeerbare tablet
Domperidon 10 mg
Oraal gebruik
Domperidone
CTI-code: 445225-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445225-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445225-04 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445225-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003821703 - CNK-code: 3114329 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445225-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003821710 - CNK-code: 3114337 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445225-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2013-11-22
DomperidoneInstantTeva-BSN-afsl-implV12-sep23.docx 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DOMPERIDONE INSTANT TEVA 10 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN domperidon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Domperidone Instant Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DOMPERIDONE INSTANT TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Dit geneesmiddel wordt gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen bij volwassenen en bij jongeren (vanaf 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer). 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. U hebt een maagbloeding of regelmatig ernstige buikpijn of aanhoudende zwarte stoelgang. U hebt een verstopping of perforatie van de maag of darmen. U hebt een tumor aan de hypofyse (prolactinoom). U lijdt aan een matige of ernstige leveraandoening. U heeft een ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) die aangeeft dat u een hartprobleem heeft, genaamd QT-intervalverlenging'. U hebt een Llegiu el document complet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN DomperidoneInstantTeva-SKPN-afsl-implV12-sep23.docx 1/10 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Domperidone Instant Teva 10 mg orodispergeerbare tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg domperidon. Hulpstof met bekend effect: Elke orodispergeerbare tablet bevat minder dan 0,013 microgram zwaveldioxide (E220). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orodispergeerbare tabletten De orodispergeerbare tabletten zijn rond en wit met een citroensmaak. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Domperidone Instant Teva is geïndiceerd voor het verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Dosering_ De laagste werkzame dosis van Domperidone Instant Teva dient te worden gebruikt gedurende de kortste tijdperiode die nodig is om misselijkheid en braken onder controle te krijgen. Patiënten dienen elke dosis zoveel mogelijk op het geplande tijdstip in te nemen. Als een geplande dosis wordt gemist, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en het normale doseringsschema worden hervat. Er dient geen dubbele dosis ingenomen te worden om een vergeten dosis in te halen. Doorgaans dient de maximale behandelingsduur niet meer dan één week te bedragen. Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een gewicht van 35 kg of meer) Eén tablet van 10 mg, maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 mg per dag. Leverinsufficiëntie Domperidone Instant Teva is gecontra-indiceerd bij matig of ernstig leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). De dosis hoeft echter niet te worden aangepast bij lichte leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2). Nierinsufficiëntie: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN DomperidoneInstantTeva-SKPN-afsl-implV12-sep23.docx 2/10 Aangezien de eliminatiehalfwaardetijd van Domperidone Instant Teva verlengd is bij ernstig nierinsufficiëntie, Llegiu el document complet