País: Unió Europea
Idioma: eslovac
Font: EMA (European Medicines Agency)
Glasdegib maleate
Pfizer Europe MA EEIG
L01XX63
glasdegib
Antineoplastické činidlá
Leukémia, myeloidná, akútna
Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.
Revision: 4
oprávnený
2020-06-26
36 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 37 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DAURISMO 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DAURISMO 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY glasdegib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Daurismo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daurismo 3. Ako užívať Daurismo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Daurismo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DAURISMO A NA ČO SA POUŽÍVA Daurismo je liek na liečbu rakoviny obsahujúci liečivo glasdegib. Daurismo sa používa s ďalším liekom, cytarabínom, na liečbu rakoviny u dospelých s novodiagnostikovanou rakovinou krvi nazývanou akútna myeloblastová leukémia (AML). AKO DAURISMO FUNGUJE Pri AML rakovinové bunky nazývané kmeňové bunky stále tvoria nové leukemické rakovinové bunky. Daurismo funguje tak, že blokuje hlavný proces v týchto kmeňových bunkách nazývaný Hh (Hedgehog) dráha. To znižuje schop Llegiu el document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Daurismo 25 mg filmom obalené tablety Daurismo 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Daurismo 25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje glasdegib-maleát zodpovedajúci 25 mg glasdegibu. _Pomocná látka so známym účinkom_ Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,3 mg monohydrátu laktózy. Daurismo 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje glasdegib-maleát zodpovedajúci 100 mg glasdegibu. _Pomocná látka so známym účinkom_ Každá filmom obalená tableta obsahuje 5,0 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Daurismo 25 mg filmom obalené tablety 7 mm okrúhla, žltá filmom obalená tableta s označením „Pfizer“ na jednej strane a „GLS 25“ na druhej strane. Daurismo 100 mg filmom obalené tablety 11 mm okrúhla, svetlooranžová filmom obalená tableta s označením „Pfizer“ na jednej strane a „GLS 100“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Daurismo je indikovaný v kombinácii s nízkodávkovaným cytarabínom na liečbu novodiagnostikovanej_ de novo_ alebo sekundárnej akútnej myeloblastovej leukémie (AML) dospelých pacientov, ktorí nie sú kandidátmi na štandardnú indukčnú chemoterapiu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Daurismo má predpisovať alebo má na jeho predpisovanie dohliadať výlučne lekár so skúsenosťami s používaním protinádorových liekov. 3 Dávkovanie Odporúčaná dávka je 100 mg glasdegibu jedenkrát denne v kombinácii s nízkodávkovaným cytarabínom (pozri ča Llegiu el document complet